关于国家乳品安全标准中“乳清蛋白”的讨论

顾佳升 上海奶业行业协会

如果比较一下国家乳品安全标准GB 10765—2010《婴儿配方食品》，在网上公示的征求意见稿和正式发布稿的话，可以发现其中的一个重要指标“蛋白质”名下有一个附注“乳清蛋白”，前后两稿对它的描述措辞表达略有不同，但对乳清蛋白在蛋白质中所占比率的规定却完全一致：不低于60%。具体如下：

公示稿No.13的表达是：以乳蛋白及其加工制品为原料的婴儿配方食品，其中乳清蛋白含量应大于等于60%；

正式发布稿No.12的表达是：乳基婴儿配方食品中乳清蛋白含量应≥60%。

乳清蛋白的含量规定之所以表达得如此高度一致，是因为在我国婴幼儿奶粉连续发生安徽阜阳和河北三鹿两次重大安全事故后的今天，痛定思痛，我们已经认识到对于婴幼儿来说，他们不仅需要足够的蛋白质而且需要与母乳成分配比相一致的乳的蛋白质，才能保证安全。一般情况下，牛乳中的乳清蛋白只占总乳蛋白的20%，而人乳高于60%。因此，当国家疾控中心的权威专家提出我国的婴幼儿配方奶粉必须追随国际惯例，设定该指标时，其意义不言自明，也无异议。那么两稿之间究竟还有什么需要讨论的呢？

1 初始问题：检验方法的科学性

讨论的内容，在显现给公众的这2个文本里是看不到的。它反映在另一个标准的“废立之争”的过程里，即公示稿的No.25《婴幼儿食品和乳品中乳清蛋白的测定》。而这个标准的征求意见稿，现在已经被彻底“砍”掉了，因此曾经讨论过的内容，也将可能从此被彻底“隐”去。

在当时制定公示稿的卫生部专家组里，有专家非常专业地提出：这个检验方法只能给出“天然没有变性的乳清蛋白”含量，不能包含“已经变性的乳清蛋白”（部分非乳的含氮物，例如三聚氰胺，当然也不能包括）在内。

如果企业采用的原材料或者加工工艺不能保证得到“不变性的乳清蛋白”，那么由于检验结果不计已经变性的那部分“乳清蛋白”的原因，必将被判定为“不合格”产品。据此认为这将是对企业的不公，并推断认定这个检验方法标准缺少科学性，是错误的，要求“砍”掉。

参与讨论的另一方则认为，这个检验方法标准是平行引用相关国际标准制定的，方法本身经过验证，肯定没有问题；关键是如何看待和评估乳清蛋白的“变性”现象。如果认为乳清蛋白是否变性与婴儿奶粉的质量无关，那么检验它是否“变性”显然是多余的，而且结果只计未变性的乳清蛋白也是错误的，应该“砍”掉；反之，为了消费者的根本利益，则必须保留这个标准，不让变性的乳清蛋白“鱼目混珠”进入婴幼儿食品。而且因势利导，促使乳品企业规范加工制造工艺，有利于推动我国奶业的技术进步。

2 问题的转移：变性乳清蛋白的可接受性

所讨论的问题实质上已经转变成：判断“变性乳清蛋白的可接受性”。显然命题超越了检验科学的范畴，不是检验方法本身能够回答的。

于是有人从乳品工艺学方面提出了新的依据，源自国际乳品联合会（IDF）发布的国际标准（《英汉乳业术语词汇（第二版）》，中国轻工业出版社）的第3550款，即蛋白质含量的标准化指：乳中蛋白质浓度的调整方法，如从高蛋白乳中除去多余的蛋白质（用超滤），或加入可溶性乳蛋白，或者其它的方法但必须用天然的（未变性）牛乳成分。”

显然，变性的乳清蛋白不为国际标准和乳品科学技术所认同。当时有人还依据美国、欧盟、大洋洲等国际标准，针对企业目前普遍存在的“重视设备硬件，忽视规范工艺软件”而采用非正常加工操作的现象，就如何引导企业的工艺改进问题，提出了分步推进实施的建议方案。建议政府主管部门像现在监管“新食物资源”和“食品添加剂”一样严肃整顿加工工艺，建立必要的“新工艺”申报和审批制度。按照国际惯例，企业使用的加工工艺必须规范，如需变动必须得到有关部门的审定而不准自行改变，这应是政府部门日常“现场监管”的重要内容，以确保上市乳品的安全。

但是对方坚持认为，加工工艺本无标准可言，他们认为，国际标准里的温度、保持时间等技术参数之所以如此之多，就是允许企业自行调整。政府也不能干预企业所采用的实际工艺，否则将压抑企业的创新精神。他们的依据同样也是美国、欧盟、大洋洲等上述国际标准，只不过双方对同一文本的翻译和意义的理解完全不同。

他们认为没有必要制定工艺标准的另一个理由是，GMP和HACCP等质量保证体系可以等同或者替代工艺。

3 讨论的结果

此前卫生部专家组里还发生了另一起“砍”掉类似标准的事件：《热处理乳中乳果糖含量的测定高效液相色谱法（Determination of lactulose content in heat-treated milk-Method using high-performance liquid chromatography）标准。该标准也是一个平行引用国际标准而制定的标准。或许由于它的标题和它的《编制说明》过于直接地与“热处理”和“热处理强度”等敏感概念相关，因此在决定上网公示的乳品安全标准名单之前，就早早地被否定了，理由是“该方法不适用于区分复原乳”，但是事实上起草者的本意是按国际惯例将其应用于“鉴定乳与乳制品的真实热处理强度”，以监控不正常的热处理对乳的伤害，从防范不正常加工可能导入化学性危害的角度，构筑一道乳品的安全大堤，但是对于与《婴幼儿配方食品》标准配套的“乳清蛋白的测定”标准，当时卫生部的专家组没有形成最后意见，所以直到2009年10月卫生部在上网的公示稿里依然继续保留着No.25《婴幼儿食品和乳品中乳清蛋白的测定（征求意见稿）》的文本。

然而在卫生部正式发布的2010版乳品安全国家标准里，这个检验方法没有了。换言之，作为对我国婴幼儿乳品的质量安全的基本要求，唯一的一个具有强制性法律效力的GB 10765 《婴儿配方食品》成品标准里，仅仅只是在名义上保留了一个“乳清蛋白含量”的指标要求，因为实际上已经缺失了配套的具体监管理念和必要的手段。

4 问题的折射

上述被“砍”掉的标准的讨论过程所折射出的问题还会继续：一是不同的利益集团在标准问题上的博弈还会继续；二是我国对国际标准全面、完整、准确理解的程度，还将继续受到考验。

“废立之争”所暴露的一个核心问题是，对于标准所设置的项目及其限值的理解，不应是检验方法专家的强项而应是产品设计专家（定义）和加工制造专家（工艺）的强项。就像在医院里，化验员难以代替医生单独为病人选定和解释化验目的和结果一样。

如果我国的乳品安全标准体系最终放弃了这些被国际奶业界所采用的基本监控手段和方法，放任变性乳清蛋白（由于热处理强度不同，加工成本远低于未变性乳清蛋白）充任我国婴儿配方奶粉重要成分的话，必将偏离该产品的定义初衷，同时各种异常制造工艺将被采用。不难预期，中长期内这将对我国人工喂养的部分婴儿的营养产生影响。

事实上，这个“放弃”还将直接波及到另外一个安全标准GB 11674—2010《乳清粉和乳清蛋白粉》的有效实施和执行。因为缺失了鉴定乳清蛋白原料质地的主要手段，婴儿配方奶粉的质量控质的制高点必将丢失；还将间接地涉及其它更多不同种类乳制品的安全性。因为前面所引用的IDF关于“乳蛋白质标准化”的要求以及世界各国政府的类似规定，包括这次2个被“砍”掉的检验方法标准，并不只是针对婴幼儿配方乳品的，而是适用于所有乳与乳制品的，只不过在我国的国家标准层面上，这些内容已经缺失将近30年了。或许这就是导致产生下列问题的一个直接原因，“为什么我国近年来所爆发的重大乳品安全事件，与世界各地相比具有显著的特殊性：不是生物性的而是化学性的？”

5 后果预期

今天我们所看到的这些化学性的乳品危害，是在中短期的时间内，以非常极端的形式集中暴露在婴儿身上，主要是由于婴儿的食物来源过于单一因而容易分析而已。一旦我们对所有人群进行中长期评估的话，将会发现其他人群也不是没有受到伤害，只不过由于日常摄入食物的多样性，程度有所不同罢了。不难预估，我国乳品所特有的化学性危害，不仅会继续存在一段时期，而且在此期间其危害程度将会进一步扩大和更趋严重。

我国乳制品存在和发展着的、特殊的化学性危害，与我国某些乳品企业特别偏爱“过度热处理”有关。原因也是显然的，因为我国食品安全的多数主管部门只关注上市乳制品的微生物指标，长期以来缺失对“热处理强度”进行监控的理念。企业出于“自我保护”同时追求“利润最大化”的需要，发现切切实实存在着一条可以迅速做大做强的“捷径”：可以通过大幅度“过度杀菌”来降低成品的细菌数，而不必脚踏实地改变目前生乳质量较低的现状，以满足正常加工工艺的要求。

众所周知，正常的生乳在离开乳房之际通常是无菌的，而且在常温下即使不作任何处理，一般在最初的数小时内还有相当稳定的“自然抑菌”能力，之后消失而极易为微生物污染，腐败变质。按国际惯例，生乳的安全性并不是按照脂肪、蛋白质等成分的含量（因为实际上它们仍不过是产量考核的核心指标）来划分的，而是按照“被污染的程度”来划分的，其中主要是细菌总数。可划分为如下3个大的层次并进一步具体分级，以确定加工的流向：①不须杀菌即可直接食用或可直接制造食品的原料（例如传统的奶酪）；②必须经杀菌方可食用或方可进一步制造食品的原料；③即使经过杀菌也不能作为食品，但可作为非食用产品的原料。

我国目前既没有对奶农最具鼓励效果的第1层次生乳标准，因为我国规定生乳不准进入流通市场；也没有第3层次的生乳标准，因为乳品加工能力布局的局限性；只有一个中间层次的生乳标准，但未规定具体分级指标和加工流向。

无论出于何种原因，生乳一旦被乳品企业“拒收”，由于我国没有第3层次的出路可以疏导，对奶农来说只能“倒掉”。不可否认，客观上产生了一种挤压奶农生存空间的力量，极易诱发不正常事件。另一方面，本应进入第3层次的生乳也常常出于某种原因而进入到了第2层次。

由于我国至今还没有摆脱乳类资源紧缺的状况，所以后者是一种经常发生的现象，因此如果按照规范的热杀菌工艺，客观上必然增加了上市乳制品发生生物性危害的概率。这也是造成我国乳品企业偏爱过度热杀菌的原因之一，因为企业通过此举可以解决奶源质量较低的问题。然而这应该引起我国乳制品“危害风险分析”专家的高度关注。事实上，乳品企业在补救生物性危害的同时已经大幅度纵容了化学性危害的出现空间。

工艺上热杀菌的宗旨是在尽可能保证“不改变”或“少改变”乳汁天然状态的前提下，根据设计所预定的保质期目标，选用合适的设备和规范的工艺，以实现“消除和不产生食用时的不安全因素”。但是热处理的能力客观上是有限的，而且是把“双刃剑”。例如杀灭微生物的效果受到“对数规律”的制约而不可能达到彻底的“无菌”，也抑制不了许多酶的活性，对某些毒素的破坏根本无能为力。杀菌效果首先取决于物料的初始含菌量，其次在得到相同杀菌结果的目标下，初始含菌量决定了物料内部成分之间的化学反应程度。因此奶业界历来强调“牧场是加工企业的第一车间”。

近年来，对乳蛋白质功能和结构的深入研究证明，热处理不仅会改变乳蛋白质（包括功能性多肽）的结构，全面降低乳的营养功能；同时过度的热处理将导入新的不安全因素。因此，防止对乳汁的“热伤害”是构建乳品加工工艺必不可少的一个基本原则。不仅是液态乳，国外的奶粉制造工艺在近20年间也有了极大的改进，国际标准化组织（ISO）和国际乳品联合会（IDF）自1990年起连续颁布了近10个标准，用于鉴定奶粉的实际受热强度并据此分为高、中、低和极低4个等级。

现以我国市场上的主流液态乳制品为例，结合国际标准和欧美发达国家的规定，说明各种产品的工艺条件，对生乳的要求，热处理强度指标，成品的生物学、物理和化学性状的描述，保质期等。

然而，我国食品安全的多数主管部门，以及现行的技术标准和技术规范都对过度热加工行为缺乏严格的监管和规范。对其后果（将会发生严重的美拉德反应而形成有害物质，企业通常调香调味的原因之一就是为了掩盖色香味缺陷）也缺乏足够的认识。甚至有的还以为，只要“热到足够的程度”就可以解决所有的“不安全因素”，因而根本无需考虑其它必要措施，包括奶业赖以生存的第一基石——奶源基地的建设和原奶质量的提高。这无疑是诱发“三鹿牌婴幼儿奶粉事件”的一个重要原因。

只有我国食品安全主管部门站在“从农田到餐桌”全产业链的高度，整体提升对保证乳品安全性的认知水平，才能打造我国乳品安全的基础底线。

略）

表1 不同液态乳制品各参数情况