医药行业压力容器设计及监管新规定中的主要变化

包亚西

（中国医药集团重庆医药设计院，重庆 400016）

1999年颁发的《压力容器安全技术监察规程》（以下简称99版《容规》）已实施10年，对我国压力容器的监管发挥了重要作用。随着新形势的发展，国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）以2009年第83号文形式发布了《固定式压力容器安全技术监察规程》（TSGR0004-2009，以下简称新《容规》），于2009年12月1日起正式实施。在医药行业，特别是制药厂，有相当数量的压力容器均涉及到对其的设计及监管。由于新《容规》刚开始实施，许多设计人员对其主要变化和新的要求认识还比较模糊，为此，笔者通过学习，对设计工作中可能遇到的新旧版《容规》的主要变化作一归纳和分析，仅供参考。

1 总则

使用范围：调整了总体使用范围，与《特种设备安全监察条例》（以下简称《条例》）保持一致，按条例规定定义压力容器；明确部分使用、不使用的具体情况；去掉了移动式压力容器的有关规定，仅适用于固定式压力容器并给予定义。新增加了《容规》适用范围的特殊规定，将99版《容规》不适用的无壳体的套管热交换器、钎焊板式热交换器纳入监管范围，但可拆卸垫片式板式热交换器、空冷式交换器、冷却排管仍不在《容规》监管范围。

压力容器类别：根据99版《容规》中分类方法在实际使用中暴露出的问题，新《容规》的分类方法改由设计压力、容积和介质危害性3个因素来决定压力容器类别，不再考虑容器在生产过程中的作用、材料强度等级、结构形式等因素，从而简化了分类方法。按危险程度的不同仍然将容器分为3类（!类、"类、#类），利用PV值（压力与容积的乘积）在不同介质分组坐标图上查取相应的类别，方法简单易行、科学合理，结果准确唯一。

不符合新《容规》时的特殊处理规定：采用新材料、新技术、新工艺以及有特殊使用要求的压力容器，不符合新《容规》要求时，相关单位应当将有关设计、研究、试验等依据、数据、结果及其检验检测报告等技术资料报国家质检总局，由其委托有关的技术组织或技术机构进行技术评审。技术评审的结果经过国家质检总局批准后，方可进行试制、试用。

2 材料

材料成分、力学性能：根据钢材使用品种、抗拉强度、使用温度等情况，新《容规》对钢材的C、S、P有不同的要求，主要目的是要保证可焊性，防止材料出现冷裂和热裂的不利影响。对于压力容器专用钢中的碳素钢和低合金钢钢材，除化学成分外，还增加了材料的冲击功、伸长率等基本要求。

钢板超声检测：对于厚度大于或等于12mm的碳素钢和低合金钢钢板，当用于制造压力容器壳体时应逐张进行超声波检查的规定中，新《容规》将99版《容规》中的“最高工作压力大于或者等于10 MPa”修改为“设计压力大于或者等于10MPa”。

压力容器用铸铁、有色金属、复合钢板：根据目前实际应用情况及技术发展前景，适当调整了铸铁、有色金属等的使用压力、温度限制范围；增加了对钽、锆、铌及其合金等材料的原则规定；增加了压力容器用复合钢板的基本要求。对复合钢板复合界面的结合剪切强度、基层材料的使用状态、冲击功合格指标等也进行了规定。

境外牌号材料的使用：受压元件采用国外牌号的材料时，分两种情况考虑；设计人员若选用境外牌号的材料，要求在设计文件中充分说明其必要性和经济性。

3 设计

设计条件：压力容器的设计委托方应当以正式书面形式向设计单位提出压力容器设计条件，保障设计输入条件的可靠性；明确提出设计条件至少应包含的6个方面的内容。

风险评估：新《容规》明确要求，对于第#类压力容器，设计时应当出具包括主要实效模式和风险控制等内容的风险评估报告。

安全系数：通过专项研究，调整了钢材的安全系数。对于钢材的规则设计，抗拉强度的安全系数由3.0调整为2.7，屈服强度的安全系数由1.6调整为1.5；对于分析设计，抗拉强度的安全系数由2.6调整为2.4，屈服强度的安全系数1.5不变。同时，对于钛、镍及其合金的规则设计，抗拉强度的安全系数相应地由3.0调整为2.7。其他有色金属、螺栓、铸铁等尚未开展有关研究，安全系数暂不调整。

液化气体压力：对于盛装液化气体的固定式压力容器，原来规定50℃饱和蒸气压为设计压力，现修改为工作压力。

焊接接头系数：对于焊接接头系数，只是提出要考虑对强度削弱的原则要求，具体取值按引用标准选取，不在法规中列出具体焊接接头系数；明确不允许降低焊接接头系数而免除无损检测。

检查孔：对于不能或者确无必要开设检查孔的压力容器，设计单位应当提出具体技术措施，例如增加制造时的检查项目或者比例，并且对设备使用中定期检验的重点检验项目、方法提出要求。

快开门式压力容器：新《容规》明确了快开门结构的定义，明确用螺栓（如活节螺栓）连接的不属于快开门式压力容器，并要求在设计时考虑疲劳载荷因素的影响；强调快开门应当具有安全连锁功能，不再强调安全连锁装置；同时，去掉了“同步的报警功能”要求。

4 制造、使用

设计修改：制造单位对原设计文件的修改，应当取得原设计单位同意修改的书面证明文件，并且对改动部位作详细记载。

无损检测：除对无损检测的相关内容作出要求外，根据无损检测技术的发展现状，规定压力容器的对接接头应当采用射线检测或者超声检测；当采用不可记录的脉冲反射法超声检测时，应采用射线检测或衍射时差法超声检测作为附加局部检测。

耐压试验：除液压试验、气压试验外，增加了气液组合压力试验的有关规定。取消了有关耐压试验试验温度、保压时间等具体硬性规定，修改为给出确定这些试验参数的基本原则，根据容器的实际情况由制造单位控制。

泄漏试验：除气密性试验外，增加了氨检漏试验、卤素检漏试验和氦检漏试验等有关规定。对于带有安全阀、爆破片等超压泄放装置的压力容器，如果设计时提出气密性试验要求，则设计者应当给出该压力容器的最高允许工作压力，以便和气密性试验安装安全阀、爆破片等要求相协调。

5 结语

新《容规》对设计工作要求的上述变化，是建立在广泛调研和充分论证基础上的，此次修订充分考虑了我国压力容器行业的现状以及和国际接轨的要求，考虑了技术进步和发展趋势，沿用了99版《容规》行之有效的安全监察与管理模式，又对不适用部分进行了合理调整。这些改变将进一步加强对压力容器的安全监察与管理，突出企业安全主体责任，降低企业成本，提高国际竞争力，为我国压力容器行业又好又快地发展创造良好环境。