重视中药注射剂临床应用的评价

邬随焕

重视中药注射剂临床应用的评价

邬随焕

临床上，中药注射剂误用与滥用、超剂量用药、超适应证用药及过敏体质用药等，值得重视与关注。医护人员应仔细阅读产品说明书，严格掌握中药注射剂的适应证和使用情况，减少不良反应的发生。

中药注射剂；临床应用；评价

近年来，中药注射剂不良反应事件频发，引起社会各界广泛关注，相关监管部门高度重视。2009年初，国家局发布《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》，7月国家局再发通知，将分期分批组织对重点品种进行风险效益评价，第一批拟开展风险效益评价的品种为双黄连注射剂和参麦注射剂。

以往，国家局对部分个案药品开展了再评价，但是对某一类药品系统全面的再评价还是首次，药害事件频发促成了这一工作排上日程。据报道，中药注射剂安全性再评价将从“两个工作层面”同时展开。一是由企业全面开展生产及质量控制环节的风险排查，在2009年年底前完成排查工作，切实控制中药注射剂安全隐患；二是国家食品药品监管局对重点品种，分批分阶段对中药注射剂的质量控制和风险效益展开综合评价，首批评价品种为临床使用广泛的双黄连注射剂和参麦注射剂[1]。

中药注射剂不良反应主要有两个方面的因素，一是中药注射剂本身基础研究不充分，生产工艺和产品质量稳定性存在缺陷，导致同一品种不同厂家的产品质量不一样，同一企业生产的不同批次产品质量也不一样；二是临床应用方面的问题，很多医师对中医辨证施治理论一知半解，导致中药注射剂的盲目使用[2,3]。可见，中药注射剂的临床应用评价是一个值得重视的问题，本文就此分析如下。

1 误用与滥用

目前，西医开中药的现象相当普遍，而这些西医师大多没有受过系统的中医药理论教育，根本不能理会中医辨证施治，造成误用滥用也就不足为怪了。例如清开灵本应用于热证发热，却被误用于寒证发热[4]。柴胡注射液为肌内注射药品却静脉给药，造成不良后果[5]。大多中药注射剂尽管采用了现代技术方法研制，但仍保留了传统中药的特点，因此应用时仍应遵循辨证论治的原则。

2 超剂量用药

使用中药注射剂还应特别注意剂量问题，剂量过大可能是中药注射剂引发ADR的原因之一[4]。如双黄连粉针说明书中规定：双黄连粉针剂的剂量为60mg/(kg•d)，药物稀释至＜1%。蔡皓东分析了158例双黄连粉针不良反应：剂量超过60mg/(kg•d)的29例，10岁以下儿童超量应用23例，药物稀释至＞1% 15例，5例药物质量分数在1.4%～4.5%，其中2例出现了严重ADR[5]。据报道，高剂量使用丹参注射液，而致心动过缓及低血压休克[6]。七叶皂苷因剂量与血尿发生相关，说明书中的用量已从过去的30mg/d更改为＜20mg/d，以避免ADR[7]。

总之，临床应用中药注射剂时，医护人员应按说明书上的要求，严格控制给药剂量。儿童应用时，则应换算求得其准确使用剂量[4]。

3 超适应证用药

据国家药品不良反应检测中心有关炎琥宁注射剂的安全性问题的通报，11%的严重不良反应病例报告存在明显超适应证用药现象。炎琥宁注射剂用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染，超适应证主要表现为用于治疗其他系统病毒感染或细菌感染，如腹泻、支原体性肺炎、淋巴结炎、脑梗死等。

4 过敏体质用药

据国家药品不良反应检测中心有关炎琥宁注射剂的安全性问题的通报，部分患者为过敏体质，或既往有药物过敏史，使用炎琥宁注射剂后发生严重过敏反应。

5 储存与操作

某些中药注射剂由于历史问题，研制工艺有待提高，稳定性差，在贮藏过程中出现浑浊甚至沉淀。医护人员取药时疏忽大意，立即给患者输入，易引起不良反应[4]。中药注射剂的包装材料，主要有塑料瓶装、玻璃瓶装、塑料软袋包装等，其中塑料容器对中药注射剂稳定性影响较大。

临床用药操作不规范也易造成不良反应，如双黄连等粉针剂，静脉滴注时应先以适量灭菌注射用水充分溶解，再用稀释剂稀释，但临床上有的直接用稀释剂溶解，导致溶解不充分而使微粒数增加[8]。

综上所述，中药注射剂不良反应涉及临床多个方面，需要引起我们的高度重视。医护人员应仔细阅读产品说明书，严格掌握药品的适应证。在用药前应详细询问患者的过敏史，严禁用于有过敏史的患者；其他过敏体质患者（对其他药品或物质产生过敏反应的患者）应谨慎用药，如需用药，应在用药过程中对患者进行密切监测，一旦出现过敏症状，则应立即停药或给予适当的救治措施。对于目前儿童用药尚无足够临床资料的中药注射剂，建议医护人员应全面权衡用药利弊，严格掌握适用人群，慎用于儿童。另外，应加强与生产企业的沟通联系，邀请相关人员加强临床合理用药的宣传。

[1]崔静.追踪我国中药注射剂安全性再评价[EB/OL].http://www.cqn.com.cn/news/zggmsb/diwuban/268895.html,2009-07-27/2009-09-23.

[2]叶爱琴,王建平.中药注射剂的不良反应与上市后再评价[J].医药导报,2006,25(12):1338-1340.

[3]熊昌彪.中药注射剂不良反应原因与对策[N].中国医药报,2006-05-30(A7版).

[4]张冰,吴嘉瑞.关于中药注射剂安全性问题的思考[J].临床药物治疗杂志,2006,4(6):14-18.

[5]李大魁.现代药学、预防医学及中医进展.临床药学分册[M].北京:科学技术文献出版社,2006 :22-25.

[6]王丽霞,李力,陆丽珠.中药注射剂的安全使用[J].中国医院药学杂志,2001,21(6):375-376.

[7]中国药理学会数学药理学专业委员会、《中国临床药理学与治疗学》杂志社、安徽省药物临床评价中心、等.药物临床评价与定量药理学国家级继续教育学习班讲义汇编[C].芜湖:2008:244-257.

[8]王振中,刘涛,凌娅.中药注射剂安全性问题的探讨[J].药物警戒,2006,3(4):229-231.

R969.3

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1671-8194（2010）04-0074-02

湖北省随州市妇女儿童医院药剂科（441300）