信息集锦

信息集锦

国家局:药品电子监管工作正在稳步推进

据国家食品药品监督管理局网站信息，国家食品药品监督管理局副局长吴浈在全国食品药品监管工作座谈会上指出:药品电子监管按照“分步实施、稳步推进”的原则，正在分类、分批、分步骤进行。2007年10月基本建成了特殊药品监管网，实现了对麻醉药品和一类精神药品从生产、流通、储存全过程的动态监控;从2008年11月1日起，对血液制品、疫苗、中药注射剂和二类精神药品(统称“四大类”)实施电子监管，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售;2010年度对基本药物进行全品种电子监管;在以上工作基础上，逐步对所有上市药品实施电子监管。国家局印发的《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》明确提出:一是凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码，并通过监管网进行数据采集和报送;凡经营基本药物品种的企业，须按规定进行监管码信息采集和报送。二是从2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。

“安全用药关注农村”农家书屋健康工程示范村在京建立

据国家食品药品监督管理局网站信息，2010年7月22日，国家局在北京市顺义区仁和镇平各庄村开展建立“安全用药关注农村”农家书屋健康工程示范村活动，向该村赠送9套常见病合理用药系列丛书，邀请专家向村民们讲解安全用药科普知识并接受现场咨询，同时还通过调查问卷了解当地的安全用药状况和对科普宣传的需求。国家局政策法规司相关负责人表示，要以此次活动为药品安全科普宣传工作的新的起点和样本，希望引导和带动全国各级食品药品监管部门进一步探索和加强农村地区药品安全科普宣传的力度和水平，开展有针对性的安全用药科普宣传活动。“安全用药关注农村”是今年国家局安全用药科普宣传的主题。6月28日，国家局联合新闻出版总署在河北省西柏坡举行了以“安全用药关注农村”为主题口号的农家书屋健康工程启动仪式，并计划在3年内向全国的农家书屋开展赠书活动。

广东:正式启动基本药物处方工艺核查工作

据国家食品药品监督管理局网站信息，8月10日，广东省食品药品监督管理局召开药品安全监管工作座谈会，研究部署基本药物处方工艺核查及下半年药品安全监管重点工作，交流解决《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发等工作中遇到的困难和问题。按照国家局部署，广东省于2010年8月15日正式启动基本药物处方工艺核查工作。此次核查涉及100多家药品生产企业3 000多个品规的基本药物，核查工作经核查准备、自查整改及资料上报、资料审查及现场核查、风险评估、汇总报告5个阶段，至2011年3月底结束。会议指出，下半年除开展基本药物处方工艺核查外，还要做好换证、兴奋剂专项整治和药品安全保障、推进受权人制度实施等重点工作。

重庆:全面部署下半年食品药品监管工作重点

据重庆市食品药品监督管理局网站信息，8月13日，重庆市召开了全市食品药品安全监管工作座谈会。会议传达了全国食品药品监管工作座谈会精神，要求各单位结合辖区监管实际，认真贯彻落实会议精神。会议总结了2010年上半年全市在继续深化食品药品监管机构改革、深入开展食品药品安全专项整治、探索建立餐饮服务食品安全监管体制机制、加强基本药物质量监管等工作中取得的重要的阶段性成果。会议对下半年重点工作作出了部署:一是不断加大基本药物质量监管的推进力度，确保基本药物质量安全;二是深入推进药品安全专项整治，进一步加强药品安全监管，确保公众用药安全;三是大力推进机构改革，做好下半年餐饮服务环节食品安全监管工作，积极探索农村餐饮食品安全监管模式;四是全员发动，上下联动，做好执法监督检查准备工作;五是做好“十二五”规划编制工作，力争在当地“十二五”总体规划中最大限度反映食品药品安全内容;六是扎实有效地把创先争优活动往纵深推进，体现特色，抓好当前创先争优的重点工作。会上，市局局长陈蓉与各区县分局现场签订了《加强基本药物质量监管2010年度主要工作任务责任书》，明确了各区县分局监管责任。

重庆印发餐饮服务许可管理办法实施细则

据重庆市食品药品监督管理局网站信息，为贯彻实施《餐饮服务许可管理办法》，切实履行餐饮服务环节食品安全监管职责，重庆市食品药品监督管理局制定了《重庆市餐饮服务许可管理办法实施细则》(简称《细则》)，并于2010年8月1日起施行。《细则》明确了适用范围及市区县两级的事权划分。重庆市食品药品监督管理局主管全市餐饮服务许可管理工作，特大型餐馆，承担一、二级接待任务的单位以及其他需要由市食品药品监督管理部门审批发证的单位，到重庆市食品药品监督管理局申请办理;其他需要申请办理餐饮服务许可的，按属地管辖原则，到所在区县(自治县)的食品药品监督管理部门申请办理;水上运营企业的餐饮服务许可证，到企业注册地址所在区县(自治县)食品药品监督管理部门申请办理。《细则》还进一步细化了餐饮服务许可申请、变更、延续、补发及注销需提交的材料、相关办理程序、时限要求以及须公示的内容等。

重庆:深入推进药品安全乡镇委托执法

据重庆市食品药品监督管理局网站信息，今年上半年，重庆市局加强了药品监管网络建设，深入推进药品安全乡镇委托执法工作，推动药品监管重心下沉、关口前移。在全市各乡镇建立了一支近3 000人的执法队伍，使得乡镇一级的药品监管覆盖率达到100%。全市共开展监督检查4 541次，出动委托执法人员12 568人次，检查药品经营单位10 446家次，检查药品使用单位9 279家次，检查集市1 877场次;责令当场改正349家次，发出限期整改通知书23份，取缔无证经营药品摊贩46个，取缔非法药品宣传28场次;现场宣传889场次，接受现场宣传和咨询的群众22万余人次，现场宣传发放宣传资料24万余份，通过其他方式宣传361次。

2010年版《中国药典》自2010年10月1日起执行

据国家食品药品监督管理局网站信息，国家食品药品监督管理局日前发布公告称，2010年版《中华人民共和国药典》(以下简称中国药典)自2010年10月1日起执行。凡中国药典收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布的药品标准、国家食品药品监督管理局颁布的新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。药品注册标准不符合中国药典有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。中国药典品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按中国药典同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。公告强调，药品生产企业应根据中国药典的增修订内容，按照国家食品药品监督管理局相关规定及程序变更药品说明书和标签。2010年10月1日起生产的药品必须使用变更后的说明书和标签。对于通用名称已作修订的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用。

山西:加强药品广告监管工作

据国家食品药品监督管理局网站信息，为严厉打击虚假违法医药广告发布行为，确保人民群众用药用械安全，2010年以来，山西省食品药品监督管理局采取措施加强医药广告监管。一是严格执行7个“一律”，对于发布严重违法广告的企业，一律撤销广告批准文号，一律向工商行政部门移送，一律在省局网站上曝光，一律列入“黑名单”，一律停产整顿，一律依法从严从重查处，一律采取暂停销售行政强制措施;二是积极发挥专用监测设备功效，强化广告日常监管，重点对广播电台、电视台经济生活频道、都市类报纸等媒体进行监测;三是加大对违法广告品种的抽验工作，重点抽验涉嫌夸大宣传功效的药品;四是加强对信息的互联网监查工作，联合有关部门，对擅自从事互联网药品信息和交易服务、违法发布其他虚假药品信息和广告行为、违法销售药品等行为从严查处;五是加强各级医药广告监管部门责任制，一旦发现广告监测设备闲置、未开展监测工作的单位，将追究相关责任。

发展改革委组织调查近900个药品出厂价

据新华社信息，发展改革委近日发出通知，要求对部分药品开展出厂价格专项调查。此次调查范围是新进入国家医保目录的药品，以及部分已规定最高零售限价的药品，涉及900多家生产企业近900个品种。调查工作由发展改革委药品价格评审中心统一组织，将通过实地查阅财务帐目和原始销售凭证等方式，获取药品实际出厂价格及生产企业财务经营状况等基础信息。对于不配合调查，拒报、虚报、瞒报的生产企业，将依法予以查处。

浙江杭州开展药品批发企业“挂靠过票”经营专项整治

据国家食品药品监督管理局网站信息，浙江省杭州市食品药品监督管理局近日开展专项整治活动，着力治理药品生产经营企业存在的“挂靠过票”、违法违规运输存储药品等问题，严厉打击从非法渠道购药、无证经营药品及出租出借许可证照等违法行为。一是突出重点品种，包括利润空间大、具高商业价值的品种，如新特药、临床推荐品种、高价位品种、专科特殊用药品种、疑难杂症用药品种;医疗机构使用量大的品种，如抗生素类药品;药店专柜经销、广告宣传多的品种;购自边远地区供货单位的品种或低价购进品种;购自外地药品生产企业的品种(首营品种);含麻黄碱类复方制剂;疫苗、人血白蛋白类生物制品等。二是突出重点对象，包括规模小，效益不佳或经营亏损，人员少、仓库小但业务量大，设多头帐户，向众多单位批发经营的药品批发企业。三是突出重点内容，重点检查药品批发企业的购销记录，看可疑票据是否是该单位开据，是否有购进、验收和出入库存记录等;调查交易过程中购销的信息流、资金流和物流的走向，重点关注现金交易行为;检查在库品种的购销存情况。

新疆:积极开展打击非法回收药品专项行动

据国家食品药品监督管理局网站信息，新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局从今年7月至11月底开展打击非法回收药品专项行动，重点检查取得医保定点资格的医疗机构、药品零售企业以及各类快运企业，临床用量大、价格高、有品牌效应的药品，外来人员可能藏匿非法回收药品的租住地。一是加强源头监管，严格处方药品的购量和频次，要求药店对一次性刷卡购买量超过规定(7天)量或频繁刷卡购买的，应拒绝出售药品，并向药品监管部门反映，否则将受到严处;二是严查违法行为，对从非法回收药品者手中回购药品的药品零售企业，一律以从非法渠道购药且以情节严重定性处罚;三是堵截外流渠道，与公安机关合作，对物流、快递(运)企业进行不定期检查;四是严惩违法犯罪分子，对涉案人员依据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》进行处罚，对构成非法经营罪的移送公安机关处理;五是形成打击合力，加强与公安、社保、卫生、邮政和社区流动人口管理部门的协作。

重庆农村医疗卫生服务体系建设获中央投资近3．5亿元

据新华社信息，为落实医药卫生体制改革实施方案，改善农村医疗卫生服务条件，国家发改委近日下达重庆农村医疗卫生服务体系建设项目2010年中央预算内投资计划34 460万元，下达重庆万州区医疗废物集中处置设施项目2010年中央预算内投资计划934万元。同时，为改善精神卫生防治体系基础设施条件，提高对急重性精神患者医疗服务水平，国家发改委下达重庆精神卫生防治体系建设项目2010年中央预算内投资计划1 500万元。