科学监管 保障弱势群体用药安全

弱势群体的生活状态引起了社会的广泛关注和政府的高度重视。目前我国弱势群体的具体构成大体上包括儿童、老年人、残疾人、精神病患者、失业者、贫困者、下岗职工、灾难中的求助者、农民工、非正规就业者以及在劳动关系中处于弱势地位的人。以人为本是科学监管的本质内涵，保护弱势群体恰恰体现了人文关怀的价值取向。因此，在药品安全监管中要关注社会弱势群体的诉求和呼声，通过科学的监管举措切实保障其权益。

紧密结合医改主线 把握安全监管重点

新医改方案明确指出：（一）建立覆盖城乡居民的基本医疗保障体系。坚持广覆盖、保基本、可持续的原则……重点解决国有关闭破产企业、困难企业等职工和退休人员以及混合所有制、非公有制经济组织从业人员和灵活就业人员的医疗保险问题；加快推进城镇居民基本医疗保险试点……重视解决老人和儿童的基本医疗保险问题；全面实施新型农村合作医疗制度，逐步提高政府补助水平，适当增加农民缴费，提高保障能力……（二）建立基本药物的生产供应体系。基本药物由国家实行招标定点生产或集中采购，直接配送，减少中间环节，在合理确定生产环节利润水平的基础上统一制定零售价，确保基本药物的生产供应……城市社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院、村卫生室等基层医疗卫生机构应全部使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例……支持用量小的特殊用药、急救用药生产。完善药品储备制度……加强药品不良反应监测，建立药品安全预警机制和应急处置机制。

改革方案为针对弱势群体的用药安全保障提供了工作思路和操作框架，因此在实践中必须结合医改主线，有针对性地做好弱势群体的用药安全保障工作。保障弱势群体的用药安全，关键在于保障基本药物的生产、供应、使用的安全——保证生产质量，确保供应充分，重视合理使用，做到及时预警。

统筹兼顾，有侧重地采取监管举措

从药品安全监管的实际出发，要做到统筹兼顾，在做好各项基础工作的同时，侧重在以下几方面采取针对性措施。

重视对基本药物尤其是高风险品种的生产质量的监管。充实药品生产一线的监管力量，提高监管人员素质，改进技术手段，加大监督检查力度；采取多种行政手段，利用多种资源，积极鼓励、引导、推动药品生产企业走向合作发展、自我提高的道路。

不断完善药品流通机制，保证流通渠道的畅通与安全。在城市加快电子监管建设进度，密切监控社区卫生服务中心（站）、零售药店的进货渠道；在农村继续推进“两网”建设，防范假冒药品混入流通渠道。同时加强药品追溯系统与企业诚信体系的建设，通过制度保障及技术支持来保障流通链条输出端药品的质量与安全。

完善药品储备制度，保证群众及时用药。进一步整合各项专项储备资源，优化储备用药结构，建立科学系统的储备模式以及规范合理的调用机制。同时，要特别重视用量小的特殊用药、急救用药的合理储备。

重视对基层医疗卫生机构药品使用的监管。要建立安全巡查制度，加大对城市社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院、村卫生室等基层医疗卫生机构的巡查力度，重点监管其对高风险品种的储存和使用情况。

加强面向弱势群体的安全用药宣传，及时通报药品安全信息。社会低收入阶层由于信息来源缺乏、医疗保障低等原因更容易上当受骗。在此情况下，要主动、广泛地发布药品安全信息，传播安全用药常识，通过网络、报纸、电视等各样媒体，积极宣传，增强公众对邮购药品危害性的认识。

建立健全药品安全预警机制与应急处置机制。下一步重点建设电子动态监管平台，实现监管信息共享，将日常监管信息、举报信息、执法信息、不良反应监测信息以及其他政府部门移送的信息等各种来源的信息进行整合，采用科学的方法分析处理，提高预警水平。

科学辩证地理解弱势群体用药安全保障

在强化对弱势群体用药安全保障的同时，也应当注意以下几个问题：

不能把保障弱势群体的安全用药与保障人民群众的安全用药割裂开来。从根本上讲，保障药品安全、降低用药风险就是在保障弱势群体的利益。因此，必须从保障整个社会用药安全的角度来思考、处理问题，抓住威胁人民群众用药安全最关键的环节。在实际工作中，可以针对弱势群体的用药安全状况适当增加对其的保障力量和资源配置。

用药安全保障措施应当有主次、分先后。重点抓关键环节、关键品种，注重监管思路的创新和监管方式的转换，优先解决群众反映强烈的问题。

要未雨绸缪，深入开展药品流通监管的研究。应当根据新医改方案指明的方向，开展调研，深入研究，在理论上和实践中加快创新，既要保障药品流通的畅通与安全，又要保证市场机制作用的充分发挥。