解读《定制式义齿产品技术审查指导原则》

王辉 刘文一

历经一年的研究，新版《定制式义齿产品技术审查指导原则》（简称《指导原则》）已经完稿，现正处于最终的征求意见阶段。本文就该《指导原则》的编写背景、要点予以简单介绍。

编写背景

近年来，我国口腔医疗事业发展迅速，促使口腔医疗模式发生了很大变化，义齿加工从口腔医疗机构中分化出来进入社会，出现了义齿加工生产企业。随后，义齿加工生产企业迅速增加，行业规模不断扩大。2009年8月的数据统计显示，全国共审批产品注册2342卷，其中，固定义齿1396卷，活动义齿946卷。

2009年，北京市药品监督管理局受国家食品药品监督管理局委托，组织编写《指导原则》。2009年初，由北京市药品监督管理局、医疗器械检测机构、相关标准委员会、医疗机构、科研院校等单位的专家组成了编写组。编写组依据《医疗器械注册管理办法》和《关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知》要求，同时参照北京市药品监督管理局2008年发布的《定制式义齿产品技术审查规范》要求及其在实施过程中收集的意见，并参考借鉴了各省对定制式义齿发布的相关规定，对一些新增的量化技术指标进行了预试验，并开展了多检验中心的试验验证工作。成稿之后，经多次研讨、征求意见，会同多位口腔修复专家进行了《指导原则》的审定工作。

适用范围

《指导原则》所指的定制式义齿是指人工制作的，能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体，包括固定义齿和活动义齿。其中，固定义齿包括嵌体、贴面、桩核、全冠、固定义齿（桥），活动义齿包括可摘局部义齿和全口义齿。《指导原则》将牙体缺损或改善牙齿外观的全冠、嵌体、贴面以及种植体牙冠也纳入固定义齿范围。主要基于以下两点：一是便于审评机构的审批；二是固定义齿制作工艺涵盖了嵌体、贴面、桩核、全冠等。

《指导原则》不适用于使用未注册的材料生产的定制式义齿产品（按照第三类医疗器械管理），也不适用于种植体、颌面赝复体和铸造支架（前两者不属于义齿范畴，而铸造支架尚未完成人工牙的制作，不是最终产品）。

关于产品命名

目前，全国范围对该类产品命名缺乏统一的原则。《指导原则》给出了产品命名的原则：定制式义齿产品的名称至少应包含三个要素，即制作该产品的主要材料、反映修复体形态的结构和制作该产品经过的特殊工艺过程。如钛合金烤瓷桥，按照上述型号划分的原则，该产品的内冠材料是“钛合金”；成型工艺是内冠“铸造”外冠烤瓷而成；结构功能是“冠”。其中，内冠“铸造”的工艺被省略，故其型号命名为“钛合金烤瓷冠”。弯制支架可摘局部义齿，按照上述型号划分的原则，该产品的材料是“不锈钢丝”“人造牙”“基托树脂”；支架（固位体、连接体）的成型工艺是“弯制”；结构功能是“支架可摘局部义齿”。其中，材料全部被省略，故其型号命名为“弯制支架可摘局部义齿”。

应注意的是，这仅是一个命名原则。考虑临床称谓习惯，产品名称中各要素的排序也可材料在前，工艺过程其次，结构在后；也可根据临床的习惯省略其中一个要素。

关于追溯标签

2009年初网上流传的“镍铬烤瓷牙可致肾病”的帖子在全国范围内引起了热议，这也再次引起了社会各方对义齿原材料的重视。《指导原则》根据定制式义齿的产品特点和临床使用风险，提出了追溯标签的要求：每个定制式义齿应附有追溯标签。追溯标签应一式三份，分别由生产企业、临床机构、患者保存。追溯标签至少应包含：企业名称、产品名称、注册证号、构成义齿的材料和注册证号（固定义齿至少包括瓷粉、金属、树脂、瓷块，活动义齿至少包括树脂、金属、成品牙）。同时也给出了标签的参考格式。

主要技术指标的制定

《指导原则》中主要技术指标的制定，参考了相关文件、技术标准、临床需求和临床习惯等，同时考虑了检测方法的可操作性、全国范围的一致性和可推广性等因素。下面仅对原文件中主要修改和增加的技术指标内容予以说明。

定制式固定义齿的主要技术指标：①义齿的金属表面粗糙度Ra应不大于0.025。定制式固定义齿固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。②金属烤瓷定制式固定义齿的金瓷结合强度应不小于25MPa。③耐急冷热性能按照YY 0301-1998 6.5规定的方法试验，定制式固定义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。④孔隙度按照瓷体内部质量试验方法进行试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。但对于CAD/CAM切削瓷不适用，因为其制作过程是对瓷块进行外表面的物理切割，不会影响瓷块的内部。⑤经X射线拍摄胶片检查金属内部质量应满足：金属铸造全冠咬合面的厚度≥0.7mm，贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度≥0.5mm，非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度≥0.3mm，金沉积内冠测量部位咬合面厚度≥0.2mm。

原文件未对内部的“气孔、夹杂”提出量化的要求和统一的检测方法，这导致该要求在实际检测过程中缺乏可操作性。该《指导原则》对内部质量的要求（肉眼观察的部位和内容）进行了细化，并统一了检测方法。各个检测部位的选择和检测指标的要求来自于临床需求（这些检测部位均为临床使用易出现问题的部位）。

同时，《指导原则》在附录中给出了试验方法。试验设计了像质计，用于控制X光片的摄像质量和判断产品缺陷的标准。像质计的设计使用，使内部质量可以采用量化的指标，同时也增加了该项检测的统一性和可操作性。须指出的是，前三项技术指标要求虽然在产品原材料中已进行了检测，但考虑到工艺技术的重要性，仍须对制作的义齿产品进行检测。

对于瓷体的表面粗糙度，《指导原则》的终稿并没有要求，但在制订过程中考虑了瓷体的表面粗糙度。在初稿的讨论阶段，提出了技术指标和实验方法，制定了验证方案。验证工作分别在北大医疗器械质量监督检验中心、北京市医疗器械检测所、天津市医疗器械检测所和清华大学相关实验室进行，试验结束后对试验数据进行了汇总，发现不同样品间和同一样品不同实验室数据均呈现离散性。对此，编写组认为存在以下主要问题：一是不同实验室的实验仪器不统一，验证方案要求使用带有弧度补偿功能的粗糙度仪测量三条线，但部分实验室不具备此条件，只能使用没有弧度补偿功能的粗糙度仪测量点；二是为了满足临床美观性和仿真性的需要，要求在冠的唇面制作生理性沟纹，这导致了无法制定统一检测部位。

定制式活动义齿的主要技术指标：义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑。据原文件，“修复体中除组织面外，假牙、基托、卡环及连接体均应高度抛光。表面粗糙度应达到Ra≤0.025。”《指导原则》将“假牙”用“人工牙”代替，用词更加准确。另外，去除了“表面粗糙度应达到Ra≤0.025”的要求。这主要考虑到：一是对活动义齿的胶连部分测量表面粗糙度在实际检测过程中缺乏具可操作性的方法，要求金属粗糙度比较样块也不合理；二是对于活动义齿的金属部分，如腭杆，在临床上会根据需要特殊制作成带有一定纹理的表面。

金属内部质量。活动义齿卡环体与卡环臂连接处，经X射线拍摄胶片检查应满足：卡环其他部分应无气泡砂眼，且连接处至尖端图像应变化均匀。《指导原则》增加了此项要求，这主要考虑到临床的需求，内部质量关注的部位为临床上认为容易出现断裂，不可出现铸造缺陷的部位。

义齿铸造的连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡体与卡臂连接处的最大厚度不小于1mm，舌杆下缘的厚度≥2mm，前腭杆的厚度≥1mm，后腭杆的厚度为1.2mm～2mm。原文件中为“铸造的连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂。”《指导原则》增加了对关键部位厚度的要求。关键部位的选择及其厚度的确定依据临床的需求，关键部位为临床易出现断裂的部位。同时增加了“义齿中义齿基托树脂部分的色稳定性要求良好”的技术指标。这主要考虑：一是对原材料和生产工艺综合进行验证，二是参考了临床的实际需求，三是结合检测中心的检测经验，在该原材料的检测过程中此项指标经常会出现不合格。

全口总义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应有接触。轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动现象。人工牙的功能尖（工作尖）基本位于牙槽嵴顶。原文件中为“全口总义齿的上下颌定制式活动义齿对合后，4～7牙位均应有接触，且上下颌定制式活动义齿之间应无翘动现象。”

《指导原则》增加了“人工牙的功能尖（工作尖）基本位于牙槽嵴顶”，并对用语进行了规范。此处增加主要考虑到临床的需求，并对要求进行细化。