2009年北京市医疗机构药品集中采购工作方案

2010-02-12北京市卫生局

中国药房 2010年12期

北京市卫生局

北京市卫生局

根据《招标投标法》、《卫生部、国务院纠风办等六部委关于印发进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见的通知》、《北京市关于贯彻国家六部委<关于印发进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见的通知>的实施意见》和《关于建立国家基本药物制度的实施意见》等文件精神，全面实行政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的网上药品集中采购工作，结合本市药品集中采购工作和基本药物使用的特点，制定2009年北京市医疗机构药品集中采购工作方案。

一、工作目标

（一）全市六组合一，统一组织、统一平台、统一监管，中标（成交）品种实行全市医疗机构统一价格。

（二）遵循公开、公平、公正的原则，体现质量优先，价格合理，保证各级医疗机构临床用药需求，进一步减轻患者药品费用负担。

（三）落实国家基本药物制度，完成政府举办基层医疗卫生机构基本药物的补充。

（四）规范医疗机构的采购行为，加强网上采购的监督管理。

二、组织形式

（一）领导机构

在市政府领导下，成立北京市药品和医疗器械集中采购工作领导机构，领导药品（包括国家基本药物）集中采购工作，负责审定集中采购工作方案，以及其他重要事项的决策。

领导机构办公室成员包括药品集中采购领导机构成员单位相关处室负责人，负责药品集中采购的协调工作和日常组织管理。办公室常设在北京市卫生局药械处。

（二）工作机构

北京市医药集中采购服务中心（以下简称采购中心）作为集中采购工作机构，在领导机构办公室领导下负责北京市医疗机构药品集中采购工作的具体实施。

（三）监督小组

由市纠风办、驻卫生局纪检组监察处、市政府特约监察员、市政风行风民主评议员、医疗机构纪检监察人员、区县纠风办和卫生局纪检监察干部等组成监督小组，主要履行以下职责：对药品集中采购工作方案的执行情况进行监督；对药品集中采购工作的全过程进行监督；对药品集中采购专家抽取、评标和议价等重点环节进行现场监督。

（四）集中采购管理小组与专家小组

推选各级各类医疗机构主管院长、专家及药品检验机构的有关专家组成管理小组和专家小组，在领导机构办公室领导下，履行各自职责。

管理小组履行以下职责：

1.审定集中采购实施细则。

2.审定评审办法。

3.审定基本规格、投标报价上限、成交参考价。

4.制定专家评审委员会的组成和抽取办法。

5.审核中标（成交）候选品种目录。

6.协助落实签订药品购销合同。

7.药品集中采购工作中的其他相关事宜。

专家小组由管理、医学、药学、药品检验机构质检等方面专家组成，履行以下职责：

1.协助制定集中采购目录、集中采购实施细则。

2.协助制定基本规格、投标报价上限、成交参考价。

3.协助确定中标（成交）候选品种。

4.药品集中采购工作中的其他相关事宜。

三、评审专家库和专家委员会

专家库由各区县卫生局（负责二级以下医疗机构专家和专业人员推荐）、各有关医疗机构和药品检验机构推荐的专家和专业人员组成。各有关单位根据工作方案的日程安排，按照《北京市医疗机构药品和医疗器械集中采购评审专家委员会管理办法》，在北京市药械管理系统上对专家信息进行维护。

开标后，从专家库中随机抽取的专家组成专家委员会。专家委员会分为评标专家委员会和议价专家委员会。

评标专家委员会分为若干个专业组，每组由9～25人单数组成，采用分层随机的方式从专家库中抽取，包括管理、质量监督、药学、临床等专家，其中药学专家不得少于专家人数的1/2。

议价专家委员会由9～25人单数组成，其中药学专家不得少于专家人数的2/3。

四、集中采购医疗机构的范围

全市所有非营利性医疗机构、医疗保险定点医疗机构必须全部参加药品集中采购。

五、集中采购药品范围和分类

（一）集中采购药品范围

国家实行特殊管理的麻醉药品、第一类精神药品和放射性药品以及生物制品类别中疫苗等药品除外；供医疗机构临床使用（包括《国家基本药物目录》（2009版））的所有化学药品、生物制品和中成药，均在本次集中采购范围内（参见《2009年北京市医疗机构药品集中采购目录》）。

（二）集中采购药品分类

按照医疗机构药品使用情况，集中采购的药品分为以下4类：

1.招标药品

公开招标药品分为两部分。《公开招标目录一》是《国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分》（2009版）中需纳入我市零差率范围的药品；《公开招标目录二》是参照2008年全市医疗机构药品采购数据，占全市医疗机构药品采购金额80%的药品目录。

2.集中议价药品

除招标药品、短缺药品和低价药品外的其余所有品种，纳入《集中议价目录》。

3.短缺药品

依据医疗机构上报2008年临床使用的短缺药品，经专家评审认定后，纳入《短缺药品目录》。

4.低价药品

注射剂每支政府最高零售价格1.00元以下（含1.00元）；片剂每片、胶囊每粒政府最高零售限价0.10元以下（含0.10元）的药品，纳入《低价药品目录》。

六、集中采购形式

药品集中采购分为公开招标、集中议价、直接挂网3种形式。

（一）公开招标

参照《中华人民共和国招投标法》对纳入《公开招标目录》中的药品进行评标和议价。

为体现质量优先、鼓励科技创新，对《药品注册管理办法》分类中化学药品一类及二类新药、中药天然药物新药、生物制品一类新药和国家中药保护品种、国家科技进步奖二等奖以上品种、国务院认定的国家自主创新示范区（如中关村科技园区）企业的品种、国家认定的自主创新产品等予以赋分。

（二）集中议价

对纳入《集中议价目录》的药品，由集中议价专家进行集中议价。

（三）直接挂网

对纳入《短缺药品目录》和《低价药品目录》的药品，通过资质审核后，直接网上报价。

七、实施步骤

（一）发布公告

北京市卫生局通过报纸和网站向全社会统一发布《2009年北京市医疗机构药品集中采购公告》（以下简称《公告》），并公布《2009年北京市医疗机构药品集中采购目录》及相关事宜。

（二）召开医疗机构集中采购工作会和企业培训会

北京市卫生局组织召开药品集中采购医疗机构工作会和企业培训会，介绍2009年北京市医疗机构药品集中采购工作方案及相关事宜。

（三）编制实施细则

采购中心依据本方案编制2009年北京市医疗机构药品集中采购实施细则（以下简称实施细则），并向企业提供。

（四）递交和审核资格证明文件

企业应按照《公告》的要求递交资格证明文件。生产企业及其产品的资格证明文件由生产企业直接递交；进口分包装药品由分包装企业递交；境外直接进口药品由具有药品经营资格的国内总代理企业递交，如国内总代理企业不具备药品经营资格，国内总代理企业可委托唯一一家国内药品经营企业递交。

2008年～2009年第三季度中，在北京地区屡次发布严重违规广告的企业、发生严重药害事件的企业，不得参加本次集中采购；国家、北京市药品抽验存在严重质量问题的品种（剂型），不得参加本次集中采购；在治理商业贿赂工作中被公示的问题企业，不得参加本次集中采购。

在规定时间内，未按照规定递交资格证明文件或资格证明文件未通过审核的产品，不得参加本次集中采购。

（五）确定评审层次

纳入本次《公开招标目录一》的药品，不区分评审层次。

纳入本次《公开招标目录二》的药品分为3个评审层次：（1）专利保护期内的化合物专利药品；（2）单独定价或优质优价的药品；（3）通过GMP认证企业生产的药品。同一生产企业中，同通用名下，同剂型但属于不同评审层次的药品，按照就高不就低的原则确定评审层次。

（六）制定投标报价上限和成交参考价

管理小组和专家小组遵循质量优先、价格合理的原则，参照北京市发展和改革委员会公布的最高零售价格、北京市和其他地区的中标价格，制定投标报价上限原则。

投标报价上限在报价前向企业公布，在规定的时间内由采购中心受理企业提出的质疑，并组织管理小组和专家小组对质疑进行复议，报领导机构办公室审核通过；复议结果作为企业报价的上限。

直接挂网药品不设定投标报价上限，但投标报价应符合药品价格主管部门的相关规定。

成交参考价是集中议价品种在投标报价上限的基础上，参照相关市场情况设定一定降幅而制定的价格。

（七）报价

药品生产企业作为唯一投标人直接投标报价；进口分包装药品可由分包装厂家进行投标报价；境外直接进口药品由具有药品经营资格的国内总代理企业投标报价，如国内总代理企业不具备药品经营资格，国内总代理企业可委托唯一一家国内药品经营企业投标报价。

经资质审核合格的投标人，根据实施细则对报价的要求，通过“北京市医药集中采购综合管理信息系统”进行报价。

同生产企业同品种不同剂型规格间的报价须符合国家发改委差比价原则，并保持合理比价关系。

（八）评标议价

1.开标

按照规定时间和程序开标。开标当日在监督小组的监督下将开标记录刻录光盘并签封一式3份，分别由市纠风办、市卫生局、采购中心留存备查。

2.评标

公开招标目录中同一评审层次，同一通用名、剂型有3家或3家以上生产企业参加投标的进入评标。评标以剂型为单位，中标候选品种按品牌确定，品牌系指参加投标的同一生产企业的相同品种及剂型项下的所有产品。

采购中心组织管理小组和专家小组制定评标细则，报领导机构办公室审核通过后，评标专家委员会按照评标细则，进行定量和定性的综合评审。

定量评价采用百分制要素加权法。评价要素包括药品质量、投标报价、信誉等。其中客观评价分数应不少于2/3，主观评价的分数不应超过1/3。质量要素权重不应低于总分的40%，价格要素权重应低于质量要素权重，但不应低于质量权重的50%。

参照临床用药情况，制定公开招标品种的基本规格，作为药品质量要素的评价指标。

通过定量评价将投标产品按照得分高低排列，《公开招标目录一》中的药品将得分最高的3个品牌作为入围品牌；《公开招标目录二》中的药品将每个评审层次得分最高的3～12个品牌作为入围品牌。

定性评价将入围品牌依得票多少排列。评标专家委员会对《公开招标目录一》中的药品，投票选择1个品牌作为中标候选品种。

评标专家委员会对《公开招标目录二》中的药品，单独定价或优质优价层次中，投票选择不多于4个品牌作为中标候选品种；GMP层次中投票选择≤7个品牌作为中标候选品种。不足3个评审层次的产品，管理小组和专家小组择优确定增加1～2个中标候选品牌；中标候选品种不能满足基本规格的，管理小组和专家小组研究决定按照投标品种的定性评价票数顺序递补该基本规格的产品，并报请领导机构办公室审议批准。

3.议价

公开招标目录中投标人少于3家的品种，进入议价。由议价专家委员会进行价格谈判和评定，采用投票方式确定成交候选品种。

（九）集中议价

采购中心组织管理小组和专家小组制定集中议价规则，报领导机构办公室审核通过后，根据集中议价规则制定成交参考价。

投标人网上报价，符合投标报价上限且不高于成交参考价的产品直接进入《成交候选品种目录》；符合投标报价上限但高于成交参考价的产品进入议价程序，由议价专家决定最终是否进入《成交候选品种目录》。

（十）直接挂网

临床短缺药品和低价药品通过资质审核，且报价符合直接挂网规则的直接进入《成交候选品种目录》。

（十一）全市统一公布《中标（成交）候选品种目录》、统一采购价格

北京市医疗机构药品集中采购《中标（成交）候选品种目录》经领导机构审定通过后，由北京市卫生局公布。采购中心根据《中标（成交）候选品种目录》，向中标（成交）企业发出中标（成交）通知书，同时通知所有未中标（成交）的企业。

采购中心制作采购手册并提供给采购人。采购手册分为《北京市基层医疗卫生机构补充药品采购手册》和《北京市医疗机构药品采购手册》。《北京市基层医疗卫生机构补充药品采购手册》为《公开招标目录一》的中标结果；《北京市医疗机构药品采购手册》为《公开招标目录二》、《集中议价目录》、《短缺药品目录》、《低价药品目录》中标（成交）结果。

八、中标结果的公示

采购中心发出中标通知书后7天内，应当向投标人公示评标和定标结果，内容包括定量评价分数、定性评价票数、中标候选品种等，并于签订药品购销合同后15天内向北京市卫生局提交书面评标报告。

九、配送

为建立集中统一的现代化医药物流配送体系，促进配送企业向集团化、规模化、现代化发展，对本市大型药品经营企业从经营规模、纳税数额、2006年中标品种数量、现代物流能力、执业药师数量、仓库面积、配送车辆、信息化水平等方面进行客观综合评价，由专家选择10家左右大型现代化配送企业作为集中采购药品统一配送商，并选择另外2家企业作为备选配送商。

生产企业直接或委托具有配送能力的药品经营企业向医疗机构配送，原则上只允许委托1次。每个药品最多不超过3家配送商（含生产企业）。对基层医疗机构药品配送确有困难的，配送企业可按区县范围选择1家药品经营企业按照一票制方式协助配送。

对临床紧缺的血液制品，可按原配送渠道采购；《公开招标目录一》的中标产品配送按照2008年北京市社区卫生服务零差率药品配送方式执行。

十、零售价格作价办法

北京市卫生局公布《中标（成交）候选品种目录》，并报送北京市发展和改革委员会、北京市人力资源和社会保障局。

《公开招标目录一》的中标品种按照国家基本药物制度，实行零差率销售。其它中标（成交）品种，医疗机构按照物价主管部门规定的作价办法核定中标（成交）候选品种的零售价格。

采购周期中如遇有政府调价，由采购中心组织管理小组、专家小组与中标（成交）企业进行同比调整，原则上保持同国家最高限价的比价关系，重新协商确定中标（成交）价格，并补充签订药品购销合同。各有关医疗机构应重新核定中标（成交）品种的零售价格。

十一、签订购销合同

本次集中采购周期为24个月；《公开招标目录一》的采购周期，按照基本药物有关规定执行。

采购中心统一组织医疗机构或区县社区卫生服务管理中心与中标（成交）人或中标（成交）人委托的经营企业签订购销合同，合同应严格按照合同范本所列项目认真填写，必须确定采购数量及回款时间。合同相关各方，必须按照合同购销中标（成交）品种，不得在合同之外另行签订其他合同或协议。采购人必须执行集中采购成交价格，不得再与成交人进行价格谈判。