注射用炎琥宁与木糖醇注射液配伍稳定性考察

李 华，王晓红，庆格乐

(武警内蒙古总队医院，内蒙古 呼和浩特 010041)

注射用炎琥宁是以爵床科植物穿心莲之叶所含穿心莲内酯与琥珀酸酐反应，成脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯后，再生成单钾盐制成的注射用中药制剂，具有抗菌、抗病毒、消炎等作用，是目前治疗细菌、病毒感染性疾病较常用的中药静脉注射液，临床上常用于治疗上呼吸道感染、病毒性肺炎等[1]。木糖醇注射液在体内所释放的能量与葡萄糖相当，但在机体缺乏胰岛素引起糖利用障碍时不会妨碍代谢，静脉滴注不会引起血糖和尿糖升高[2]。在治疗糖尿病并发病毒感染时，可考虑用木糖醇注射液代替葡萄糖注射液与炎琥宁配伍。笔者模拟临床用药浓度考察了注射用炎琥宁与木糖醇注射液在不同条件下的配伍稳定性，为临床用药提供参考。

1 仪器与试药

UV-2401-PC型紫外分光光度仪(日本岛津);pHS-25型pH酸度仪(上海雷磁仪器厂);TG-328A型电光分析天平(上海天平仪器厂)。注射用炎琥宁(重庆药友制药有限责任公司，批号为09061330);木糖醇注射液(山东长富洁晶药业有限公司，批号为09052275，规格为 250 mL ∶25 g)。

2 方法与结果

2.1 溶液制备

精密称取注射用炎琥宁40 mg，置200 mL量瓶中，加注射用水至刻度，作为贮备液。吸取贮备液5 mL，置50 mL量瓶中，加注射用水稀释至刻度，即得质量浓度为20 μg/mL的溶液，于200～400 nm波长范围内扫描，在230 nm波长处有最大吸收，与文献报道一致[3]，故选定测定波长为230 nm，木糖醇注射液在此波长处无吸收。

2.2 标准曲线绘制

精密量取贮备液 2.0，3.0，4.0，5.0，6.0，7.0，8.0，10.0 mL，分别置于50 mL量瓶中，加注射用水稀释成每1 mL含注射用炎琥宁8，12，16，20，24，28，32，40 μg 的标准溶液，以水为空白，在 230 nm波长处测定吸光度(A)，以 A对质量浓度 C进行线性回归，得回归方程 A=0.011 C+0.022 5，r=0.999 5(n=8)。结果表明，注射用炎琥宁质量浓度在8～40 μg/mL范围内与吸光度线性关系良好。

2.3 配伍稳定性试验

2.3.1 外观及pH变化

模拟临床常用药物质量浓度配成0.8 g/L的炎琥宁与木糖醇注射液的混合液，于 25 ℃ 和 37 ℃ 放置 0，1，2，3，4，5，6 h，观察溶液外观并测定pH的变化，结果溶液外观为微黄色澄明液体，2 h后颜色逐渐加深为淡黄色。pH变化情况见表1。

2.3.2 含量及吸收曲线变化

模拟临床药物质量浓度，取0.2 g注射用炎琥宁与250 mL木糖醇注射液混合，于25℃和37℃放置，然后用木糖醇注射液稀释成20 μg/mL，以同瓶未加药的输液作平行操作，并作为空白，于230 nm波长处测定吸光度，代入回归方程，计算各时间点炎琥宁的含量，以0 h的含量为100%，计算其他时间的相对百分含量，结果见表1。在测定含量的同时，对不同配伍时间的稀释液进行扫描(200～400 nm)，结果吸收峰无变化。

表1 注射用炎琥宁与木糖醇注射液配伍后的pH和含量变化情况(n=3)

3 讨论

注射用炎琥宁的药品说明书推荐的静脉滴注所用溶剂是5%葡萄糖注射液和5%葡萄糖氯化钠注射液，但文献报道随存放时间延长，炎琥宁在这两种溶剂中稳定性较差[3]。本试验考察了注射用炎琥宁与木糖醇注射液的配伍变化，结果表明25℃和37℃时，溶液在0～6 h内pH无明显变化，但随时间延长，颜色逐渐加深;2 h内含量无明显变化，从3 h以后含量开始下降，且随着温度升高而变化明显。

试验中未使用炎琥宁标准品而直接用注射用炎琥宁，是因为试验考察的是炎琥宁配伍6 h内的外观、pH、含量变化，以0 h含量为参考，观察其配伍后的相对含量变化。虽然注射用炎琥宁中含有辅料，但试验所用药品均为同一批号，因此对试验结果无影响。

综上所述，注射用炎琥宁用木糖醇注射液稀释后，不宜在高温久存，尤其是我国南方地区，夏季室温常在35℃左右。注射用炎琥宁除可以用5%葡萄糖注射液和5%葡萄糖氯化钠注射液配伍外，还可与木糖醇注射液配伍，但为保证疗效，最好在2 h内滴注完毕。

[1]韩 军，陈莉萍，钟碧玲.炎琥宁治疗成人病毒性上呼吸道感染疗效观察[J]. 临床医学，2008，28(3):48-49.

[2]陶 涛，杨建良，邢贞建.利巴韦林注射液在木糖醇注射液中的稳定性研究[J].中国药师，2004，7(8):609-610.

[3]王南松，周学勤，王立军.注射用炎琥宁在两种输液中稳定性的考察[J]. 中国药师，2009，12(7):987-989.