保健食品样品试制现场核查要点探讨（下）

张凌霄 于春媛 李锐 李强 刘东红 卢爱丽

现场核查的方式、方法及建议

现场核查方案的灵活运用。根据产品生产过程制定的流程，例如：合同制定→原辅料准备→产品生产→成品质量保证→成品保管，要结合各环节、步骤的进展情况，逐一提取相应资料来开展核查工作；根据生产厂区制定的流程，例如：办公区→原辅料仓库→成品仓库→生产车间→实验室，通过到各厂区实地检查，结合所见所闻，就地提取相应资料实行链式检查。

现场核查在于“三多”。多听，包括听所在地药监局的汇报、向保健食品生产企业在岗人员了解情况、必要时向供应商和客户了解情况。

多看，指的是接到核查计划以后就开始看相关的核查项目及核查指南，看相关剂型的生产要求、工艺流程以及生产、质量文件、原辅料等管理要点。按照核查方案的要求对环境、生产车间、化验室等逐一检查。看标准文件、批生产记录、仓库的验收、入库出库记录等。其他产品记录也可视情况参照核查。

查阅文件和记录应注意真实性和可靠性。查阅记录时，通过现场观察、面谈等获取的信息对相关记录作连续性检查，对不实记录，如明显涂改、编造、事后补记的记录，应作为客观证据加以追查。采用公正、随机、有代表性的抽样原则，选取有代表性的样本进行检查。现场查看库房、生产区域、实验室及留样间；受检企业在实际工作中是否遵循文件要求，生产条件是否符合《保健食品良好生产规范》要求。

核查某企业时发现如下问题：在试制现场见到的生产设备标识上的启用日期为××××年××月，经询问，试制单位负责人答复为仅此一台粉碎机。而三批样品批生产记录中显示的粉碎时间早于该设备的启用日期，现场有关工作人员对此未做出合理解释。现场未见到成品检验报告原始记录。现场查看试制单位原辅料出入库电子台帐，未见三批样品原辅料出入库记录。现场查看的原料质量检验报告单与申报资料中的原料质量标准不一致。

多问，是指问与本次现场检查相关的问题，向直接和间接相关的人发问，依据不同对象以及不同的问题采用不同的问话方式。

核查某企业时见到试制单位提供的纸质版《物料进出中转站台帐》，其中含有原料的出入库情况，管理人员说不存在电子版台帐，但企业仓库专职管理人员回答有，现场查看生产车间《物料进出中转站台帐》（电子版）中原料的情况，显示无该原料出入库记录，因此帐目显示不一致。

加大审查力度，严格初审工作。《办法》和《规定》部分条款定义模糊、核查项目缺乏细则。为此，应尽快出台《保健食品注册现场核查管理规定》，使各省、地方的核查方法标准化、系统化。还应出台更具操作性的《保健食品注册现场核查及抽样程序与要求》，并配备详细的《核查要点和判定标准》，适应地方药监部门现场核查工作。还应进一步修订和完善《办法》，明确加强研制的重要性和核查分工合作的合理性。

制定相应法规，对样品现场核查过程中发现的造假行为予以强有力的处罚，建立申报企业信任机制，防止出现申报企业钻法规漏洞反复申报的情况。

加强现场核查人员的培训工作，通过内部学习、专家讲课、参观教学等方式不断提高核查人员水平，以适应保健食品生产行业日益发展的形势。及时发现生产过程中可能或已经出现的漏洞，谨防申报企业在样品试制过程出现造假行为。

引导企业严格按照《保健食品良好生产规范》进行生产，以保证产品质量和安全生产为目标，逐步走上规范化的道路。