人因工程与医疗设备

吴秀杰

杭州师范大学附属医院 设备科，浙江杭州 310015

人因工程与医疗设备

吴秀杰

杭州师范大学附属医院 设备科，浙江杭州 310015

本文探讨人因工程在医疗设备领域的部分应用，阐述了医疗设备领域人因工程所涵盖的内容及其对医疗安全的潜在影响，并重点从使用者特性和使用环境角度出发提出人因工程在医疗设备领域的具体应用。

人因工程学；医疗设备；设备安全设计

0 前言

医疗设备是救死扶伤、防病治病的特殊产品。随着生物医学工程技术的蓬勃发展，越来越多的先进医疗设备与技术应用到临床，使疾病的早期诊断、治疗以及危重病人救治的成功率大幅提高。然而也存在一个不可回避的事实，那就是医疗设备也存在一定的应用风险。由于医疗设备是单独或者组合使用于人体的，其操作使用者是人，直接受体也是人，因此其应用风险可能直接关系到人的生命安全。下面我们从人因工程角度出发探讨如何降低医疗设备的应用风险。

1 医疗设备其中的人因工程涵盖内容

人因工程是一门新兴的正在迅速发展的交叉学科，涉及多种学科，应用领域十分广阔。这门学科是以人为核心因素，运用心理学、生理学、解剖学、人体测量学等人体科学知识于工程技术设计和作业管理，特别是安全设计和安全管理，以人为本，着眼于防止人的操作错误，提高人的工作绩效。人因工程涵盖许多方面：人与复杂系统间的相互影响、设备使用环境、使用者特性以及经济因素。其中设备使用环境和使用者特性，在产品设计阶段对于制造商，在医院购买设备前期论证评估阶段对于设备管理及工程技术人员，都是非常重要的。人因工程应用于医疗设备应重点考虑以下两方面的问题。

1.1 使用者特性

在设备开发阶段，要使得可能发生的使用者错误最小化，使用者特性是要考虑的重要因素，使用者特性应用于设备设计会减少使用者可能发生的错误。使用者特性可以从以下几个方面考量：① 使用设备时的健康和精神状态；② 物理尺寸和强度对使用者的影响；③ 感知能力；④ 协调性；⑤ 认识能力和记忆；⑥ 关于设备操作和相关医疗条件的基本知识；⑦ 对设备的以往经验；⑧ 关于怎样操作设备的期望值；⑨ 动机；⑩ 适应不良环境的能力。

其中关于使用者的感知能力，包括以下三个方面：

⑴ 视觉方面 ① 设备标识和标记明显直观；② 显示屏对比度清晰。

⑵ 听觉方面 ① 使用者应该容易听到并便于理解设备警报信息；② 针对危险或紧急情况应该有警示信息并且可以方便及时纠正。

⑶ 触觉方面 ① 使用者应该能够感觉到来自设备的触觉反馈；② 键盘功能不粘连、不易误触发；③ 装置间的连接应该有明显的感觉，以确保附件连接安全可靠。

而可能会导致使用错误的使用者对设备操作的期望值大致可概括为：① 设备使用者期望操作界面或装置连接是直观的，而事实上，设计是复杂的、难以操作的、容易混淆的；② 设备使用者通常期望新设备同以往使用过的类似设备操作程序基本相同；③ 设备使用者期望设备基本参数设置与以往的经验一致；④ 设备使用者期望报警不易被忽略且报警信息提示更具体；⑤ 设备使用者期望标识清晰、简明、有助于安装，而事实上标识在设备操作步骤方面存在着误导、不清楚、不全面或难以被使用者接受的问题。

针对上述使用者特性，如果使用者对设备的期望值得到满足，并且使用者能够正确感知设备，那么使用者操作设备发生意想不到状况的几率就会大大减少。

1.2 设备使用环境方面要考虑的因素

除了使用者特性，制造商、医院及设备管理和工程技术人员在设计、购买和评估阶段也应当考虑到设备是在何种环境下使用的，环境因素会影响到设备使用方式和使用结果，有些环境因素还可能导致医疗差错的发生，比如：① 工作人员高负荷工作，如有多个高危病人；② 疲劳工作；③ 轮转或临时工作人员不熟悉科室设备；④ 同类设备不同品牌或型号混杂；⑤ 多台设备同一时间使用在同一危重病人身上；⑥ 设备使用场所的温度、湿度、亮度、隔音、抗干扰等要求被忽略。

2 人因工程对医疗差错的潜在影响

医疗差错绝大多数是多种因素错综复杂相互影响导致的，极少完全归因于某一个体或单一起因，而在医疗设备设计和使用过程中人类因子考虑因素的欠缺也极有可能会增加医疗差错发生的概率。人类因子错误，比如说使用错误导致的医疗差错，往往归咎于设备使用者，而掩盖了错误的真正原因，其实是一种复杂的多种因素的混合。在某种条件下某个使用错误使该设备实际达到的效果与预期效果大相径庭，但这并不是由于设备故障所致，可能归咎于设备的欠缺，也可能是该条件下增加了这种错误发生的概率。如果设备制造商在开发设计阶段能够尽可能避免人类因子错误，操作人员意识到何种条件可能增加某种使用错误并及时报告，以避免其他使用者犯同样的错误而导致类似或更严重的后果，并且工程技术人员接受培训能够鉴别错误发生的人类因子方面的根本原因，可以从某个角度某种程度上减少医疗差错的发生。

3 人因工程在医疗设备设计应用领域的具体应用

综合上述人类因子涵盖的诸多方面及其对医疗差错的潜在影响，人因工程应用到医院医疗设备的设计上主要强调以下几方面要求：

3.1 应考虑实际临床应用

考虑实际临床应用，即强调人性化设计，如：① 用户界面简洁、易学，比如呼吸机用户界面应简洁，早期的一些呼吸机像bearIII,面板几排控制旋钮，让操作者生畏，轻者不喜使用，严重时甚至因操作失误影响医疗；② 附件连接安全，接头应具有唯一性，比如无创血压监护仪的血压监测管路连接头应具有唯一性，即在护士实际操作时不会误连接至病人的其它治疗连接管，比如输液管路；③ 考虑操作者的适宜劳动姿势，以超声设备的上机姿势为例，在现行的上机条件下，操作医生常常是手臂向前悬空着来操作键盘和探头的。手臂的悬空形成了肩颈部的静态疲劳，使得操作医生不便背部后靠在椅子靠背上操作(后靠姿势会加大悬空的手臂的前伸程度，从而增大肩部所需的平衡力矩，加快肩颈部的疲劳)，而当操作医生脱离靠背又手臂悬空时，体重就全部需要由脊柱来承担，其结果或者是腰背的疲劳酸痛，或者是腰肌放弃维持直坐姿势而塌腰驼背。如此等等，使得重复性劳损成为超声医生面临的一个非常严重的问题。如果操作面板与监视器可以旋转一定角度，超声医生可任选利于操作的方位，则会减少颈部的疲劳；如果监视器可以向上或向下倾斜，则可以适应坐位或站立检查；如果操作面板可上下移动，则会缩短超声医生与操作系统的距离；如果探头轻便、握持舒适，则会大幅度减轻对腕部的压力；如果座椅的设计完全配合操作台的设计，则会减少超声医生腰部的疲劳程度;如果很多功能如探头切换等都能实现单键操作，则会减少操作的复杂性，降低误操作概率。因此超声设备设计必须遵循人因工程学的原理，合理设计系统及其有关部件，使操作医生在工作中保持舒适、自然和方便操作的工作姿势，将有利于身体健康，有助于减轻疲劳、提高工作质量和工作效率。

3.2 应考虑具体应用场景

比如在手术室使用的监护仪和普通病房使用的监护仪除了在抗干扰方面的一些区别，在环境亮度对屏幕显示的易读性上也有所不同；又比如在医院使用的设备和面向家庭使用的设备，场景不同设计应不同；再比如由于南方和北方、沿海和内地温湿度差异较大，在对温湿度环境要求较高的医疗设备设计上也应充分考虑到这方面的因素。另外西方人普遍比中国人高大，部分西方生产厂家设计医疗设备时只考虑了西方人的人体尺度，忽略了中国人的需要。目前中国的医疗市场逐渐扩大，相信国外医疗设备生产厂家在设计时会更多的考虑到中国人与西方人的人体尺度差异。

3.3 应考虑最终用户的期待

比如要求所有医疗软件采用相似界面是不现实的，但是至少一个厂家的同系列设备应该采用相同界面，保持一致性；比如设备控制旋钮顺时针旋转控制量递增，逆时针旋转控制量递减，而不是与习惯相反；再比如控制面板上按钮的颜色应根据用途进行分类，如红色表示危险、停止、禁止等，可用于设备的自动报警按钮、停止按钮等，绿色表示安全、正常、运行等，如设备的启动按钮就采用绿色。为了防止误操作，可以利用人的触觉特性、将容易混淆的旋钮、按钮或按键的表面处理为不同形状或不同机理，使操作医生仅凭手指的触觉就完成各项操作。另外控制按钮若上方有指示灯，则该指示灯应和该控制按钮直接关联等等。

3.4 应考虑医疗设备发生故障时修复的难易程度

主要应考虑硬件的可达性和软件的快速恢复性。硬件的可达性是指医学工程人员接近设备故障部位进行检查、修理操作，插入工具和更换零件等维修作业的难易程度。软件的快速恢复性可在系统内设置参数保存和恢复功能，保证重装系统后可快速恢复参数，另外可以制作快速恢复盘(如Ghost软件)使用户在短时间内恢复系统。

4 小结

不难理解，对于医院来说，充分考虑人因工程可以提高设备的使用效率，创造更亲善的用户界面、更少的操作错误，减轻操作人员的压力，使医护人员将更多的仪器操作时间节省下来关注病人医疗，更好地保证医疗安全。对于医疗设备制造商来说，好的人因工程可以提高最终用户的满意度、品牌知名度和行业认可度，进而提高市场占有率，创造更大利润。可以说，关注人因工程就是关注自身的安全、自身的利益和自身的发展。

另外，作为设备管理和工程技术人员，我们在人因工程领域需做的努力是：在采购前期明确医疗设备的具体使用场所，有无特殊环境要求；在当前政府采购价格主导中标结果的大背景下，尽可能地避免同一科室同类设备品牌型号混杂；设备投入使用前重视操作培训及维修培训，强调注意事项等。

总之，医疗服务追求的终极目标是保障人类健康，作为医疗服务硬件支撑的医疗设备始终要把安全放在第一位。受各种主客观条件的限制，制造商不可能在设计阶段就预见到每个潜在的误操作，操作人员和技术人员自身的局限性等，人类因子工程应用于医疗设备领域要做到尽善尽美只能是一种理想化状态。虽然我们无法做到完美，但我们可以在追求完美的过程中不断完善不断提升，以保证医疗设备的临床应用更安全，保证医疗服务质量得到更大提升。

[1] Jill Marion,Alan Hoffman. Considerations for Biomedical Engineers Addressing Potential Human Factors Concerns[J].Journal of Clinical Engineering,2009(4):66-68.

[2] 杨玉志,等.医疗仪器的人因工程学设计[J].医疗设备信息,2007(1):50-52.

[3] Leape L. Error in medicine[J].JAMA,1994,272(23):1851-1857.

[4] US FDA/CDRH. Guidance for industry and FDA premarket and design control reviewers[EB/OL].(2000-07-18)[2010-05-01]. http://www.fda.gov/cdrh/humfac/1497.html.[5] Rich S.How human factors lead to medical device adverse events[J].Nursing,2008,38(6):62-63.

[6] Sayer D. Do it by design:an introduction to human factors[EB/OL].(2009-01-12)[2010-05-01].http://www.fda.gov/cdrh/humfac/doit.html.

[7] FDA.Human Factors Program:promoting safety in medical device use[EB/OL](2009-01-12)[2010-05-01].http://www.fda.gov/cdrh/human factors/index.html.

[8] FDA.Quality System Regulation(Current Good Manufacturing Practice(CGMP)Final Rule)[EB/OL].(2009-01-25)[2010-05-01]. http://www.fda.gov/cdrh/humfac/frqsr.html.

[9] 朱序璋.人机工程学[M].西安:西安科技大学出版社,1999.

[10] 郭伏,杨学涵.人因工程学[M].沈阳:东北大学出版社,2001.

Human Factors Engineering and Medical Equipment

WU Xiu-jie
Equipment Department,Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University,Hangzhou Zhejiang 310015,China

X18

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.06.025

1674-1633(2010)06-0072-03

2010-05-05

作者邮箱：wuxiujie2008@163.com

Abstract: This paper introduced the application of humor factors engineering to medical equipment management. The implications and areas which humor factors brought to medical devices, particularly in terms of design and operation, were also discussed. It was concluded that humor factors played an important role in safe and effective application of medical equipment.

Key words: humor factors engineering;medical equipment;equipment safe design