盐酸洛美沙星注射液与利巴韦林注射液配伍稳定性考察

2010-06-07李红月罗朝利

中国药业 2010年14期

李红月，罗朝利，宋畅

(中国人民解放军北京军区北戴河疗养院，河北秦皇岛 066001)

盐酸洛美沙星(lomefloxacin hydrochloride，LFLX)系第3代喹诺酮类广谱抗菌药物，目前广泛应用于治疗敏感细菌引起的呼吸道、泌尿生殖道、胆道、肠道、皮肤软组织感染以及中耳炎、鼻窦炎等。利巴韦林(rihbavirin，RIB)为具有抑制病毒活性的合成核苷酸类衍生物。笔者对上述2种药物的配伍稳定性进行了研究，现报道如下。

1 仪器与试药

7550型紫外－可见分光光度计(上海分析仪器厂);PC数据处理装置;PHS－3C型酸度计(上海虹益仪器仪表有限公司);HH－400型电热恒温培养箱(北京市朝阳区广营医疗器械厂)。洛美沙星对照品(中国药品生物制品检定所，批号为0452－200001);盐酸洛美沙星注射液(吉林康乃尔药业有限公司，批号为200209120);利巴韦林原料(药用规格);盐酸洛美沙星原料(药用规格);利巴韦林注射液(上海通用药业股份有限公司第三公司，批号为0212771)。

2 方法与结果

2.1 测定波长选择

配制盐酸洛美沙星对照品溶液(质量浓度为8 μg/mL)及利巴韦林溶液(质量浓度为10 μg/mL)，分别在200～400 nm波长范围内扫描。结果盐酸洛美沙星在282.0 nm波长处有最大吸收，利巴韦林在206.0 nm波长处有最大吸收，这与文献[1－2]报道基本相符。盐酸洛美沙星与利巴韦林配伍时紫外吸收光谱显示，盐酸洛美沙星在282.0 nm波长处，利巴韦林、葡萄糖无干扰，故采用282.0 nm作为吸收波长测定盐酸洛美沙星含量;利巴韦林在206.0 nm波长处，盐酸洛美沙星有干扰，葡萄糖无干扰，故采用双波长－等吸收点法[3]，以 206.0 nm为测定波长，以267.0 nm为参比波长，测定利巴韦林含量。紫外吸收光谱见图1。

2.2 方法学考察

标准曲线绘制:精密量取盐酸洛美沙星注射液与利巴韦林注射液的混合液(每mL含盐酸洛美沙星0.4 mg，利巴韦林0.5 mg)2.0，3.0，4.0，5.0，6.0，7.0 mL，置 100 mL 量瓶中，加蒸馏水稀释至刻度。以水为空白，分别在 282.0，206.0，267.0 nm 波长处测定各自的吸光度(A，ΔA)，并将各自的 A值对质量浓度(C)作线性回归，回归方程见表1。

图1 紫外吸收光谱图

表1 盐酸洛美沙星和利巴韦林的标准曲线

精密度试验:选择标准曲线绘制项下第3种溶液，依法测定5次。结果的 RSD都小于1.06%，表明仪器精密度良好。

重现性试验:取同批样品5份，依法测定。结果的 RSD=1.89%(n=5)，表明方法重现性良好。

加样回收试验:取已知含量、不同质量浓度的配伍液，分别定量加入盐酸洛美沙星及利巴韦林原料，依法测定。结果见表2。

表2 加样回收试验结果(n=6)

2.3 样品稳定性测定

精密量取利巴韦林注射液2.5 mL(模拟临床用药量)，置250 mL量瓶中，用盐酸洛美沙星注射液稀释至刻度，混匀，分别在25℃和37 ℃下放置 0，1，2，4，6 h，观察外观、颜色及测定 pH，结果无沉淀产生。同样时间间隔，精密取样，稀释后在200～400 nm波长范围内扫描，观察吸收峰峰位及峰形，结果在25℃下6 h内吸收峰峰位及峰形无变化，在37℃下6 h内吸收峰峰位及峰形有变化。在282.0，206.0，267.0 nm 波长处测定各自的吸光度(A，ΔA)，代入各自的回归方程，以0 h的含量为100%，计算相对百分含量(标示量)。配伍液的pH及含量变化见表3。