国家食药监管局领导赴基层考察保化工作 等

国家食药监管局领导赴基层考察保化工作

本刊讯 日前，国家食品药品监督管理局食品许可司副司长高峰、处长王树才一行到北京市药监局昌平分局考察保健食品、化妆品监管工作。北京市药品监督管理局副局长卢爱丽、市局相关处室及药监昌平分局领导陪同考察。

考察中，高峰一行首先详细听取了分局主管领导关于辖区保健食品、化妆品监管情况的工作汇报，对分局积极履行监管职能、不断创新工作思路和监管机制给予了充分肯定和高度评价，并就当前保健食品、化妆品监管的难点、热点问题进行了座谈；随后，高峰一行实地考察了辖区保健食品生产企业和化妆品生产企业，参观了两家企业的生产车间、原料库、成品库、检验室，并就委托加工、原料控制、标签包装管理等问题与企业深入交换了意见。

(昌讯)

北京市向医疗机构发布25种药物警示信息

本刊讯 笔者日前在北京市2010年药品安全监测工作会上获悉，北京市药品不良反应监测中心向医疗机构发布了25种药物警示信息，包括抗生素类药物、生物制剂、中药、抗肿瘤药、造影剂、解热镇痛药、神经系统用药、降血脂用药等。

据了解，2009年，北京地区共收到严重不良反应报告776份，其中涉及肝、肾功能，血液系统损害及过敏性休克的报告相对较多。专家结合临床经验、药理、毒理、剂型、给药途径、文献资料、既往不良反应监测数据等，对收集到的严重不良事件报表进行深入分析，提出临床用药过程中应当关注的重点药品、严重不良反应发生的危险环节及可能的不合理用药环节，形成《安全用药警示信息》，供临床参考使用。

《安全用药警示信息》自2005年实行以来共发布用药警示信息11期，涉及15大类91个品种。以氟喹诺酮类抗生素为例，2007年、2008年连续两年发布用药警示信息，2009年氟喹诺酮类抗生素严重不良反应报表比例仅为2007年的1/3，报表占全部报表的比例也比2007年下降了3/5，用药警示信息对指导临床合理用药、减少抗生素滥用误用发挥了至关重要的作用。

(监讯)

东城 廉政风险防范管理 “回头看”全面展开

本刊讯 根据2010年廉政工作安排，北京市药监局东城分局在2009年廉政风险防范管理工作的基础上，突出不同部门、不同岗位的特点，对分局各部门、各岗位的廉政风险点重新严格审核。目前，“回头看”自查工作已经完成，共重新查找核定个人风险149条，制订防范措施149条；部门风险17条，制订防范措施17条。“回头看”活动还将在全局内公开每个人的廉政承诺，以推进廉政风险防范管理工作向纵深发展。

(东讯)

门头沟 扎实推进基本药物 监督抽验工作

本刊讯 日前，北京市药监局门头沟分局采取多种措施加强辖区基本药物质量监管，扎实推进流通环节基本药物的监督抽验工作。

这些措施包括：一是确定基本药物监督检查重点，强化对企业基本药物日常监督检查。分局将检查重点放在批发企业、零售连锁总部及集中设库企业，重点加强其对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的监管，保证基本药物质量安全。二是通过制定基本药物抽验专项方案，确保抽验工作落实到位。分局结合日常监督检查，充分利用快检等手段，依据2010年基本药物专项抽验品种目录，加大对药品批发企业、零售药店基本药物品种的抽验力度，并对发现的可疑品种立即开展抽验工作。三是强化企业责任意识，提高企业内部管理水平。分局在召开药品经营工作会的同时，对辖区企业负责人及质量管理人员进行了基本药物知识相关培训。四是强化工作效能，确保工作质量。为确保基本药物抽验及检查工作的质量，分局相关科室对分局全体人员进行了基本药物知识培训，包括上级文件要求、检查和抽验中注意的问题等。

(庄文娟)

百奥药业顺利通过药品许可证增项验收

本刊讯 近日，北京百奥药业有限责任公司顺利通过由北京市药监局检查组对《药品生产许可证》增项——盐酸法舒地尔原料药的现场验收。

检查组依据GMP标准，对公司续建的盐酸法舒地尔原料药生产线进行了包括机构人员、工艺规程、厂房建设、设施设备等方面核查，一致同意《药品生产许可证》增加盐酸法舒地尔生产范围，表明该续建工程取得了阶段性成果。

(郭燕英)