加强医疗机构药品不良反应监测工作的思考

杨学军

（湖南省衡阳市药品不良反应监测中心，湖南 衡阳 421001）

世界卫生组织（WHO）对药品不良反应的定义是指为了预防、诊断、治疗疾病或改变人体的生理功能，在正常用法用量情况下使用药品所出现的不期望的有害反应[1]，这包括药物的副作用、毒性作用、后遗反应、过敏反应、特异质反应、依赖性及致癌、致畸、致突变作用等。我国的药品不良反应监测工作起步较晚，随着医药科技的进步，药品的风险日益引起监管部门的重视，根据《中华人民共和国药品管理法》第七十一条，国家实行药品不良反应报告制度，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应，发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。因此，开展药品不良反应监测已成为加强药品安全管理的重要举措之一。笔者结合工作体会，提出对医疗机构加强药品不良反应监测工作的思考。

1 加大宣传教育力度，提高安全用药意识

加大有关法律法规的宣传，包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等，提高公众的法律意识、安全意识，明确药品不良反应与药品质量事故和医疗事故的区别，消除错误观念，促进公众对医疗工作的理解。推荐浏览国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心的网站，了解相关信息，介绍典型案例，如“齐二药”事件、“糖脂宁”事件等，强化风险意识，提高用药水平，构建和谐的医患关系。

2 强化监测工作的职责

医务人员由于工作和自身专业条件的优势，在药品不良反应监测工作中具有得天独厚的优势和义不容辞的职责，各单位领导必须高度重视，完善相关制度，健全网络，快速、有效地发现不良反应并及时上报，为药品不良事件的监测提供全面详实的资料。医疗机构要正确理解国家的相关要求，采取有力措施，建立药品危害识别与风险评价等相关机构[2]，做好管理工作，充分调动医务人员的积极性，奖优罚劣，提高工作水平。目前，有些医疗机构或者医务人员，特别是基层医务人员，对药品不良反应监测工作不够重视，甚至掩盖事实。监管部门应对推诿、逃避监测职责的行为作出严肃处理，使医务人员在药品不良事件监测中的作用得以充分发挥。

3 拓展渠道，全面监测

《药品不良反应报告和监测管理办法》第五条规定：国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。临床药学部门要注意把日常工作和报告工作结合起来：一是应重视换药、退药情况的调查，从中收集有价值的信息，提高药学服务水平[3]；二是应加强与护理部门的沟通，护理工作人员在临床的第一线，与患者的机会接触多，观察最直接，可以获取大量的药品反应信息，对药品不良反应的发现作用重大[4]，可通过培训，提高其工作水平；三是应搭建好与临床科室联系的信息平台[5]，用信息化手段做好合理用药分析和控制工作，提高整体用药水平，促进医疗技术水平的提高，推动业务管理工作的发展。

4 引入风险管理机制，提高监测工作质量

风险管理原是应用于国防工业的系统安全管理方法，包括风险分析、风险评估、风险控制和上市后信息4个部分，后来逐渐引起发达国家专业机构和主管当局的关注。“沙利度胺”事件后，许多国家建立了药品不良反应的监测报告制度，WHO也设立了国际药品监察合作中心。为适应不良反应监测工作发展的要求，医疗机构应建立起对药品、医疗器械的风险评估机制[6]，以新的和严重的不良反应为监测重点，提高监测工作质量。

目前，我国的大型医疗机构同不良反应监测部门密切合作，在保障群众的安全用药方面发挥了重要作用，并成功发现了多起药害事件，但药品不良反应监测工作任重道远，业内人士还需不断努力，更好地确保人民群众的安全用药。

[1]孙定人，齐 平，靳颖华.药物不良反应[M].第3版.北京：人民卫生出版社，2003：4.

[2]陈崇泽.医院药品风险管理初探[J].中国药物警戒杂志，2008，5（2）：101.

[3]王翠兰，杜 霞.门诊患者退药情况分析及管理措施[J].中国医院药学杂志，2008，28（17）：1 518.

[4]屈文妍，李春梅，闫会文，等.艾滋病患者抗病毒治疗中药物不良反应的观察与护理[J]. 中华护理杂志，2007，42（12）：1 078.

[5]计 虹.浅析搭建信息化平台在确保医疗机构用药安全中的作用[J].中国药物警戒杂志，2008，5（3）：147.

[6]曹秀琴，宋金波.药物警戒对医院药事管理促进作用探讨[J].中国药物警戒杂志，2007，4（6）：349.