基因专利的法律保护与利益分享

张 莉

（曲阜师范大学 法学院，山东 曲阜 273100）

生物技术领域里的发明专利，特别是基因专利的商业利益业已醒目的呈现在人们面前，但是基因作为自然界中原本就存在的物质序列，人们对它的探知仅能是一种发现而非发明，那么其能否被授予专利权呢？若授予基因专利权，基因专利所产生的经济利益将是不可估量的，如何来平衡基因专利人与基因原材料所有人之间的利益平衡呢？基因以其不同于传统专利的独特性给我们提出了难以解答的理论与实践难题。

一、基因专利及其可专利性探究

1.基因是科学发现还是发明创造

基因本是自然界本身就存在的物质序列，人们对它的认识与揭示充其量只能是一种发现而不是一种发明。按照专利法原理，发现是不能获得专利法保护的，因此基因自然不能授予专利权。这一推理是符合法理的，但也有学者提出基因应被授予专利权：一种观点认为基因序列并非是自然之物，乃是人的发明创造，应当受到保护。其论据在于，之前专利法在处理化学提纯的自然物质的专利性问题上即采用这一观点，因此同样适用于基因专利；另一种观点认为即便是科学发现在某种情况下也是可以获得专利保护的。

发明和发现的本质不同在于，发现的客体是原来已经存在之物，而发明的客体却是从前不存在之物。[1]从前发现某一技术方案一般是出于无意，但现在的发现更多是发现者智力用心的产物，要运用脑力并且还要做一系列实验才能探索得来，这样发明与发现的区别就不如从前那样泾渭分明了，尤其对于基因是发明还是发现更难以做出肯定的回答。由一个基因序列携带的遗传信息是不具有可专利性的，但当将特定的基因分离出来时，这一过程凝结了人类的智力和劳动，它就不再仅仅是一种发现了。现在被广泛认同的“正统”解释是：单纯的基因序列本身仅是一种物质发现，这种排列原本就存在于生物体内，若只是通过实验证实并揭示这些序列的存在，并不具备可专利性。如果这些可在自然界中找到的基因首次被从它周围环境中分离出来，并且能够以一定方式恰当的特征化——无论是通过它的结构，或是通过获得它的流程，还是通过其他参数，进而可以开展相关工业应用，那么此时的基因已经与先前自然状态下的一般发现大不相同了，它是一种体现人类创造力的技术发明。[2]

2.基因技术的可专利性

我们认为，基因作为具备特定条件的科学发现仍可获得专利保护。实质上，基因技术是符合授予专利的“新颖性”、“创造性”和“实用性”标准的。

（1）新颖性：这个标准要求一项新发明在申请之前不能为公众所知晓，否则，公众就不能从专利申请人处得到任何益处，这种发明也就不能获得专利保护。判断标准就是这项发明是现有技术中没有的。现有技术是指在某一特定时间以前公开的、公众能够得知的技术内容，或者说是在某一特定时间以前，它应处于能够为公共获知的状态，并能够使公众从中得知实质性的技术知识。

生物技术领域里的发明的新颖性判断规则与其他技术领域是一样的，其特别之处在于生物技术发明的新颖性问题往往与其可专利性紧密相连。生物技术产品和方法可能源于活的生物体中被发现的化合物或存在于动植物中天然的生产过程，如果认为相关的生物技术发明是自然界本来就存在的产品或者自然界本来就存在的方法，就不存在人的发明，也就没有新颖性。但如果承认转基因动植物、基因修饰过的微生物、被分离与提纯后的DNA序列是人类活动干预的结果，那么，它们自然就是在现有技术中不存在的新的技术方案，也就具有了新颖性。其实，在生物技术发明中，在许多方面改变了天然存在的生物体与原来的生物体已经有了很大的不同。对于基因序列的专利申请，要求专利权的成分增加了纯度，足以与未纯化的自然存在的形式区分开来，就不会失去新颖性；生物技术产品的权利要求增加了活性，区别于自然的特性或形式，也可以被认为是新颖的。

（2）实用性：发明的实用性是指该发明能够制造或者使用，并且能够产生积极效果，通常又被称做工业实用性。即一项发明为了取得专利权，就必须是能够运用于实际目的的发明。换句话说，发明不能是纯理论的，而必须是能够在实践中实施的发明，实用性所反映的是在实践中制造以及使用的可能性。

任何基因都可以编码蛋白质或用作“探针”（即通过DNA序列探测出另一个DNA序列的位置），然而这种效用是不证自明的，但仅依靠其显而易见的用途来说明实用性是不充分的。其实用性的判断标准在于，为符合工业实用标准，当基因或部分基因用于生产蛋白质或其中一部分时，有时有必要指明生产了哪种蛋白质或某种蛋白质的哪个部分以及指明其可实现什么功能，[3]否则将因其缺乏工业开发价值而失去专利保护的可能。在著名的Brenner v.Manson案中专利局认为申请人没有揭示其发明的化学方法所制造的化合物的实际用途，因而不具备实用性。美国最高法院认为，效用的标准要求申请专利者必须提出该项发明除产生科学家们为科学研究所须的东西外还有某种用途。也就是说，除非物质本身能产生积极效果，否则生产该物质的方法以及该物质本身都会因不具实用性而遭专利拒绝。按照这一标准，对于一般基因序列主张专利权，发明人必须将该基因分离出来，同时要具体说明如何使得该基因序列具有工业实用性。这种实用性审查标准，在生物工业界看来是相当严格的，一系列化学物质发明和生物技术发明的专利申请据此被驳回。1995年美国专利商标局（PTO）出台了新的实用性审查指南，认为只要该发明方案在相同技术领域的普通人员看来是可信的或者其实用性是显而易见的，就算是满足了实用性要求。实用性应当包含在对进一步研究与发展的预期之中，也就是说如果一项研究进展到能够使得相同技术领域的技术人员对于其未来前景有肯定性的预期时，实用性的要求就达到了。在普通技术人员看来，一个基因序列被揭示以后，后续应用也许按照教科书上提供的方法就能实现，因此无须进一步证明工业应用的可能性。2000年，美国专利局又修改了实用性审查指南，强调申请专利的DNA必须有具体的、实质性的、可信的用途才能承认其实用性。

（3）创造性：发明的创造性是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著进步，即此申请专利的发明与现有技术之间的差别必须是创造性构思的结果，构成申请发明专利的新技术解决方案必须是一种创造。也就是说，如果对于发明所属技术领域的普通技术人员而言，一项发明只是简单结合或修改一下现有技术即可必然获得，那么这项发明也就缺乏创造性。发明的创造性是一个非常模糊的概念，各国均没有建立专门的衡量标准，更多的要依据个案进行事实判断。美国最高法院解释了如何判定发明的非显而易见性：确定在先技术的范围和内容、在先技术与权利要求之间的区别以及有关技术领域里的一般技术人员的水平，在此基础上，还要评估作为证据的辅助考虑因素。可见，和取得专利的其他条件相比，对发明的显而易见性的判断是比较主观的。

由于生物技术日新月异的飞速发展，使得创造性标准成为最难把握的一点。因为有关技术领域假想的一般技术人员的知识存量的更替会愈来愈频繁，一年前非显而易见的技术，到专利审查人员开始审查较早提交的专利申请时已经是显而易见的，因而只能是凭借发明申请时的认识水平对创造性进行判断，但这却是很难掌握的。

从专利法的要求上来看，基因完全符合授予专利的“三性”要求，只是相对于传统可授予专利权的主题来说，它具有某些特殊之处而已，但这并不影响其可被授予专利。专利是一种独占权，专利权人有权禁止他人未经许可，制造、使用或销售其专利产品，并能防止他人非法侵犯其专利和专利利益。所以，专利制度的作用首先是保护专利权人的利益的。然而，由于取得专利的代价是专利技术的完全公开，这就使得公众可能及时了解并有可能利用新的技术，因此，自专利制度产生之日起，便被冠以推动技术进步和社会福利的美名而得到人们极力推崇。专利法虽然宣称其宗旨是促进人类技术的进步，但其实际的首要作用却是维护专利技术背后的经济利益。当基因成为专利的客体后，基因专利便成为了发达国家维护和占领国际市场，限制他人竞争的最坚固最堂皇的壁垒，发展中国家要进入新的技术工业领域，不得不付出更大的代价。

二、基因专利利益平衡机制的构建

在基因资源方面，发展中国家具备绝对优势，拥有丰富的动植物品种、独特完整的人类基因谱系，这些资源有着无法估量的价值。但是在生物技术领域，却远远落后于发达国家，无法自行对基因资源进行开发利用。发达国家通过对发展中国家提供的基因原材料进行研究，获得技术成果后进行商业化开发，申请专利、转让技术、制造专利产品，发展中国家却要为此类生物高科技产品支付高昂的对价，生物基因资源无法获得足够的回报。为了解决基因专利所导致的利益冲突问题，有人提出了“全民共享”原则，主张基因提供者可以免费享用基因专利成果，以体现法律的公平。这种主张是建立在道德和怜悯之上的，并不能从法律上解决问题，我们主张从基因专利和传统专利的区别这一法理基础上来探讨基因专利的利益平衡机制。

1.基因专利与传统专利的区别及其非合理性

首先，特殊的基因是一种稀有资源，研究者无法从市场上获得，如无特定的提供者，则后续的基因和基因技术专利无从产生；而传统专利的原材料则是广泛分布于全世界，研究者随时可在市场上合法的获得。

其次，传统专利权的客体是发明、实用新型和外观设计，是世间所无的新事物和新方法；而基因专利则是直接把世间事物（基因）变为专利客体，是世间本有之物的专利。有时检测基因所使用的技术甚至只是一般的现有技术，无任何创新可言，却也可获得专利权。

再次，传统专利的后续产品的生产是无法离开据以发明专利的原材料的，原材料的所有者虽然没有分享专利权，但他依然能从专利的投产中获得巨大的经济利益，因此他与专利权人之间并没有产生利益冲突的问题。而基因专利则决然不同，除了发现时需要微不足道的原材料，如一根毛发、一粒种子、一片叶子之外，基因专利的后续产品的生产，可以完全脱离原材料而自行无限的复制，不再需要原材料提供，原材料提供者不能从基因及其后续专利产品的生产中获得任何的经济利益，而据其基因产生的经济利益却可以是无穷的，这便产生了利益冲突问题。

更为荒谬的是，因为专利的排他性原则的限制，基因原材料的所有人再也不能利用这些产生无限财富的基因原材料为自己创造财富，因为他所拥有的基因，已经变成了别人的专利，他已无权再利用它，如果要利用它，还必须征得基因专利权人的许可，支付许可费用，否则就是侵犯了别人的专利权。这样，基因原材料所有者不但没能从基因专利中取得任何的经济利益，他甚至丧失了原先所拥有的对基因原材料的使用、收益与处分的权利。

基因专利与传统专利的根本区别在此，其非合理性也在于此。传统专利的专利权人与原材料提供者可以“共同富裕”，而基因专利则把基因原材料提供者变成了守着宝山却一贫如洗的乞丐，他虽然在事实上并且永远占有该基因原材料，但却被排除在所有权关系之外，他既无权使用、收益也无权处分，基因专利以合法的名义剥夺了基因原材料所有人在先的合法权益。

基因专利规则违反了法律所必备的公平与正义。摆在我们面前的只能是两种选择：或者放弃基因的可专利性，或者实行基因研究者与原材料提供者之间的利益平衡。由于发达国家在基因研究与开发利用方面处于领先地位，要求其放弃基因的可专利性是不现实的。事实上，目前世界上大多数国家已不得不接受了基因的可专利性，我们也只好考虑利益平衡的选择。

2.建立基因专利利益平衡机制

发展中国家怎样从基因资源的所有权出发，在法律上设计出一套相应的制度，确保自己能够分享以基因资源为基础的专利技术的商业利益，是一个非常重大而棘手的问题。一个人向研究者提供了自己的特殊基因材料，那么他又能对将来的基因技术专利拥有多大的权利？这些问题是现在专利制度所难以回答的——更确切的说法是“现在的专利制度已经对之做了回答，但是答案不能让发展中国家满意”。联合国《生物多样性公约》第15条规定：各国对其拥有的自然资源享有主权，可否采集遗传资源的决定权在于各国政府；采集遗传资源应当经资源提供国的事先知情同意；当某个国家利用其他国家提供的遗传资源从事开发和进行科学研究时，应当力求资源提供国的充分参与。这一规定明显倾向于维护广大发展中国家的利益。但是发展中国家如何能够从中真正受益，还取决于后续的利益分享，目前在公约的框架下还处于探索阶段。瑞士政府曾向世界知识产权组织递交了一份《有关利用遗传资源的获得与利益分享指南草案》，明确规定利益分享是指因利用遗传资源而给予不论是金钱还是非金钱的所有方式的补偿，并且特别包括参与科学研究和开发遗传资源，以及应用科学研究和开发的成果和技术转让。

关于提供遗传资源的当事人参与知识产权利益分享的理论基础，有观点认为可以将提供遗传资源视为一种投资方式。由于遗传资源是生物技术发明的重要物质基础，与资金和智力劳动的投入同等重要，因此，遗传资源提供方的权益也理所当然受到知识产权的保护。当然投资应当有可确定的范围和期限，投资者的回收投资不能无限期、无限制，否则对其后的投资人和发明人极不公平。

三、结语

基于基因提供者与专利权人的利益平衡精神，基因提供者参与利益分享的模式可分为以下四个层次。

首先，基因提供者的人格权应当得到尊重，提取和利用他人的基因之前，应征得基因所有人的同意，并告知其采集基因的目的以及可能带来的危险。非经同意采集他人的基因构成侵权，行为人要承担侵权责任，包含精神损害赔偿。如果侵权行为人已经就利用该非法采集的基因研究成果取得了专利权，根据尊重在先权利原则，该专利权侵犯了他人的在先权利——基因提供者对基因享有的人格权，不知情的基因提供者可以依法向专利行政主管机关申请撤销该专利权。

其次，基因提供者在提供基因时可与基因提取者协商，获得一定的使用费或经济补偿。

再次，基因提供者对基因研究成果享有免费使用权。在现有法律制度下，基因研究者对基因研究成果享有独占的垄断性权利，基因提供者都不能无偿使用该基因技术，除非取得专利权人的许可并支付相应的使用费，这是不合理的也是不公平的。基因提供者分享的利益应包括对基因研究成果享有免费使用权。

最后，基因提供者根据其作用大小分享基因研究成果所带来的经济利益，占有一定的份额。这种权利事实上实际是所有人对基因资源享有的一种延续权，包括共同享有专利权或技术秘密，一方权利人向第三人转让或许可实施应征得另一方的同意，所获利益共同分享。在现代知识产权体系下进行利益分享的方式主要有三种：知识产权权利共享、回授许可和实施发明创造所得商业利益的分享。这三种方式的利益分享都可以通过合同来实现。知识产权权利共享是最直接和有效的方式，对提供遗传资源一方的限制最少，特别是对那些具备实施发明创造能力的提供遗传资源一方更为有利。而根据回授许可条款，获得和利用遗传资源的一方应当就其专利发明给予遗传资源提供方以非独占的免费许可。

我国立法对于基因利益的分享未做出明确的规定，在这方面仅仅有《生物多样性公约》来规范是远远不够的，因为它并未规定在基因研究者与基因资源所有者之间的利益具体如何分配的问题，仅有原则性规定在实践中是很难操作的，有待于我国有关基因立法的补充与完善。

[1]吉藤幸朔.专利法概论[M].宋永林，魏启学，译.专利文献出版社，1990：80.

[2]Trevor M.Cook.Patenting and Ownership of Genes and Life Forms-European P erspective[J].International Business Lawyer，2000：112.

[3]欧盟.《关于生物技术发明的法律保护指令》简介[J].姜丹阳，译.文希凯，校.知识产权，1999（2）：40.