中国神经精神科医疗器械临床试验机构现状分析

[摘要]"目的"探讨备案制实施后中国精神科、神经内科和神经外科专业医疗器械临床试验机构的现状。方法"通过检索医疗器械临床试验机构备案管理信息平台，分别对精神科、神经内科和神经外科专业医疗器械临床试验机构的数量、类别和等级、地域分布、主要研究者数量和资质、各专业交叉分布等相关情况进行统计分析。结果"自备案制实施以来，截至2024年8月6日，中国精神科已备案的111家、神经内科已备案的588家和神经外科已备案的418家机构分别分布于全国的27、30和29个省级行政区，三级甲等医院所占比例分别为73.0%、66.5%和76.6%，已备案的主要研究者数量分别为524、1635、1128人次，备案机构主要分布于长三角、珠三角和京津冀相对发达的城市集群。结论"中国精神科、神经内科和神经外科专业医疗器械临床试验机构以三级甲等医院为主，备案制的实施可促使神经精神领域医疗资源的释放，但存在临床试验机构数量地区差异大、研究者资源集中等问题。

[关键词]"精神科；神经内科；神经外科；医疗器械临床试验机构；组织和管理

[中图分类号]"R74""""""[文献标识码]"A""""[DOI]"10.3969/j.issn.1673-9701.2024.33.009

Analysis"of"the"current"status"of"clinical"trial"institutions"for"neuropsychiatric"medical"devices"in"China

LI"Xin1，"YE"Yanfei1，"SONG"Shijie1，"WANG"Yuwen2

1.Office"of"Clinical"Trial"Institution，"Affiliated"Mental"Health"Center，"Hangzhou"Seventh"People’s"Hospital，"Zhejiang"University"School"of"Medicine，"Hangzhou"310007，"Zhejiang，"China;"2.Pharmacy"Department，"Affiliated"Mental"Health"Center，"Zhejiang"University"School"of"Medicine，"Hangzhou"Seventh"People’s"Hospital，"Hangzhou"310007，"Zhejiang，"China

[Abstract]"Objective"To"explore"the"current"status"of"medical"device"of"clinical"trial"institutions"specializing"in"psychiatry，"neurology，"and"neurosurgery"in"China"after"the"implementation"of"the"registration"system."Methods"By"searching"the"medical"device"clinical"trial"institution"registration"management"information"platform，"statistical"analysis"was"conducted"on"the"number，"category"and"grades，"geographical"distribution，"number"of"principal"investigators"and"aptitude，"and"cross-distribution"of"medical"device"clinical"trial"institutions"specializing"in"psychiatry，"neurology，"and"neurosurgery."Results"Since"the"implementation"of"the"registration"system，"up"to"August"6，"2024，"111"psychiatric，"588"neurological，"and"418"neurosurgical"institutions"that"had"registered"distributed"across"27，"30，"and"29"provincial-level"administrative"regions"in"China，"respectively."Among"these"institutions，"73.0%，"66.5%"and"76.6%"were"tertiary"grade"A"hospitals，"respectively."The"number"of"registered"principal"investigators"were"524，"1635"and"1128"persons，"respectively."The"registered"institutions"were"mainly"distributed"in"relatively"developed"urban"clusters"in"the"Yangtze"River"Delta，"Pearl"River"Delta，"and"Beijing-Tianjin-Hebei"region."Conclusion"Tertiary"grade"A"hospitals"dominate"medical"device"clinical"trial"institutions"specializing"in"psychiatry，"neurology"and"neurosurgery"in"China."The"implementation"of"the"registration"system"has"promoted"the"release"of"medical"resources"in"the"neuropsychiatric"field."However，"issues"such"as"significant"regional"differences"in"the"number"of"clinical"trial"institutions"and"the"concentration"of"researcher"resources"exist.

[Key"words]"Psychiatry;"Neurology;"Neurosurgery;"Medical"device"clinical"trial"institution;"Organization"and"management

为强化医疗器械临床试验机构的监管与标准化运作，根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》[1]《医疗器械监督管理条例》[2]及《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》[3]的明确要求，医疗器械临床试验机构由原有资格认定模式转型为备案管理，规定自2018年1月1日起实施，以进一步提升管理效率与透明度。本文从中国精神科、神经内科和神经外科专业医疗器械临床试验机构备案的数量、类型、地域分布、主要研究者的数量和各专业交叉分布等相关情况，分析中国神经精神科专业医疗器械临床试验机构的发展现状，促进行业有效利用备案机构资源。

1""资料与方法

1.1""资料来源

数据资料均源自“医疗器械临床试验机构备案管理信息平台”。收集精神科、神经内科和神经外科专业的相关数据，包括机构所在省份/地区、名称、级别、备案号、当前备案状态、备案日期、主要研究者人数及每位研究者的职称等信息。数据检索时间为2018年1月1日至2024年8月6日。

1.2""数据分析

采用计量分析法探讨精神科、神经内科及神经外科专业备案机构的多个维度，包括已备案机构的数量、类别等级、机构数排名前5位的地域分布、已备案研究者数量资质、研究者数及机构数排名前5位不同专业间交叉备案的地域分布，针对同一研究者在不同亚专业组内进行多次备案的情况，直接基于“人次”对研究者数量进行统计。本研究采用Microsoft"Excel软件进行数据处理与分析。

2""结果

2.1""精神科、神经内科和神经外科专业已备案机构数量

2018年1月1日至2024年8月6日，根据“医疗器械临床试验机构备案管理信息平台”公示信息，2024年精神科备案的机构有112家（其中已备案111家，取消备案1家），神经内科备案的机构有603家（其中已备案588家，取消备案15家），神经外科备案的机构有430家（其中已备案418家，取消备案12家）。2018—2024年，精神科、神经内科和神经外科专业医疗器械临床试验机构数量持续增长，见图1。

2.2""精神科、神经内科和神经外科专业医疗器械临床试验机构的类别和等级

在已备案的机构类别中精神科综合医院备案77家，占69.4%（77/111），专科医院备案34家（其中精神专科33家，儿童专科1家），占30.6%（34/111）；神经内科综合医院备案583家，占99.1%（583/588），专科医院备案5家（5/588），占0.9%；神经外科综合医院备案414家，占99.0%（414/418），专科医院备案4家，占1%（4/418）。

在机构等级上，精神科已备案的机构中三级甲等医院81家，占比73.0%，数量最多；三级未定等级医院28家；三级乙等医院1家；二级甲等医院1家。神经内科已备案的机构中三级甲等医院391家，占比66.5%，数量最多；三级未定等级医院169家；三级乙等医院16家；二级甲等医院12家。神经外科已备案的机构中三级甲等医院320家，占比76.6%，数量最多；三级未定等级医院89家；三级乙等医院3家；二级甲等医院6家。精神科、神经内科和神经外科专业取消备案的机构比例为0.9%、2.6%和2.9%，见表1。

2.3""精神科、神经内科和神经外科专业已备案医疗器械临床试验机构的地域分布

按各省级行政区已备案机构数量分别对精神科、神经内科和神经外科进行排序，精神科111家机构分布于27个省级行政区，排名前6位的为浙江省、广东省、四川省、北京市与河南省和山东省并列，合计占比49.5%；神经内科588家机构分布于30个省级行政区，排名前5位的为广东省、江苏省、河南省、浙江省及山东省，合计占比40.2%；神经外科418家机构分布于29个省级行政区，排名前5位的为广东省、江苏省、河南省、北京市及山东省，合计占比40.2%，见图2。

2.4""已备案主要研究者数量和资质

2018—2024年精神科、神经内科和神经外科已备案主要研究者（principle"investigator，PI）数量为524、1635、1128人次；精神科、神经内科和神经外科已备案的PI中具有高级职称的比例分别为95.8%[（173+329）/524]、97.9%[（598+1002）/1635]和98.4%[（373+737）/1128]，见表2。

2.5""已备案PI与对应地域分布机构数量的情况

截至2024年8月6日，按已备案PI所在省级行政区，分别对精神科、神经内科和神经外科进行排序，精神科专业已备案PI为524人次，排名前5位的省级行政区为浙江省（58人次，占比11.1%）、吉林省（54人次，占比10.3%）、河南省（52人次，占比9.9%）、北京市（45人次，占比8.6%）和湖北省（45人次，占比8.6%），占全部已备案PI的48.5%。神经内科专业已备案PI为1635人次，排名前5位的省级行政区为广东省（225人次，占比13.8%）、北京市（140人次，占比8.6%）、江苏省（136人次，占比8.3%）、河南省（102人次，占比6.2%）和四川省（93人次，占比5.7%），占全部已备案PI的42.6%。神经外科专业已备案PI为1128人次，排名前5位的省级行政区为北京市（130人次，占比11.5%）、广东省（119人次，占比10.5%）、江苏省（92人次，占比8.2%）、上海市（81人次，占比7.2%）和四川省（68人次，占比6.0%），占全部已备案PI的43.4%。见图3。

2.6""精神科、神经内科和神经外科专业已备案医疗器械临床试验机构的交叉分布

根据各省级行政区备案的机构数量排序，同时有精神科和神经外科专业已备案的机构，排名前6位的为广东省、浙江省、四川省、广西壮族自治区与山西省和新疆维吾尔自治区并列；同时有神经内科和神经外科专业已备案的机构，排名前5位的为广东省、江苏省、北京市、河南省和浙江省；同时有精神科和神经内科专业已备案的机构，排名前5位的为浙江省、广东省、四川省、山西省和新疆维吾尔自治区；同时有精神科、神经内科和神经外科专业已备案的机构，排名前5位的为广东省、浙江省、四川省、山西省和新疆维吾尔自治区。见图4。

3""讨论

截至2024年8月6日，“医疗器械临床试验机构备案管理信息平台”中精神科、神经内科和神经外科已备案的机构分别有111家、588家和418家，其中综合医院机构类别所占的比例为69.4%、99.1%和99.0%，从机构类别上看，综合医院仍是临床试验实施和执行的主要机构；从数量上看，备案制实施后，2018—2024年医疗器械临床试验机构备案的数量呈显著上升趋势，表明备案制的实施有利于医疗资源的释放[4-5]。

从医院等级上看，精神科、神经内科和神经外科已备案的医疗器械临床试验机构中，三级甲等医院所占的比例分别为73.0%、66.5%和76.6%，三级甲等医院占大部分，这与法规、医疗器械临床试验分类实施有关[6-8]。精神科、神经内科和神经外科专业取消备案的机构比例为0.9%、2.6%和2.9%。取消备案的原因可能与机构自身条件的变化、法规政策的调整及试验项目的合规性有关，为确保医疗器械临床试验的合规性和安全性，机构应密切关注法规政策的变化，加强内部管理和质量控制，确保试验项目的顺利进行。

从区域上看，精神科、神经内科和神经外科已备案的111家、588家和418家机构分别分布于全国27、30和29个省级行政区，备案机构的分布格局显著聚焦于长三角、珠三角及京津冀等经济较为发达的城市群，这一趋势与以往相关研究一致[4-9]。排名稳居前列的省级行政区为广东省、浙江省、北京市、江苏省、河南省、山东省等，与2023年度医疗器械注册工作报告中的数据一致[10]。然而，不容忽视的是各省级行政区在备案机构数量上存在显著差异，部分省份在神经精神类专业机构备案方面尚属空白，这一现状与中国医疗器械临床试验机构整体备案的普遍情况相似，凸显出资源分布不均及区域发展差异[4]。

从已备案的PI数量上看，精神科、神经内科和神经外科排名前5位的PI人数占比为48.5%、42.6%和43.4%，且各医疗机构PI人数差异较大。部分精神科备案机构数量少PI人次多，可能与同一个PI在不同的亚专业组中备案有关。当前神经精神类临床试验资源的集中趋势归因于其在临床试验领域的深厚积累，包括早期参与试验的历史、健全的机构管理制度、先进的科研设施和设备、资深且经验丰富的研究团队及严格遵循的试验规范，这些因素共同降低试验过程中的风险[11-14]。

从已备案PI资质上看，大部分备案机构是原来经认证，知晓备案均要求PI为高级职称[8]；精神科、神经内科和神经外科已备案的PI中具有高级职称的比例均占95%以上，个别备案有初级、中级职称研究者的机构为新机构，可能对医疗器械临床试验管理政策的理解还不够透彻。

目前神经精神交叉领域对脑深部电刺激、经颅磁刺激和迷走神经刺激等器械研究较多，此类器械项目需神经科和精神科共同配合完成，希望从精神科、神经内科和神经外科专业已备案机构的交叉分布上，为神经精神交叉领域医疗器械的临床试验实施提供参考，期望有更多创新医疗器械引入神经精神治疗领域[15-20]。

尽管医疗器械临床试验机构取得显著进展，但其发展不充分、不平衡及各种资源（如资金、设备、人才等）分配不均的问题依然显著，成为制约行业进一步发展的瓶颈。备案制不仅是中国医疗器械临床试验领域的一项重要改革举措，更是推动神经精神类医疗器械创新研发、提升临床研究质量、促进成果转化及实现均衡发展的重要推手，有助于充分调动可用临床试验资源，提升中国临床研究的质量与效率，进一步推动成果转化；通过行业内外多方力量的紧密协作与共同努力，神经精神类领域医疗器械临床试验机构的整体能力水平有望得到显著提升，并促进各机构之间实现更均衡的发展。

利益冲突：所有作者均声明不存在利益冲突。

[参考文献]

[1] 中共中央办公厅，"国务院办公厅."关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见[EB/OL]."[2017-10-08].https：//www.gov.cn/zhengce/2017-10/08/"content_5230105."htm.

[2] 中共中央办公厅，"国务院办公厅印发."国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定[EB/OL]."[2017-05-04].https：//www.gov.cn/zhengce/zhengceku/"2017-05/19/content_5195283."htm.

[3] 国家食品药品监督管理总局，"国家卫生和计划生育委员会."关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告[EB/OL]."[2017-11-15].https：//www.nmpa.gov.cn/"xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20171124123401917."html.

[4] 熊堉，"周唯，"阎雨，"等."中国医疗器械临床试验机构备案现状及分析[J]."癌症，"2023，"42（2）："117–122.

[5] 邱淑兵，"徐玲燕，"姒蜜思，"等."浙江省医疗器械临床试验机构备案现状分析[J]."中国当代医药，"2024，"31（16）："130–134.