心脏除颤器的质量控制管理

杨茂林

延边医疗器械管理站， 吉林 延吉133000

心脏除颤器的质量控制管理

杨茂林

延边医疗器械管理站， 吉林 延吉133000

本文从心脏除颤器的前期质量控制和临床应用质量管理两方面对心脏除颤器的质量控制管理进行探讨，并对除颤器的通用操作规范做了概述。

心脏除颤器；质量控制；临床风险管理

心脏除颤器又名电复律机，是治疗频发性室性心动过速、心室颤动等恶性心率失常的医疗设备。它以脉冲电流作用于心脏实施电击治疗，消除心率失常，使心脏恢复窦性心律，具有疗效高、作用快、操作简便以及与药物相对较为安全等优点，已经成为公认的治疗频发性室性心动过速、心室颤动等恶性心率失常的有效方法，广泛应用于各级医疗单位。

为减少除颤器的使用故障率，提高除颤器使用中的安全性和准确性，本文探析心脏除颤器的质量控制管理并简述除颤器的通用操作规范。

1 除颤器的前期质量控制

除颤器的前期质量控制，主要是考虑除颤安全、除颤效率、操作方便快捷等因素。其中，除颤安全是对心脏除颤器的监护、报警、保护等进行评估。除颤效率是对最大储能、实际释放能量、充放电时间等的考察。其他项目，如是否配有齐全的生理指标监测，以便于观察患者除颤后的治疗效果等。

1.1 心脏除颤器前期质量控制中主要的技术评估指标

⑴ 心率 指心脏每分钟跳动的次数。心率示值测量范围：30~220次/min，最大允许误差为±5% 。

⑵ 最大储能值 指高压充电电容的最大充电能量。它是衡量除颤器性能的一项重要指标。运算公式为： W= CU2/2

W为电容储能值；C为电容容量；U为电容两端的充电电压。

⑶ 释放电能量 指除颤器实际向病人释放电能的多少。

由于在释放电能时，电容器的电阻、电极和皮肤接触电阻、电极接插件的接触电阻等消耗电能，实际释放能量要少于储存能量。释放电能量的大小必须以一定的负荷为前提，通常以负荷50Ω作为等效患者的电阻值，最大允许误差为±15% 。

⑷ 最大充电时间 指对于一个完全放电的电容充电到最大储能值时所需要的时间。充电时间越短，可缩短抢救和治疗的准备时间。目前国际上要求最长充电时间不大于15s；1min内，应能保证3次充电和对50Ω阻性负载放电的循环操作。

⑸ 最大释放电压 指除颤器以最大储能值向一定负荷释放能量时在负荷上的最高电压值。国际电工委员会规定除颤器以最大储能值向100Ω电阻负荷释放时，在负荷上的最高电压值不应超过5000V。

⑹ 能量损失率 除颤器高压充电电容充电到预定能量值之后，在没有立即放电的情况下，随着时间的推移，会有一部分电流泄漏掉，造成能量的损失。要求充电完成30s或任何自动的内部放电之前，除颤器应能释放一个不小于其初始释放能量85%的脉冲，即能量的损失不大于15% 。

⑺ 内部放电 ① 断电状态下，不管放电控制装置处于何种状态，在除颤电极上应无能量输出，已存储的能量应在60s内耗散于仪器内部。② 在不进行有意放电和不切断电源的情况下，除颤器储能的能量应在120s内耗散于仪器内部。

⑻ 同步模式 ① 当除颤监护仪置于同步模式时，应有清楚的指示灯或音响信号指示，监护仪心电监护波形应有同步触发标志。② 同步模式除颤时，只有出现同步脉冲时才能有除颤脉冲出现，且延迟时间不得大于30ms。

1.2 配置选型

除颤器前期质量控制的配置选型，要根据其使用场所、适用对象、适用环境、物理因素等确定需购置除颤器的种类、功能及配置。

⑴ 根据其使用场所 如：医院内、医院外、海上、机场、高海拔等不同场所确定其功能及配置。院外使用的除颤器要具备体积小、重量轻、携带方便等特点；救护车使用，需要可连接车载12V电源的接口。

⑵ 根据不同适用对象 成人除颤电极板直径一般为90mm，儿童为70mm。孕妇和安装起搏器的患者要慎用，向相关厂家咨询是否适用于以上患者及注意事项等。

⑶ 适用环境 如温度、湿度、压力、电磁环境等。⑷ 物理因素 如体积、重量、携带是否方便等。⑸ 对设备综合分析评估其社会及经济效益。

现代除颤器大多为除颤、监护、起搏一体化设备。购置前，对上述因素综合评估、分析，确定所需除颤器满足的性能，需要监测的生理信息以及是否带有起搏功能，最后，确定配置、附件耗材清单。

1.3 安装与验收

安装验收是合格除颤器进入使用前的最后质量保障。

⑴ 安装前要仔细对照合同清单，核对主机配置、耗材、使用/技术手册、检查技术指标是否与合同相符。

⑵ 验收时要先对物品、技术指标完成安装检查再对其技术性能进行测试检查、评估，填写除颤器安装/验收记录单并留档。

验收所需要检查的内容主要有：① 生理监护测试 主要包括ECG、血压、血氧等。其中，ECG测试有患者心电电缆和除颤电极两种方式。② 除颤测试 有电池和交流电源两种方式。③ 起搏测试。④ 安全、报警测试 。⑤ 其它测试如打印机、及其它性能检查。

1.4 用前培训

对心脏停搏患者越早实施电除颤越能提高其生存率。因此，对除颤器使用人员进行培训，可以有效地保证抢救质量、提高患者生存率。其培训内容应涵盖以下几方面：① 除颤器临床生理（判断是否心脏骤停）；② 除颤器的原理和分类；③ 电除颤通用操作流程；④ 除颤器的能量选择；⑤ 除颤器的保养。

2 临床应用质量管理

除颤器临床应用质量管理内容主要包括除颤器的物理风险管理、临床风险管理、技术风险管理三方面内容。通过制定除颤器基本操作规范降低临床风险，进行定期或不定期的技术检定降低其技术风险。

2.1 除颤器的基本操作规范

除颤器的基本操作规范包括使用前的例行检查、通用操作程序及注意事项等。

2.1.1 使用前的例行检查。开机前检查设备有无破损、电源是否连接等；开机后检查心电等生理监测、除颤充/放电、打印机、报警、安全检查等。

2.1.2 通用操作程序及注意事项

⑴ 接通电源导线与患者生理监测（如心电电缆），检查打印纸是否安装，电源指示灯为正常状态。

⑵ 开机自检 各项自检状态是否正常，有无错误报警或故障代码出现。

⑶ 粘贴电极贴片。

⑷ 观察心电图 检查心率、R波标记、心电波形质量等。⑸ 设定生理监测信息报警限 如心率、室上速等。

⑹ 心律分析 急救人员和旁观者应确保不与患者接触，避免影响仪器分析心律。心律分析需要5~15s。如果患者发生室颤，仪器会通过声音报警或图形报警提示。

⑺ 选择除颤波形和除颤能量 单相波除颤用360J，直线双相波用120J，双相指数截断(BTE)波用150~200J。若操作者对除颤器不熟悉，除颤能量选择200J，确认电复律状态为非同步方式。

⑻ 充/放电 充电，确定周围人员无直接或间接与患者接触，双手拇指同时按压放电按钮电击除颤。从启动手控除颤电极板至第1次除颤完毕，全过程不超过20s，以3次除颤为一组判别并治疗致死性心率失常。完成一组3次的除颤后，应检查患者的循环并进行1min的CPR和人工呼吸。

⑼ 电除颤指征 若重新出现心室颤动，或3次除颤后患者的循环仍未恢复，急救者应立即实施1min的CPR，若心律仍为心室颤动，则再行一组3次的电除颤，然后再行1min的CPR，直至出现无电除颤信息。

(10) 无除颤指征 ① 无循环体征 检查患者的循环体征，如循环仍未恢复，继续行CPR。行1~2min的CPR后，需再次进行心律分析。心律分析时，停止CPR。② 循环体征恢复 如果循环体征恢复，检查患者的呼吸，如无自主呼吸，即给予人工通气；若有呼吸，将患者置于恢复体位，除颤器应仍连接在患者身体上，如再出现室颤，再行电除颤。

⑾ 除颤效果的评价 近来的研究表明，电击5s心电显示心搏停止或无电活动均可视为电除颤成功。

2.2 除颤器使用中的临床工程管理

除颤器作为临床抢救、治疗设备，有较高的临床和维修管理风险，其各项性能、技术指标的安全、可靠直接关系操作人员及患者的生命安全。临床工程管理是保证除颤器安全、可靠，降低风险的必要保证。其内容主要包括使用过程中的保养、维修、计量或技术评估、临床应用管理等。

3 图像质量问题

3.1 PET/CT图像中出现放射状伪影

因设备在试用阶段采用了18F作为校正源，后经过规范化的棒源和桶源校正后，伪影消失。

3.2 开机后，显示PET未启动成功。

重启PET机架及ACS后，进入正常工作状态，但图像采集时，符合计数很低，怀疑图像采集卡出现问题，重新插拔图像采集卡后，可正常采集图像。

4 故障原因分析

出现接口故障的原因，大多由于设备刚投入使用，存在磨合期的问题。此外，设备在运抵医院前，经过了海运和路运两种运输方式，设备各个模块均是整体配送，难免在运输过程中产生松动，只有在使用过程中才能得以检验。

而出现三次电源故障的问题，经查阅相关资料后，还未发现其它单位多次出现这样的问题。设备在运输中，外层均有厚塑料膜、纸箱和木箱的包装，一般不会受到海洋气候的影响。检查设备控制室和检查室的湿度和温度，温度25℃左右，湿度50%左右，均未超过允许的变化范围，且房间配有空调，温湿度基本保持稳定。医院放射科也使用了西门子16层螺线CT，CT电源是很容易发生故障的，但我院CT并未多次出现电源故障，因此基本可排除海拔和地理环境等因素。

5 PET/CT的维护和保养

(1) 执行正确的开关机操作，严格按照操作规程，确保设备顺序启动和关闭。

(2) 发现异常的响声和气味应迅速停机检查，绝不能带病工作，以免故障扩大。

(3) 保持设备间温度湿度在规定允许范围内，防止出现温湿度的大幅度变化。正确设置空调和除湿机的参数值，确保设备正确运转。

(4) 建立工作档案、设备履历、故障登记，做好周、月、季、年维护计划和记录。

(5) 做好防尘工作。防尘是所有电器的共同要求，灰尘附着于电子元件的表面时，既影响散热又容易影响本身的电器性能。由于我院新大楼处于建设阶段，灰尘难免会进入机器，应请设备厂商做好常规的设备保养工作，定期清理设备内部灰尘。

PET/CT现在已越来越多的被医生和病患者用于临床检查，其开机运转率已越来越高，做好PET/CT的维护和保养工作，不仅能保证设备开机率维持在较高水平，也能延长设备使用寿命，降低常见故障的发生率，把有限的维修经费用于关键部件的维修和保养。

[1] 陈燚,郑卫权,林曰增.大型医疗设备保养和维修之新思路[J].医疗卫生装备,2005,26(6):68-69.

[2] 王文艇,钱锋.PET/CT技术进展[J].中国医疗设备,2009(8):10-13.

[3] 容丹辉.PET设备原理、特点及技术进展[J].医疗装备, 2007(8):27-28.

Quality Control of Defibrillator

YANG Mao-lin
Yianbian Medical Instrument Management Station, Yanji Jilin 133000, China

TH772+.1

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.06.035

1674-1633(2010)06-0098-02

2009-11-19

作者邮箱：yangmaolin_cn@qq.com

Abstract: This paper briefly expounds on the quality control and operating specification of the defibrillator.Key words: defibrillator ; quality control;clinical risk management