对我院药房ISO9001认证标准探析

中国人民解放军北京军区总院二六三临床部（100700）史志新 李南屏 左艳敏

ISO9001:2000认证使用真正国际化的、透明的和公认的标准体系来衡量医院的医护工作，提供了详尽的说明以及衡量的指标，用以改善医药质量，建立安全就医环境和降低患者与员工的风险。笔者所在医院于2003年11月通过ISO9001认证专家评审，成为北京军区首家通过质量体系认证的医院。现将笔者所在医院药房实施ISO9001认证的标准进行回顾性分析。

1 质量体系认证审查内容

1.1 科室职责 文件控制：查看文件分类登记情况和版本有效性；质量记录：查看科室各种登记本是否按照要求填写；质量目标：科室年度质量目标出示记录；质量方针：科室对质量方针的理解和落实情况。1.2 科主任职责 内部沟通：科室沟通形式，出示记录是否确保质量管理体系的有效性；培训控制：出示科室人员培训计划、考核方法及记录；设施控制：科室物品使用与保养（保管员及登记）、计算机管理是否符合要求；患者沟通：投诉登记及意见箱信息收集分析、处理与上报；设计开发：科研课题是否按计划实施、阶段性论证与变更情况记录，包括科室论文情况等。

1.3 新技术、新业务实施情况 供应商控制；采购控制；药剂控制程序；产品防护控制程序。

2 对ISO 9001:2000标准的评析

2.1 ISO 9001:2000标准并不是刻板的教条和框架，它会具体提出很多细节问题，如合格供应商档案包括哪些内容？各调剂室的药品是否按要求分类、定位，标志是否明显？医院制剂每批必须留样观察，每月记录一次，出示检验记录单。库存药品多长时间盘点一次？贵重药品、毒麻药是否设立专柜加锁存放？能否出示交接班清点记录？对错误处方药师应如何处理？查看“药剂室药品分装记录”是否分类后装订成册集中存放？过期失效、变质药需做销毁处理，销毁按总价值的不同由领导批准、出示手续等。

因此，针对每年审核中发生的种种问题，为了让药械科具备更好的规范、衡量要素和质控指标，让工作走上系统化、标准化、规范化、信息化的科学管理轨道，药房新推出绩效考核管理办法，遵循的基本原则为：双重效益原则，即社会效益与经济效益相结合的原则；质量第一原则，包括药品质量、工作质量、服务质量、信息质量等；责权利一致原则，明确各个部门、环节和工作人员的职责，制定相应的工作数量目标和质量责任，建立合理的奖金分配制度，另外公布了日常行为考核细则和组长组员工作绩效考核。这一制度的推出极大地促进了科室健康、协调、可持续发展。

2.2 根据ISO9001要求，科室管理制度既要能够切合政府法规，又要有效满足病人的需要。科室在制定制度方面做出了大幅度的调整。在药品的购进和储存、处方开具、药品调配、给药规范、药品使用效果和安全性的监控等方面都设定了具体要求。针对ISO 9001要求重新修订的科室工作文件目录，具体细则为: 科室概况、科室人员名单、科室岗位结构图、科室目标、岗位职责（其中细分为药剂科工作范围、医务人员共同职责、药剂科主任药师职责、药剂科主管药师职责、药剂科药师职责、药剂科药士职责、门诊药房组长职责、住院药房组长职责、药库组长职责、中药房组长职责、消毒供应室护士长职责、消毒供应室主管护师职责、消毒供应室职工职责、中药房职工职责、病区调剂室职工职责、制剂室职工职责）、科室使用程序文件、科室工作制度（其中细分为门诊药房工作制度、病区药房工作制度、制剂室工作制度、中药房工作制度、药库工作制度、消毒供应室工作制度）、科室使用的操作常规、科室设备操作规程和各种表单。

以某科室的目标为例：基本用药品种保障率为98%；药品质量合格率为100%；调配处方为30万张；处方合格率为100%；发药差错率为1/10000；自制制剂检验率为100%；自制制剂首检合格率为98%；药品账物合格率为100%；药品报损率＜0.1%；患者满意率为95%；灭菌物品合格率为100%；临床药讯为12期；普通制剂品种为10种；中药调配处方金额为95万元，是严格执行ISO 9001：2000标准的持续改进精神的体现。增加制定异常紧急情况处理程序，用以确保异常紧急情况（如医疗抢救、地震等需要紧急医疗救护的所有状况）发生后能迅速处理，保证药品供应和药学服务质量及医疗救护工作的顺利完成。同时深化药学技术服务，开展各项临床药学课题，让这套标准更好地与日常工作相结合，从而使质量体系认证发挥更大的作用。