医疗器械流通监管法规修订的3点商榷

罗立

现行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可证管理办法》在10年多的监管执法实践中发挥了重要作用，但已明显不适应医疗器械产业的发展和监管的需要。尽管新修订的《医疗器械监督管理条例》对此做了较为全面的改进和完善，笔者认为仍有一些地方值得商榷。

商榷一：医疗器械市场准入三级审批体制不适应监管需要

随着医疗器械产业的发展，流通环节医疗器械产品的监管模式、手段也在不断发生变化。2000年《条例》颁布实施后，其中“开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案”条款已于2004年5月19日在国务院发布《关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》中取消。在执行《条例》“开办第二类、第三类医疗器械经营企业应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》”条款时，我国大部份省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门已委托设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构受理企业《医疗器械经营企业许可证》申请、现场审查并发证。此外，《条例》第二十三条医疗器械经营企业应当符合的条件已不符合在流通环节对医疗器械产品质量监管的需要。笔者认为，医疗器械经营准入条件应有与经营医疗器械产品相适应的场所、储存条件、运输条件，明确第三方物流；具备与经营医疗器械产品相适应的质量管理人员。

商榷二：现行经营体外诊断试剂规定与《行政许可法》相冲突

2007年，国家食药监管局颁布《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》，对经营体外诊断试剂批发企业的准入标准及开办程序进行了规定，但未对“批发”进行定义，现有法规（《条例》及《办法》）也未明确“批发”概念；同时规定：各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。若企业只申请按药品或医疗器械注册的体外诊断试剂，须同时发放药品、医疗器械经营许可证两证。此做法不符合《行政许可法》依申请发证，也不符合《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》的规定。

笔者认为，应根据《条例》及《办法》的修订，把按医疗器械注册的体外诊断试剂纳入《条例》及《办法》的管理范畴，只发放《医疗器械经营许可证》，而不是按现行规定只申请经营按医疗器械注册的体外诊断试剂要同时发放《药品经营许可证》和《医疗器械经营许可证》。

商榷三：将产品管理和生产企业管理割裂不利于产品风险的控制

目前单纯审批医疗器械生产企业的做法没有审查的实质内容和意义；加之没有退出机制，产生了一些空壳企业，带来许多监管隐患。对此，建议将《医疗器械经营企业许可证》修订为《医疗器械经营许可证》。同时，按修订后的《医疗器械分类目录》列明医疗器械经营许可目录，并只列类代号名称，类代号名称应与修订后的《医疗器械分类目录》中的类代号名称一致。鉴于目前国家对医疗器械实行分类管理（第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体、用于支持、维持生命、对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械）的现状，建议只对体外诊断试剂、植入材料和人工器官、医用高分子材料及制品实行经营许可准入管理，其余产品全部放开。由国家食药监管局统一制定医疗器械经营许可准入标准。各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织本辖区内《医疗器械经营许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。对医疗器械经营许可的退出情形应予以明确规定并具有可操作性；建立生产企业以及其分销商及医疗机构之间相互制约的链条，强化企业法律责任，加大违法成本和处罚力度。