中药饮片生产企业质量控制影响因素分析及对策研究

摘要：中药饮片作为中医临床用药和中成药生产的重要原料，直接关系到用药安全。本文以中药饮片生产企业为研究对象进行调研，以问卷调查为主要调研手段进行信息收集，分析影响中药饮片生产企业质量控制的因素，并提出可行性建议。

关键词：中药饮片；质量控制；调研分析

中图分类号：R288文献标志码：ADOI编码：10.3969/j.issn.1674-4977.2025.01.024

中药饮片作为中药产业的三大支柱之一，不仅是中医临床用药、中成药生产的重要原料，还是中医药产业发展中的战略关键环节，更是确保中医临床疗效，提高全民健康素质，保障大众健康的可靠保证[1]。本文以中药饮片生产企业为研究对象，通过问卷调查、随机座谈、交流探讨等方式收集信息，对中药饮片生产企业质量控制水平进行分析，通过调研数据归纳风险点，提出几点监管建议，为中药饮片生产企业提升质量控制能力提供参考。

1调研方案设计

本次调研选取宝鸡、杨凌地区的9家生产企业，调研其质量控制水平。其中，8家企业生产常用中药饮片，1家企业专门生产蜂蜜产品。3家企业年销售额在6000万～8000万元，4家企业在2500万～5000万元，2家企业在2500万元以下。本次调研采用发放调查问卷、随机座谈、交流探讨等形式。调研设计了6份问卷，分别面向企业负责人、质量负责人、生产负责人、采购负责人、仓储负责人、销售负责人。针对每个负责人在中药饮片生产质量控制方面的关联工作设计了相关的问题。根据掌握的情况，各家企业均无新产品研发机构，因而在产品开发方面未设计调查问卷。调研共发放9套中药饮片生产企业的问卷，共54名相关人员参与问卷填写。问卷最终全部收回，有效率达100%。

2调研结果

2.1问卷调研结果

2.1.1企业负责人问卷汇总分析

在企业负责人的认知中，质量管理部门的重要性明显受企业规模影响。在规模较大的企业中，质量管理部门排在采购部门和生产部门之后，而在小规模企业中，质量管理部门的重要性则显得较为突出。总体而言，采购、质量管理、生产部门对于产品质量的影响较大，而储存和销售部门则较弱。企业负责人反映，目前企业的不足之处主要集中在资金保障、管理效果、文件系统适用性、人员配置等方面。

2.1.2质量负责人问卷汇总分析

1）质量管理人员数与企业年销售额基本呈正相关关系，人员结构较合理。质量部门的女性多于男性，因而问卷专门对性别要求做了调查，结果显示，企业普遍对于人员性别没有作特殊要求。

2）质量负责人对本职岗位的态度或满意程度是影响其工作态度的重要因素。质量负责人普遍认可企业提供的平台，其有助于个人的学习和发展。

3）在委托检验等需要临时支出时，一般由质量部门内部决定，这显示企业对质量部门正常开展工作较支持。

4）在中药鉴别方面，除了质量部门个别人员外，采购部门个别人员或多数企业的老板也具备较高的权威性。

2.2现场访谈

2.2.1中药饮片市场情况

从现场访谈获得的信息来看，很多企业反馈今年中药原药材涨价情况较多，市场出现很多囤积药材的现象，导致企业的进货成本升高，经营受到较严重影响。企业普遍认为近2年处于发展相对稳定期，高速度发展期已过。部分企业反映河北等地的企业对陕西市场冲击较大，认为外地企业规模与销售不匹配。

2.2.2企业生产与质量控制的突出矛盾

在访谈中提到的生产与质量控制的突出矛盾主要如下：毒性饮片生产车间生产批次较少，甚至有的企业近一年未生产；个别企业关键人员离职或人员变更导致管理不稳定；质量控制风险点主要集中在原药材进厂期间。

2.2.3企业经营情况

根据访谈和现场检查的结果，我们发现大多数企业的质量控制水平相较于过去有了显著提升。然而，也有部分原本表现优秀的企业，由于发展理念未能与市场趋势保持同步，导致其观念变得过时，这最终影响了它们在质量控制方面的表现出现了退步。

2.3监督中发现的问题

从9家企业监督检查中的缺陷项可知：中药饮片生产企业的主要缺陷集中在确认与验证、质量控制与质量保证、中药饮片附录部分，占比分别为20%、60%、20%；一般缺陷主要集中在质量管理、厂房与设施设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、中药饮片附录等方面，其中质量管理相关缺陷占4%，厂房与设施设备相关缺陷占19%，物料与产品相关缺陷占8%，确认与验证相关缺陷占9%，文件管理相关缺陷占12%，生产管理相关缺陷占4%，质量控制与质量保证相关缺陷占22%，中药饮片附录相关缺陷占17%，其他部分缺陷占5%。

通过数据整合统计可见，企业存在的缺陷在厂房与设施设备、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证这4个方面较为突出。

厂房与设施设备相关缺陷集中在厂房设计和维护、设备设计、安装和维护方面。其中比较突出的是中药饮片企业的设备清洁方法的可操作性不强，导致清洁效果不好。

文件管理相关缺陷表现为批生产记录设计不合理或有漏项、批生产记录填写不合理、结果超标未开展偏差调查等。

生产管理相关缺陷表现为中药饮片生产过程中的操作不规范、生产现场记录较随意、毒性车间清洁器具无专用标识。

质量控制与质量保证相关缺陷主要集中在实验室管理、产品放行、变更控制、偏差处理、供应商管理、产品质量回顾与分析等方面。

3调研结果分析

3.1质量风险主要来源分析

结合企业发展阶段的判断和现场调研发现的缺陷，我们认为企业现阶段的质量风险主要体现在以下几个方面。

1）政策法规。使用外省标准生产的产品存在法规适用模糊的情况：某些特定炮制规格（如炒六神曲）未在标准中明确规定，但在临床实际中需求存在，企业按照炮制通则生产，但在某些地区可能不被认可；部分使用单位要求对种子类原料进行预先破碎，企业为了迎合需求，在直接生产前进行破碎处理；若使用单位提出超出规格标准的加工要求，企业为了满足这些特殊需求也会进行生产。

2）货源短缺、价格波动。价格的异常波动可能导致企业参与囤积行为，若保管措施不当，可能引起产品质量的变化。价格的自然波动导致的货源短缺可能迫使企业在采购原料时降低标准，接近底线进行采购，并预留过小的质量指标浮动空间。在批次内采购数据不均匀，可能导致检验结果失真。抢购行为可能导致原料质量下降，其性状发生改变，非药用部位掺杂等现象。

3）日常质控疏忽。生产过程中的切制与炮制可能导致质量不均匀、局部出现污染等问题，且随着时间的推移，产品质量可能出现变化而导致不合格。若存储条件不适宜，产品可能会变质，而如果售后检测未能及时发现这些问题，企业可能需要对产品进行召回。

3.2影响质量控制的因素分析

3.2.1质量管理的主动性不强

包括质量负责人在内的质量管理人员普遍忙于日常事务性工作，而忽视了对药品全生命周期质量管理的主动意识。他们往往仅从质量角度出发进行被动管理，未能综合考虑原料市场变化和销售市场需求等多个维度来规划质量管理策略。这种情况导致企业在面对风险时，无法及时调整质控策略以有效应对。

3.2.2抗拒外部环境变化的能力不强

原料价格的上涨给行业造成较大冲击，也给中药饮片生产企业的生产经营造成不少影响。企业库存减少，生产开工率下降，同时对产品质量也不可避免地造成了冲击。

4提高质量控制水平建议

4.1增强企业创新能力

在不断创新和开发新的利润增长点的过程中，企业亟须解决普遍存在的同质化问题，并增强创新能力。中药饮片生产企业在销售对象选择上展现了差异化战略，部分企业专注于制剂生产，而其他企业则致力于服务医疗机构。尽管如此，在产品种类方面，仅有一家蜂蜜企业和一家六神曲企业凭借其特色产品在市场上占据了一席之地，但后者也承受着显著的市场压力。其他企业的产品则普遍缺乏差异化，导致利润增长空间受限。一些企业在尝试开发特色品种时遭遇了失败，这显示了创新是一个复杂且充满挑战的过程。无论是产品、销售模式还是管理层面的创新，都需要企业进行持续的尝试和选择。企业应保持耐心，并寻求政府的支持和鼓励。在众多创新领域内，产品创新是生产企业的核心。拥有强大技术力量的质量管理部门应积极参与创新活动，通过创新来深化对行业发展趋势的理解，拓展质量管理的深度和广度。

4.2监管部门助力企业高质量发展

质量与效益共同构成了企业的生命线。在实践中，企业往往侧重于追求效益，而监管部门则倾向于保障质量。中药饮片作为药品中质量问题频发的类别，面临的原料、法规标准和市场波动等外部因素，对企业构成了不小的挑战。这些因素的不可控性导致企业在风险管理上投入了巨大的精力，使得质量控制的主导权难以完全掌握在企业手中。控制风险从源头做起，政府相关部门需要统筹考虑行业的发展规划，协调政策，为企业健康发展创造良好环境。因此，监管部门一方面要严惩恶意违规行为，守住质量安全底线，营造公平竞争的市场环境；另一方面要统筹相关部门政策，采取一系列措施来解决发展中的矛盾，使企业上下游的经营生态互相促进，形成良性循环。

参考文献

[1]肖永庆，张村，李丽.中药饮片的分级规格质量评价及优质优价管理[J].中华中医药杂志，2011，26（2）：317-320.

[2]白军锋，陈玉龙，陈思洁，等.陕西省职业化专业化药品检查员培训体系建设[J].中国药业，2023，32（17）：4-8.

作者简介

梁晟楠，女，1995年出生，硕士，研究方向为中药学及药品监管。

（编辑：侯睿琪，收稿日期：2024-06-18）