2007～2009年北京市保健品注册初审情况分析

佘遥 于春媛 李锐 李强 刘东红 卢爱丽

2009年是保健食品行业发展经历重大变革的一年。2009年6月1日，《中华人民共和国食品安全法》（简称《食品安全法》）正式实施，明确了保健食品的食品属性。2009年5月，国务院颁布了《保健食品监督管理条例（送审稿）》（简称《条例》），公开征求社会各界意见。《条例》有望在年内正式出台，届时，新《保健食品注册管理办法》（简称新《办法》）也将出台。本文对2007～2009年北京市保健食品注册初审的相关数据进行整理分析，以期进一步了解我国当前保健食品市场的状况和发展前景，总结《办法》实施期间的经验，为尚未出台的新《办法》及其他保健食品注册提供政策参考。

申报品种数量稳中有降

2009年，北京市药品监督管理局共受理保健食品申报品种309个，与2007年的318个及2008年的385个相比，申报品种数量有所下降；但占全国申报数量的比重在逐年上升，由2007年的30.8%、2008年的33.5%上升到2009年的39.9%。分析原因，可能是由于《条例》的征求意见稿已公开，保健食品申请人对新《办法》的出台已有所预期，新《办法》及其他尚未出台注册政策对保健食品注册带来的影响尚不明确，导致部分保健食品申请处于观望。

与此同时，在北京市申报的品种占全国申报数量的比例在逐年上升，一方面反映出2009年全国保健食品申报数量有所萎缩，另一方面也与北京市本身所具有的政策、资源和地缘优势有关。

代理机构申报成为主要注册形式

统计分析显示，2009年在北京市申报的309个品种中，有240个是通过代理机构申报的。与2007年76.4%和2008年76.9%相比，通过代理机构申报的比例略有升高，近三年基本保持在较高的水平。

在北京市2009年240个通过代理机构申报的品种中，不乏具有良好市场效益的大企业的产品，尽管这些企业往往有专人负责新品种的申报、已批准品种的技术转让和批件的变更，但其大多数的品种在申报时依然选择由代理机构负责。

增强免疫力功能申报率最高

北京市2009年申报的保健食品在品种所声称的保健功能中，以增强免疫力功能为最多，占总数的32%，其次是营养素补充剂、辅助降血脂、缓解体力疲劳等功能，与北京市2005～2008年申报的情况相似，也与全国已获批准的保健食品情况类似。在27项保健功能中，促进排铅、促进消化、通便、改善皮肤油分和调节肠道菌群无一品种申报。

申报最为集中的4项功能中，增强免疫力、缓解体力疲劳两项功能无论在原料选择、配方筛选还是生产工艺上都已较成熟，并且此两项功能仅需做动物学功能试验，因此申报中此两项功能较多；营养素补充剂则因具有投入少、审批周期短和配方、工艺简单优势而为保健食品申报者所青睐；随着人们对辅助降血脂功能保健食品需求量的增大，此项功能也在申报量中占据了一定的比例。

2007～2009年申报率较高的4项功能中，增强免疫力和辅助降血脂功能的比例在逐年上升，而营养素补充剂的比例相应地逐渐下降，这也与近年来市场上大量技术含量低、产品重复率高造成的市场效益普遍不佳有关。此外，即将出台的新《办法》有望将营养素补充剂改为备案制，也导致观望出现。

软胶囊、硬胶囊和片剂占申报剂型八成

剂型方面，软胶囊、硬胶囊和片剂是2009年保健食品的主流申报剂型，分别占32%、24%和24%，而之前较为流行的口服液只占5%，其他剂型还包括粉剂、颗粒剂（冲剂）、丸剂和保健酒等，占15%。

硬胶囊、软胶囊和片剂具有易携带、使用方便的优点较易受到消费者的青睐。三大主流剂型中，硬胶囊和软胶囊还具有外观光洁美观、可掩盖原料的不适口味和气味、功效成分稳定性高、功能因子生物利用度高等优点，预计在未来5年内，申报品种的剂型将以硬胶囊和软胶囊为主。其中，片剂所占的比例逐年下降，而软胶囊所占的比例有逐年提高的趋势，在2009年成为应用最广的剂型。软胶囊具有可塑性强、弹性大的优点，可弥补其他固体剂型的不足（如含油量高的原料不易制成丸剂、片剂的，可制成软胶囊），且近年来软胶囊的生产工艺日益成熟，因此软胶囊的比例逐年提高。

终止申请情况涉及真实性核查

本文所述的终止申请为保健食品申请人在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出保健食品注册申请后，在申报资料尚未报送国家食品药品监督管理局之前对所报产品提出终止申请的事项。

2009年在北京市申报的309个品种中，有22个在受理后提出了终止申请。因试制现场核查结果不符合要求，申请人提出终止申请的品种有5个，占终止申请品种总数的22.7%。此类情况多为在核查中发现申报资料提供的生产工艺或使用设备与批生产记录不一致、试制单位无法提供原辅料及成品出入库台帐和批生产记录不规范等。

出现该问题的原因：一是样品试制单位大多为受委托加工企业，在工艺细节方面未能与申请人或代理机构方做很好的沟通；二是部分试制单位对保健食品样品试制不重视，将其与大生产区别对待，不为其设立原辅料及成品出入库台帐，放松对批生产记录和设备使用记录的要求。

因试验现场核查结果不符合要求，申请人提出终止申请的品种有4个，占终止申请品种总数的18.2%。此类情况多为在核查中发现样品的生产单位或产品名称发生变更。样品生产单位是唯一和确定的，在逻辑上是不能变更的，变更则无法判断是申请人送检时误将生产单位写错还是生产单位的真实性存在问题。

受理后企业因自身原因提出终止申请的品种有13个，占终止申请品种总数的59.1%，远高于2008年的27.3%。此类情况多为受理后试制单位自身不能在时限内配合核查员进行现场核查，还有品种申报资料须对涉及科学性内容进行修改。按照相关规定，受理后的资料不得对涉及科学性的内容进行修改，申请人只能采取终止申请再修改资料后重新申请。经过分析，该类13个品种都是通过代理机构进行申报的，只能推测是因为申请人与代理机构和试制单位缺乏沟通，造成此类品种终止申请。