完善药品电子监管的建议

陈 芳，陈玉文

（沈阳药科大学工商管理学院，辽宁 沈阳 110016）

随着药品、药店及医疗机构数量的逐步增加，传统的药品监管模式和手段已不适应新形势的需要。药品电子监管作为一种新的技术监管手段，对于建立药品追溯体系、规范药品购销行为、确保公众用药安全有效具有重要意义。笔者通过分析沈阳市开展药品电子监管的现状及存在的问题，并提出完善药品电子监管的建议。

1 开展药品电子监管的意义

药品电子监管是近几年出现的新事物，学者们从不同角度给予其不同的定义：许金惜等[1]定义为网上药品信息化监管；潘琪[2]认为是指药品数字化网络监管；孙淑琴等[3]则从药品远程电子监管角度考虑，认为是实现“电子执法”的手段。综合各观点，笔者将药品电子监管定义为：运用信息技术、网络技术和编码技术、数据库等建立药品电子身份标识，将药品供应链上各环节的数据信息进行电子化、标准化处理，构建从药品生产企业、物流配送、批发企业、零售药店、医疗机构到消费者的全程电子化网络，药监部门通过监管网络系统对上报的信息及时分析处理，监管涉药单位行为的数据进行网上取证，从而实现对药品生产、经营、使用全过程的监管。

传统的监管是通过现场检查来进行的，消耗了大量资源还往往达不到应有的效果。药品电子监管仅需一两名监管人员负责监控数据，就能实现监管工作的快速、高效。药品电子监管的核心是使每种药品对应唯一的药品编码，生产企业赋予药品编码的相关信息后，通过上传到全国统一的药品电子监督管理网络，即可实现对生产环节、出库运输、物流配送信息的及时跟踪，以降低运营成本；监管部门可通过查询药品编码，对药品流通过程实时监控；消费者可通过查询药品编码获取药品信息。这样一旦出现质量问题，即可明确责任人并追溯药品流向，及时召回药品。

2 沈阳市开展药品电子监管的现状及存在的问题

2.1 背景

辽宁省沈阳市目前共有药品零售企业1 600多家，批发企业160余家，每个辖区的监管人员平均仅为3名。2008年，在全市9个区38家零售药店开展药品电子监管试点，取得显著成效后逐渐在全市范围推广。截至2010年3月，全市1 619家零售药店、160余家批发企业已全部入网电子监管系统，并逐步将电子监管范围扩大到全市所有的医疗机构、生产企业等涉药单位。

2.2 药品电子监管流程及功能

监管流程：监管流程如图1。客户端按监管要求上报数据后，系统按预先设定的编码原则赋予药品16位数字的“电子身份证”，即电子监管码，其涵盖药品批准文号、处方类别、规格、生产厂家等信息，具有唯一性。药品经营企业安装电子监管软件后才能经营药品，获得电子监管码的药品才允许出售。监管部门通过查看销售数据监督企业的经营行为，以确保药品质量在监管部门的控制之下。

图1 沈阳市药品电子监管流程图

功能：监管系统分为监管端和企业客户端，监管端具有发布文件和通知、监管驻店药师挂岗、假劣药鉴别、效期药品报警等功能；经营企业使用的客户端主要包含数据上报、数据查询、网上办事、销售药品、以及一些辅助模块。目前该监管系统可实现功能有以下几个方面。1）根据药品商品名、通用名、供应商、企业名称、企业类型（零售连锁、单体药店、批发企业）、药品类别（销售、库存、养护、验收）等关键词的自由组合查询某一药品的详细信息，通过比对随货同行单据与报送数据，及时掌握企业药品流通情况，核查药品购销渠道是否合法、企业是否超资质经营、是否销售假劣药品、是否配备或配齐基本药物等；2）利用药师指纹考勤和控制处方药销售，实现驻店药师在岗执业、处方药凭处方销售、药师指导患者安全用药；3）实现网上办事，监管部门与药品经营企业互动交流，便于及时发布和收集最新监管信息；4）实现对假劣药品的快速稽查、控制和处理，对近效期、过期、不合格药品进行预警处理；5）监督药品经营企业按《药品经营质量管理规范》（GSP）要求进行规范经营。

2.3 存在的问题

软件自身缺陷：受思路、技术的限制，软件本身存在一些缺陷，如网络运行不稳定，数据集中上传使得运行速度缓慢，无法同时操作其他功能，驻店药师指纹考勤程序反应迟钝且易出错，软件后期维护欠缺等，同时还存在监管内容缺乏标准、软件不具有代表性、重复建设等情况[4]。

覆盖范围不全：医疗机构、企业生产环节的药品电子监管还没有启动，对农村涉药单位的监管还尚未铺开；监管仅覆盖沈阳市，不能实现跨区域的信息传递和交流，对全国范围内排查假劣药品、召回问题药品作用不大。

国家法律法规不健全：首先表现在规范层次低，国家已陆续出台药品电子监管相关文件，但只有1部法规和几个规范性文件（见表1），监管部门只能通过行政命令或部门文件开展监管；其次表现在规范内容不全面，主要集中于笼统介绍药品电子监管的基本原则、目标以及审批流程等，对全国监管网络信息标准化、监管内容、具体监管措施等较少涉及，药品电子编码应包含哪些药品信息也无清晰界定。

表1 我国药品电子监管的相关法规、规章

3 进一步完善药品电子监管的建议

3.1 开发标准化药品电子监管软件

建议国家尽快制订药品电子监管信息规范，由政府出资开发标准化的药品电子监管软件，在全国范围内使用。完整的药品电子监管应按照GMP，GSP，GUP等规范要求进行设计，覆盖药品生产、流通、库存等必要项目，并适当增设药师指纹考勤等内容。对于尚未开展药品电子监管的省份，可直接按国家制定的标准开展工作；对于已经开展工作的省市，预留能与国家监管软件对接或兼容的端口，避免重复建设、增大成本；同时国家食品药品监督管理局应及时更新同步药品数据库，为全国统一监管网络作好准备。

3.2 统一药品编码

这是顺利开展药品电子监管工作的前提，既有助于全国药品监管网络的建立，也方便各省市实施药品监管。根据《药品管理法》第十八条关于药品经营企业购销记录规定，笔者总结出药品电子监管码至少应涵盖以下药品信息：药品的通用名称、批准文号、剂型、生产批号、有效期、生产厂商、成分规格、包装规格、处方类别、是否为医保用药等。

3.3 提升药品电子监管的法律地位

国家应加快药品电子监管的立法工作，完善法律法规，提升药品电子监管的法律规范层次，对药品电子监管、电子政务、电子商务等信息化活动相关内容以及法律责任进行明确和细化。

3.4 实现政府监管和消费者监督相结合

政府除开展药品电子监管外，还应加强对消费者的安全用药意识教育，实现政府监管和消费者监督相结合。有条件的地方可在药店配备药品电子监管与服务查询终端机[5]，以方便群众查询，监管部门也可通过终端向企业和公众发布通告和其他应向公众公开的各种药品信息，增强公众消费信心，引导公众消费选择。必要时，还可组织一些志愿者，不定期对药品经营企业的药品电子监管进行监督。

[1]许金惜，赖小惠.推行药品信息化管理提高监管效能[J].中国现代药物应用，2008，2（15）：117.

[2]潘 琪.药品数字化网络监管系统的实施与改进措施[J].医药导报，2010，29（4）：549.

[3]孙淑琴，闫春霞.关于药品远程监管的探讨与思考[J].齐鲁药事，2009，28（9）：519.

[4]文 彬，黄久平，王 平，等.信息化建设药品监管的时代课题[N].中国医药报，2007－07－05（6）.

[5]庞 村，张宏柱.云南省将全面开通药品电子监管与服务终端机[N].中国医药报，2009－12－15（6）.