中药配方颗粒的优劣势分析与前景展望

舒洁倩 梁盈军

应现代科学技术发展和临床用药需求的不断变化，中药配方颗粒作为一种新型配方用药，弥补了传统汤剂的许多不足之处。近年来，使用人群与范围不断扩大，前景看好。然而面对全国良莠不齐的中药饮片市场，作为中药新剂型的配方颗粒，在中医药产业发展中的地位如何、能否与中药饮片和中成药相互补充并协调发展是有待我们研究的重要课题，故本文对中药配方颗粒的优劣势进行整理分析，并探讨其发展趋势及问题的解决途径。

传统中药应用剂型以汤剂为主。中药汤剂，是中医临床辨证论治、立法配方的主要治疗手段。汤剂集诸味药于一体，优点是容易吸收、功能强大、疗效迅速。但是随着现代科学技术的发展和临床用药需求的不断变化，汤剂也逐渐暴露出了许多不足之处，例如携带不方便、煎煮费时间、不适应现代人的生活节奏、浸出不完全、分剂量不均匀、饮片不卫生、质量不稳定、量大难服用、临床疗效的不确定性等等。

而在汤剂和散剂的基础上发展起来的中药配方颗粒，则弥补了汤剂的一些不足之处。

中药配方颗粒是用符合炮制规范的传统中药饮片为原料，经过提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装等生产工艺，加工制成的一种统一规格、统一剂量、统一质量标准的供中医临床配方使用的颗粒，是一种新型配方用药。

中药配方颗粒与中药饮片同样具有符合中医药辩证论治的优势和特色，又具有中成药携带方便、服用简单等优点。中药配方颗粒在我国经过10多年的发展，在全国部分地区和医院逐渐被广泛应用起来，患者也逐渐开始接受配方颗粒作为中药应用的一种新形式。

中药配方颗粒的问世是中药汤剂改革和中药现代化的必然趋势。笔者通过相关课题研究、论文的查阅了解，加深了对中药配方颗粒的认识，认为中药配方颗粒有诸多优点［1-5］:

1 与饮片相比，质量较标准统一

现行的中药配方颗粒是根据每一种药材其有效成分的性质，参照中国药典的有关规定，制订质量标准以及检测方法，计算出其与中药饮片两者之间的用量换算关系，服用量容易控制。

2 与传统煎煮相比，机械化科学生产略胜一筹

中药配方颗粒机械化生产是用先进的生产设备和稳定的生产工艺制成的颗粒剂，生产环境及卫生标准达一定要求，一定程度上避免了中药饮片的不卫生状况，减少了应用中药时出现的一些不卫生不安全因素。

3 便于保管、运输与贮存

中药配方颗粒采用小袋包装，不易吸潮，避免了中药贮藏、保管不当引起的虫蛀、走油、霉变、变色等质量问题，减少了污染，保质期大大延长，同时克服了传统饮片仓贮面积大，袋装不整齐，搬运不方便的现象，更有利于运输与贮存。

4 便于服用、携带

中药配方颗粒体积小，方便携带，只需按医师处方以开水冲服即可，不需煎煮，十分适应现代人的生活节奏和消费观念，尤其是在工作繁忙无时间煎煮、旅途或急诊的特殊情况下，省时省力更省心［6］。

5 调配方便，有利于加强管理

中药配方颗粒采用统一标准的包装，其包装袋上都标明了与原生药的换算关系，调配按方取药不需称量，可避免传统中药手抓、秤称带来的分剂量误差，便于核对结算，方便、快捷、卫生，不仅减轻了药房人员的劳动强度，也优化了工作环境。

然而，中药配方颗粒也并非十全十美，现阶段依然存在一些不足之处，值得更近一步研究探讨［7-9］。

首先，争议最大的是关于单煎、共煎问题。传统汤剂在诸味药共煎过程中能产生一系列物理、化学变化，达到相互制约、相互促进、提高药效、降低毒副作用的目的，充分发挥中医方剂中药物之间的配伍作用，这也是中医中药所强调的“临床疗效往往体现在复方配伍的综合作用和整体作用”上而中药配方颗粒却不具备以上优势［10-12］。国内许多专家学者就此问题纷纷发表了不同的见解。刘安龙［13］认为单煎与共煎只是不同形式，并非质的区别。某些颗粒剂代替汤剂，还可达到解决汤剂不易解决的弊端，甚至优于汤剂。冯璐等［14］以八正散处方为例，分别用配方颗粒与传统中药汤剂进行临床疗效观察比较，结果是疗效相当，且起效时间配方颗粒要更快些。寿虹［15］则认为汤剂的药理活性不等于配方颗粒之和，在方剂中起特殊作用的中药不能用配方颗粒替代。

由此看出，目前对中药配方颗粒的临床疗效还存在争议，临床疗效是否确切可靠，还有待于临床实践的长期检验。

其次，中医治病主张辨证论治，因人而异。不同病情，不同体质，不同年龄，临床用药量亦有差别，现在中药配方颗粒每味药物规格剂量包装已固定，在临床辨证应用中，用量很难准确掌握，这对辩证加减的应用会造成一定困难［1，6，12］。

第三，由于传统饮片相对成本低、而生产单味药的中药配方颗粒生产环节多，再加上生产的原辅料成本、人工成本、设备成本和包装成本等，现在普遍价格比饮片高出20%以上，而且考虑到还没有统一的国家标准，若日后标准统一后，按国家要求都作为新药生产，并依法取得“批准文号”，其价格还将提高，部分患者难以接受［16-18］。因此，价格问题成了中药配方颗粒临床推广的一个很关键的因素。

第四，质量标准和生产工艺的问题。当前中药配方颗粒处于起步阶段，国家还没有规范统一的质量标准，各生产厂家使用的工艺标准不尽相同，如此一来临床疗效的稳定性和安全性就难以保证［19，20］。中药配方颗粒的生产工艺流程一般需经原材料的筛选与处理、提取、分离、精制、浓缩、干燥、粉碎、制粒、包装等多个工序。提取工艺是否科学合理、是否能把药材饮片所含有效成分最大限度的提取出来，这是制备过程中的难点之一。由于每味中药本身都是一个小复方，所含成分一般都比较复杂，提取过程中所选择的指标成分不同，提取工艺就会有很大的区别［11］。

根据上述存在问题，我们可从几方面着手控制改善以期对中药配方颗粒整体水平提高有所帮助。

6 控制中药配方颗粒原材料质量

中药配方颗粒的原料分两大部分，一为中药药材、中药饮片，另一为辅料。要稳定中药配方颗粒质量，必须从源头抓起，加强药材、饮片和辅料的质量控制。目前市场上药材、饮片存在的主要问题有掺杂作假、以次充好、硫磺熏蒸、来源产地不同质量差异大、重金属含量农药残留超标等。这些现象严重影响了药材、饮片的质量和临床疗效，而以它们作为原料的中药配方颗粒则间接受到影响。所以，在药材饮片来源的检查准入方面要严设关卡才能保证配方颗粒的质量疗效。辅料是除主药以外的一切药用物料的统称，是药物制剂的基础材料和重要组成部分，是保证药物制剂生产和发展的物质基础，在制剂剂型和生产中起着关键的作用。它不仅赋予药物一定剂型。而且与提高药物的疗效、降低不良反应有很大的关系，其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础。我国药品辅料工业相对较薄弱，产品质量较差，不稳定，品种有限，还没形成系统规范的辅料工业体系。若没有先进的辅料工业，我国的中药产品质量就无法提高，也无法与国外产品相竞争。因此:①应建立符合我国国情的辅料工业体系，改良原有辅料，研发更适宜的新辅料，优选复合辅料的配伍比例;②与时俱进投入适宜的新设备，优化生产工艺，以进一步改善中药配方颗粒的生物药剂学性能。

7 由单煎、共煎争论延伸出的疗效，安全性问题

目前尚没有生产企业可以提供一套行之有效的方案来进行中药配方颗粒的疗效和安全性试验，大都采用与传统水煎液进行整体评价和比较的方法。这种“疗效验证”与一般新药研发要经过严格的四期临床试验比起来，显得微不足道。所以我们并不能一味的强调成分的统一或是疗效的一致，而应该有一套完整的成分、疗效、安全性评价方案。

8 提高性价比

虽然现在中药配方颗粒价格均高于中药饮片，但消费者在关注价格的同时更关注疗效本身，还有科学性、便捷性等。通过大幅降低产品价格来吸引患者不太可能，但是我们可以以提高性价比来吸引患者，同时不断改良生产工艺，优化生产流程，甚至做到供、产、销一体化节约中间费用成本。那么，相信日后中药配方颗粒的“性价比”定会不断提高。

据相关报道，近年来，中药配方颗粒行业的科研水平在不断进步，其工艺、质量已达一定水准，这为统一规范奠定了科学基础;另外，其生产工艺及产品质量也在往更高要求发展。无论是单味药的研究还是复方药研究的基础，都不应与中医药理论背道而驰，这也是控制中药配方颗粒质量的关键所在。

综上所述，我国中药配方颗粒研究、应用工作才开展了17年，起步较晚，现在还处于探讨摸索阶段。虽然还有诸多缺点，但是它适应了现代人临床用药的需求，适应了正在变化的生活方式和生产特点，市场需求比较旺盛，这一行业的发展前景非常广阔。中药配方颗粒作为国务院《中药现代化发展纲要》发展战略目标之一，随着中药配方颗粒研究地不断深入、生产工艺和质量标准规范化的实施，相信它能以更好的疗效和形式服务于社会，也将推动和促进中医药学现代化水平的提高和发展。相信在国家大力支持下，依靠我国中药基础研究优势，开发具有自主知识产权的更加安全有效、质优价廉、为国际认可的中药配方颗粒，对中医药走向世界，提高我国中药在国际市场竞争力具有重要的战略意义。同时也为我国乃至全世界人民的医疗卫生健康事业做一份贡献。

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