医药高等专科学校药物制剂技术专业人才培养的思考

李剑惠

（浙江医药高等专科学校，浙江 宁波 315100）

医药高等专科学校药物制剂技术专业人才培养的思考

李剑惠

（浙江医药高等专科学校，浙江 宁波 315100）

药物制剂专业人才的培养与我国制药工业的发展息息相关。该文就如何进行药物制剂专业人才的培养提出了建议。

医药高等专科学校；药物制剂技术专业；人才培养

我国是药品生产大国，自改革开放以来，医药业产值年均增长率约为16.6%，2001年医药工业总值为2 770亿元，占国内生产总值（GDP）的2.9%，2002年医药工业总值为3 300亿元，约占GDP的3.2%，医药工业整体呈现出良好的发展趋势[1]。药物制剂是医药工业的最终产品，药物制剂技术是研究如何将原料药制成适用于医疗应用的成品药，即制剂。因此，药物制剂技术专业是一个兼顾药品生产及其安全有效应用的综合性专业，其培养目标主要是培养能够胜任药物制剂生产、制剂质量控制、车间生产质量管理规范(GMP)和班组管理等相关工作的第一线高技能应用型专门人才。现就医药高等专科学校药物制剂专业人才的培养进行探讨，旨在为医药行业高素质人才队伍建设提供参考。

1 企业对应用型制药技术人才素质的要求

首先，应用型制药技术人才应具有扎实的专业理论基础。药物制剂技术是一种技术含量高、多学科高度综合、互相渗透的技术，药物新制剂的产生、新技术和新剂型的不断研究开发，将药学提升至高科技领域，从事制药技术的人员应具有扎实的专业理论基础，才能适应制药技术不断创新和不断产业化的需要。

其次，专门人才应具有较强的实验、实践能力。药物制剂是一门实验性、实践性很强的学科，在制药生产、管理、服务第一线或基层从事制药工作的专门人才，不仅应具备较为扎实的专业理论知识，还应具备专业操作技能，能熟练地操作常规设备、大型仪器仪表。

再次，专门人才应适应不断变化的岗位要求。面对我国新形势下经济结构、产业结构的调整与优化，产业化进程加快，高新技术对传统产业的提升加速，新技术、新工艺、新设备的广泛应用，促进了岗位职能的不断变化。而药品作为特殊商品，关系到人类的身体健康和生命安全，按照《中华人民共和国药品管理法》的要求，所有药品生产企业均应达到GMP标准。因此，医药高等专科教育应贴近我国市场经济建设与社会发展的实际需求，贴近产业结构调整与产业化推进的前沿，贴近医药行业技术岗位对高等技术应用性人才知识、能力、素质的综合要求。因此，学生应具有较高的综合素质，具备药品生产专业知识，熟悉药品的生产工艺流程、质量控制、车间GMP操作及实施过程，能解决药品生产中的一般问题。毕业生应获得相应专业专科毕业证与医药特种行业的制剂技能上岗工作证。

2 课程设置

首先，应设置与药学相关的基础课和专业课：1）药物本身就是化学物质，掌握基本的化学知识是学好药学的基础；2）药物发生作用的实质是对生物体的反应，学生需了解药物作用的双重性，即解剖学和药理学；3）药物与人的生命有关，应合理地进行药物设计并配制成有效和安全的制剂，按规范的生产工艺生产，按国家标准进行质量控制，从而保护人的生命，这就需要对学生进行药剂学和药物分析等理论课程的教学。

其次，应实现理论和实践的统一。专业实验课的开展已形成了稳定的实践教学体系，实验课与理论课的课时比应达到1∶1。在实践教学中，应注重实际需要与教学要求相结合，理论与实践教学相结合，模拟训练与实际操作相结合，单元操作与综合操作训练相结合。例如药剂学，其理论知识需通过实验来充实，学生在学习理论知识的同时，应掌握单元操作，如液体制剂的实验课要求学生分别配制4种不同的剂型，这是药物制剂技术专业学生所必须具备的基本操作技能。

3 GMP教学

药品GMP是制药企业保证药品质量的基本准则，是一套系统的科学管理制度。实施GMP的实质是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期的药品质量，是国际上普遍采用的先进管理方式和评价药品质量的一项基本指标。在学习阶段的最后一年，学生进入实训和实习阶段，应先进行一定层次的实训教学。学校应配备有符合GMP要求的固体制剂生产车间和仿真模拟液体生产车间，使学生能在老师的带领下进行制剂生产的模拟操作，为培养进入生产第一线的能力。同时可以结合理论知识学习，实地体会各种设备的操作及制剂生产的全过程。

我国推行GMP认证取得了可喜的成效，但尚存在着“重硬偏软”的问题，即注重厂房、设备等硬件设施的改造和认证，而管理、记录、人员素质软件建设相对薄弱[2]，存在重视文件制订、轻生产过程记录的现象。因此，教学中应强调软件的重要性。如生产管理文件中的产品工艺规程、岗位操作法和标准操作规程，这些都是药物制剂专业学生最容易直接接触到的管理文件，从文件的内容、制订、批准到文件的管理应逐一讲解。又如在讲解生产过程的管理时，应讲解此生产过程中涉及到的几个重要内容，即生产前的准备、工艺管理、批号管理、包装管理、生产记录管理、不合格品管理、物料平衡检查、清场管理中的记录要求等[3]。

通过对GMP的学习，学生可系统、全面掌握和理解药品生产质量的概念和药品生产质量管理的全过程，认识到随着医药领域技术的不断进步，药品质量的要求也会更加严格，使其在以后的实习中充分体会实施GMP的重要性和紧迫性。

4 结语

医药高等专科学校药物制剂技术专业人才培养的重点是实现教学过程的实践性、开放性和职业性，实验、实训、实习是教学过程3个关键环节，通过在校教学与实践，学生可系统全面地理解药品质量的重要性、药品生产质量管理的过程及其相关的规章制度。制药行业是高技术、高风险、高投入、高产出的行业，企业之间竞争激烈，实施GMP关系到我国制药企业的生死存亡，自前几年发生“亮菌甲素”和“欣弗”事件后，我国进一步认识到保证药品质量的重要性。对药物制剂技术专业学生进行GMP教学，可培养既懂得药物制剂专业基本理论，又具有药品生产全过程质量管理知识的专业人才，以适应高速发展的制药行业的需要。

[1]符华林.农业高校开办药物制剂专业的思考与探索[J].高等农业教育，2007，11(11)：53-54.

[2]杜晶晶，胡廷熹.21世纪美国GMP改革的新动向[J].药学进展，2005，29(6)：280-284.

[3]缪德骅.药品生产质量管理规范实施指南[M].北京：化学工业出版社，2001：96-102.

G642；G718.5

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1006－4931(2010）06－0011－01

2009－04－13）