由一起行政诉讼案引发的对我国药品立法的再思考

邵蓉，李奕璋，蒋正华

（1.沈阳药科大学现代社会药学研究中心，沈阳市 110016；2.中国药科大学医药产业发展研究中心，南京市 210009）

笔者曾经接待过某法院的副院长和行政庭庭长、副庭长就正在审理的一起“非药品冒充药品”的行政诉讼案件涉及的产品定性和法律适用问题的登门咨询。本文就该行政诉讼案件法律适用中遭遇的尴尬，对我国现行《药品管理法》的有关药品定义的条款以及非药品冒充药品的法律适用存在的瑕疵进行分析，为新一轮修订予以完善提供参考。

1 案情简介

A市食品药品监督管理局在对某医疗机构执法检查中发现，该市B医药卫生用品厂（下简称B厂）生产的消毒用品碘伏（络合碘）说明书（标签）存在严重问题。例如，标签上注明：警示用语、药物组成、药理作用、适应症（证）、不良反应、药物的相互作用等栏目，其中警示用语为“请在药师指导下购买和使用”；药理作用栏下“对肝炎、爱滋病、疖肿等病毒、病菌及芽孢等具有强烈的杀灭作用”，以及“1分钟100%杀灭肝炎病毒”；适应症栏下“如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师”；批准文号为“国卫消字（2004）第0288号”，等等。A市药监局依照《药品管理法》第四十八条第三款（二）项“依照本法必须批准而未批准生产、进口的”的情形将“碘伏”按假药论处，然后依据《药品管理法》第七十四条对其进行了处罚。B厂不服，遂提起了行政诉讼，诉称其产品是消毒产品，不属于药监局管辖范围，请求法院判决撤销被告行政处罚决定书。

法院审理认为，本案焦点有2个：一是，B厂生产的“消字号”产品“碘伏”是否可视为“药品”，若是，药监部门就有管辖权；若非，被告则违反了“职权法定原则”，本案就要撤销其处罚决定。二是，若药监部门有管辖权，那么本案的适用法律是否正确。

因此，对于“碘伏”是否药品的判断，以及本案的法律适用，对本案的断案十分重要。

2 案件的纠结

案件讨论中，法院内部形成了2种截然不同的观点：一种观点认为，“碘伏”产品有“卫消字（2004）第0288号”批准文号，是消毒产品，不是药品，即使生产者违法违规了，也应当由该产品的批准部门来处罚，药监部门没有管辖权，该案件应当被告败诉；另一种观点则认为，“碘伏”生产者的违法行为性质已经发生了质的变化，上升到假药的严重程度，按照特别法优于一般法的原则，该案应当由药监部门管辖，但药监部门若适用法律不正确，该案件还是应当被告败诉。令人纠结的是，无论“碘伏”是否被判断为药品，上述2种观点实际上都是主张以被告（药监部门）败诉为告终的。

3 笔者对“碘伏”性质的判断

作为被当事法院咨询的专家，通过仔细、逐项阅读B厂生产的“碘伏”说明书（标签）各栏目内容后，笔者认为该说明书向读者传达的信息是：碘伏是药品，因此笔者出具了对“碘伏”产品性质应当认定其为假药的专家意见书，其理由如下：（1）说明书开宗明义，表明“请在药师指导下购买和使用”的警示用语。众所周知，这是药品——非处方药（OTC）特有的警示用语。药师是具备药学专业知识的专门人才，根据我国有关药师职责的规定，药师在销售处方药时负有对医师处方审核的义务，在销售非处方药时负有对购买者指导用药的义务。（2）“碘伏”产品名称下标注了“碘酒替代品”字样。碘酒作为预防药品（外用）的历史由来已久。业内人士及大众都知道碘酒是药品。该说明书中标示碘伏是“碘酒替代品”，无疑表明：作为药品的替代品——碘伏，自然也应是药品。（3）药物组成。生产者自称产品组成为“药物组成”，更加直观地表明：其生产的产品为药物。（4）“药理作用”。该栏目中“对肝炎、爱滋病、疖肿等病毒、病菌及芽孢等具有强烈的杀灭作用”，以及“1分钟100%杀灭肝炎病毒”表述，更加无疑表明该产品的药物属性。不要说“碘伏”是消毒产品，不是药物，即使它就是药物，上述绝对化的表述，也是不科学、误导消费者的，由此也应因擅自扩大适应症，而应根据现行《药品管理法》按假药论处。（5）“适应症、不良反应、药物的相互作用”等栏目，皆为药品的专用术语，是法定必须标明的。“如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师”，需要医师和药师指导使用的产品是什么？毫无疑问是药品。（6）“批准文号：国卫消字（2004）第0288号”，该批准文号的格式不规范，擅自增加了“国”字。分析生产者的动机，应该有2种可能：一是为强调产品是国家所批，以提高消费者对其信赖度，此乃欺骗行为（本身并非国家所批）；二是模仿药品的批准文号格式（国药准字（年份）XXXX号），使消费者更加坚定不疑地将其认作为药品。比较分析，笔者认为本案生产者用心良苦，动机两者兼有，目的昭然若揭。

综上，B厂在其产品“碘伏”说明书（标签）上已明确标明此产品具有预防“肝炎、爱滋病、疖肿”等疾病的作用，且套用药品说明书的标准格式，标有“药物组成、药理作用、适应症、不良反应、药物的相互作用”等，企图误导消费者认为该产品是药品。

4 该案法律适用的尴尬

尽管专家意见书呈上后，历经多磨，本案最终是以药监局胜诉告捷的，但本案的法律适用遭遇的尴尬却留给我们深深的思考。

4.1 对药品定义的思考

我国《药品管理法》第一百零二条规定：“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”

分析药品法定定义，笔者得出：其一，从“人的疾病”和“人的生理机能”表述上看出，我国《药品管理法》管辖的药品仅指人用药品，不包含兽用和农用药品，这点上与许多国家不同，反映出我国《药品管理法》的适用范围相对较窄。其二，我国药品应当包含预防、治疗、诊断和保健四大功效。何以见此？从定义上看，药品是一种具有诸多“修饰”的物质，修饰之一是功能性词语，“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能”的物质，那么，“用于预防、治疗、诊断人的疾病”和“有目的地调节人的生理机能”（保健）之间是什么关系？是并列还是递进关系？如果为递进关系，我国药品只具有3种功效，即预防、治疗、诊断；如果其间是并列关系，则药品具有4种功效，即加上保健。从句法、语法上推理，因为“诊断”大多情况下并不调节人的生理机能，所以运用排除法分析，两者应为并列，而非递进关系，由此得出我国药品分别具有四大功效。修饰之二是药品这个物质还“规定有适应症或者功能主治、用法和用量”。2个修饰缺一不可。其三，药品“是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质”，但是反推能成立吗？即满足这些前提条件的物质一定只能是药品吗？答案是否定的，即具备这些条件的物质不全是药品，如保健食品等。这就给执法实践中判断是否药品带来难度，使得“非药品”宣称具有药品功效的案件的管辖存在许多争议。

依照该定义，本案中的“碘伏”声称可以消杀（预防），又有适应症和药理作用的表述，但却因不具备“用法和用量”，所以不符合药品的特征，不能作出是“药品”的结论；加上宣称药品功效的物质也不一定是药品，得不出“碘伏”是药品的唯一答案，因此本案被告管辖权遭到质疑也是意料之中的。

其实，药品定义的本身外延也存在同样的问题，第一百零二条规定的药品还“包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”其中所罗列的中药材、中药饮片和化学原料药，通常不会标出适应症或功能主治，也没有用法、用量，不完全具备条款规定的药品特征，但实践中它们仍被作为药品管理。

按发达国家以“用途”（Intended use）判定药品的标准来看[1]，本案“碘伏”理所当然可判定为药品，受药事法律或法规所调整，药品监督管理部门可以依法对其监督管理。我国现行法却没有类似规定。

但是《药品管理法》第四十八条第三款第（六）项规定，“所标明的功能主治或适应症超出规定范围的”按假药论处。为此，笔者主张：“碘伏”宣称的“对肝炎、爱滋病、疖肿等病毒、病菌及芽等具有强烈的杀灭作用”，以及“1分钟100%杀灭肝炎病毒”表述，是不科学的（不可能杀灭），即使碘伏本身为药品这样的表述也因夸大而将被认定为按假药论处，何况它还不是药品。由此得出“碘伏”生产者的违法行为性质已经发生了质的变化，上升到假药的严重程度，对假药案件的处罚权在药监部门，按照特别法优于一般法的原则，该案应当由药监部门管辖，司法机关接受了这一观点，为被告胜诉奠定了基础。

4.2 对非药品冒充药品的思考

接受了“碘伏”为假药的观点后，法院对本案的法律适用提出了质疑。认为被告A市药监局应当依照《药品管理法》第四十八条第二款第（二）项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”的规定，将“碘伏”以“非药品”冒充药品界定为假药，而被告则适用的是《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”将“碘伏”定性为按假药论处。司法人员通常并不具备医药学专业知识，无论如何都不明白，“碘伏是消字号产品，不是药品，被告为何硬说其药品未经批准，按假药论处？人家本就不是药品”，因此质疑被告的法律适用的正确性，这必然会影响到对案件的判决，继而影响被告行政行为的效力。诚然，本案中，如果以“非药品”来界定碘伏的性质，可能会更易让人理解，但这样定性却使被告遭遇违反《药品管理法》第七十八条之尴尬。

所谓“非药品”即不是药，以此冒充药品被认定为假药这是天经地义的，是任何层次的人哪怕是普通消费者都能接受的概念，它是真正意义上的假药，是事实上的假药。但是执法实践中，该条款却极少被适用。原因在于《药品管理法》第七十八条规定：“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。”将“非药品”认定为假药并不在检验的豁免之列，也即当“以非药品冒充药品”被界定为假药时，必须附有法定的药品检验报告。这是羁束型法律规定，执法主体若不提供该药检报告，即违反了本条规定，必然会影响实体的正义。

然而对于任何一家药检所来说，作出“非药品”的药检报告都是不可能的。什么是非药品的药检报告？假若我国有5000种药，那么就有5000个药品标准，所谓“非药品”就是与所有5000个标准一一比较、检验，都不符合的，才能被确定为“非药品”，也即是用排除法得到“不是药”这个答案的。不管从检验资源和检验成本的有限性上，还是从操作性上，都是不可能做到、也没必要做到的，但却导致执法机关无法满足第七十八条的要求。

这种尴尬的境地追溯到源头是由于目前我国对假药的界定、惩处还有待于完善，还有赖于其他条款的支撑。鉴于此，实践中执法主体为避免被动，大都是以《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项“依照本法必须批准而未经批准生产、进口的……”按假药论处，即适用法律的思路是：既然当事人自己宣称产品有疗效，是药品，那么，其“药品”未经批准，所以按假药论处，然后依据《药品管理法》第七十四条对其处罚。

5 完善我国法律相关条款的建议

5.1 完善“药品”的定义

法理学意义上，定义是指对各种法律事实进行概括，以抽象出其共同特征而形成的权威性范畴。定义必须精确、规范和统一，不能含糊或产生歧义。“药品”作为《药品管理法》中的基本概念，做到精准、规范、完备更为重要。

各国通行的药品定义，或者是从功能性描述角度的正面列举，或者以其成分是否收录药典、其他药品标准或国家药品处方集为判断标准，或者明确排除并非药品的物质和产品，或者授权国家药监权威部门认定药品或非药品等。

借鉴国外药品立法做法，我国药品的定义，至少应包括：①《中华人民共和国药典》及其增补本或其他法定药品标准、国家药品处方集中收录的品种；②用于预防、诊断、治疗、缓解人体疾病的物品；③调节人体结构和生理功能的物质；④宣称具有上述药品功能的任何物质，视为药品，受《药品管理法》调整；⑤国家药监部门认为是药品的物质。

与此同时，在修订我国药品定义时，必须客观考虑国情。药食同源在我国非常常见，长期以来百姓就有以食品滋补保健的习惯。但由于不法分子的违法行为，在食品、保健品中擅自添加药物成分，为百姓的生命健康带来了隐患，此类案件在近些年较为频发。为此，卫生部公布了《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》，对药食同源物品、可用于保健食品的物品和保健食品禁用物品作出具体规定。笔者认为，在修订药品定义时，应当考虑药食同源物品的问题，并在修订《中华人民共和国药典》、局颁药品标准及两者的增补本中有所体现。

5.2 完善假药（按假药论处）处罚相关条款

《药品管理法》第七十八条规定：“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。”

《药品管理法》在第四十八条第二款规定：“有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。”对于第一项规定，药监机构在作出处罚时，对于“必须载明药检报告”的要求是完全可以做得到的；对于“以他种药品冒充此种药品的”，用“此种药”的标准去检验“他种药”，处罚时载明药检报告也不难做到，因此对于这2种情形的假药行为实际上都是可以惩处到位的。而对于“以非药品冒充药品”的假药，建议作为第七十八条的豁免，无须以药品质量检验结果作为判定其为假药的前提，只要当事人宣称其有药品功效，即可以认定假药法定情形存在，而不再以药品检验结果为依据，使得对这种情形的假药惩处直接落到实处。

[1]陈永法.初议药品的定义[J].中国药事，2002，16（7）：417.