聚焦提效能 创新求突破奋力谱写吉林药品监管现代化新篇章

党的二十届三中全会在药品领域提出了完善药品安全责任体系、推动生物医药和医疗装备产业发展、健全支持创新药和医疗器械发展机制、完善中医药传承创新发展机制、促进“三医”协同发展和治理等一系列改革部署，这些改革紧扣药品监管改革发展面临的堵点、难点、焦点问题，具有很强的战略性、针对性和指导性，充分体现了党中央对药品监管工作的高度重视和对人民群众健康福祉的高度关切。

省药监局迅速将思想和行动统一到党的二十届三中全会部署要求上来，以学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和习近平总书记在新时代推动东北全面振兴座谈会上的重要讲话精神为指导，深刻把握推进药品监管现代化的重点任务和方法路径，立足省情实际，聚焦主要矛盾，用好改革关键一招，积极探索创新，突出强化“一个责任”，扎实推动“两个转变”，准确把握“五个结合”，在推进药品监管现代化进程中努力寻求“三个突破”，在以中国式现代化推进强国建设、民族复兴新征程上奋力谱写吉林药品监管现代化新篇章。

强化落实“一个责任”，努力在深化源头治理上求突破

省药监局始终将强化企业主体责任、严格履行法定义务作为保障药品安全的治本之策，及时组织召开全省药品生产企业落实主体责任提升产品质量会议，与全省331家药品生产企业一起分析安全形势，剖析典型案例，查找共性问题，化解风险隐患。继2023年对103户药品生产企业实施重点监管、彻底整改风险隐患后，2024年又梳理出109户投诉举报到国家药监局、国抽省抽发现不合格产品、出现严重不良反应等问题的药品生产企业，督促企业认真执行《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规，全面系统开展原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等物料的供应商或生产企业质量审核，保证物料购进使用符合法规要求；监督企业按照国家药品标准和经药品监管部门核准的处方、生产工艺合法合规组织生产，保证药品生产、检验相关记录及数据真实、完整、准确、可追溯；指导企业建立健全涵盖影响药品质量所有因素的质量管理体系，确保符合药品非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测报告与处理等药品全生命周期管理要求。同时，省药监局进一步规范了严重违法失信企业名单判定标准、公示制度与信息共享机制，会同相关部门对失信企业实施联合惩戒，倒逼企业诚信守法经营，努力做到在生产源头保障药品质量安全。

扎实推动“两个转变”，努力在探索创新监管方式上求突破

运用信息化手段解决基层监管执法力量不足问题、前移监管关口、实施风险管理是做好新形势下药品监管工作的必由之路。省药监局认真落实国家药监局“向信息化要编制、要人员”的部署要求，大胆尝试，勇于实践，积极推进药品安全监管转型与创新。

一是积极推动药品安全监管由传统方式向现代化监管方式转变。制定出台《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》，争取专项资金2100余万元开展“智慧药监”建设，借助“吉林祥云”大数据平台，构筑统一的信息化监管网络和“云服务”体系；开通运行执法办案平台，完善疫苗、重点品种追溯监管平台，加强监管大数据应用，发挥数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，运用智慧监管手段提升药品监管效能。

二是积极推动药品安全工作由事后处置向事前防范转变。制定出台省《药品医疗器械化妆品安全风险管理办法》，主动适应新形势新任务新要求，进一步压实生产经营单位的主体责任、地方部门的属地责任，建立健全风险动态信息采集机制，严格落实安全风险“首遇负责制”和“属地责任制”；深入及时排查化解各类风险隐患，采取任务清单化、工作图表化、专班机制化方式加强对风险隐患的跟踪调度，做到对各类区域性、系统性、行业性风险隐患和苗头性、倾向性、潜在性问题早发现、早处置、早化解，不断提升药品监管治理现代化水平。2023年以来，累计排查发现“两品一械”风险隐患340多个，全部及时有效得到化解。

准确把握“五个结合”，努力在提升药品安全监管效能上求突破

药品安全监管是一项庞大的社会管理系统工程，环节多、主体多、链条长，监管难度大。省药监局立足准确把握各个环节与各项工作之间的内在联系，以结合促提升、聚合力、提效能，积极推进监管现代化。

一是将日常监管与专项整治结合起来。依托开展药品安全巩固提升行动，区别不同主体、不同区域和不同种类药品，制定实施有针对性的监管整治措施，努力构建形成常态化、长效化监管整治工作机制。2023年以来，通过监管整治共吊销13户企业药品经营许可证，累计查办“两品一械”违法案件673件，货值金额21518.5万元，罚款730.5万元。

二是将制度建设与狠抓落实结合起来。及时梳理工作中遇到的问题，有针对性地完善修订监管制度11项；确定法定监管事项214项，调整行政权力19项，进一步加强制度落实情况的监督检查，严肃处理不执行制度、不按制度办事的人和事，使制度真正成为带电的“高压线”，营造督查严格、违者必究的环境，推动制度的执行和落实。

三是将提升队伍监管能力素质与实施药品监管科学行动计划结合起来。依托高等院校、科研机构等建立药品监管科学研究基地，强化人才交流培养，推动监管新工具、新标准、新方法研究和应用；从全省系统遴选办案能手，设立省“两品一械”稽查执法人才库，集中查办大案要案；合理搭配组合监管力量，采取以老带新、以师带徒等方式，培养提高监管人员整体素质。

四是将日常教育与集中培训结合起来。坚持开展常态化普法教育，切实增强药品生产经营者的道德意识、守法意识和自律意识；以“请进来、走出去”的方式开展监管业务能力提升培训，提高培训规格层次，拓展眼界思维，努力实现监管队伍政治思想和业务能力的“双提升”。

五是将行政监管与社会监督结合起来。进一步细化落实各级政府药品安全工作责任，督促地方政府将药品安全与各项民生工作同规划、同部署、同推进；在全省各地聘请监督员，建立完善协管员、信息员队伍；结合开展“安全用药月”，充分发挥人民群众和社会各方力量参与药品安全治理的积极性和主动性，积极构建起人人关注参与药品安全的社会共治工作格局。

（作者：吉林省药品监督管理局党组书记、局长）

责任编辑/雷 博