美ＦＤＡ批准海兰Ｇ—Ｆ２０凝胶剂Ｓｙｎｖｉｓｃ—Ｏｎｅ

马培奇

日前，美国FDA批准了Genzyme公司开发的海兰G—F 20(hylan G—F 20)凝胶剂synvisc—One，用于单次关节内注射缓解已对保守的非药物疗法和单纯止痛药如对乙酰氨基酚(acetaminophen)等治疗没有适当响应的骨关节炎患者的膝疼痛。海兰G—F 20是一种透明质酸钠多聚体，而synvisc—One则为迄今FDA批准治疗骨关节炎膝疼痛的唯一一个单次注射用黏弹性补充疗法药物。Synvisc—One不仅单次6 mL注射即能提供长达6个月的疼痛缓解作用，且也具减少总医疗成本和患者就诊负担的药物经济学益处。

Synvisc—One是同为Genzyme公司的Synvisc的改进型替代产品。Synvisc于1997年获得批准，获准用法为每2月注射1次2 mL共3次。但Syn．vise—One能简化治疗方案，以与Synvisc相同的内容物和总剂量(即6 mL)单次注射方式使用。针对骨关节炎患者关节中的滑液多有降解这一事实，临床上常采用向膝关节内注射透明质酸(hyalumnic acid)或其衍生物如海兰G—F 20等以替代滑液的黏弹性补充疗法，后者具有缓解关节疼痛和改善膝关节对震动吸收的能力。

Synvisc—One的标签中推荐，接受该药注射患者应尽量在此后的约48 h内避免进行过重或过长时间的负重活动。Synvisc—One治疗最常报告的局部副反应是一过性的轻至中度关节痛、关节炎和关节病以及注射部位疼痛和关节渗液等。Synvisc—One没有严重副反应，重复给药亦不影响其安全性。Synvisc—One的不计因果关系的最常见系统副反应包括头痛、背痛、鼻咽炎和流感样症状。不过，这些系统副反应的发生率在临床试验中与安慰剂组相似。