稳心颗粒治疗心房颤动临床疗效的Meta分析
2025-02-14韩蕾林姗姗曹雅雯毛静远
摘要" 目的：系统评价稳心颗粒治疗心房颤动的有效性及安全性。方法：检索中国知网（CNKI）、维普（VIP）、万方（WanFang）、PubMed、the Cochrane Library、EMbase数据库中稳心颗粒治疗心房颤动的随机对照试验（RCT），检索时限从建库至2023年6月1日。由两名研究员独立筛选文章并采用Cochrane偏倚风险评估工具对纳入的文献进行偏倚风险评估。采用RevMan 5.4对稳心颗粒治疗心房颤动的总有效率及治疗前后心室率、P波离散度（Pd）、最大P波时限（Pmax）、左室射血分数（LVEF）、左心房内径（LAD）及左室舒张末期内径（LVEDD）等结局指标差值进行Meta分析，并评价药物安全性。结果：共纳入40项研究，涉及3 459例病人。Meta分析结果显示，与对照组比较，治疗组总有效率［RR＝1.23，95%CI（1.19，1.28），P＜0.000 01］、LVEF治疗前后差值［MD＝6.41，95%CI（5.62，7.20），P＜0.000 01］提高，心室率治疗前后差值［MD＝－6.83，95%CI（－7.40，－6.25），P＜0.000 01］、Pmax治疗前后差值［MD＝－10.18，95%CI（－12.27，－8.09），P＜0.000 01］、Pd治疗前后差值［MD＝－3.89，95%CI（－4.18，－3.59），P＜0.000 01］、LVEDD治疗前后差值［MD＝－5.96，95%CI（－7.13，－4.79），P＜0.000 01］和不良反应发生率［RR＝0.52，95%CI（0.41，0.67），P＜0.000 01］显著降低。结论：现有证据表明，西药常规联合稳心颗粒可改善心房颤动病人临床症状及心功能，是安全有效的。
关键词" 心房颤动；稳心颗粒；临床疗效；随机对照试验；Meta分析
doi：10.12102/j.issn.1672-1349.2025.02.001
Efficacy of Wenxin Granules for the Treatment of Atrial Fibrillation： a Meta-analysis
HAN Lei1，2， LIN Shanshan1，2， CAO Yawen1， MAO Jingyuan1
1.First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine， National Clinical Research Center of Chinese Medicine Acupuncture and Moxibustion， Tianjin 300081， China; 2.Tianjin University of Traditional Chinese Medicine， Tianjin 301617， China
Corresponding Author" MAO Jingyuan， E-mail： jymao@126.com
Abstract Objective：To evaluate the efficacy and safety of Wenxin granules for the treatment of atrial fibrillation.Methods：Randomized controlled trials （RCTs） combined with Wenxin granules for the treatment of atrial fibrillation were searched from CNKI，VIP，WanFang，PubMed，the Cochrane Library and EMbase databases from the establishment of the database to June 1，2023.Two researchers screened independently the papers and used the Cochrane bias risk assessment tool to assess the risk of bias in the included literatures.RevMan 5.4 software was used for Meta-analysis to evaluate the overall response rate，ventricular rate，P-wave dispersion（Pd），maximum P-wave duration（Pmax），left ventricular ejection fraction（LVEF），left atrial diameter（LAD） and left ventricular end diastolic dimension（LVEDD） differences before and after treatment of Wenxin granules for the treatment of atrial fibrillation，and to evaluate the safety.Results：A total of 40 literatures were included，including 3 459 patients.The results of Meta-analysis showed that compared with the control group，the total efficacy（RR＝1.23，95%CI 1.19-1.28，P＜0.000 01），LVEF difference before and after treatment（MD＝6.41，95%CI 5.62-7.20，P＜0.000 01） increased in the treatment group，while ventricular rate difference before and after treatment（MD＝－6.83，95%CI －7.40-－6.25，P＜0.000 01），Pmax difference before and after treatment（MD＝－10.18，95%CI －12.27-－8.09，P＜0.000 01），Pd difference before and after treatment（MD＝－3.89，95%CI －4.18-－3.59，P＜0.000 01），LVEDD difference before and after treatment（MD＝－5.96，95%CI －7.13-－4.79，P＜0.000 01） and incidence of adverse reactions（RR＝0.52，95%CI 0.41-0.67，P＜0.000 01） decreased significantly.Conclusion：The current evidence showed that conventional western medicine combined with Wenxin granules could improve the clinical symptoms and cardiac function of patients with atrial fibrillation，with better safety.
Keywords" atrial fibrillation; Wenxin granules; clinical efficacy; randomized controlled trials; Meta-analysis
心房颤动是一种室上性快速性心律失常，伴有不协调的心房电激动和无效的心房收缩，早期表现为电生理异常，随着疾病进展表现为结构重构，可诱发心绞痛、缺血性脑卒中、心力衰竭、肺水肿甚至心室停搏等一系列问题［1］。目前，心房颤动的临床治疗手段以西药控制心室率、抗凝及导管消融等为主，但此类治疗存在继发性心律失常、严重肺部疾病等不良反应，出血风险增加、术后易复发等问题。中医学根据心房颤动胸闷、心悸等临床表现，将其归属于“胸痹”“心悸”等范畴，中医药在心房颤动治疗中应用广泛，通过多成分、多靶点调控疾病，在降低西药毒副作用、增强临床疗效方面具有一定的优势。常规西药与稳心颗粒联合常用于心房颤动病人的治疗。2021年中华心律学会发布共识推荐在阵发性心房颤动（paroxysmal atrial fibrillation，PAF）病人中可单独使用稳心颗粒维持窦性心律，也可与传统抗心律失常药联合使用，推荐级别Ⅱb，证据级别B/C［1］。稳心颗粒可改善心房颤动病人心室率、左室功能及电生理指标、心脏炎症物质指标等，进而达到提高病人生活质量、长期改善心功能的目的。本研究系统评价稳心颗粒治疗心房颤动的有效性及安全性，以期为今后的研究及临床用药方案的优化提供循证医学证据。
1 资料与方法
1.1 纳入与排除标准
1.1.1 研究类型
临床随机对照试验（RCT）。
1.1.2 研究对象
临床确诊为心房颤动病人，符合心房颤动分类标准。
1.1.3 干预措施
干预方案包括稳心颗粒vs抗心律失常药；稳心颗粒联合抗心律失常药vs抗心律失常药。若有基础干预措施要求治疗组与对照组基础干预一致。
1.1.4 结局指标
至少包括以下结局指标中的一项：总有效率［总有效率＝（显效例数＋有效例数）/总例数］及心室率、P波离散度（P-wave dispersion，Pd）、最大P波时限（maximum P-wave duration，Pmax）、左室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）、左心房内径（left atrial diameter，LAD）、左室舒张末期内径（left ventricular end diastolic dimension，LVEDD）治疗前后差值，不良反应。
1.1.5 排除标准
合并甲状腺功能亢进、瓣膜病、脑卒中或其他强关联诱发心房颤动的疾病；对照组给予非口服给药或非抗心律失常药物；未详细说明研究过程、记录结局指标、记录用药剂量、药物名称；重复发表、设计不合理的文献；两组存在无法比较的混杂因素。
1.2 文献检索策略
计算机检索中国知网（CNKI）、维普（VIP）、万方（WanFang）、PubMed、the Cochrane Library、EMbase共6个数据库，检索时限自建库至2023年6月1日。由2名研究者独立平行检索、筛选，遇见存疑时讨论，并与第3方协商解决。阅读题目、摘要后排除明显不符合纳入标准的文献，下载阅读全文，并筛选纳入。中文检索词包括“稳心颗粒”“心房纤颤”“心房颤动”“阵发性心房颤动”等；英文检索词包括“atrial fibrillation”“AF”“PAF”“WenXin Granule”等。同时追踪检索相关研究的参考文献。
1.3 偏倚风险评估
由两名研究员平行独立并根据Cochrane手册5.1.0推荐的风险评估工具对纳入研究进行偏倚风险评估，分别评价为“低风险”“高风险”“风险不清楚”。
1.4 统计学处理
应用RevMan 5.4软件进行Meta分析，本研究均为RCTs，二分类变量以相对风险比（relative risk，RR）、连续性变量以均数差（mean difference，MD）、加权均数差（weighted mean difference，WMD）或标准化均数差（standard mean difference，SMD），以95%置信区间（confidence interval，CI）表示。采用χ2检验结合I2定量进行异质性检验，若I2≤50%或P≥0.1提示异质性可接受，采用固定效应模型进行Meta分析；若I2＞50%或P＜0.1提示异质性较大，采用随机效应模型进行Meta分析，进一步进行敏感性分析、异质性分析或描述性分析探讨异质来源，分析异质性包括临床及方法学异质性。逐一剔除单项研究，合并效应量观察异质性，并寻找异质来源，进行亚组分析。采用漏斗图进行发表偏倚分析。
2 结果
2.1 文献检索流程及结果
初检4 097篇文献，经过筛选最终纳入40项研究［2-41］，全部为中文文献，涉及3 459例病人。详见图1。
2.2 纳入文献的基本特征（见表1）
2.3 纳入文献的偏倚风险评估（见表2）
2.4 Meta分析结果
2.4.1 临床总有效率
共纳入32项研究［2-32，41］，涉及2 908例病人。异质性检验结果， P＝0.64，I2＝0%，采用固定效应模型进行Meta分析。结果显示，治疗组总有效率高于对照组，差异有统计学意义［RR＝1.23，95%CI（1.19，1.28），P＜0.000 01］。详见图2。表明稳心颗粒联合西药治疗可进一步改善心房颤动病人总有效率。偏倚分析显示漏斗图对称，提示无明显偏倚。详见图3。
2.4.2 心室率
共纳入8项研究［2，9，14，22，26，29，33-34］，涉及612例病人。异质性检验结果，P＝0.002，I2＝70%，进行敏感性分析，逐一剔除文献后，发现剔除谭朝阳等［26］后异质性检验结果P＝0.39，I2＝4%，采用固定效应模型进行Meta分析。分析原始研究发现，对照组与治疗组西药给药方式均根据病人耐受情况逐渐增加西药用量，可能存在治疗组与对照组西药剂量不一致的影响。结果显示，治疗组心室率治疗前后差值优于对照组，差异有统计学意义［MD＝－6.83，95%CI（－7.40，－6.25），P＜0.000 01］。详见图4。表明治疗组控制心室率方面效果更佳。
2.4.3 心脏电生理活动
2.4.3.1 Pmax
共纳入4项研究［9，18，21，28］，涉及377例病人。经异质性检验结果，P＝0.71，I2＝0%，采用固定效应模型进行Meta分析。结果显示，治疗组Pmax治疗前后差值低于对照组，差异有统计学意义［MD＝－10.18，95%CI（－12.27，－8.09），P＜0.000 01］。表明治疗组缩短Pmax幅度更大。
2.4.3.2 Pd
共纳入8项研究［4，6，9-10，18，21，28，35］，涉及782例病人。异质性检验结果，P＝0.76，I2＝0%，采用固定效应模型进行Meta分析。结果显示，治疗组Pd治疗前后差值低于对照组，差异有统计学意义［MD＝－3.89，95%CI（－4.18，－3.59），P＜0.000 01］。详见图5。
2.4.4 超声心动图指标
2.4.4.1 LVEDD
共纳入5项研究［4，8-9，21，36］，涉及300例病人。异质性检验结果，P＝0.000 7，I2＝79%，进行敏感性分析，逐一剔除文献后，发现剔除董小英［9］、张承军［21］研究后，异质性检验结果P＝0.25，I2＝29%，采用固定效应模型进行Meta分析。分析原始研究未发现明显异质性来源，可能统计学存在异质性。结果显示，治疗组LVEDD治疗前后差值低于对照组，差异有统计学意义［MD＝－5.96，95%CI（－7.13，－4.79），P＜0.000 01］。详见图6。
2.4.4.2 LVEF
共纳入8项研究［2，4-5，8，21，36-37，41］，涉及618例病人。异质性检验结果，P＝0.000 2，I2＝74%，进行敏感性分析，逐一剔除文献后，发现剔除吴志伟等［37］研究后，异质性检验结果P＝0.13，I2＝39%，采用固定效应模型进行Meta分析。分析研究对象为慢性心房颤动病人合并长RR间期，干预时间为4周可能是异质性较大的风险因素。结果显示，治疗组LVEF治疗前后差值高于对照组，差异有统计学意义［MD＝6.41，95%CI（5.62，7.20），P＜0.000 01］。详见图7。
2.4.4.3 LAD
共纳入5项研究［2，21，38-40］，涉及514例病人。经异质性检验，研究间异质性较大。逐一剔除后异质性未显著降低，故根据干预疗程不同进行亚组分析，分为3个月组、6个月组。3个月组：异质性检验结果，P＝0.21，I2＝76%，当剔除王京燕等［10］研究后，异质性检验结果P＝0.21，I2＝36%，可能为组间异质性来源，其他研究均为3个月组，王京燕等［10］疗程为12周，考虑疗程时间存在差异，为异质性原因。结果显示，治疗组LAD治疗前后差值低于对照组，差异有统计学意义［MD＝－0.72，95%CI（－1.18，－0.26），P＝0.002］。6个月组：异质性检验结果，P＝0.89，I2＝0%。结果显示，治疗组LAD治疗前后差值低于对照组，差异有统计学意义［MD＝－1.19，95%CI（－1.83，－0.55），P＝0.000 3］。详见图8。
2.4.5 不良反应
共纳入16项研究［1-5，8-9，18，20，22，24，26-28，30，40］，涉及1 472例病人。异质性检验结果，P＝0.02，I2＝47%，采用固定效应模型进行Meta分析。结果显示，治疗组不良反应发生率低于对照组，差异有统计学意义［RR＝0.52，95%CI（0.41，0.67），P＜0.000 01］。表明中西医联合用药更安全。详见图9。偏倚分析显示漏斗图较对称，提示无明显偏倚。详见图10。
3 讨论
心房颤动表现为心脏电活动的紊乱异常，随着病程进展病人发生心脏结构、功能改变及血栓风险。Pd延长代表电传导在心房内、房间传导时限延长，提示Pd增加与房内传导非均质电活动呈正相关，病人更易发生心房颤动［42］。故Pd及Pmax为心房颤动的典型电生理特性，是预测心房颤动的电生理评估依据。心房颤动可造成心肌细胞变性及心肌纤维化，导致心房舒缩功能异常及射血分数降低，因此，心脏超声参数在心房颤动病程中发挥着重要的评估作用。
稳心颗粒主要成分为党参、黄精、三七、琥珀、甘松，是临床治疗心房颤动的常用中药制剂。方中党参性甘平，入脾、肺两经，补脾补气、养血生津。黄精性甘平，入肺脾肾三经，滋阴健脾补气。三七甘、温，微苦，入肝经血分，活血化瘀。琥珀味甘，入心、脾经，止痛定惊，甘松性甘、温，入心经，养血安心定悸，该方入五脏而分效合功，共奏益气养阴、活血化瘀之效。现代药理研究显示，党参水溶液通过多机制显著降低左室舒张末期压力，保护心肌缺血/再灌注损伤；党参多糖具有抗疲劳作用，党参提取物可改善心力衰竭大鼠症状，延缓慢性心力衰竭发病［43］。甘松乙酸乙酯可维持低氧状态下心肌细胞膜形态，进而减轻其损伤［44］。甘松在治疗心律失常和心室肌细胞膜复极调节方面可实现多靶点调控作用［45］。三七皂苷Rg1可活血、消炎镇痛，通过多途径保护心肌，且三七总皂苷通过调控多重离子通道从而抗心律失常［46］。黄精水煎剂可改善气阴两虚大鼠模型症状，发挥心肌保护作用，可能预防急性心力衰竭［47］。五药合用基于多途径、多靶点通路发挥作用，提高临床疗效，进而抗氧化、抗心律失常、活血止痛、保护心肌功能，减轻临床症状，以防不良预后。
本研究纳入40项研究，系统评估稳心颗粒治疗心房颤动的临床疗效及安全性，评价标准基本一致。结果显示，西医常规治疗基础上加用稳心颗粒在临床疗效、控制心室率、改善心脏电生理及左房功能等方面优于单一西药治疗，提示中医药治疗心房颤动具有潜在协同补充优势，可促进左室逆重构，降低心房颤动复发率。既往研究着重观察心房颤动发作次数、控制心房颤动发作时间，未关注血液生物标志物。有研究发现，在稳心颗粒联合作用下血小板P选择素、血管性血友病因子（vWF）显著降低，提示降低血小板活化、改善内皮、预防血栓形成［13］。另有研究发现，联合用药组血清基质金属蛋白酶2（MMP-2）、2型前胶原N端前肽（P2NP）下降，可能是由于药物联用后通过调节胶原蛋白含量，在抗心肌纤维化中发挥积极作用［2］，提示稳心颗粒的联合治疗方案具有抗心房颤动心肌纤维化、降低血栓风险、改善内皮功能、减少西药用量、减轻毒副作用的功能。
本研究存在一定的局限性：1）纳入的文献存在随机方法、分配隐藏、盲法、报告不充分等未知偏倚风险，所有文献为中文，可能存在报道偏倚、质量偏低的情况；2）部分结局指标报道不足，难以从多维角度评价药物疗效，以提供充足证据；3）由于心房颤动病人的基础疾病复杂，心房颤动治疗以外的合并用药方法及剂量存在未说明的情况。
现有证据表明，稳心颗粒联合西药治疗心房颤动的临床疗效确切且安全。目前仍需开展更严格设计的多中心、大样本、长周期且规范、完整的临床研究，从而提供确切、高质量的循证医学证据。
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（本文编辑 薛妮）
基金项目 国家中医药传承创新团队项目-中医药防治心血管疾病传承创新团队（No.ZYYCXTD-C-202203）
通讯作者 毛静远，E-mail：jymao@126.com
引用信息 韩蕾，林姗姗，曹雅雯，等.稳心颗粒治疗心房颤动临床疗效的Meta分析［J］.中西医结合心脑血管病杂志，2025，23（2）：161-170.
