两种试剂检测血清葡萄糖的结果评价

王建琼，牛 华，张昱番，刘 莉

(云南省第一人民医院检验科，云南 昆明 650032)

我科室雅培Ci16200全自动生化免疫分析仪作为一台全开放的生化分析仪，除了使用原装配套试剂外，还可使用其他厂家的试剂，为保证新试剂和原自配试剂检测结果的一致性，在本实验室条件下，对此新试剂的分析性能及可能引入的误差水平进行了解和估计，以确定两试剂所具有的偏倚在使用中对测定结果的影响是否在临床可接受的范围之内。为此我们按照美国全国临床和实验室标准化研究院(CLSI)EP9-A文件[1]的要求，对宁波美康试剂和日本一化试剂测定血清葡萄糖的结果进行比对分析及偏倚评估。

1 材料与方法

1.1 仪器 雅培Ci16200全自动生化免疫分析仪。

1.2 试剂及校准品 宁波美康的试剂及配套校准品；日本一化的试剂及配套校准品。

1.3 质控品 在测定中使用罗氏正常及病理两个浓度质控品作日常质控，以保证测定结果均在良好的质量控制系统下获得。

1.4 样本收集 采集云南省第一人民医院检验科门诊及住院病人当日血清，其浓度选择符合EP9-A文件数据分布建议表的要求。

1.5 方法 依据美国全国临床和实验室标准化研究院(CLSI)的EP9-A文件要求作两种试剂的比较实验，以日本一化试剂作为比较方法(X)，宁波美康试剂作为实验方法(Y)，在5个不同的工作日分别对同一样本用两种试剂进行血清葡萄糖的双份平行测定，每个工作日测定8个样本，测定样本的顺序为1～8、8～1，经过5天共得到每个试剂共40组数据。

1.6 数据处理 方法内及方法间离群点的检查：EP9-A文件允许从分析数据中删除2.5%的离群点。计算葡萄糖的回归方程和在3个医学决定水平处的预期偏倚和相对偏倚[2]。

2 结果

2.1 日本一化试剂和宁波美康试剂血清葡萄糖双份测定值的部分结果及其控制限计算值见表1。

表1 两种试剂葡萄糖部分样本双份测定结果及控制限计算值(mmol/L)

2.2 两种试剂测定40份血清样本中葡萄糖浓度，按EP9-A文件进行方法内和方法间重复测定值离群点的检查，未发现有结果超过控制限，其回归方程为Y=0.9793X-0.0799，相关系数γ为0.9927，决定系数γ2为0.9971。

2.3 根据相关回归方程，估算两试剂测定血清葡萄糖在3个医学决定水平处的预期偏倚和相对偏倚(见表2)。

表2 两种试剂测定血清葡萄糖在3个医学决定水平处的预期偏倚和相对偏倚

3 讨论

要实现同种项目在不同分析系统中的检测结果具有可比性，是实验室也是质量管理的最终目的[3]。实验室认可的两个国际标准ISO/IEC17025[4](检测和校准实验室能力的通用要求)和ISO/l5189[5](医学实验室一质量和能力的专用要求)都对检验结果的溯源性和可比性提出了明确的要求，强调方法学比对试验是实现准确度溯源和患者标本检验结果可比性的重要途径。为了保证同一项目在不同检测系统上检测结果具有可比性与连续性，这就需要对不同仪器或不同试剂的结果进行比对[6]。

为了客观地评价宁波美康葡萄糖试剂在我科室雅培Ci16200全自动生化免疫分析仪中的分析性能，以及它与日本一化试剂所具有的偏倚是否在临床可接受的范围之内。我们对宁波美康试剂和日本一化试剂测定血清葡萄糖的结果进行比对分析及偏倚评估。实验数据按美国全国临床和实验室标准化研究院 (CLSI)EP9-A文件规定的统计方法进行处理，日本一化和宁波美康两种试剂测定血清葡萄糖的结果呈良好的线性相关，回归方程Y=0.9793X-0.0799，相关系数γ为0.9927，决定系数 γ2为 0.9971≥0.95，则可认为实验选择的评价浓度范围适合，能满足评价实验的要求。

两种试剂葡萄糖测定值间的预期偏倚是负值，说明宁波美康试剂的测定值较日本一化试剂的测定值略偏低，并有一恒定的负偏差。另外，由表2可见两种试剂检测血清葡萄糖在3个医学决定水平处的预期偏倚和相对偏倚均在可接受的范围内。

综上所述，宁波美康和日本一化两种试剂测定血清葡萄糖的偏倚在临床可接受范围内。实验结果显示宁波美康的血清葡萄糖试剂能适应我们临床实验室的常规工作需要，并可保证本实验室这两种试剂检测结果的一致性。

[1]The National Conmmittee for Clinical Laboratory Standards.Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples[S].Approved Guideline,NCCLS,EP9-A,1995:169-185.

[2]罗 侃,崔有宏,张大高.临床化学方法学评价[M].兰州:兰州大学出版社,1996:47-51.

[3]丛玉隆,冯仁丰,陈晓东主编.临床实验室管理学[M].北京:中国医药科技出版社,2004:111-114．

[4]International Organization for Standardization.General requirements for the competence of testing and calibration laboratories[S].ISO/IEC17025,International Organization for Standardization,Geneva,1999:158-168.

[5]魏 吴,丛玉隆主编.医学实验室质量管理与认可指南[M].北京:中国计量出版社,2004:72-75．

[6]王建琼,张昱璠,郑 瑞.两种试剂检测血清低密度脂蛋白胆固醇的结果评价[J].国际检验医学杂志,2010,31(4):406-407.