药物涂层球囊治疗老年患者冠状动脉大血管原位病变的有效性和安全性：一项队列研究

【摘要】 背景 近年来，随着人口老龄化程度加深，老年患者冠状动脉大血管病变的发病率显著增加。药物涂层球囊（DCB）作为一种新兴治疗手段，因其能有效减少再狭窄发生率而备受关注。然而，现有研究多集中于小血管病变，对大血管原位病变的有效性数据较少。目的 探讨DCB治疗老年患者冠状动脉大血管原位病变的效果。方法 回顾性选取2022年就诊于内蒙古医科大学附属医院行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）且年龄>60岁老年冠心病（CHD）患者128例为研究对象。完善术前检查化验。按照PCI治疗方案分为DCB组（n=30）、药物洗脱支架（DES）组（n=64）和生物可吸收支架（BVS）组（n=34）。术前、术后即刻及术后随访分别进行冠状动脉造影（CAG），观察术前靶血管参考直径（RVD），术前、术后即刻及术后1年随访观察最小管腔直径（MLD），进一步推算术前直径狭窄程度（DS）、术后即刻观察管腔获益（AG），术后即刻与术后随访1年残余直径狭窄程度（RDS）和晚期管腔丢失（LLL）。随访期间每月定期门诊或电话随访，记录患者院内及出院后1年内患者主要不良心血管事件（MACE）。采用LASSO回归分析筛选相关变量后，采用多因素Logistic回归分析探究MACE发生的影响因素。采用Kaplan-Meier法绘制患者发生MACE的生存曲线，生存曲线的比较采用Log-rank检验。结果 DCB组、DES组和BVS组患者基线资料比较，差异无统计学意义（P>0.05）。术后即刻BVS组MLD、AG高于DCB组、DES组，RDS低于DCB组、DES组（P<0.05），术后1年DES组RDS低于DCB组（P<0.05）。3组患者院内均无MACE发生，术后中位随访时间为478（425，538）d，共发生38例MACE，随访期间3组均无心肌梗死与心源性死亡事件发生；出血事件：DCB组有0例，DES组有3例，BVS组有3例，表现为牙龈出血，经评估为轻度出血。Log-rank检验结果示3组患者无MACE存活率比较，差异无统计学意义（P=0.580）。LASSO回归分析筛选低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、介入治疗史纳入多因素Logistic回归分析，结果示LDL-C（OR=12.204，95%CI=3.403～43.768）、介入治疗史（OR=0.041，95%CI=0.010～0.162）是患者发生MACE的影响因素。结论 DCB治疗老年CHD患者大血管病变与DES和BVS比较无明显差异，有效性及安全性DES和BVS相当。DCB是治疗老年患者冠状动脉大血管病变安全、有效的方式，LDL-C升高和介入治疗史是MACE发生的影响因素。

【关键词】 冠心病；经皮冠状动脉介入治疗；冠状动脉气囊血管成形术；药物涂层球囊；老年人；队列研究

【中图分类号】 R 541.4 【文献标识码】 A DOI：10.12114/j.issn.1007-9572.2024.0071

Effectiveness and Safety of Drug-coated Balloons in Treating De Novo Lesions in Large Coronary Vessels of Elderly Patients：a Cohort Study

JIA Gaopeng1，QU Ze1，LI Guimei1，HUANGFU Weizhong3，ZHAO Zihao3，YAN Shuang3，CHEN Qiuyu2*，ZHANG Yue1*

1.Geriatric Medicine Center，Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University，Hohhot 010000，China

2.Department of Hematology，Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University，Hohhot 010000，China

3.Department of General Practice，Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University，Hohhot 010000，China

*Corresponding authors：CHEN Qiuyu，Attending physician；E-mail：624774855@qq.com

ZHANG Yue，Chief physician；E-mail：routian417@163.com

【Abstract】 Background In recent years，with the aging of the population，the incidence of coronary artery large vessel disease in elderly patients has significantly increased. Drug-coated balloons（DCB），as an emerging treatment method，have attracted considerable attention due to their ability to effectively reduce the rate of restenosis. However，existing studies have largely focused on small vessel lesions，with limited data on the effectiveness in de novo large vessel lesions. Objective To explore the effectiveness of DCBs in treating de novo large coronary artery vessel lesions in elderly patients. Methods A retrospective selection of 128 elderly patients（>60 years）with coronary heart disease（CHD）who underwent percutaneous coronary intervention（PCI）at the Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University in 2022 was conducted. Preoperative examinations and laboratory tests were completed. The patients were divided into DCB group（n=30），Drug-eluting stent（DES）group（n=64），and bioresorbable vascular scaffold（BVS）group（n=34）according to the PCI treatment plan. Coronary angiography（CAG）was performed preoperatively，immediately postoperatively，and during the 1-year follow-up to observe the reference vessel diameter（RVD），minimum lumen diameter（MLD），and further calculate the preoperative diameter stenosis

（DS），immediate postoperative lumen gain（AG），residual diameter stenosis（RDS）at immediate postoperative and 1-year follow-up，and late lumen loss（LLL）. During the follow-up period，patients were regularly followed up in outpatient clinics or by telephone，recording major adverse cardiovascular events（MACE）within the hospital and within one year after discharge. LASSO regression analysis was used to screen relevant variables，followed by multifactorial Logistic regression analysis to explore the influencing factors of MACE. The Kaplan-Meier method was used to draw the survival curve of patients with MACE，and the comparison of survival curves was made using the Log-rank test. Results There was no statistically significant difference in the baseline data of patients in the DCB，DES，and BVS groups（P>0.05）. Immediately postoperatively，the MLD and AG in the BVS group were higher than those in the DCB and DES groups，and the RDS was lower than those in the DCB and DES groups（P<0.05）. At 1-year postoperatively，the RDS in the DES group was lower than that in the DCB group（P<0.05）. No MACE occurred in the hospital in all three groups. The median follow-up time was 478（425，538）days，with a total of 38 MACE. No myocardial infarction or cardiac death occurred during the follow-up period. Bleeding events： there were 0 cases in the DCB group，3 cases in the DES group，and 3 cases in the BVS group，manifested as gum bleeding，assessed as mild bleeding. The Log-rank test showed no statistically significant difference in the survival rate of patients without MACE events among the three groups（P=0.580）. LASSO regression analysis included low-density lipoprotein cholesterol（LDL-C）and history of interventional treatment in the analysis，and the results of multifactorial Logistic regression analysis showed that LDL-C（OR=12.204，95%CI=3.403-43.768）and history of interventional treatment（OR=0.041，95%CI=0.010-0.162）were influencing factors for the occurrence of MACE. Conclusion Compared with DES and BVS，there is no significant difference in the treatment of large vessel lesions in elderly CHD patients with DCB，and its effectiveness and safety are comparable to that of DES and BVS. DCB is a safe and effective method for treating large coronary artery vessel lesions in elderly patients，and increased LDL-C and a history of interventional treatment are influencing factors for the occurrence of MACE.

【Key words】 Coronary disease；Percutaneous coronary intervention；Coronary balloon angioplasties；Drug-coated balloon；Aged；Cohort studies

在全球范围内，人口老龄化日趋严重，心血管系统疾病，尤其是冠心病（coronary heart disease，CHD）在老年患者中较为突出［1］。老年患者与年轻患者在心血管疾病治疗中存在显著的生理和临床差异，包括多重合并症、器官功能下降等因素，这使得老年患者的冠状动脉介入治疗面临着独特的挑战［2］。需要优化老年患者的治疗策略，以提高治疗效果、减少并发症，并最大限度地改善老年患者的生活质量。药物涂层球囊（drug-coated balloon，DCB）、药物洗脱支架（drug-eluting stent，DES）和生物可吸收支架（bioresorbable-vascular scaffold，BVS）为冠状动脉介入治疗的不同方式。DCB通过释放药物来治疗冠状动脉病变，而BVS则在一定时间内逐渐吸收，避免了传统金属支架可能带来的长期并发症［3-4］。这两种治疗方式在老年患者中的应用较为广泛。然而，老年患者的生理特点和合并症使得介入治疗方式选择变得更加复杂。老年患者的器官功能下降、药物代谢减缓等因素可能对治疗效果产生影响，需深入研究老年患者中不同冠状动脉介入治疗方案的疗效，为临床实践提供更为科学、安全、有效的指导。本研究旨在比较老年冠状动脉介入治疗患者中DCB、DES和BVS的疗效差异，为临床提供更全面的决策依据。

1 对象与方法

1.1 研究对象

回顾性选取2022年就诊于内蒙古医科大学附属医院行经皮冠状动脉介入治疗（percutaneous coronary intervention，PCI）且年龄>60岁的老年CHD患者128例。按照PCI治疗方案分为DCB组（n=30）、DES组（n=64）和BVS组（n=34）。

纳入标准：（1）冠状动脉造影（coronary angiography，CAG）显示至少单支病变，且狭窄程度>75%；（2）根据《药物涂层球囊临床应用中国专家共识（第二版）》［5］，存在冠状动脉原位大血管病变，靶血管直径>2.75 mm；（3）行DCB血管成形术治疗的患者术后心肌梗死溶栓治疗试验（thrombolysis in myocardial infarction，TIMI）血流分级Ⅲ级，无C型及以上夹层；（4）术后12个月行CAG检查；（4）既往无冠状动脉旁路移植术史，靶血管无既往介入史；（5）靶病变治疗仅需单个支架或单个药物球囊即可完全覆盖。

排除标准：（1）冠状动脉病变为非原位大血管病变、左主干病变、慢性闭塞性病变、严重钙化及桥血管病变者；（2）支架内再狭窄病变者；（3）急性心肌梗死患者；（4）曾因冠状动脉病变行搭桥治疗患者；（5）肝肾功能明显异常者；（6）预期生存周期<1年者；（5）手术失败者。

本研究经内蒙古医科大学附属医院伦理委员会批准（审核号：YKD2024021019），入选者均签署知情同意书。

1.2 药物治疗

1.2.1 术前药物及术前准备：患者均口服阿司匹林、氯吡格雷双联抗血小板治疗。术前1周未规律口服双联抗血小板药物患者，给予口服阿司匹林负荷量300 mg，维持量100 mg/d；氯吡格雷负荷剂量300 mg，连续服用2 d，维持量75 mg/d，或口服替格瑞洛首剂180 mg 1次，随后90 mg/次，2次/d维持。口服双联抗血小板超过1周，不给予负荷量，继续维持量，并口服稳定斑块药物阿托伐他汀20 mg/d。完善术前检查化验，包括血常规、尿常规、便常规、凝血功能、肝肾功能、甲状腺功能、心电图及心脏彩超等；告知患者及患者家属手术风险及相关并发症。

1.2.2 术后药物：无眼中出血者维持量终身口服阿司匹林，P2Y12受体拮抗剂波立维和替格瑞洛维口服情况依据手术方式调整，DES和BVS患者维持量口服至少12个月，DCB患者维持量口服至少6个月。如患者需长期口服抗凝药物，则根据血栓栓塞及出血相关评分，再决定口服双联抗血小板药物的时限。

1.3 介入治疗方法

研究设备信息见表1。

1.3.1 DCB介入治疗方法：预扩张处理后，同时满足以下3种情况可以使用DCB治疗。（1）血管C型以下夹层；（2）TIMI血流分级Ⅲ级；（3）残余狭窄≤50%。如果充分预扩张后，以上3项中任何1项不被满足，则采用其他介入方法进行治疗。以右侧桡动脉入路为主，肱动脉及股动脉作为备选，术前按75～100 U/kg肝素进行预处理，参照《药物涂层球囊临床应用中国专家共识（第二版）》［5］，预处理到位，CAG后确定靶病变，指引导丝引导半顺应性球囊到达靶病变行预扩张，球囊/血管直径比例为0.8～1.0，如效果不满意则扩张2～3次，效果仍不满意选择特殊球囊（非顺应性球囊、切割球囊及棘突球囊）进一步扩张靶病变，必要时选择腔内影像技术指导，或进行冠状动脉血流储备分数指导，进而达到最佳管腔直径，后给予硝酸甘油100～200 μg以缓解痉挛冠状动脉。DCB长度至少比预扩张区域两端各长2.0～3.0 mm，直径与靶病变参考血管直径（reference vessel diameter，RVD）比值为１∶１，DCB应尽快（推荐<2 min）送达病变部位，并给予充分的扩张时间（≥30 s）。扩张治疗后，若TIMI血流Ⅲ级，残余狭窄≤30％，提示手术成功；若见C型以上夹层，TIMI血流Ⅱ级及以下，则干预失败，紧急行支架置入术。

1.3.2 BVS介入治疗方法：参照专家共识［6］，预处理选择半顺应性球囊，球囊/血管直径比例为1∶1，或<RVD 0.25 mm；若靶病变扩张不理想，如存在较为轻度的钙化等情况，则可视病变程度使用非顺应性球囊，或特殊球囊预处理，如切割球囊或棘突球囊。充分预扩张标准为，残余狭窄<40%和TIMI血流Ⅲ级。（1）支架选择：BVS直径由远端血管条件和管腔直径决定。在良好的远端支撑情况下，首选尺寸大的支架以确保对近端病变有足够的支撑。远端血管条件良好（即仅正常血管或纤维化病变），远端术前靶血管RVD<3.0 mm，BVS选择超过病变两端0.25 mm；远端RVD≥3.0 mm，BVS选择超过病变两端0.5 mm，远端血管条件较差（即偏心性钙或脂质病变），BVS应根据远端RVD进行1∶1的规模调整。在冠状动脉光学相干断层扫描上进行体积分析的管腔剖面有助于规划适当的支架长度。（2）支架输送及扩张释放：BVS使用时需进行复温处理，主要为0.9%氯化钠溶液浸泡；缓慢而稳定地充气，大约0.5 atm/s，直到8～12 atm。达到目标压力后，保持充气至少30 s。（3）后扩张处理：后扩张压力支架内部扩张球囊给予16～20 atm，支架边缘给予12～16 atm，对于扩张效果差最大压力不超过24 atm，使用1∶1尺寸的非顺应球囊进行后扩张，判定标准为扩张之后目测残余狭窄不足10%。

1.3.3 DES介入治疗方法［7］：CAG和PCI均采用桡动脉入路或股动脉。按照常规操作方法完成CAG。由2名或以上的专业医师阅读CAG图像并判断冠状动脉病变程度。至少有1处血管直径狭窄≥75%并有缺血证据或完全闭塞的患者，经患者和家属知情同意后，采用常规 PCI 技术植入支架。CAG前常规给予肝素3 000 U，PCI前补足肝素至100 U/kg。PCI前6 h或术后立即给予负荷量双联抗血小板治疗和术后常规维持量持续12个月。记录植入支架数、支架直径及支架长度。将冠状动脉病变分为A、B、C 3种类型。其中B型病变分为两个亚型，仅有1种病变特征为B1型病变，若有2种或2种以上病变特征则为B2型病变。PCI术中植入DES后的CAG显示靶病变段残余狭窄≤10%，靶病变血管前向血流达到TIMI Ⅲ级，无PCI术中死亡或PCI相关的急性心肌梗死发生为PCI成功标准。

1.4 观察指标

主要终点：术前、术后即刻及术后随访分别进行CAG，观察术前靶血管RVD，术前、术后即刻及术后1年随访观察最小管腔直径（minimum lumen diameter，MLD），进一步推算术前直径狭窄程度（diameter stenosis，DS）、术后即刻观察管腔获益（acute gain，AG），术后即刻与术后随访1年残余直径狭窄程度（residual diameter stenosis，RDS）和晚期管腔丢失（late lumen loss，LLL）。DS（%）=MLD/RVD×100%；AG（mm）=术前MLD-术后即刻MLD；RDS=（1-MLD/RVD）×100%；LLL=术后即刻MLD-术后1年MLD。

次要终点：随访期间每月定期门诊或电话随访，记录患者院内及出院后1年内患者主要不良心血管事件（MACE），包括复发性心绞痛、心肌梗死、心源性死亡、支架内血栓、靶病变血运重建及出血事件等。

1.5 统计学方法

应用SPSS 26.0、R 4.3.2和Graph Pad Prism 9.5软件进行统计分析，符合正态分布的计量资料以（x-±s）表示，多组间比较采用单因素方差分析，组间两两比较采用LSD-t检验；不符合正态分布的计量资料以M（P25，P75）表示，多组间比较采用Kruskal-Wallis H检验，组间两两比较采用Bonferroni检验；计数资料以例（%）表示，组间比较采用χ2检验。采用LASSO回归分析筛选相关变量后，采用多因素Logistic回归分析探究MACE发生的影响因素。采用Kaplan-Meier法绘制患者发生MACE的生存曲线，生存曲线比较采用Log-rank检验。以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 DCB组、DES组和BVS组患者基线资料比较

DCB组、DES组和BVS组患者基线资料比较，差异无统计学意义（P>0.05），见表2。

2.2 DCB组、DES组和BVS组CAG比较

术前3组患者RVD、MLD、DS比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。术后即刻3组患者MLD、RDS、AG比较，差异有统计学意义（P<0.05）；两两比较结果示，BVS组MLD、AG高于DCB组、DES组，RDS低于DCB组、DES组（P<0.05）。术后1年3组患者MLD、LLL比较，差异无统计学意义（P>0.05）；3组患者RDS比较，差异有统计学意义（P<0.05），其中DES组RDS低于DCB组（P<0.05），见表3。

2.3 DCB组、DES组和BVS组随访MACE比较

3组患者院内均无MACE发生，术后中位随访时间为478（425，538）d，共发生38例MACE，占比为29.7%（38/128）。3组MACE发生率比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。随访期间3组均无心肌梗死与心源性死亡事件发生；出血事件：DCB组有0例，DES组有3例，BVS组有3例，表现为牙龈出血，经评估为轻度出血，见表4。

采用Kaplan-Meier法绘制患者发生MACE的生存曲线，Log-rank检验结果示3组患者无MACE存活率比较，差异无统计学意义（P=0.580），见图1。

2.4 LASSO回归分析进行MACE发生影响因素的筛选

依据患者年龄、性别、吸烟史、基础疾病史和介入治疗史、左心室射血分数、靶病变长度及血清学指标等17个变量采用LASSO回归分析筛选相关变量，选择λ1se=0.021 52筛选出2个非0系数的预测变量，分别为低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、介入治疗史，见图2、3。

2.5 患者发生MACE的多因素Logistic回归分析

将LASSO回归分析筛选出的变量LDL-C（赋值：实测值）、介入治疗史（赋值：无=0，有=1）作为自变量，以有无MACE为因变量（赋值：无=0，有=1）进行多因素Logistic回归分析，结果显示LDL-C水平升高和介入治疗史是患者发生MACE的影响因素（P<0.001），见表5。

3 讨论

CHD介入治疗自20世纪70年代末开展以来，经历了显著的发展和变革。最初，介入治疗主要依赖于简单的球囊血管成形术［8］，即通过物理方式扩张狭窄的冠状动脉。然而，这种方法存在明显的不足之处，如血管急性闭塞和长期再狭窄率高等［9-10］。随着介入治疗手段的发展，裸金属支架的出现一定程度上解决了这些问题［11］，但再狭窄率仍然是一个不可忽视的临床难题［12］。药物球囊是一种能够将抗增殖药物直接输送到血管壁的创新器械，其的设计理念在于通过抑制血管平滑肌细胞的过度增殖来减少再狭窄的发生，药物球囊主要搭载了抗细胞增殖药物，如紫杉醇和西罗莫司，这些药物在抑制再狭窄方面显示出了显著的效果［13-14］。在治疗小血管病变方面，药物球囊的应用尤为重要。小血管由于管腔小、血流速度慢的生理特点，更容易发生再狭窄。传统的支架植入在这些血管中可能会导致更高的并发症风险。药物球囊的优势在于能够在不留下永久性金属异物的情况下，有效地释放药物并抑制血管再狭窄。多项临床研究已经证实，在小血管病变中使用药物球囊可以降低再狭窄率，改善患者的长期预后［15-17］。BVS可以克服DES所致的正常冠状动脉运动抑制，并减轻长期炎症反应导致的不良反应，在降解过程中，BVS的吸收可能有助于改善冠状动脉的正重塑，保持血管活性，降低支架内血栓发生率，并抑制边缘血管反应（即支架边缘管腔狭窄）［18］。

老年CHD患者是一个特殊的群体，通常患有多种慢性疾病，血管病变常更为复杂［19］。大血管病变在老年患者中尤为常见，这类病变的特点是血管直径大、病变长度长、钙化严重等［20］。对于这类患者，传统的支架植入可能会面临更高的再狭窄、血栓形成风险，以及双联抗血小板治疗出血风险［3，21］。药物球囊在大血管病变中的应用为这些患者提供了新的治疗选择［17］。通过在大血管病变中使用药物球囊，可以实现药物的均匀分布和有效释放，从而降低再狭窄率，改善患者的生存质量。DCB并非适用于所有老年患者和所有类型的冠状动脉病变。例如，对于严重钙化［22］或极度扭曲的血管病变，单纯DCB可能难以达到理想的治疗效果［23］。

药物球囊治疗小血管病变及支架内在狭窄明显优于其他PCI治疗手段，目前专家共识对于药物球囊处理冠状动脉原位大血管病变处于争议状态。LI等［24］的研究进行了DCB和DES治疗小血管病变比较，入选了1 800例患者，小血管直径定义为管腔直径<3 mm，结果显示DCB策略可明显减少非致死性心肌梗死。然而，两种策略在心源性死亡、全因死亡、靶血管血运重建方面没有显著差异。ZHU等［25］研究关于支架内再狭窄病变，结果显示与DCB治疗组相比，DES治疗组靶血管病变血运重建时间间隔较短。目前暂无DCB、DES及BVS三种治疗方案研究对比，且《药物涂层球囊临床应用中国专家共识（第二版）》［5］中提出药物球囊治疗大血管病变方案仍处于争议阶段，本研究基于冠状动脉原位大血管病变进一步比较了3种方案的有效性及安全性。

基于本研究分析，患者术前RVD、MLD和DS比较差异均无统计学意义，各组术后MLD较术前有明显增加，RDS较术前明显减少，且均有较好的AG；BVS组RDS、AG均优于DES组，而DCB组效果最差，可能原因如下：（1）血管壁本身解剖结构。冠状动脉有内层弹力版、中层平滑肌细胞及外层弹力板等弹性组织，尤其中层平滑肌细胞占比较大，血管弹性回缩能力较强；（2）器材本身特性。DES和BVS植入血管后有支架小梁起到支撑作用，且BVS植入后常规给予非顺应性球囊扩张处理，而DEB一过性扩张，仅能进行30～60 s持续扩张作用，而后需撤出管腔；（3）可能潜在原因。靶病变扩张治疗后，血管内皮斑块挤压，致血管内皮细胞水肿，管腔内无支撑物时，管腔逐渐回缩定型。

本研究术后中位随访时间为478（425，538）d，各组血管参数进行统计学比较，发现各组MLD和LLL比较差异无统计学意义。DCB组结果优于DES组和BVS组。3组DS比较差异有统计学意义，DCB组DS均较DES组和BVS组升高。考虑术后即刻DCB组AG明显小于DES和BVS组所致。3组MACE发生情况和MACE存活率比较差异无统计学意义。多因素Logistic回归分析结果提示LDL-C升高、有介入治疗史为MACE发生的独立危险因素。本研究存在以下不足之处：为单中心研究，样本量偏小，随访时间相对较短，还需多中心、大样本、前瞻性的研究来验证。

综上所述，LDL-C水平升高和介入治疗史是患者发生MACE的影响因素。DCB治疗老年CHD患者大血管病变与DES和BVS比较无明显差异，有效性及安全性与DES和BVS相当。总之，随时间进展DCB处理原位大血管病变安全性和有效性较DES和BVS相当。

作者贡献：贾高鹏提出主要研究目标，负责研究的构思与设计，研究的实施，撰写论文；曲泽、李桂梅、赵子豪、闫爽、陈秋雨进行数据的收集与整理，统计学处理，图、表的绘制与展示；皇甫卫忠、张越负责文章的质量控制与审查，对文章整体负责，监督管理。

本文无利益冲突。

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（收稿日期：2024-02-23；修回日期：2024-07-11）

（本文编辑：邹琳）