风湿痹痛贴治疗类风湿关节炎风寒湿痹证的临床研究

摘要：目的 观察风湿痹痛贴治疗类风湿关节炎风寒湿痹证的临床疗效。方法 采用随机、平行对照，优效性检验方法将80例类风湿关节炎风寒湿痹证患者随机分为2组，治疗组40例，对照组40例。2组均给予基础治疗，治疗组加用风湿疼痛贴，对照组加用云南白药膏，治疗1周，观察风湿痹痛贴治疗类风湿关节炎风寒湿痹证在改善患者关节疼痛症状、DAS28评分、CRP、ESR等方面的优势及安全性。结果 治疗组在改善患者VAS评分、关节肿胀数、关节压痛数、CRP方面风痛贴优于对照组（P<0.05），在改善ESR方面两者差异无统计学意义（P>0.05）。结论 风湿痹痛贴能够较好的改善类风湿关节炎风寒湿痹证患者临床症状及血清指标，值得进一步研究。

关键词：类风湿关节炎；风寒湿痹；中医外治

中图分类号：R684.3 文献标志码：B 文章编号：1007-2349（2024）11-0038-03

类风湿关节炎（RA）是一种以慢性进行性关节病变为主的自身免疫性疾病^［1］，其特征是对称性多关节炎，病情逐渐发展加重，最后可导致关节强直、畸形、功能丧失而有不同程度的残废。中医药治疗类风湿关节炎具有十分鲜明的特色，具有有十分悠久的历史，类风湿关节炎归属于中医“痹证”范畴，《素问·痹论篇第四十三》中有言：“风寒湿三气杂至合而为痹”，后世医家更是针对痹证发展了许多治疗方法。针对类风湿关节炎病情活动期患者，利用中医外治理论，通过中医外治法，能够有针对性的治疗患病关节，加速病情缓解，更好的造福患者。本文观察风湿痹痛贴治疗类风湿性关节炎风寒湿痹证的临床疗效。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2022年6月-2023年11月就诊于保山市中医医院风湿病科的80例类风湿患者为研究对象，按照随机数字表法分为治疗组与对照组，每组40例。治疗组中，男9例，女31例；年龄平均（51.85±7.69）岁，病程平均（4.26±1.69）a。对照组中，男11例，女29例；年龄平均（52.47±8.31）岁；病程平均（4.39±1.95）a。2组患者一般资料经统计学处理，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2 纳入标准 （1）符合西医类风湿关节炎诊断标准：参照2010年ACR/EULAR RA分类标准和评分系统纳入^［2］。（2）符合中医证候诊断标准风寒湿阻证者：参照1994年国家中医药管理局制定发布的《中医病证诊断疗效标准》^［3］尪痹制定的相关标准：风寒湿阻证 主症：关节疼痛反复发作；次症：关节肿胀疼痛，痛有定处，晨僵屈伸不利，遇寒则痛剧，局部畏寒伯冷。舌苔薄白，脉浮紧或沉紧。（3）年龄在18～65岁之间。（4）发病时未用其他药物及方法治疗者。（5）自愿参加本试验并同意进入临床研究，签署知情同意书者。

1.3 排除标准 （1）年龄18岁以下或65岁以上，怀孕、妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及本药过敏者。（2）合并脑血管、心血管、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。（3）晚期关节炎重度畸形、僵硬、丧失劳动力者。（4）不能耐受本研究药物治疗的患者。（5）临床试验方案实施中发生了严重偏差，如依从性差，难以评价药物效应。（6）受试者在临床试验过程中不愿意继续进行临床试验，向主管医生提出退出临床试验的要求者。

1.4 剔除标准 （1）病例纳入后，发现不符合纳入标准者。（2）未曾使用试验用药。（3）未按规定服药，自行加用或改用其他药物，无法判定疗效者。（4）中途退出者及失访者。

1.5 治疗方法 基础治疗：双氯芬酸钠肠溶片50mg 口服每日2次。治疗组：在基础治疗的基础上，予风湿痹痛贴15 g（风湿痹痛贴由保山市中医医院药械科统一配制）外敷患病关节，每天1次，每次6 h。对照组：在基础治疗的基础上，予云南白药膏^［4］贴敷患病关节，每天1次，每次6 h。疗程：观察周期为1周。

1.6 观察指标 （1）安全性指标：用药局部皮肤检查。血、尿、二便常规检查，肝功能（ALT、AST）、肾功能（BUN、Cr）检查。（3）疗效指标：VAS评分，DAS28评分；实验室观察指标：CRP、ESR。

1.7 疗效标准 参照1994年国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》，1994年《中药新药临床研究指导原则》尪痹相关标准进行疗效评估。显效：关节症状消失，实验室检查正常；进步：关节症状、实验室检查好转≥70％；有效：关节症状、实验室检查好转≥30％，<70％；无效：关节症状、实验室检查好转<30％。治疗总有效率=（显效+有效+进步）例数/总例数×100%

1.8 统计学方法 统计分析采用SPSS27.0统计分析软件计算：计量资料用t检验，记数资料用卡方检验，且所有的统计检验均采用双侧检验，P<0.05将被认为所检验的差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2组患者治疗前后VAS评分比较 治疗前，2组VAS 评分比较，差异无统计学意义（P>0.05）；治疗后，2组 VAS 评分均低于治疗前，差异有统计学意义（P<0.05），治疗后治疗组VSA评分与对照组比较，差异有统计学意义（P<0.05）。见表1。

2.2 2组患者治疗前后炎症指标比较 治疗前，2组ESR比较，差异无统计学意义（P>0.05）；治疗后，2组均低于治疗前，差异有统计学意义（P<0.05），治疗后治疗组与对照组比较，差异无统计学意义（P>0.05）。治疗前，2组CRP比较，差异无统计学意义（P>0.05）；治疗后，2组CRP均低于治疗前，差异有统计学意义（P<0.05）；治疗后治疗组与对照组比较，差异有统计学意义（P<0.05）。见表2。

2.3 2组患者治疗前后关节压痛数及关节肿胀数比较 治疗前，2组关节压痛数及关节肿胀数比较，差异无统计学意义（P>0.05）；治疗后，2组均低于治疗前，差异有统计学意义（P<0.05）；治疗后治疗组与对照组比较，差异有统计学意义（P<0.05）。见表3。

2.4 2组患者治疗前后DSA28评分疾病活动度比较 2组患者治疗前DAS28评分疾病活动度进行统计比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。2组患者治疗后DAS28病情活动度进行统计比较，治疗组优于对照组（P<0.05）。见表4。

2.5 2组临床疗效比较 2组总有效率比较，差异无统计学意义（P>0.05）。见表5。

2.6 2组不良反应发生情况 2组治疗期间均未见肝肾功能损害、骨髓抑制等严重不良反应。治疗组出现1例用药局部皮肤瘙痒情况（第6 d），对症处理后症状减轻，未终止试验，无统计学意义。

3 讨论

以上研究结果表明双氯芬酸内服联合风湿痹痛贴或云南白药膏治疗类风湿性关节炎风寒湿痹证患者在改善患者VAS评分、ESR、CRP、关节肿胀数、关节压痛数方面均具有一定疗效。其中在改善患者VAS评分、ESR、CRP、关节肿胀数、关节压痛数方面风湿痹痛贴明显优于云南白药膏，在改善ESR方面2组无明显差距，考虑为治疗周期较短，ESR的变化存在一定滞后。

随着中医药理论与临床实践的发展，采用中医药治疗类风湿关节炎越来越受到患者的青睐，外治大师吴师机曾说：“外治之理，即内治之理；外治之药，亦即内治之药。所异者，法耳。”基于中医辨证论治思想，采用中药外治法来治疗类风湿关节炎，作用位点明确，药物局部浓度较高，且由于外治法可直接经皮肤给药，可减少药物对胃肠道及肝脏等脏器的刺激，在兼顾疗效的同时，拥有较高的安全性。

风湿痹痛贴由川乌、草乌、马钱子、乳香、没药、木瓜、青风藤等药物组成，具有祛风散寒、通络止痛之功效，临床应用治疗风寒湿痹证患者疗效显著。方中川乌、草乌具有祛风除湿，散寒止痛之功，善于祛风除湿、温经散寒，止痛作用强，为治风寒湿痹证之要药，尤宜于寒邪偏盛之风寒痹痛，二药皆为大辛大热，相须配伍，互增峻逐阴寒之力，祛风散寒、逐湿止痛力强，为君药。马钱子具有散结消肿，通络止痛的之效，主治跌打损伤，风湿顽痹，麻木拘挛，善能搜筋骨间风湿，开通经络，透达关节，止痛力强；乳香善透窍以理气，没药善化瘀以理血，二药参合，气血兼顾，取效尤捷，共奏流通经络、活血祛瘀、消肿止痛之功，善治风寒湿痹，周身麻木；木瓜功能舒筋活络，主治湿痹拘挛，腰膝关节酸重疼痛，转筋挛痛，青风藤祛风湿，通经络，主治风湿痹痛，关节肿胀；众药伍于川乌草乌，使全方祛风除湿、温阳散寒、通络止痛之力愈发周全强盛。诸药合用，能祛风散寒，通经舒络，活血止痛，清利关节，诸症自解。

现代药理学研究表明，川乌草乌富含乌头碱，具有抗炎、镇痛、调节免疫的作用^［5］；马钱子可能通过抑制PI3K/Akt/mTOR通路缓解RA大鼠炎症^［6］，木瓜具有抗风湿、抗炎镇痛作用^［7］，当下已有多种含木瓜成分药物用来治疗风湿疾患；青风藤富含青藤碱，具有镇痛、抗炎、镇静、消肿、免疫调节等作用^［8］；乳香、没药具有明确的抗炎镇痛、改善局部循坏的作用^［9］。本方对于类风湿关节炎局部炎症可能具有抗炎、镇痛、调节免疫、改善微循环等多方面作用，需进一步探索研究。

风湿痹痛贴治疗类风湿关节炎，具有高效、经济、便捷、毒副作用小、易于推广等特点，且可以与中西医内治疗法相互配合，达到增效的目的，值得深入研究。

参考文献：

［1］中华医学会风湿病学分会.2018中国类风湿关节炎诊疗指南［J］.中华内科杂志，2018，57（4）：10.

［2］2010 Rheumatoid arthritis classification criteria：An American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative［J］.Arthritis Rheum，2010，62（9）：2569-2581.

［3］国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准［M］.南京：南京大学出版社，1994.

［4］张宏民.云南白药对大鼠实验性类风湿性关节炎干预性研究［D］.昆明：昆明医科大学，2013.

［5］李敏，李晓强，焦海胜，等.松潘乌头总碱的抗炎机制研究［J］.中国药房，2012，23（23）：2.

［6］孙大芳，牛志尊，张仕玉，等.基于PI3K/Akt/mTOR通路探究马钱子总生物碱对类风湿性关节炎大鼠的作用及机制［J］.中国现代中药，2023（12）：2521-2527.

［7］王海燕，覃慧林，张永峰，等.木瓜三萜对佐剂性关节炎大鼠关节滑膜组织中Akt，NF-κB和促炎因子的表达影响［J］.中国实验方剂学杂志，2017，23（5）：6.

［8］黄红，胡明月，徐丽，等.青藤碱免疫抑制作用机制的研究进展［J］.中草药，2022，53（1）：9.

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（收稿日期：2024-05-10）