整体护理对新药临床试验中受试者依从性的效果观察

2010-06-20翟春梅夏丽娜黄冬岩赵丹丹赵文慧

中外医疗 2010年25期

翟春梅夏丽娜黄冬岩赵丹丹赵文慧

(黑龙江省大庆油田总医院心内科黑龙江大庆 163001)

随着新药不断的开发和涌现,新药临床试验必须客观、准确地评价新药的疗效和安全性,才能保证人们的用药安全和身体健康,受试者的依从性是保证按试验方案用药的关键因素,为了保证受试者的依从性从护理方面我们加强管理,我院作为一所综合性三级甲等医院,有经过国家食品药品监督管理局正式认证批准的临床试验专业20余个,对临床试验研究有着丰富的经验,其中心内科是国家重点学科,每年承担着多项重大临床试验项目,总结几年来新药临床试验中受试者的依从性,我们摸索把整体护理贯穿在临床药物试验中以提高受试者的依从性。

1 临床资料

对于目前心内科承担的药研,我们选择了试验过程较长的随机、双盲、多中心、标准治疗基础上的安慰剂并行对照评价注射用重组人纽兰格林对慢性收缩性心力衰竭患者生存率影响的Ⅱ期临床试验和洛伐他汀烟酸缓释片Ⅱ期临床试验方案。重组人纽兰格林的临床研究中,采用0.6ug/kg.d、每天静脉滴注10h,连续10d用药后,0.8ug/kg.d、10min静脉推注,每周1次,连续23周给药方案。整个研究周期约为52周,在2009年我们心内科有64例患者入组重组人纽兰格林。洛伐他汀烟酸缓释片研究分为3个阶段进行:筛选期:清洗期前3d。清洗期:给药前2周至首次给药前。治疗期:首次给药至给药12周。正在服用同类药物的受试者需要参加持续14周的研究,在此期间有5次访视,访视1是在筛选期访视。访视2是服用安慰剂后。3～5是符合入选和排除标准的受试者随机分组接受12周的药物治疗过程中以及结束时进行,分别进行药物疗效和安全性评价,在2009年我们心内科有36例患者入组洛伐他汀烟酸缓释片。

2 研究方法

根据入选的受试者随机分为整体组和对照组,分组后把整体组病人按护理程序贯穿整个试验过程,对照组实施功能制护理,根据受试者按照规定的药物剂量、用药方式、疗程、使用试验药物的程度及对试验方案禁止的合并用药,按时随访的遵照程度来评价患者的依从性。对于整体组的病人我们着重从以下几点进行干预,

表1 整体组与功能组药研患者对比

(1)受试者的心理护理,由于受试者是健康人,其非常关心试验药物能否对自己的身体造成损害,护士应用简明易懂的语言将试验有关信息告知受试者。10余次的抽血也让受试者产生恐惧心理,护士应多关心受试者,体谅受试者的心情适时进行心理疏导。充分重视受试者的心理变化,尽量避免因受试者心理变化而中途退出,使受试者顺利完成试验。(2)密切观察不良反应,药物临床试验不仅要评价试验药物的临床疗效,同时还要评价期安全性。虽然试验药物在进行Ⅰ期临床试验观察并已经过药理毒理试验,对于药物的作用、不良反应有相对的了解,但由于药物本身原因及受试者个体差异,依然有可能对受试者造成身体伤害,这就要求护理人员密切观察受试者用药后的反应,及时将不良反应报告给研究者,为药物安全性评价提供可靠依据。(3)建立良好的医患关系,患者信任医务人员,医务人员尊重、体谅、理解患者,有利于提高患者的治疗依从性。医务人员对受试者要态度友好,有问必答,多为受试者着想,经常与受试者保持联系,加强沟通,在日常生活,卫生保健方面予以指导,以取得受试者的信任,建立起一种坦诚、友好、信赖的相互关系,有助于依从性的提高。