探讨薄膜包衣技术在生产中的应用及其生产中问题的解决

2009-04-23陈明晰赵岩枫

中国医药导报 2009年7期

陈明晰　赵岩枫

[摘要] 介绍薄膜包衣工艺技术的原理、特点，及其在实际生产中对片芯、设备、薄膜包衣粉及薄膜包衣操作等方面的具体要求及应用，分析并解决薄膜包衣工程中经常遇到的问题。

[关键词] 薄膜包衣；应用；解决；问题

[中图分类号]R944.4 [文献标识码] B[文章编号] 1673-7210（2009）03（a）-150-02

薄膜包衣是指在片芯表面通过喷雾的方法均匀地喷上一层比较稳定的高分子聚合物衣料，形成数微米厚的塑性薄膜层，并达到一定的预期效果的工艺过程。第一个真正意义上的薄膜包衣片诞生于20世纪50年代初，而直到20世纪70年代末我国才开始逐渐推广应用这项技术。因薄膜包衣片与传统的糖衣片相比有许多优点，如包衣耗时短、增重少、更能防潮、避光、掩味、耐磨、易崩解、药物稳定性更强且不易霉变等，因而薄膜包衣技术是制药行业的需求和发展趋势。

1 薄膜包衣达到理想成膜效果的要求

1.1 片的要求

片芯除需片重差异、崩解时限、含量、溶出度等指标合格外，薄膜衣片的片芯对外观、硬度及脆碎度有更高的要求。

1.1.1 外观因薄膜衣片不同于普通糖衣片，其包衣层仅有数微米厚，无法遮盖包衣层下较严重的瑕疵，因而片面须光滑、平整，没有“桔皮”、“麻面”等现象，边缘完整。

1.1.2 硬度适合包薄膜衣的西药片硬度应在4 kg／cm3左右，而中药片硬度应在5 kg／cm3左右；可使用硬度计检验或将一素片垂直向上抛2 m，使其自由落地，2次以上不断裂者为硬度合格。

1.1.3 脆碎度脆碎度可用以两个方法检查：①用指甲用力刮片的边缘或表面，没有片粉脱落者为宜；②将30片素片置250 ml的玻璃杯中，用力摇2 min，以片的表面、边缘不磨损者为宜。

1.2 设备要求

薄膜包衣生产的主要设备包括包衣机及喷枪。

1.2.1 包衣机包括高效包衣机、流化床包衣机及改造糖衣锅(需在锅内增加3～5块挡板)，无论何种包衣机要想达到理想的包衣效果，需具备以下几个条件：①热风交换率要好；②锅壁温度可调节；③锅转速可调节；④喷液输出量可调节；⑤雾化压力可调节。

1.2.2 喷枪用于薄膜包衣的喷枪主要有两大类，液压无气喷枪和有气喷枪。其中，气喷枪优点较多，不但可通过调节枪尾的活塞，还可在包衣过程中通过雾化压力来调节雾滴扇面以及喷速，从而使雾滴粒径更加均匀、分散，有利于形成更加平滑的衣膜，因此，有气喷枪被广泛应用于薄膜包衣生产中。

1.2.3 喷枪与片床的间距及喷枪的位置对于包衣效果的影响

1.2.3.1 喷枪与片床的间距喷枪与片床的距离增加，雾滴撞击片芯表面的动量降低，则雾流中的雾滴会发生相互碰撞和聚结作用，使大的雾滴相对增加，而大小不同的雾滴所具有的能量和速率不同，形成大粒径雾滴的几率增加，雾滴聚结的作用加强，使衣膜变得更加粗糙。另外，喷枪与片床距离加大，雾滴干燥时间增加，不利于雾滴铺展，衣膜粗糙程度也会相对增加。而喷枪与片床的距离太近，又会发生片子过湿的现象，增加片子粘连的机会。因此，控制片床过湿的程度，有利于产生光滑的衣膜。一般来讲，喷枪到片床的最佳距离为20～30 cm，在喷射区下方取样后手摸略有轻微的潮湿感即可，而在片子将要接触锅壁与其他片子混合前，在底部取样时，手摸无黏感为宜。

1.2.3.2 喷枪的位置喷枪喷向片床表面最顶处，由于该处片子最少，蒸发也最快，片面相对粗糙，而喷向片床顶部向下约1/3处，由于片子在片床表面停留时间较长，有利于雾滴蒸发，成膜较好。总之，理想的喷枪位置是雾化扇面与片面相交，这样更有利于包衣液分散均匀，达到干燥平衡，有利于用最短的时间获得最小的片间色差，提高生产效率。

1.3 薄膜包衣粉的要求

必须选用适合的薄膜包衣粉。糖衣片生产工艺技术几乎适用于所有的中成药片和西药片，而薄膜包衣片技术则不同，不但中西药不一样，单就中成药来说，由于其成分较复杂，薄膜包衣粉所用的材料及配方，也相应有很大差别。要根据片芯的物理特性和表面性能来选择合适的薄膜包衣粉，好的薄膜包衣粉必须与片芯表面有较好的亲和力，这是保证薄膜包衣质量的必要因素。

1.4 薄膜包衣操作要求

薄膜包衣操作的关键在于整个过程中要掌握锅温、喷量、转速三者之间的平衡关系。操作时，包衣液的雾化程度直接影响包衣膜的外观质量，而喷液的雾化效果直接由雾化压力以及雾化系统决定。①喷速和吹热风温度的原则是：使片面略带湿润，温度不宜过低，也不要过高。若温度过低，片面易发生粘连；若温度过高，则干燥太快，成膜容易粗糙，片色不均；喷速不宜过快，过快会使锅内温度过低，出现片的粘连等现象。②锅的转速与包衣操作之间的关系是：转速低，衣膜附着力强；转速高，衣膜附着力差，易剥落。包衣过程中，温度过低、喷量过大，片子流动滞留，则有可能会出现粘片现象，这时可加大转速使其改善，必要时还可适当调节温度和喷量、喷程等加以克服。

2 包衣操作常出现的问题及解决方法

实际生产中在包衣粉型号、质量不变的前提下，包衣操作常出现的问题及解决方法如下[1]：

2.1 粘片现象

主要是由于喷量太快，违反了溶剂蒸发平衡原则，而使片子相互粘连。出现这种情况时，应适当降低包衣液喷量、提高热风温度、加快锅的转速等。

2.2 “桔皮”膜现象

主要是由于干燥不当、包衣液喷雾压力低，使喷出的液滴受热浓缩程度不均造成衣膜出现波纹。出现这种情况应立即控制蒸发速率，提高喷雾压力。

2.3“架桥”现象

指刻字片上的衣膜造成标志模糊。解决的方法是放慢包衣喷速、降低干燥温度、同时应注意控制好热风温度。

2.4 色斑现象

这种情况是由于配包衣液时搅拌不均匀或固体状物质细度不够所引起的。解决的方法是：配包衣液时应充分搅拌均匀。

2.5药片表面或边缘衣膜出现裂纹、破裂、剥落或者药片边缘磨损

若是包衣液固含量选择不当、包衣机转速过快、喷量太小引起的，则应选择适当的包衣液固含量，适当调节转速及喷量的大小；若是片芯硬度太差所引起的，则应改进片芯的配方及工艺。