透析基层医疗机构使用体外诊断试剂现状

翟秀芳 韩艳

体外诊断试剂在20多年的发展中，先后经历了化学、酶、免疫测定和探针技术4次技术革命，在疾病的预防诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测等方面正发挥着越来越大的作用。笔者通过几年来对医疗机构的监督检查发现，医疗机构对检验室使用体外诊断试的管理还存在不少漏洞，从产品的购进验收、仓储保管到使用各环节乱象丛生、亟待规范。

体外诊断试剂管理的五大积弊

从业水平均较低。国家对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。目前，一级和二级医疗机构检验室常用的体外诊断试剂有梅毒临床诊断试剂（胶体硒法）、丙肝临床诊断试剂（梳式酶标法）、肌酐测定试剂盒、总蛋白测定试剂盒、白蛋白测定试剂盒等。而对于属于医疗器械的体外诊断试剂产品而言，基层从业人员对其认知度低的现象普遍存在。辖区内使用该类产品的医疗机构中，无论是医院的主管领导还是检验人员，都不能做到完全正确区分体外诊断试剂的类别和掌握其基本特性，甚至有不少检验人员分不清哪些体外诊断试剂属于药品，哪些属于医疗器械。

采购渠道极不规范。体外诊断试剂作为专门科室使用的耗材类产品，具有特殊性。绝大多数医疗机构对体外诊断试剂的购进没有采取由院方集中购进的方式，而是由检验室直接决定供货方及采购产品，这就导致了医疗机构内个别科室采购程序不规范。由此，在基层医疗机构，未经院方审核、没有索取供货方及产品的有效资质证明文件就购进产品的现象屡屡发生，甚至出现了从没有经营资格的经营企业购进产品的情况。

购进验收严重缺失。产品购进验收是保证其质量和可追溯性的关键环节。在对医院使用体外诊断试剂检查时执法人员发现，所有医疗机构均未按照规定进行进货验收工作。多数情况下，检验室人员只对每次供货产品进行简单的产品名称和数量的检查，而忽略了产品批号、有效期等重要项目，并且无验收记录。

过期产品屡见不鲜。存在过期产品的原因，一是维护保管工作不到位，没有对所储存的产品进行定期检查，导致不能及时发现过期或近效期的产品；二是使用不当，同一产品多个批号同时使用，没有按照“先进先用，近期先用”的原则使用产品，致使过期产品频现。另外，部分医疗机构未能配备应急供电设施，导致因故停电状态下不能满足产品储存的条件。

不合格品无人问津。无论是在购进、保管或使用当中发现的不合格产品，都应当得到及时、妥善的处理。由于机制的不完善和相关制度的缺失，基层体外诊断试剂中的不合格产品不能得到有效处置，甚至在冷藏设备内将已过期几年的产品和不合格品放在一起，既占用了有限的冷藏空间，又增加了使用不合格品的几率。

规范体外诊断试剂管理之策

强化培训，全面提高从业人员的综合水平。一直以来，培训学习都是提高自身各项技能的最直接、最有效、也是最快捷的方法。但是，单方面的努力往往只是徒劳，即监管部门和医疗机构应当各自发挥所长，才能取得预期效果和达到预定目标。分局可以依据有关法规要求和结合产品特性，制定出重点突出、针对性强的培训计划和内容，在适当的时候，可以采取多种形式开展工作，比如：可以在固定的时间和地点进行集中培训，也可以在日常监督检查时就某一实际情况进行“一对一、面对面”的讲解，都能取得不错的效果。另外，医疗机构应该结合自身实际情况，对有关工作人员进行系统的培训。要做到有计划、有内容、有目标、有考核，并将此项内容纳入相关人员的继续教育。

严格审批程序，完善采购流程。医疗器械作为一种特殊商品，不能像普通商品那样随意购进。医疗机构应当就院方所使用的医疗器械产品制定审批程序，确认供货商和产品是否合法后，经院方审核同意方能购进，同时要留存供货方提供的有效资质证明文件，确保购进的医疗器械合法、合理、合格。个人或某一科室不得擅自购进医疗器械或私自变更供货商。

明确职责、各司其职，把好进货关。

医疗机构应设置专职或兼职质量验收员，并明确职责。验收员在验收时除了要核对供货单位、产品名称、购进数量、规格型号、出厂编号、生产日期等项目外，还应注意检查供货商提供的运输条件能否保证产品的储存要求，并做好相关记录。

配备专用设施，做到妥善保管、定期检查。医疗机构应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与所使用的品种和用量相适应。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，还应设置备用发电机组、备用制冷机组或安装双路电路，以保证储存条件时刻满足产品储存的要求。使用体外诊断试剂时，还应做好定期检查，杜绝过期产品出现。

加强制度建设，健全档案管理，理顺各环节工作。医疗机构应根据相关法律法规制定符合实际的质量管理制度，包括质量管理制度、职责和工作程序，同时建立有关购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录，还应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。