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标准要览

2010-06-27

大众标准化 2010年7期

安全、绿色造就中药新标准

新版《中国药典》编制完成，于 2010年7月1日正式实施。

新版药典收载中药材、中药饮片、中成药和中药提取物的标准水平大幅提升，特别解决了中药饮片标准的问题，增加了中药饮片标准的收载数量，初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、地方炮制规范不统一等问题。

同时，中药品种增加和完善了安全性质控指标。一是在中药附录中加强了安全性检查总体要求；二是在中药正文标准中完善了安全性检查项目；三是加强了重金属和有害元素控制。标准还大幅增加了符合中药特点的专属性鉴别方法。所有的药材和饮片及含生药粉的中成药基本都增加了专属性很强的横切面或粉末显微鉴别，新增显微鉴别633项，新增薄层色谱鉴别2 494项。

2010年版《中国药典》是新中国成立60年来组织编制的第9版药典，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种，对解决中药注射剂安全性问题将起到积极的作用，为药品监管提供强有力的技术支撑，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。

《收缩包装机》标准2010年7月实施

由全国标准化技术委员会组织制定的《收缩机》（GB/T 24709-2009）自2010年7月1日起实施。

标准规定了收缩机的结构型式分类，调节范围、加热装置升温性能要求，烘道热稳定性、热恢复性能要求，烘道内误差控制要求，烘道外侧要求，薄膜封切长度误差要求，件合格率要求以及收缩机的材料和零部件、外观质量、电气安全和安全防护要求；同时还规定了各项性能指标的试验方法。据了解，标准适用于除火焰加热以外使用热收缩薄膜进行收缩的各种收缩机，应用于医药、食品、日化、精细化工、建材、文化用品、五金电器、烟草等行业。

专家表示，标准的实施为生产企业及各相关方提供了收缩机的生产依据和衡量质量的准则，对提高该类产品的质量有着积极意义，将引导和规范国内收缩机行业健康有序发展。