福建药品集中带量采购做法分析与思考启示

摘要：近年来，福建省常态化开展省级药品集中带量采购，取得了显著成效。通过科学遴选集中带量采购品种、设置准入门槛、制定竞价规则、统一结算货款和加强履约监管等措施，有效降低了药品价格，提升了用药质量水平，实现了对行业生态的净化。然而，药品集中带量采购在采购量申报、落地执行、集采实操方面仍面临一定挑战，对此文章提出了若干思考，以期为完善后续开展的药品集中带量采购提供借鉴和参考。

关键词：药品集采；集中带量采购；药品价格；用药质量

中图分类号：R977.15文献标识码：A文章编号：1005-6432（2024）36-0189-04

DOI：10.13939/j.cnki.zgsc.2024.36.048

1引言

药品集中带量采购是深化医疗保障制度改革和医药卫生体制改革的重大战略举措，也是增进人民群众福祉的重大民生工程。2019年福建省在全国率先以省为单位跟进国家组织“4+7”药品集采试点，并于2020年起常态化开展省级药品集采，取得了完善药品价格形成机制、降低虚高价格、提升用药质量水平、规范医疗服务行为的显著成效，但随着多批次集采落地实施，也发现存在一些问题。文章对福建省开展的四批次药品集采做法进行梳理，从遴选集采品种、中选规则、统一结算货款和履约监管等维度出发进行做法分析，并对成效和问题挑战进行探讨，提出思考启示，以期为完善药品集采机制、医疗机构落实集采提供借鉴与参考。

2概述

2.1背景

长期以来，我国医药领域存在着价格虚高、流通不规范等问题，加重了患者用药负担。党中央、国务院对此高度重视，2018年11月14日，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》。2019年1月，国务院办公厅下发《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》，全面部署试点有关工作，改革从北京、上海、厦门等11个城市（简称“4+7”）率先起步。

2.2发展历程

2019年3月，福建省厦门市在全国率先实现“4+7”国家药品集采中选药品挂网采购和使用，作为全国首批医改试点省份，福建在全国率先以省为单位全面落实跟进国家组织药品集中采购试点。自2019年6月改革试点实施后，综合成效明显，达到了政策可落地、医院可执行、患者可放心、药企可接受的预期效果。为巩固福建全面落实跟进国家“4+7”试点成效，福建自2020年起常态化开展省级药品集采。截至目前，福建省医疗保障局共组织完成了四批次省级药品集采工作，162种药品纳入集采范围，覆盖化学药、生物药、中成药三个领域，平均降幅超50%，按照集采前价格统计，集采药品平台采购金额占比已超60%。

3做法分析

3.1品种遴选

药品集采作为一项改革举措，旨在提高药品采购的公平性和透明度的同时，降低医保和患者的药品费用支出。其中，品种遴选是药品集采工作的关键环节之一。遴选的目的是筛选出适宜纳入集中带量采购的药品品种，确保采购的药品具有良好的临床疗效、合理的价格和稳定的供应。福建省开展的四批次药品省级集采，通过细致分析品种情况、统筹兼顾等多个方面因素，科学化、精细化开展集采品种遴选，有力保障了集采成效。

（1）临床使用成熟度。国家层面开展的集中带量采购与省级层面分工有所不同，国家集采针对通过质量与疗效一致性评价的药品开展，而省级集采的对象则主要为尚无仿制药过评或过评企业数少的品种。因此，省级集中带量采购应当关注普通仿制药临床应用成熟度问题，筛选普通仿制药占据一定市场份额的品种纳入省级集采，可以有效避免临床使用不成熟的药品在集采中选，从而影响临床稳定。

（2）药品市场规模。药品整体市场规模与集采产生的效益关系密切，将全省临床用量大、采购金额总量达到一定数额的药品品种纳入集中带量采购，则临床患者受益面广；将采购金额高的药品品种纳入集中带量采购，则中选后药品降价成效明显，人民群众获得感强。

（3）市场竞争格局。市场竞争充分是集采品种遴选的必要门槛之一。对生产企业少、处于寡头竞争市场的药品品种，以单个省份议价能力有限，以较小体量换取的集采降幅也有限。因此，选择同一品种生产企业数量多、市场竞争充分的药品品种纳入省级集采范围，可以有效避免因缺乏竞争导致企业降价意愿不强的情况，这是决定集采降价成效的关键因素。

（4）临床用药稳定性。集采除考虑降价成效，还应注意避免出现集采导致的临床用药稳定等问题，若特殊病患用药（如透析、器官移植抗排斥反应药品等）、临床用药集中度高的药品未在集采中选，患者用药延续性可能受到影响，从而影响治疗效果。

（5）政策协同性。药品集采有着很强的政策导向作用，在集采品种遴选中应当予以关注。如相关药品在疾病临床诊疗指南地位变化、抗菌药物临床应用管理变化、重点监控药品等不鼓励使用药品的协同管理等，避免此类药品中选导致无法落地或临床不合理使用行为进一步固化等。

3.2中选规则

集中带量采购最终目的是实现患者、医疗机构、生产企业以及医保基金的多方多赢。通过精细化设计集采中选规则，合理引导参与企业预期，才能达成减轻百姓医疗费用负担、降低医保基金支出、助推企业高质量发展的多方受益局面。

（1）扩大竞争效应。区分竞争态势设计中选规则，对于不同约定量带量比例对应设置不同的降幅要求，申报产品降幅越大获得的市场份额越大，真正实现以量换价、招采合一。报价企业数3家及以上的竞争充分品种，按照纯竞价、拼价格的原则，组内报价最低的企业获得拟中选资格，给予本组100%约定采购量；报价企业数2家及以下的竞争不充分品种，在比价的同时，增设对产品降幅要求的规则，并根据降幅大小给予不同比例的约定采购量。

（2）科学设置流标分量规则。将原研药品、参比制剂纳入集采范围，并与普通仿制药实行分组竞价。对于原研药品、参比制剂组流标的产品，根据普通仿制药组中选情况，按照不同的分配比例，将流标组约定采购量分配至普通仿制药组，进一步增强企业降价意愿。集采流标组分量规则如表1所示。

（3）实施价格纠偏。如出现同通用名品种普通仿制药组拟中选价格高于原研药品、参比制剂组拟中选价格的情形，普通仿制药组拟中选产品需接受价格纠偏，将报价调整至不超过原研药品、参比制剂组拟中选价格。如不接受，则顺位征询普通仿制药组排名第2的企业，如接受则拟中选，如仍不接受则该组流标。

3.3货款统一结算

医疗机构、药品供应商、医保部门之间长期存在货款结算“三角债”的情况，为解决这一问题，福建全面实行药品货款统一结算，也包括集采中选药品。由医保部门以医疗机构和与药品供应企业在系统上确认一致的药品入库数量、金额为依据，每月15日前先行代为向配送企业支付货款，再将定点医疗机构上月发生的医保费用与货款进行抵扣，医保费用扣除已代付货款剩余部分，于每月25日前完成对医疗机构支付结算。医保费用不足以抵扣本单位货款部分，由医保经办机构根据委托协议向医疗机构账户直接发起托收。此做法明显降低了参与集采企业的运营成本，可预期的回款周期促使企业愿意以更低的价格参与福建集采，有效提高了福建医保的议价能力，进一步减轻了群众购药费用负担。

3.4履约执行

药品集中采购结果产生后，药品生产流通企业和医疗机构扎实的履约执行，有关部门的协同监管才能切实有效地持续释放改革红利，让群众有获得感。

（1）建立集采监测制度。对约定采购量完成情况、中选产品使用比例情况等进行多维度监测分析并定期通报，对监测发现的异常采购使用情形及时核查处置，督促医疗机构、生产、配送企业切实履行责任。

（2）建立激励约束机制。将约定采购量完成率、中选产品使用比例等与院长绩效、医保总额预算和结余留用考核指标挂钩，增强医疗机构落实集采的自觉性，持续巩固和增强集采改革成效。

（3）强化部门协同联动。综合运用多种手段，保障省级集采落地落实。加强与药监部门联动、政策协同，药监部门加大对中选品种的监管力度及抽检频次，强化生产、流通、使用的全流程质量监管，确保中选药品降价不降质；会同卫健部门督促医疗机构落实集采任务，建立健全落实集中带量采购任务的工作机制，强化政策解读宣传培训；对流标产品实施重点监测，并列入医保稽核监管必查项目，同时将相关信息提供市场监督管理部门。

4效果评估

通过不断探索完善集采规则，配套相关政策制度，福建省级集采取得了显著成效。福建落实药品集中带量采购中选结果情况如表2所示。

（1）价格回归合理水平。在落实九批次国家组织药品集采中选结果的基础上，福建先后开展四批次省级集采，通过集采有效推动中选药品价格大幅下降，虚高空间被大幅压缩，切实提高了临床用药可及性，患者受益明显。

（2）用药质量水平稳步提升。国家组织集采均是通过质量和疗效一致性评价的药品，福建省级集采也建立质量准入体系。随着集采品种覆盖面不断扩大，提高了患者用药可及性，临床需求得到充分保障。

（3）行业生态进一步净化。集采建立了新的采购机制，通过事前约定集采的采购需求量，斩断了带金销售的灰色利益链条，从机制上解决了价格虚高的问题。同时，集采通过“量价挂钩、以量换价”，逐步完善了医药领域以市场为主导的价格形成机制，稳定了企业销售预期，促进了企业规模化、集约化发展，转向专注于创新研发和提升产品质量、生产效率，推动医药产业高质量发展。

5问题与挑战

集中带量采购改革是新阶段深化医改的突破口，也是制度改革的新生事物。在改革不断前进探索过程中，也面临一系列新问题、新挑战。

5.1报量精细化程度有待提高

（1）报量保守。目前大部分集采品种医疗机构报量较为保守，由于集采任务完成情况与院长绩效考核、医保总额预付等挂钩，医疗机构试图通过降低采购需求量申报数量缓解任务压力。事实上，由于医疗机构报量过少，没有采购任务约束，医疗机构可能大量使用替代产品，抵消集采成效；当实际采购量大幅高于约定采购量时，中选企业还有可能因报量偏低缺乏预期而出现供应保障方面的问题，影响临床治疗；同时，报量过少还影响企业参与集采积极性。

（2）缺乏细致评估。医疗机构在报量时简单按照历史使用情况进行申报，个别品种临床用药指南、相关医保支付政策已出现较大调整，或是医疗机构实际运营发生变化，而医疗机构未进行细致评估，未在报量过程进行相应调整衔接，导致出现任务量与临床技术进步相脱节的情况，最终无法完成采购任务的情况。

5.2政策宣传解读不够充分

（1）患者使用有顾虑。仿制药不存在大量“试错”的研发成本，以及临床医生认可的过程，所以相对创新药价格较低，患者不了解其逻辑原理，同时对国内医药高质量发展的现状缺乏认识，仍然存在迷信原研药品的现象，质疑中选普通仿制药品产品质量，对其临床使用效果和安全性缺乏信心。

（2）医疗机构政策把握不准。部分医疗机构认为没有申报相关产品的采购需求量，没有采购任务，即可以采购非中选药品。根据福建相关政策要求，中选产品除需完成约定采购量外，还要求原则上中选产品占通用名采购比例应不低于50%（省级集采比例要求为60%），价格低于中选产品的非中选药品采购量不纳入采购比例统计。但据统计，中选产品占通用名采购平均比例显著高于政策要求，这一方面体现医疗机构总体在完成约定采购量的基础上，还是优先采购中选药品，但另一方面也反映可能存在一定程度的“一刀切”等情况，未满足临床多元需求，影响群众对集采改革的信任度。

5.3落地执行机制不够完善

（1）医疗机构落实不够精细。集采改革实施以来，部分医疗机构在落实集采中选结果过程中，仍存在无正当理由未完成约定采购量、未按照序时进度采购中选产品、非中选产品采购使用比例过高、大量采购未纳入集中带量采购的临床可替代品等落实不到位的问题。部分医疗机构没有建立落实集中带量采购任务的工作机制，对落实集采的工作流程以及工作分工等未予以明确，影响集中带量采购任务落实，进而影响了群众对于集中带量采购改革的满意度。

（2）医保部门履约监管制度化需加强。医保部门虽对集采中选结果执行情况开展常态化监测监管，但制度化建设方面存在不足。对于供应不足的集采中选企业监管仍不够有力，约谈、警告等措施对于中选企业威慑力不足，履约情况与信用评级挂钩不足，个别中选企业在约谈、警告后仍存在供应时断时续的现象。对于医疗机构执行集采中选结果情况通报力度也不足，没有构建高效的沟通反馈机制，发现问题引正纠偏及时性待加强。

5.4集中带量采购实操细节有待进一步优化

目前，国家、省级、省际甚至市级不同层面药品和医用耗材集中带量采购同时开展，加之各个集采项目接续采购不断迭代，数十个批次集采项目并行成为新常态。对医疗机构和医保部门来说，多批次集采项目的采购需求量申报、协议采购量确认、采购合同签订、中选结果执行等环节工作交叉叠加，工作量巨大。

（1）审核把关压力大。从医保管理角度，医保部门需对属地医疗机构申报的需求量、确认的协议采购量进行审核，因集采项目叠加批次众多，且预留给医保部门用于审核的时间过短，同时审核能力与地方经办人头、专业水平等多因素相关，医保部门审核工作面临较大压力。

（2）论证时间不够充分。目前各批次药械集采的报量、分量时间普遍较短，医疗机构需要在梳理分析历史采购使用数据的基础上，结合临床实际预估出相关品种下一年度的预计采购量。特别是对于临床未使用过的品种，医疗机构缺乏充分的论证。

（3）存在一定程度同类竞争。目前国家、省级、省际等多层面分别开展集中带量采购，而各个层级集采的中选品种在一定程度上存在同类竞争关系，影响了集采中选药品约定采购量的完成。

6思考启示

第一，做好采购需求量填报及跟踪工作。申报采购需求量是带量采购工作的第一环，报量的科学性、准确性对集采工作顺利推进至关重要。建议在采购需求量填报阶段，医保部门强化对医疗机构报量与历史用量差异的审核，对于医疗机构书面说明且理由充分的予以审核通过，但必须纳入后续集采执行的重点监测范围。集采执行过程中，在现有对医疗机构约定采购量完成情况及中选产品使用比例开展考核的基础上，建议增加对医疗机构报量情况的相应考核，对于报量与实际采购量差异较大的医疗机构，无法说明正当理由的，应当给予相应约束惩罚；对于医疗机构因报量不足导致临床供应出现问题的，不予追究生产企业方面责任。

第二，探索新型集中带量采购模式。随着集中带量采购推进，覆盖品种数逐步增多，虽对中选药品使用比例进行监控考核，但非中选药品的属性认定界限模糊，适应症或功能主治相似的不同通用名药品，在集中带量采购后呈现明显的消长关系。对此，建议可以探索遴选相同相似适应症药品开展专项集中带量采购，一方面可以拓宽赛道，同一治疗范围内的药品可以同场竞争，促进降价；另一方面可以避免企业钻空子，造成“按下葫芦浮起瓢”的情况，也可以避免前述集采中选药品同类竞争的情况出现。

第三，优化集中带量工作流程。目前集采多批次并行已成为新常态，针对医保部门和医疗机构日常报量分量、落地执行等工作量大的问题，建议尽可能将各个层级开展集采的时间予以相对固定，并适当延长报量、分量时间。相对固定的工作时间，有利于医保部门和医疗机构有计划性、前瞻性地对相关工作进行统筹安排，一定程度上可以减轻多批次集采并行带来的工作压力；适当延长报量、分量时间，为医保部门提高审核工作质量提供必要条件，也为医疗机构精细化评估分析药品使用情况、科学报量分量情况提供了充分的论证时间，有利于集中带量采购结果平稳落实。

第四，建立健全集采工作落实长效机制。建议医疗机构对照集采各项政策要求，建立系统化、精细化落实集采任务的工作机制，明确工作分工、工作流程，并配套制订监督考核、激励约束、宣传培训、风险防控等方面制度，为医疗机构落实集采任务提供制度保障。建议医保部门强化医保信用的约束作用，细化完善集采中选企业履约管理措施，通过订单响应率、发货及时率、入库率等对企业履约情况进行评价，并将履约监管与信用评级衔接挂钩，对未按合同履行供应责任的中选企业纳入信用评级，切实提升对药品生产流通企业履约监管工作质效。

第五，强化集采政策宣传。加强多维度集采政策宣传，一是加强对医疗机构的政策培训，建立便捷高效的信息沟通机制，对落实集采过程中存在的问题及时解决，增加医疗机构对集采工作的配合度。二是深入临床科室加强院内培训，医务人员作为集采中选产品使用终端，应通过政策宣传增强其对集采的认可度，从而向患者传导集采改革正面信息。三是利用微信公众号、网站、短视频等多种载体向社会大众宣传集采成效，并加强真实世界等使用效果的跟踪宣传，提升民众对集采信任度。

参考文献：

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［作者简介］杜远舟（1984—），女，汉族，本科，福建省药械联合采购中心，中级经济师，研究方向：药械集中带量采购。