银苓益肾丸制备及质控研究

郝大宏 黄耀林

银苓益肾丸具有健脾益肾、清热利湿等功效，经我院肾病科多年临床应用，500例观察，对慢性肾盂肾炎、腰痛乏力、尿频或脾胃肾虚引起的便溏者的临床应用总有效率达89.3%。疗效显著受到广大医患好评，现介绍如下。

1 处方组成

黄芪、党参、白术、茯苓、枸杞子、杜仲、牛膝、山茱萸、金银花、熟地黄（以上料药均为中国药典2005版收载药物）。

2 制备方法

将以上十味除山茱萸、杜仲、金银花三味炮炙处理后单独粉碎成细粉备用；其余七味混合用水煎煮2次，合并煎煮液，浓缩至稠膏汁，添加适宜的赋形剂与混合均匀的山茱萸、杜仲、金银花细粉一同泛制成0.1g重的小水丸，分装成300丸/瓶即可。

3 质量标准（成品）

3.1 性状

本品为黑色水丸，味微苦。

3.2 检查

应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版一部附录IA.）。

(1)取本品置显微镜下观察，花粉粒黄色类圆形外壁表面有细密短刺及细颗粒状雕纹，具3孔沟石细胞类圆形或纺锤形，纹孔较密，胞腔大内含淡棕色物，橡胶丝细长条状稍弯曲。

(2)取本品10g，加水35ml溶散，滤过，滤液用醋酸乙酯15ml提取，提取液蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使之溶解，作为供试品溶液;另取枸杞子对照药材0.5g同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录IⅤB）试验，吸取上述2种溶液5μl分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯:氯仿:甲酸(5.5:3:1)为展开剂展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点。

4 原料药鉴别

4.1 选取“金银花、山茱萸、杜仲”三味药材的显微特征以及“枸杞子”薄层鉴别作为鉴定指标，以保证该药的内在质量。

4.2 选用显微鉴别的依据

单味药的显微特征:

(1)金银花：a、花粉粒b、腺毛c、厚壁非腺毛d、薄壁非腺毛e、草酸钙簇晶。

(2)杜仲：a、石细胞（内含橡胶块)b、橡胶丝c、木栓细胞d、筛管分子。

(3)山茱萸：a、果皮表皮细胞b、中果皮薄壁细胞c、草酸钙簇晶d、石细胞e、纤维f、菊糖g、导管。

4.3 选取作为“鉴别指标”的三味专属性较强的显微特征

(1)花粉粒黄色，类圆形，外壁表面有细密短刺及细颗粒状雕纹，具3孔沟（金银花）。

(2)石细胞类圆形或纺锤形，纹孔较密，胞腔大，内含淡棕色物（山茱萸）。

(3)橡胶丝细长条状，稍弯曲，（杜仲）。

4.4 “枸杞子”薄层鉴别条件的选择

(1)供试品溶液的制备 取本品10g，加水35ml溶散，滤过，滤液用醋酸乙酯15ml提取，提取液蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使之溶解，作为供试品溶液。

(2)对照品溶液的制备 取枸杞子对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。

(3)薄层鉴别所用的“枸杞子对照药材”由中国药品生物制品检验所提供。

(4) 展开剂 醋酸乙酯:氯仿:甲酸（5.5:3:1） (实验温度：26℃，相对湿度：55%，展距：7cm）

(5)紫外光灯(365nm)下检视，结果应与标准品重合。

5 小结

银苓益肾丸是由十味药组成的复方院内制剂，几十年来在我院中西医结合治疗慢性肾盂肾炎、腰痛、乏力等病症上疗效确切。1997年在吉林省卫生厅药政处注册，2000年和2005年又重新在吉林省食品药品监督管理局注册为：吉卫药制字(97)0048号。但本品对急性感炎性肾炎及非肾虚型腰痛乏力症状的治疗无明显作用。