《TRIPs协议修正案》仍需修正

熊建军

（福建工程学院法学系，福建福州 350108）

《TRIPs协议修正案》仍需修正

熊建军

（福建工程学院法学系，福建福州 350108）

《TRIPs协议修正案》的出台并不意味着它至善至美。它在一些概念的界定、操作程序、贸易转移和其它国际协议对它的不利影响等方面存在着一些重大的问题。

TRIPs协议修正案；公共健康；贸易转移；双边条约

《与贸易有关知识产权协议》（以下简称TRIPs协议）第31条虽规定了WTO成员方在满足一定条件的前提下，可以不经药品专利权人的许可，以强制许可为由生产或者使用该药品专利。但是，该协议同时又规定该强制许可下的产品应该主要用于供应国内市场。该规定使得那些有药品生产能力国家的强制许可下的药品不能出口到那些没有或者缺乏药品生产能力同时其国内又正在遭受公共健康危机侵袭的国家。该规定导致很多没有或者缺乏药品生产能力的发展中国家即使依法签署了强制许可，也不能解决其国内的药品获取性问题。2001年11月14日，WTO成员方一致通过《多哈宣言》，[1]以寻求协调知识产权与公共健康之间的冲突及关系。但是，《多哈宣言》内容本身没有涉及解决TRIPs协议第31条强制许可制度所规定的“药品应该主要用于供应国内市场”、而且“出口数量也要受到该条的限制”等方面的法律问题。两年后，WTO通过了一项临时决议，即《8月30日决定》，旨在解决TRIPs协议第31条所存在的法律问题。该决定允许强制许可下的药品出口，免除TRIPs协议第31条下的药品应该主要供应国内市场的要求；它同时规定了强制许可下的出口条件。[2]2005年12月6日，WTO成员方终于达成协议，总理事会通过了将《8月30日决定》内容作为《TRIPs协议修正案》（以下简称《修正案》）的内容供WTO成员方开放认可的决议。总理事会接受并且通过了《修正案》。《修正案》内容与《8月30日决定》中的内容基本相同，前者使后者所临时规定的免除WTO成员方相关义务的条款效力永久化，[3]即永久免除TRIPs协议第31条第f款、第31条第h款等条款下的WTO成员方义务。

《修正案》的出台无疑具有重大的理论意义和现实意义。然而它仍然存在着一些重大的缺陷。

一、《修正案》对某些问题界定不明确会造成执行中的不一致

（一）关于“生产能力不足”的界定问题

最不发达国家自动适用《修正案》，其它发展中国家应该向TRIPs理事会证明除了专利权人所拥有或者控制的能力外，它目前在所需药品的生产领域生产能力不足或者没有药品生产能力满足生产需要。

“生产能力不足”缺乏准确界定。早在《修正案》被通过之前，这个问题就有争论。“生产能力”既意味着技术能力（表现在技术、设备、原材料等等方面），又意味着生产上的经济可行性。不同的解释会影响到《修正案》的适用主体。按照一般解释，许多发展中国家具有药品生产能力，比如组装进口活性药品成分的能力。菲律宾就被认为具有药品生产能力，不能适用《修正案》。[4]药品生产能力不包括专利权人拥有或者控制的生产能力。要确定的对象是具体的药品生产能力，而不是进口成员方的药品制造工业能力。[5]

（二）关于适用目的问题

第二个问题是《修正案》的适用目的问题。《修正案》本身并未对此问题做出规定。《主席声明》①指出：WTO成员方应该以保护公共健康的善意目的来适用《8月30日决定》，不能将《8月30日决定》作为追求工业或者商业目标的一个工具。但是，《8月30日决定》宗旨之一在于降低药品价格，因而，《8月30日决定》和《修正案》本身具有经济属性，依据《8月30日决定》和《修正案》所采取的措施也具有工业或者商业上的功效。

（三）关于“药品需求计划”问题

许多国家制定和更新药品需求计划有很大的困难，比如加纳。[6]而且，要想弄清楚有多少艾滋病患者具体需要什么类型的合成药品更是相当困难。如果治疗艾滋病药品不能保证持续供给，那么患者体内将会增加药品抗性。进口成员方必须根据病人的具体药品需求来更新药品需求数量计划。所有药品的采购中都存在着这些问题，《修正案》还规定“所期望数量”必须向WTO报告。报告中的数量、进口成员方强制许可中的数量以及订单中的数量或者最后的进口药品数量都不是相同的。[7]因而，WTO成员方要想精确确定所需药品数量存在着很大的困难。卢旺达保留在向TRIPs理事会通知过程中适时修改“期望数量”的权利。出口成员方法律是否会允许这种保留则是另一个问题。加拿大要求强制许可申请中必须确定“最大的”药品生产数量。欧盟则要求必须确定具体的药品生产数量。

（四）关于“足够”一词的界定问题

《修正案》规定出口成员方有义务向专利权人给予足够补偿。《修正案》并未界定“足够”一词，出口成员方的法律如何界定它显得特别重要。补偿应该考虑强制许可给进口成员方所带来的经济价值。许多出口药品的WTO成员方对《8月30日决定》和《修正案》中所规定的“补偿要求”做出了不同规定。加拿大法律规定：“补偿数量”应该以进口成员方在联合国人类发展指数（Human Nations Development Index，简称HDI）②中的等级为依据来计算，其值最大不超过药品价值的4﹪。[8]中国、印度、韩国和挪威的法律规定：由国家机关确定“补偿数量”。欧盟则采取了一个折中方案。“补偿数量”一般由国家机关确定，但是，在公共目的、非商业公共用途或者国内处于紧急状态或者国内处于严重紧急状态等情形中，“补偿数量”不能超过药品价格的4﹪。[9]对“足够”一词的解释将会影响到药品出口方对药品专利权人的补偿。药品出口成员方法律制度中的相关规定是相当重要的。

（五）关于进口药品的WTO成员方的数量问题

《修正案》对进口药品的WTO成员方的数量问题并未做出具体明确规定，各WTO成员方的理解也大不相同。印度《2005年专利（修正）法》中的进口成员方指“任何国家”，这个概念是模糊的，可以将它解释为“一个国家”，也可以将它解释为“几个国家”。欧盟的一些法律规定：“一个国家”或者“几个国家”都可作为药品进口成员方。可是，其它国家的法律将药品进口成员方限定为一个国家。比如，加拿大、挪威、韩国等。在关于进口药品的WTO成员方的数量问题方面，WTO成员方的国内规定不尽相同，这会给《修正案》的实施造成困难和障碍。

（六）关于解释方式问题

《修正案》并未对解释方式做出明确规定。《主席声明》只是一种解释方式。该声明对一些WTO成员方很重要，并且成为其法律制度的一部分。该声明对《修正案》及其所涉强制许可制度中的一些条款作了严格解释，比如防止贸易转移和决定合格适用国。因此，该解释会使很多想适用《修正案》及其所涉强制许可制度的WTO成员方不能满足适用《修正案》及其所涉强制许可制度的条件和资格。WTO出口成员方也会对《修正案》及其所涉强制许可制度做出不同解释。1969年《维也纳条约法公约》将条约解释分为两个种类。第一个种类是第31条所规定的根据条约上下文条款解释，第二个种类是第32条所规定的补充手段解释。如果《主席声明》属于第一个种类，那么它应该结合《修正案》及其所涉强制许可制度来解释。如果它属于第二个种类，那么它必须有两个前提条件，即：1．一般条款的解释有歧义或者模糊；2．一般条款的解释导致明显荒唐或者不合理。《主席声明》属于哪一个种类则不是很清楚的。《维也纳条约法公约》第31条第2款第a项规定：所有缔约成员方就条约内容所达成的所有协议构成上下文。《主席声明》并不是所有WTO成员方赞同的声明，该声明不是WTO成员方所达成的协议，因而不构成“上下文”。从这个角度来看，主席的声明只能属于“补充手段解释”。[10]WTO成员方有权接受或者不接受。

（七）关于“适用药品”的界定问题

关于“适用药品”的界定也存在歧义。基于《多哈宣言》提出的“发展中国家和最不发达国家遭受的公共健康问题，特别是由艾滋病、肺结核、疟疾和其他传染病引起的严重公共健康问题”，在谈判中，美国等发达国家主张应列举一份有关传染病名称和种类的清单对疾病种类和范围做出严格限制，而发展中国家则提出不对疾病种类和范围进行限制。最后达成的《修正案》和2003年《8月30日决定》一样，既未复述《多哈宣言》的措词，也未按美国措词，用了含混的“药品”是指医药部门为解决《多哈宣言》第1段所承认的公共健康问题所产生的，这说明分歧并未真正消除。而各国有权自行决定何为公共健康问题及何种药品。2003年《8月30日决定》生效后，有些国家对国内法进行了相应的修订。加拿大2004年专利修改法就列明了可允许被适用强制许可的、用来解决公共健康危机的46种药品，同时设立专家委员会就药品名称和种类的调整问题负责做出适时修订。而挪威在修改其国内立法时，则依据《8月30日决定》中的措词，没有限定适用疾病及有关药品名称和种类。显然，各个国家对此有不同的理解和措施。[11](90)

二、强制许可颁发前的事先协商问题

当一个通用药品制造公司根据《修正案》向政府申请强制许可、准许其出口药品前，它必须同专利权人协商自愿许可事宜。如果国家处于紧急状态或者其它严重紧急状态或者出于非商业公共用途，那么该制造公司可免除同专利权人协商的程序。自愿许可规定了专利权人许可通用药品制造公司生产和出口药品的内容。自愿许可的谈判是漫长而复杂的。

以加拿大为例进行说明。加拿大出台了实施《8月30日决定》的第9号法案，国际上一般通称它为《加拿大药品获取法（Bill C-9）》。《加拿大药品获取法（Bill C-9）》规定自愿许可的谈判期限最少30天。《加拿大药品获取法（Bill C-9）》规定了在申请强制许可前要先进行自愿许可谈判，但是不清楚的是什么时间标志着自愿许可谈判的破裂。漫长而复杂的自愿许可谈判程序严重地限制了《修正案》的实施，事实上也阻碍了通用药品制造公司生产和出口药品活动的开展。[2]

三、贸易转移难以控制

由于仿制药和专利药品之间存在较大的价差，因此通过贸易转移牟取高额利润的情况极有可能发生。这便会严重违背修改TRIPs协议的初衷，廉价的仿制药无法到达面临公共健康危机的WTO成员方患者手中，而成为不法分子牟利的手段。为避免此危害，《修正案》中要求WTO成员方采取有效措施防止贸易转移的发生，并具体规定出口方应使用特别的标记，包括特殊包装、色彩、形状等清楚地区分仿制药，以及进、出口方应履行通知及信息披露等透明度义务。《主席声明》中再次特别强调该问题，并附有一份总结几大制药公司防止贸易转移经验的“最佳做法”指南，向WTO成员方推广使用。然而，这些措施能否有效控制贸易转移呢？

以“最佳做法”指南中所提到的Glaxo Smith Kline（GSK）制药公司的实践为例加以说明。GSK公司曾参与一项对发展中国家实行药价折扣的计划，向有需要的非洲国家共发运4万箱价值逾1 800万美元的艾滋病药品，其售价的折扣率高达90﹪。为防止贸易转移，GSK公司对该批药品采用了不同的外包装。然而，当这批急需的药品运抵非洲时，大部分已被转船，换贴标签，运回欧洲转入黑市销售，仅10﹪的药品到达预期接受方手中。[12]

虽然理论上，《修正案》和《主席声明》的相关措施可以有效地解决贸易转移问题，但实践中，如果进、出口方不能有效地监管其边境，则这些措施都无济于事。“最佳做法”指南建议中所列举的措施包括药丸上做出不同的标记，不同的商标名称，特殊的包装和标签，不同的药盒颜色等。可是，除非每个国家的每个海关检查人员都经过培训，懂得区分这些细微的差异，否则，他们也难以辨认这些区分标记。何况，从事贸易转移的不法之徒也可以改换药品的标签、包装，在上述GSK公司案例中，被转移的药品就被换贴了标签，这也加大了海关监管的困难；而且，海关每天都面对大量的货物进出口，即使在美国，也仅有2﹪的过境货物受到盘查。这样，即使对相关药品采取了上述特殊措施，边境检查人员也能够辨认，可面对被抓获的较小可能性，不法之徒会铤而走险地转移贸易。[11](91)由此可见，贸易转移比较难以控制。

四、使用《修正案》意图的通知义务问题

《修正案》规定符合条件的WTO进口成员方必须事先向TRIPs理事会发出书面通知，表明其根据《修正案》所规定制度进口药品的意愿。通知内容包括所需药品的名称和期望数量。

除了最不发达国家外，如果进口成员方是发展中国家，它还必须指出药品是否是专利药品，并且提供其缺乏药品生产能力的证明。这就事实上妨碍了强制许可的签署，增大了进口成员方的负担。[2]

五、双边或区域自由贸易协定可能阻碍《修正案》的实施

美国强烈主张对包括药品专利在内的知识产权实行高标准的保护。对于在WTO谈判中未达到的部分目标问题，美国试图诉诸双边或区域性谈判手段来解决。自2001年《多哈宣言》发表以来，美国已和诸多发展中国家和发达国家（如约旦、新加坡、智利等）签署了或草签了双边自由贸易协定。这些协定中均含有知识产权保护条款，其具体条文表述虽有不同，但共同目标一致，即限制相关国家具体实施TRIPs协议项下各种权利的灵活度，具体内容包括：限制专利权例外措施实施的可能性，禁止平行进口，限制授予强制许可的条件和情形，等等。这样的自由贸易协定使相关国家在援引WTO有关谈判成果时遇到障碍。这些国家可能无法实施强制许可措施，使用强制许可制度。例如，一些自由贸易协定中有条款规定，在专利有效期内，未经专利权人同意，不得授予药品“销售许可”（Marketing Approval）。在任何国家，药品上市前必须经过卫生部门的批准。没有得到卫生部门的批准，通用药品制造公司不得上市销售药品。显然，药品“销售许可”条款变相缩减了签署自由贸易协定国家将来实施《修正案》的可能性和可行性。值得注意的是，即便如此，许多发展中国家仍积极寻求和美国签署自由贸易协定，因为他们认为，药品领域的让步，可以获得或者换得其他领域的利益或者优惠，而这些自由贸易协定在总体上是有利于他们本国利益的。因而，这些双边或区域自由贸易协定对《修正案》的实施，以至对发展中国家公共健康问题的影响是不容忽视的。[11](90)

六、《修正案》的灵活应对措施条款较少

《修正案》所确定制度的运行表现出一种从药品到药品、从国家到国家和从案件到案件的一事一议式的运行特征。强制许可决定的做出过程决定了药品需求。因为强制许可申请必须明确购买药品和出口药品的数量和目的地。如果药品需求不断增加，并且申请药品的病人人数远远大于强制许可申请中所计算病人人数，那么根据《修正案》获取更多药品的唯一途径就是重新开始一次次地再申请强制许可，一次次地再与专利权人和通用药品制造公司进行自愿许可谈判。如果某个WTO成员方对药品的需求数估计过高，并且有大量的药品闲置未用，但是第三国却需要大量的此类药品，那么该第三国获取药品的程序必须从头重新开始，它不可能马上获取到这些闲置未用药品。面对这些实际上可能存在的复杂问题，《修正案》无能为力，效率极低，因而在《修正案》中规定应对瞬息万变复杂情势的灵活性和快速性措施条款非常重要。

七、《修正案》的履行程序较复杂

假设一个购药人根据《修正案》提出了申请，明确了所需药品种类和数量，并且已经联系好了愿意生产该药的通用药品制造公司。该制造公司在同专利权人谈判过程中没有达成协议，自愿许可申请被专利权人拒绝。在此种情形中，该制造公司必须要申请两个强制许可。一个是在其国内申请药品出口，另一个是如果该药品专利受药品出口目的地国保护，它还必须在药品出口目的地国申请强制许可。这就给通用药品制造公司增添了大量的人力和财力负担，特别是它在出口目的地国申请强制许可时，如果它先前在该地没有经验，那么它的处境和后来结局将更不确定。

所有这些程序都是费时的、不能保证最后成功的。如果自愿许可谈判长拖不决，那么救命药品的许可出口时间则会无限延长，甚至最后会被取消。如果《修正案》所规定的所有程序被履行完毕，那么一个强制许可出口才会被准许或者实现。可事实上这种情景是较难以实现或者出现的。《修正案》所规定的程序比较复杂、费时、烦琐，药品的出口程序需要的是一个简单、快速和便捷的程序。[2]

注 释：

①指WTO会议主席针对《8月30日决定》的出台而发表的一个声明。

②人类发展指数（HDI，Human nations development index），是联合国开发计划署（UNDP）从1990年开始发布的衡量联合国成员方经济、社会发展水平的指标。人类发展指数是对人类发展成就的总体衡量尺度，是测量一个国家在人类发展的三个基本方面的平均成就：（1）健康长寿的生活，用出生时预期寿命表示。（2）知识，用成人识字率以及小学、中学和大学综合毛入学率表示。（3）较富裕的生活水平，用人均国内生产总值（Gross Domestic Product,简称GDP）表示。如果某国或地区的人类发展指数高于0.80，则是高人类发展水平；指数在0.50～0.79之间是中等人类发展水平；低于0.50则是低人类发展水平。

[1]World Trade Organization. Ministerial Declaration of 14 November 2001. WT/MIN(01)/DEC/2. International Legal Materials. Vol.41, 2002:746.

[2]MSF Access to Medicines Campaign, Doha Derailed, A Progress Report on TRIPs and Access to Medicines, 27 August 2003 and Neither Expeditious, Nor A Solution: The WTO August 30th Decision Is Unworkable: An illustration through Canada's Jean Chrétien Pledge to Africa, Prepared for the XVI International AIDS Conference, Toronto, August 2006, and Oxfam International, Patents versus Patients, Five years after the Doha Declaration, Oxfam Briefing Paper, November 2006:95.

[3]World Trade Org.[WTO].Members OK Amendment to Make Health Flexibility, Permanent. Press Release 2005.

[4]WTO.Minutes from the meeting of the TRIPs Council on 4-5 June, 2003. IP/C /M/40, 22 August 2003.

[5]WTO General Council Decision of 6 December 2005, Amendment of the TRIPs Agreement, WT/L/641, 8 Dec. 2005, with attachment 'Protocol Amending the TRIPs Agreement' (with Annex setting out Article 31bis).

[6]Access to Drugs Initiative (ADI) at the University of Toronto and the AIDS in Africa Working Group., Making Canada’s Access to Medicines Regime work for countries in need: a case study of Ghana, Response to Consultation paper on the review of Canada’s Access to Medicines Regime, Government of Canada, January 2007.

[7]Correa, Carlos, Implementation of the WTO General Council Decision on paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPs agreement and public health. Health Economics and Drugs, EDM Series no 16, WHO/EDM/PAR/2004.4:16.

[8]Use of Patented Products for International Humanitarian Purposes Regulations (Patent Act) Patent Act, R.S. C. 1985, c. P-4, s. 21.03(b). SOR/2005-143 (Can.).

[9]European Union, Regulation (EC) No 816/2006 of the European Parliament and the Council of 17 May 2006 on compulsory licensing of patents relating to the manufacture of pharmaceutical products for export to countries with public health problems, 2006 O.J. (L157/1) 1.

[10]Grosse Ruse-Khan, Henning M., The Role of Chairman’s Statements in the WTO, Journal of World Trade, Vol.41, 2007:475-543.

[11]田晓萍.TRIPs协议第31条修正案介析[J].世界知识产权，2007（3）：90.

[12]Stone Pearson, Will the August 30, 2003 Decision of theWTO provide adequate protection for patentholders rights and is diversion still a threat to the pharmaceutical industry? Journal of High Technology Law, Vol.23, 2005:381.

（责任编辑：张新玲）

Abstract:TRIPs Amendmentis not perfect. There are still some big problems about the definition of some concepts, performance proceedings, trade diversion and the bad influence of international treaties.

Keywords：TRIPs Amendment; public health; trade diversion; bilateral treaties

On TRIPs Amendment

XIONG Jian-jun
(Department of Jurisprudence, Fujian University of Technology, Fuzhou 350108, Fujian)

DF971

A

1009-8135（2010）05-0093-05

2010-03-12

熊建军（1965-），男，湖北应城人，福建工程学院法学系讲师，法学博士。