医疗器械监督执法分析

当前，各地都在大力整顿和规范医疗器械市场秩序，重点打击违法违规行为，强化对薄弱环节的监管。本文对近两年北京市药品监督管理局海淀分局辖区内一些执法和监督案例加以分析，以期有针对性地指导和实施监督检查工作，以实际行动落实科学监管理念。

对医疗机构重点机构的监督执法

主要是医院的器（药）械科（处）。检查的内容主要有以下三个方面。

一是检查供货商资质证明（须加盖供方印章，并审核证件有效性）。方法是从库存中抽取部分医疗器械，核对资质是否齐全。

二是检查医疗器械购进及入库验收情况。检查验收记录是否真实、完整；在购进医疗器械时是否对产品包装、标识、效期、合格证明等进行验收并做好相关记录；医疗器械产品包装标识是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；采购验收记录是否妥善保管；记录保存期是否不少于产品有效期满后或终止使用后1年。

三是检查医疗器械用后跟踪及一次性无菌医疗器械用后销毁情况。植入体内的医疗器械是否建立并保存详细的使用记录；使用过的一次性无菌医疗器械是否及时予以毁形，经消毒作无害化处理，并做好记录；对一次性无菌医疗器械用后销毁工作是否有专人负责。

对医疗机构重点科室的监督执法

妇产科：特种使用品种是否存在无灭菌号和使用过期失效现象。

手术室：一次性用品是否在效期内使用，有无销毁制度和销毁记录，有无使用后未销毁的情况。

口腔科：检查是否存在使用过期器械、无注册证器械以及未索取供货资质等情况。

骨科：首先要调查科室能开展哪些手术，是否存在请外院医生做一些高难度人工置换手术以及外院医生自行购制器械的情况。通过查病历可了解产品的来源，特别是人工关节置换术开展情况。

检验科：对所有试剂都要进行检查，主要检查内容包括分类属器械的试剂有无注册证号，是否符合实验室标准，是否存在过期失效试剂及从非法渠道采购等现象，票据是否合法。

CT和血透室：检查是否存在一次性高压注射器、血透室使用血透管重复使用的现象。

心血管科：主要检查心脏起博器、24小时动态心电图等设备使用是否有详细记录，是否索取相关证据。

对医疗机构重点品种的监督执法

主要包括两种：一是一次性使用无菌医疗器械。核查备案资料的合法性，重点检查是否有非法渠道购进、经营公司超范围经营、医疗单位未及时销毁并做记录等违法现象；二是植入人体医疗器械。骨科置换术有关医疗器械是否存在超范围经营或索证不全情况，进口植入人体医疗器械有无中文标识、是否未贴附注册证。

对医疗器械产品执法监督可采用的基本方法

核查产品的合法性。可采用“三看”、“二对”、“一查封”的办法进行。“三看”即看产品是否是通报质量品种，看产品是否是专项整治品种（口腔义齿类、冠状动脉支架和心脏起搏器、骨科植入物等），看购进渠道、产品包装、标志是否符合规定（违反国家局第10号令的产品、过期产品、未有注册证标识的产品等）。“二对”即核对产品是否有医疗器械生产（经营）许可证，核对产品是否有注册证（产品制造认可表或登记表）。“一查封”即对涉嫌违法、违规产品查封扣押或先行登记保存。

核对产品的符合性。主要核对实物包装的标识、产品说明书中的产品名称、型号、规格、产品性能结构及组成、产品适用范围、型号、规格、产品标准与批准的产品注册证限定内容是否一致。

核实产品的真实性。一是核实提供证件的真实性。对供货单位提供的医疗器械生产（经营）许可证、产品注册证、产品制造认可表（登记表）进行核对。二是核实产品发票的真实性。核对时应注意：供货单位发票是否由所在地市（县）的合法单位出具，发票监制章是否为县以上税务部门印章，批准字号是否为近年的，限额发票是否超过限额，发票抬头是否为被查单位名称，发票医疗器械名称、数量是否与收入库存单记录一致，发票是否正本，与供货方企业提供证件是否一致，款项是否汇入供货单位等。三是核实产品的真实性。四是核对产品标准的真实性。对提供的成品质量检测报告依据标准应检测项目是否完整，是否符合要求。