应加快中药走向世界的步伐

2010-02-10郭准

中国药业 2010年4期

郭准

（国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，北京 100061）

中药不仅是中华民族的文化瑰宝，也是世界传统医药宝库的重要组成部分。随着人类“回归自然”要求的日益高涨，天然药物越来越受到国内外关注，世界上约有170多家公司和40多个研究机构正在从事天然药物的研发，这为中药发展提供了良好机遇。但中药在国际市场上的状况并不乐观，因此剖析其原因，并有针对性地提出改进措施，以加快其走向世界的步代非常必要。

1 中药产业现状和存在问题

1.1 “洋中药”冲击

尽管中药是我国的“国粹”，但国际上广为研发，尤其是日本对中药的研究和应用已有相当水平，其汉方药制剂已成为我国中成药的主要竞争对手。1972年，日本就确定了210种汉方药处方配伍标准，近年来已能对其中的任何成分进行分析。当前，我国对中药开发的重视程度和开发力度远远不够，我国出口的中药材到国外后被加工成“洋中药”进口，对我国中药行业带来了很大的冲击。

1.2 研发投入不足

目前，很多中药企业虽然认识到研发的重要性，但研发投入却严重不足。国外大型制药公司的年均研发费用为销售收入的15%至20%，相比之下，差异突出。

1.3 质量控制标准尚不完善

日本汉方药除进行常规检测外，尚有乙醇溶出物含量、甲醇溶出物含量、重金属、砷盐测定、酸不溶灰分等质量控制指标。我国目前出口中成药中重金属、砷盐含量、农药残留量超标，包装材料质量等问题，以及对药材种植、炮制加工、水洗烘干及其后的制造过程缺乏严格的质量控制标准，严重影响了中药走向世界的步伐。

1.4 对知识产权重视不够

中药的许多经方、验方都是重要的无形资产。由于我国知识产权体系建立较晚且不够完善，很多专利产品和经方、验方被国外无偿占用，给国内的中医药企业带来了巨大冲击。

2 改进措施

2.1 加强基础研究

中药基础研究是新药开发和临床应用的前提，近年来国家启动了对中药研究的科技攻关项目。中药基础研究工作主要包括中药化学成分、药理作用和机制、中药药性理论、中药方剂配伍规律和中药资源及栽培等多方面。中药化学成分研究是关键，既有利于揭示中药作用机制、方剂理论、配伍规律，也对优化制剂工艺、制订中药质量控制标准具有重要意义。中药化学成分研究应与药理实验相结合，依靠各种化学研究手段来完成。中药药理研究对阐明其药效、作用机理，以及为新药开发提供了理论依据。以往以探讨药效学为主，应向作用机制、方剂组成、配伍规律方向发展，在药效研究方面也应由单一指标向多指标发展[1]。中药材质量的优劣，影响到中药成品的质量和疗效。我国幅员辽阔，中药材资源丰富，但近年来有些道地药材由于掠夺式采收，已出现枯竭现象，国家应采取多种技术手段加强珍稀药材资源的保护。对一些珍稀濒危药材代用品的研究也应加快进行。

2.2 加强产品研发

中药起源于我国，古今沿用方剂很多，如桂枝汤、小柴胡汤等，组方严谨，效用颇佳，我们应运用现代科技手段，深入细致地进行研究，使其更好为人类健康服务[2]。同时，要运用现代科学手段证明其安全性、有效性，使其快步走向世界。

2.3 提高中药现代化管理水平

提高中药现代化管理水平，应从源头抓起。原药材的产地、环境、栽种方法等对质量有着重要影响，故应首先解决种植、饲养和采集技术等问题。推行中药材生产质量管理规范（GAP）是实现中药现代化和国际化的保障。对于药品生产，《药品生产质量管理规范》（GMP）是重要规范，因此也要提高药品GMP管理水平。对于药品临床试验，要实施药品临床试验管理规范（GCP），以减少不良反应发生。在药品流通领域，要加强对购进、储存、销售等环节的管理，以保证人民用药的安全。