乙肝丸的制备和临床应用

孙 臻

（三亚市中医院，海南三亚 572000）

我院运用中医理论结合现代研究，经过多年实验和临床验证，研制出纯中药制剂—乙肝丸，它具有益气，疏肝，化湿，凉血解毒之功，临床验证，治疗慢性乙型肝炎疗效显著，且质量易于控制，现报道如下。

1 处方与制备

1.1 处方 黄芪140 g，灵芝70 g，丹参105 g，郁金105 g，木蝴蝶84 g，北沙参105 g，茵陈140 g，茯苓 140 g，薏苡仁 105 g，山楂（焦）210 g，桑寄生105 g，赤芍105 g，牡丹皮105 g，菊花105 g，板蓝根140 g，白花蛇舌草105 g，土茯苓105 g，五味子 70 g，甘草 56 g，共制成 1 000 g。

1.2 制法 以上十九味，灵芝、郁金、北沙参、五味子、板蓝根、薏苡仁、土茯苓、赤芍、牡丹皮粉碎成粗粉，混匀，得粗粉备用。其余黄芪等十味加10倍水煎煮2次，每次1.5 h，合并煎液，滤过，浓缩成相对密度为:1.20～1.28（60℃）的清膏，与上述粗粉混匀，干燥，粉碎成细粉，过筛，混匀，用适量蒸馏水泛丸，干燥，打光，即得。

2 质量控制

2.1 性状 本品为棕黑色圆形小丸，气香，味微苦。

2.2 鉴别 见参考文献［1］。

2.3 检查 应符合《中国药典》2005年版一部丸剂项下有关的各项规定（附录 I A）［2］。

3 临床应用

3.1 一般资料 患者来源于我院肝病专科门诊。375例慢性乙肝患者全部均合1990年5月上海第6届全国病毒性肝炎会议制定的诊断标准［3］。随机分成治疗组225例，对照组

150例。其中治疗组225例:男性130例，女性95例:年龄10～72岁，平均36.2岁;治疗前病程6个月～12年，平均3.31

年;诊断为慢性迁延型肝炎131例，慢性活动型肝炎94例。对照组150例:男性89例，女性61例;年龄9～65岁，平均33.9岁;治疗病程6个月～14年，平均2.85年;诊断为慢性迁延型肝炎87例，慢性活动型肝炎63例。二组间按年龄、病程作为均衡性检验，统计学处理，两组间无显著性差异，具有可比性。

3.2 治疗方法 治疗组，乙肝丸6 g，每日3次，温开水送服，3个月为1个疗程。

对照组，益肝灵3片，每日3次，维生素C 2片，每天3次。3个月为1个疗程。

3.3 观察指标 （1）主要症状;（2）肝、脾脏B超检查;（3）肝功能检查;（4）肝炎病毒标志物检查。

3.4 疗效标准 按文献［4］标准。显效:（1）主要症状消失;（2）肝脾肿大较前缩小＞80%;（3）谷丙转氨酶（ALT），总胆红素（TBIL）恢复正常。有效:（1）主要症状明显改善;（2）原肝脾肿大较前缩小＞30%;（3）谷丙转氨酶（ALT）及总胆红素（TBIL）下降＞30%。无效:未达有效标准者。

3.5 治疗结果 经过2个疗程的治疗后，治疗组较对照组疗效明显（见表1～2）:

表1 两组治疗后乙肝病毒标志物转阴率比较

表2 两组慢性乙型肝炎的治疗结果

从以上表对比分析结果表明，乙肝丸疗效明显，与对照组相比较有显著性差异，而且未发现明显毒副作用。

4 讨论

慢性乙肝炎属祖国医学的黄疸胁痛，积聚，膨胀等病证范畴。其病势缠绵，病程久，疗程长，治愈率不高。我院在对225例慢性乙肝患者的观察与研究中，认为慢性乙型肝炎常有正气亏虚，而外有湿邪疫毒入侵，临床常以本虚标实，虚实夹表现为特点。其本虚属机体免疫能力低下，（既以气虚为主），治疗组方中从脾入手治疗。故选用黄芪、灵芝为君，益气护肝以增强免疫力。其标实属肝气郁，湿邪疫毒所致，故选用疏肝化湿之药为臣（丹参，郁金，木蝴蝶，北沙参，茵陈，茯苓，薏苡仁，山楂（焦），桑寄生），选用凉血解毒之药为佐（白花蛇舌草，赤芍，牡丹皮，菊花，板蓝根，土茯苓，五味子），甘草调和为使。综上所述，乙肝丸具有益气，疏肝，化湿，凉血解毒之功，故临床使用获得较好的疗效。现代药理研究认为，黄芪含多种氨基酸，蔗糖;实验证明，黄芪可防止肝糖减少，对肝脏有保护作用;又可提高人体内超氧化物歧化酶（SOD）的活性，抑制和清除氧自由基，发挥抗脂质过氧化作用而保护肝细胞，防止肝纤维化。丹参活血化瘀，可改善微循环，抑制肝纤维增生及假小叶生成，可有效防止肝纤维化的发生。五味子有抗疲劳，降低转氨酶作用。赤芍、桑寄生具有保肝降酶作用。白花蛇舌草、茵陈、板蓝根、土茯苓具有显著的抗乙肝病毒作用。

方中因有部分药材以生药原粉入药，故采用显微鉴别方法，选择专属性强、易于观察的药材显微鉴别点做为质控标准。同时对君药黄芪及臣药丹参、牡丹皮进行薄层鉴别，结果斑点清晰，重现性好，易于控制质量。

［1］孙 臻，黄祖光.乙肝丸的鉴别［J］.中国药师，2008，13（10）:1267－1268.

［2］中国药典［S］.一部.2005:附录5.

［3］第六次全国病毒性肝炎学术会议.病毒性肝炎防治方案［J］.中华传染病杂志，1991，9（1）:52.

［4］周卫平，张定凤.1994年世界华人肝病学术研讨纪要［J］.中华内科杂志，1995，34（4）:227.