化妆品生产企业现场检查方法探析

范磊

2009年化妆品质量安全事件频发，归根到底是化妆品生产企业原料质量控制出了问题。笔者通过对化妆品生产企业现场检查的工作亲历，总结梳理出现场检查、生产记录检查及其他相关记录检查的经验方法，旨在探索化妆品生产企业原料控制的方法，提高化妆品生产企业监管水平。

现场检查的重点

重点对生产企业的原料库、成品库、包装材料库、生产车间、检验室和留样室进行检查，归纳起来，是要重点检查“六个区域”：

重点检查原料库原料标识和储存管理情况。检查原料是否标识原料品名（INCI名或中文化学名称）、原料编码、规格、批号或生产日期、供应商名称、有效期和入库日期；按照生产企业上报的《化妆品生产企业原料自查汇总表》抽查原料种类，检查原料库内是否有与化妆品生产无关的原料；检查原料库内是否分区码放，限用原料是否单独存放或是否进行警示标识；抽查原料库内某种原料能否做到账卡物相符，原料账、货物卡的出入库记录是否与该生产企业实际生产相适应；检查对温度、相对湿度或其他特殊要求的原料是否按规定条件储存。

重点检查成品库储存管理情况。检查成品库内是否分待检、合格、不合格区分区码放；按照生产企业上报的《化妆品生产企业原料及产品备案自查情况》抽查产品种类，检查成品库内是否有未上报的产品；抽查成品库内某种成品能否做到账卡物相符，成品账、货物卡的出入库记录是否与该生产企业实际生产相适应；可从待检区、合格区、不合格区各抽取一个产品批号备查。

生产车间的现场检查。检查生产车间内是否有未上报的化妆品品种，是否有与生产无关的原料、包装材料；检查生产车间内人员是否戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲，是否化浓妆、喷洒香水；检查生产车间的相关生产记录是否与实际生产相符。

包装材料库的现场检查。检查包装材料库内是否有与上报产品无关的包装材料；抽查包装材料库内某种包材是否能做到账、卡、物相符，包材账、货物卡的出入库记录是否与该生产企业实际生产相适应。

检验室的现场检查。检查检验室设施设备是否齐全，需要强制检定的仪器的检定证明文件是否在有效期内；按照成品库内记录的待检区内产品的批号，检查该批次产品的检验情况；随机找一名检验员询问检验方法。

留样室的现场检查。检查留样室留样记录是否与该企业实际生产相适应；随机记录4个不同产品的批号；检查企业留样数量是否符合企业制定的留样规定。

生产记录审查重点

重点对生产记录、检验记录和出入库记录进行检查，归纳起来是要重点检查“三大记录”：

检查生产记录。按照现场检查记录产品的批号检查该企业各项生产记录：检查称量记录是否有配料日期、责任人、产品批号、复核人、批量、原料名称或原料编码、实际配比量。按照称量记录将使用原料逐项与《化妆品卫生规范》核对，检查使用原料是否为禁限用物质，限用物质是否按要求使用。《化妆品卫生规范》中对部分限用原料规格有要求，要求企业提供这部分原料的批号和相关资质证明，部分限用原料在《化妆品卫生规范》中对成品标识有要求的，检查成品包装是否按规定标识。检查生产记录是否有时间、产品批号、批量、责任人，是否能体现追溯的原则和整个生产的全过程。如膏霜类生产记录是否记录了哪些原料先投，温度提高到多少度，持续加温多长时间，什么时间进行投料乳化等方面的情况。检查包装记录是否有时间、产品批号、批量、责任人，计算最终生产成品数量是否与原料配料数量相符，对产品净含量的检测是否在灌装记录中体现。

检查检验记录。检查检验记录是否有抽样时间、报告时间、产品批号、批量、检验用量、责任人，检查检验记录项目是否能够满足产品标准中的要求，检验报告时间是否能与各项检验方法要求时间相符，检查各项检验结果是否与检验方法相适应。

检查原料、成品出入库记录。检查原料、成品出入库记录是否有出入库时间、数量、原料或成品批号、责任人，成品入库记录是否记录产品批号、半成品及成品检验报告编号，成品出库记录是否记录收货单位和地址、发货日期、品名、规格、数量、批号等，是否对运输车辆的卫生状况进行确认。除以上逆查生产检验记录的方法外，还可以通过原料出库记录，抽查一种原料的某次出库记录，按照出库日期、原料批号和出库数量，追查使用这一原料的配料记录、生产记录、包装记录和检验记录，再按照产品批号检查成品出入库记录。

相关资料审查重点

检查供方资质。检查企业是否建立所使用原料的档案，是否能够提供在《化妆品卫生规范》中有要求的原料相应的检验报告或品质保证证明材料。需要检验检疫的进口原料是否有检验检疫证明。

检查相关制度。检查企业是否建立并执行以下制度：原料及包装材料的采购、验收、检验、储存、使用等相应的规章制度；不合格的原料的处理制度；化妆品生产操作规程；产品贮存管理制度，内容包括与产品卫生质量有关的贮存要求，规定产品必需的贮存条件，确保贮存安全；化妆品卫生管理制度；化妆品退货和召回制度；化妆品生产企业内部文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度；化妆品不良反应监测报告制度。

检查相关记录。用水监测记录，检查企业是否定期监测生产用水中pH、电导率、微生物等指标，检查水质处理设备是否有定期维护记录。温湿度监测记录，检查企业对有温度、相对湿度要求的原料是否定期记录贮存环境的温湿度。不合格品处理记录，检查企业是否有不合格品处理记录，包括品名、规格、批号、数量、处理方式、处理人。退货记录，检查企业是否有退货记录，内容是否包括退货单位、品名、规格、数量、批号、日期、退货原因。化妆品卫生质量和不良反应的投诉记录，检查企业是否有化妆品卫生质量和化妆品不良反应的投诉记录，内容包括投诉人或引起不良反应者的姓名、化妆品名称、化妆品批号、接触史和皮肤病医生的诊断意见。召回记录，检查企业是否有召回记录，内容是否包括品名、批号、规格、数量、召回单位及地址、召回原因及日期、处理意见。从业人员培训考核记录，检查企业是否有从业人员培训考核记录，培训考核记录内容包括相关法律法规知识、卫生知识、质量知识、化妆品基本知识、安全培训等。