金刚藤胶囊治疗慢性盆腔炎（瘀热湿阻型）对照观察

周中明　姜惠中

资料与方法

诊断标准慢性盆腔炎(瘀热湿阻型)中医诊断标准参照[《中药新药临床研究指导原则》(试行)·国家药品监督管理局颁发·中药新药治疗盆腔炎的临床研究指导原则·2002年]及中医妇科规划教材(第6版)制定。慢性盆腔炎西医诊断标准参照《中药新药治疗女性生殖系统炎症的临床研究指导原则》及《西医妇科学》(第6版)教材制定。

病例纳入标准符合慢性盆腔炎两医诊断标准及中医辨证属瘀热湿阻型者，年龄18～55岁女性患者，知情同意，自愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。

病例排除标准不符合上述中、pq医诊断及中医辨证者；年龄<18岁、>55岁者：合并妊娠及哺乳期妇女；伴有严重心血管、肝、肾等原发性疾病，精神病患者：未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效及安全性判断者：经检查证实有妇科肿瘤、结核者。

试验方法①试验设计：采用随机、双盲法、阳性药对照的多中心临床试验方法，共观察患者440例(对照组110例，治疗组330例)。②受试药：选用金刚藤胶囊(湖北福人药业股份有限公司生产，批号20031118)。对照用药：选用妇科千金片(株洲千金药业股份有限公司，国药准字Z43020027)，该药功能主治与试验药相同，疗效肯定，符合公论有效、可比原则。③使用方法及用量：妇科千金片6次／日，3片／次，开水冲服。金刚藤胶囊3次／日，4粒／次，口服。④疗程：4周为1个疗程。⑤合并用药：患者试验观察期间不使用和本治疗有关的其他药物。

疗效性指标症状包括小腹疼痛、带下色黄或量多或有异味、腰骶胀痛、经期腹痛加剧、低热起伏、口苦咽干、月经不调、小便短赤、大便干结。妇科检查：包括外阴、阴道、宫颈、盆腔检查。观察子宫活动受限及压痛、输卵管呈条索状增粗、增厚压痛、附件区包块大小等变化。实验室检查：血沉、阴道清洁检查。

附：症状及病情分级标准(无症状者皆为0分)

(1)中医症状。

(2)局部体征。

(3)病情程度(根据症状积分值)：①轻度：≤18分；②中度：19～31分；③重度：≥32分。

观察方法疗效性观察指标给药前查1次，停药后3天复查1次。血、尿、便常规，心、肝、肾功能均于给药前查1次，停药后3天复查1次。

疗效判定标准参照《中药新药治疗女性生殖系统炎症的临床研究指导原则》制定。①痊愈：治疗后症状体征及检查均恢复正常，疗效指数≥95％。停药后1个月无复发。②显效：治疗后症状消失，妇科检查有明显改善，95％>疗效指数≥70％。③有效：治疗后症状体征及检查均有减轻，70％>疗效指数≥30％。④无效：治疗后无改善，疗效指数<30％。

统计学方法用NDST统计软件进行统计分析。计数资料用卡方检验，计量资料用t检验，等级资料用Ridit分析。

结果

入选病例可比性分析观察患者440例，脱落3例。两组在年龄、病情、病程、中医症状、体征等比较，差异均无显著性(P>0.05)：两组入选病例符合试验方案和统计学分析要求，具有均衡、可比性。

两组综合疗效比较经t检验P>0.05，两组间疗效差异无最著性。

治疗前后中医证候总积分变化比较两组治疗前后症状评分，经t检验P<0.01，表明组内治疗前后差异均有显著性；说明治疗后症状有明显改善，而两组间治疗后评分，P>0.05，差异无显著性。

两组治疗前后血沉及阴道清洁度变化比较两组治疗前后血沉比较，经t检验P>0.05，表明两组内、组间治疗前后差异均无显著性。经Ridit分析检验，两组内治疗前后阴道清洁度比较有显著性改善，P<0.01：两组间治疗前U=0.29，P>0.05，治疗后U=1.00，P>0.05，两组间治疗前、治疗后差异无显著性。

治疗组疗效与病情程度的关系经Ridit检验不同病情程度的疗效存在明显差异，轻度明显优于中度及重度。

治疗组疗效与病程的关系经Ridit检验不同病程疗效差异无显著性，P>0.05，说明病程长短与疗效无明显关系。

治疗组疗效与年龄的关系经Ridit检验不同年龄间疗效差异无显著性，P>0.05，说明年龄与疗效无明显关系。

安生性及不良事件分析整个临床试验中受试者未见明显不良反应。一般体检项目，血、尿、粪常规，肝、肾功能各组治疗后均无新的异常病例出现。

讨论

盆腔炎为妇科常见疾病，长期应用抗生素不仅难以彻底治疗，且有不良反应。根据其临床表现，可归属于中医“妇人腹痛”、“癥瘕”范畴。中医认为基本病机是经期产后不慎房事或感染病邪，湿热之邪乘虚而入，留注胞脉而致，或平素忽视外阴清洁卫生，湿邪浸注下焦而成，久而可挟瘀化热积聚成癥瘕，而致下腹疼痛拒按、腰骶疼痛、黄带、苔黄腻、脉弦等证。隋代巢元方在《诸病源候论》中云：“经水未净而合阴阳，即令妇人血脉挛急，小腹重急支满………结牢恶血不除，月水不对，因生积聚。”说明此病的病因病机为经期产后，余血未尽，感受湿热之邪，湿热与瘀血相搏结，瘀阻冲任，胞脉血行不畅，渐积成症。

金刚藤胶囊既能清热利湿，消肿散结，又有较强的抗菌、抑菌作用．对中医辨证为湿热瘀结型盆腔炎具有较好疗效，且无不良反应，安全、可靠，故为治疗慢性盆腔炎之良药。