老年糖尿病足病患者报告结局研究进展

黄卫东 白凯 王鼎凯 杨晶晶 刘玉锦

(长春中医药大学,吉林 长春 130117)

糖尿病足病(DFD)是糖尿病增长最快的慢性并发症〔1〕。DFD的全球患病率为6.3%〔2〕。其致残致死率极高,约每100例糖尿病患者中就会有近30例患者因DFD被截肢〔3,4〕。目前,DFD的治疗手段主要涵盖清创、感染的预防和治疗、血管重建等方面,但患者仍存在心理和身体生活质量低,满意度不高,依从性差等局限性〔5〕。近年来,倾听患者声音、理解患者直观感受、从患者角度评估其健康结局的理念已逐渐受到国内外学者的关注和认可,为了更加准确了解患者的直观感受,越来越多医护人员使用患者报告结局(PROs)作为评价工具评估DFD病患的生存质量等〔6〕,其定义为在没有医护人员干预下,来自患者关于其健康状态的信息,包括症状、功能、满意度及健康相关生活质量等及治疗效果的直接反馈〔7〕。采用PROs方法来评估老年DFD患者的自我报告结局,在理解患者心理压力、监测症状及提高老年患者的生活质量、满意度等方面都起到了关键作用。国外较早开展了糖尿病及相关并发症PROs的研究,已开发出糖尿病、糖尿病视网膜病变等〔8,9〕特异性评估工具,而国内相关研究尚处于起步阶段。本研究就老年DFD PROs进行综述,以期为国内学者研制及规范应用相关工具提供借鉴。

1 PROs概述

PROs不仅强调了疾病对患者日常活动、社交能力的影响,还提升了患者对药物治疗、医疗环境、医务人员等满意程度、依从性表现、患者的参与度及健康有关的生活品质〔10〕。从医护人员的角度看,它为医生在诊断和治疗过程中提供了有价值的参考,加强了其对患者疾病状况的认识,并为有效管理症状和制定干预措施提供科学依据。从患者的角度看,医护人员可为患者提供更多参与临床决策的机会,提高其就医体验〔11〕。PROs的研究始于1970年,在专家将其纳入心理学评估之后,便开始对AROs量表进行深入研究〔12〕。PROs根据DFD适用人群分为普适性PROs和特异性PROs。既往研究多采用普适性PROs对DFD患者进行评估,但其无法识别DFD患者特有的疾病特征,敏感性较差;而特异性PROs专用于DFD患者,在评估时针对性强、灵敏度高,评估结果更加科学、准确。

2 老年DFD PROs评估工具

2.1普适性PROs评估工具 普适性PROs评估工具适用于一般人群或不同疾病患者,其评估内容包括患者症状、心理困扰及生活质量等疾病共性问题。常用简明健康状况调查问卷(SF)-36、SF-12、欧洲五维生活质量量表(EQ-5D)、世界卫生组织生活质量测量量表(WHOQOL-100)、诺丁汉健康调查表(NHP)等。SF-36、SF-12可用于评估DFD患者生理和心理健康情况;EQ-5D用于评估DFD患者生命质量状况;WHOQOL-100、NHP可评估DFD患者生存质量状况,还可评估DFD患者一般健康状况〔13,14〕;其中SF-36、SF-12和EQ-5D也常作为DFD特异性RPOs测量工具开发或验证研究中的校标效度或聚合效度检验量表〔15,16〕。

2.2特异性PROs评估工具

2.2.1生存质量

2.2.1.1DFD量表(DFS) DFS是Abetz等〔17〕于2002年研制,初始阶段量表包括休闲、身体健康状况、日常活动情况、个人情绪、不良习惯、家庭、朋友、乐观态度、治疗、满意情况和财务状况11个维度,58个条目,后期经验证又扩展了药物效果、个人护理、溃疡治疗和依赖程度4个维度,共15个维度,64个条目。采用Likert 5级评分法,1分代表“从不”,5分代表“经常”,得分越高表明患者生存质量越好。但DFS条目数稍多,易导致老年患者感到疲劳,从而影响量表的回答质量。为了使量表更易于使用,Bann等〔18〕于2003年对DFS进行了缩减,开发了DFS简化量表(DFS-SF),包括休闲活动情况、身体健康状况、生活自理情况、负面情绪、担心足部溃疡和溃疡护理烦恼6个维度,共29个条目。该问卷各维度Cronbach α为0.80～0.90,重测信度为0.88～0.92。Ma等〔19〕于2022年将DFS-SF汉化,并对208例患者进行调查,得出中文版DFS-SF内容效度和结构效度良好,Cronbach α为0.952。DFS-SF相对比EQ-5D特异性,敏感度高,可以充分评估DFD患者生活质量水平。DFS-SF改进了DFS条目繁冗、评分方式较为复杂的缺点。

2.2.1.2神经病变和足部溃疡特异性生活质量量表(NeuroQoL) NeuroQoL是Vileikyte等〔20〕于2003年开发,用于评估糖尿病患者神经病变和足部溃疡对其生活质量的影响。该量表包括疼痛和麻痹状况、足部感觉减退或丧失、感觉运动情况、日常活动受限、人际关系问题、情感负担6个维度,共28个条目。采取Likert 5级评分法,1～5分别代表“优”“很好”“好”“一般”“差”,得分越高表示患者神经病变和足部溃疡对其生活质量影响越大。该量表内部一致性良好,Cronbach α范围0.86～0.95。目前该量表有被翻译为西班牙语版〔21〕、葡萄牙语版〔22〕、中文版〔23〕。Xie等〔23〕于2018年通过与20例患者进行半结构化访谈,形成了汉化版NeuroQoL,其内部一致性良好。汉化版NeuroQoL由于研发时间较短,尚未进行广泛验证其实用性,建议未来进一步扩大样本量和样本来源进行实践研究。

2.2.1.3DFD患者健康相关生活质量问卷(HRQLQDFD) HRQLQDFD是由Kateel等〔24〕于2017年研制,旨在方便衡量DFD患者生活质量。该量表分为身体健康、身体症状、日常活动、情绪状况、社会地位、财务影响6个维度,共20个条目。各条目采取Likert 4级评分法。0代表最差结果,4代表最好结果,得分越高表示DFD患者生活质量越好。该量表内部一致性良好,Cronbach α为0.86。HRQLQDFD目前只在印度临床应用,还未普及其他国家,建议未来扩大样本进行跨文化试验研究,应用不同国家从而进一步检验,对其科学性和实用性再进行评价。

2.2.2足部护理

2.2.2.1神经病变患者解释问卷(PIN) PIN是基于对常识性疾病行为模型理论进行深入研究,通过回顾大量文献,并结合对患者访谈的资料分析基础上由Vileikyte等〔25〕于2006年研制,该研究旨在了解患者对糖尿病神经病变的认识,特别是对足部溃疡所引起的风险及患者的心理状态。该量表与NeuroQoL的研发团队人员一致,其中NeuroQoL侧重于患者的一般症状及总体生活质量,PIN在此基础上更加侧重患者心理情绪状况,目前包含糖尿病周围神经病变的治疗、对并发症的认识、疾病控制情况、对糖尿病周围神经病变及其症状的感知变化及与情绪相关的愤怒、焦虑和抑郁情况5个维度,共39个条目。每个条目采用Likert 5级评分法,其中1分代表“非常不赞同”,5分代表“非常赞同”。得分越高,表明足部护理水平低下。通过对39个条目的分析,确定了9个认知域因素和2个心理域因素。这些因素有助于更好地了解患者在糖尿病神经病变方面的认知和心理状态。该问卷各维度Cronbach α为0.62～0.90,重测信度为0.51～0.64。

2.2.2.2糖尿病足部自我护理行为量表(DFSBS) DFSBS是Chin等〔26〕于2014年开发,旨在帮助提高糖尿病患者足部自我护理行为。该表由7个项目的单因素结构组成:检查脚底皮肤,脚趾之间皮肤,脚趾之间清洗度,清洗后脚趾之间干燥度,涂抹乳液情况,检查鞋子内部情况及鞋子有无破损。量表采取Likert 4级评分法,得分越高说明患者足部自护情况越好。该问卷内部一致性良好,Cronbach α为0.73,重测信度为0.92。量表条目数较少,调查时间小于5 min,易于临床快速了解患者足部自我护理大致情况,缺点在于该量表覆盖关于足部检查和保护内容并不全面,如其并未包括与鞋袜选择有关的具体条目。因此,临床应用时仍然不能对患者足部护理状况和存在的问题进行全方位评估,也无法实施有针对性的干预措施。该量表开发也较晚,未得到推广,未来可考虑完善量表内容并加大对该量表的临床应用研究。

2.2.2.3DFD自我护理问卷(DFSQ) DFSQ由Navarro-Flores等〔27〕于2015年以健康相关生活质量量表为基础,开发出一种专门针对糖尿病患者足部自我护理的评估工具。该量表包括个人自我护理、足部护理、鞋袜情况3个维度,共16个条目。该量表采取Likert 4级评分法,得分越高表示患者自我照护水平越高。问卷内部一致性良好,Cronbach α为0.89,重测信效度0.86。该问卷填写时间小于10 min,具有内容精炼、选项明确、针对性强等优点。张伊辉等〔28〕按照跨文化翻译原则对其进行汉化,并对其中第2、5、8、12条目进行修改,从而调适成适合我国国情的中文版DFSQ。采取Likert 4级评分法。调适后问卷具有良好的信效度,Cronbach α为0.873。张伊辉等〔28〕将该问卷应用于200例DFD患者,结果显示患者容易完成及接受度较高。该问卷可用于评价糖尿病患者在足部进行自我护理的行为,从而为医护人员提供实时了解患者状况和执行有针对性的健康教育计划的参考依据。

2.2.2.4诺丁汉足部护理功能问卷(NAFF) NAFF由Lincoln等〔29〕于2007年开发,问卷共29个条目,主要包括鞋袜的选择、足部受伤的风险行为、如何处理足部伤害及进行足部检查行为等方面〔30〕。该量表采取Likert 4级评分法,取值范围为0～3分,分数越高,表明足部护理行为越好。该量表内部一致性相对较低Cronbach α为0.53,重测信度为0.83。由于问卷的信度不理想,许多学者在进行研究时都对其进行了修订。李静〔31〕也对NAFF进行了汉化和修订,开发了中文版NAFF,共24个条目。采取Likert 4级评分法,1分代表“不相关”,4分代表“非常相关”,得分越高,表明足部护理行为越好。汉化调试后量表具有良好的内容效度,内部一致性良好,Cronbach α为0.77,重测信度为0.74。该量表涵盖足部自我护理方面较全,缺点为涵盖同一维度问题重复过多,建议可通过增加量表维度、改进问题表述、合并相似问题、删除冗余问题等措施进行改进。

2.2.3功能状态

2.2.3.1足踝能力测量量表(FAAM) FAAM是由Martin等〔32〕于2005年开发,旨在评估DFD患者的身体功能和日常生活活动能力。FAAM由21项日常生活活动量表和8项体育运动量表2个分量表构成,共29个条目。采取Likert 5级评分法,0代表“无法做到”,4代表“完全没有难度”,日常生活活动量表分数范围0～84分,体育运动量表分数范围0～32分,得分越高,代表患者身体功能与日常生活活动能力越强。2个分量表都具有良好的重测信度,日常生活活动量表组内相关性为0.89,体育运动量表组内相关性为0.87。目前该量表已被西班牙〔33〕、日本〔34〕、法国等〔35〕多个国家翻译并应用于DFD的评估。González-Sánche等〔36〕于2017年将其汉化,并将其应用在83例DFD患者中,结果显示中文版FAAM内部一致性良好,日常生活活动量表Cronbach α为0.879,重测信度范围为0.758～0.946,体育运动量表Cronbach α为0.901,重测信度范围为0.911～0.970。因此FAAM可作为患者身体功能和日常生活活动能力的有效评估工具,但其生活活动量表的实用性在实际临床使用中还有待进一步验证。

2.2.3.2足部健康状况问卷(FHSQ) FHSQ是由Palomo-López等〔37〕于2019年基于文献研究和临床经验构建,主要用于接受糖尿病足部疾病手术治疗的患者,评估其足部健康状况。量表包括足部疼痛、足部功能、鞋子类型、日常足部健康、日常身体健康、社会能力、体育活动和个人精力8个维度,共17个条目。FHSQ的评分取值范围在0～100,0代表“足部健康状况最差”,100代表“足部健康状况最佳”。FHSQ内部一致性良好,Cronbach α为0.89～0.95,重测信度为0.74～0.92。Martijn等〔38〕已将该量表应用在103例足部术后患者中,结果发现FHSQ在为分析整体共性的足部健康问题很有帮助,缺点为不适用于评估个人的足部问题。

2.2.3.3糖尿病相关足部疾病问卷(Q-DFD) Q-DFD是由Bergin等〔39〕于2009年开发,该量表包括周围神经病变、周围血管病变、足部溃疡、截肢和足部畸形5个维度,共12个条目。评分方式采用二分法回答和开放式问题。重测信度为0.53。该问卷目前经过西班牙〔39〕、泰国等〔40〕国家翻译验证,Cronbach α为0.74。但该量表在研发阶段,由于样本数量有限,可能会出现样本选择偏移和后续应用及检验不足,这些问题都需要进一步研究和应用。

3 PROs评估工具的比较分析

3.1内容比较 DFD PROs评估工具在适用人群方面,普适性PROs评估工具除了DFD患者外,也可用于其他疾病,而特异性PROs评估工具只针对该DFD患者。在评估内容方面,NeuroQoL、HRQLQDFD主要侧重于患者疾病与整体生活质量的关系;DFS侧重于单个维度变化对患者生活质量的影响;PIN在侧重疾病影响患者生活质量的基础上更加强调心理情绪变化对患者的影响;DFSBS侧重于评估患者对自我疾病状况的认知;DFSQ侧重于患者快速评估后可为医护人员提供实时了解患者状况和执行有针对性的健康教育计划的参考依据;NAFF侧重于DFD溃疡患者护理整体方面的评估;FAAM侧重于患者日常活动能力评估;FHSQ侧重于群体中足部健康问题;Q-DFD侧重于患者预防足部健康方面。在评估工具选择时,均由患者自行完成自我评价,无需与医疗团队进行任何形式的互动。

3.2应用情况比较 NeuroQoL、HRQLQDFD由于量表条目较少,常用于DFD患者早期生活质量的筛查中,而DFS因其量表内容全面,可应用于患者整个生活质量的评估;DFSBS、DFSQ因其测量时间常小于10 min,可应用于DFD患者快速自查,但不能详细了解患者足部情况,不利于了解患者长期坚持状况;NAFF测评时间较长且条目繁多,应用于足部状况严重、需全面评估的患者,但对于一般状况患者,可能会引起患者失去自查耐性,从而影响问卷信效度;DFS、NeuroQoL、DFSQ、NAFF、FAAM目前有其对应汉化版问卷,信效度良好,可应用于国内DFD患者PROs评估中;HRQLQDFD、PIN、DFSBS、FHSQ、Q-DFD由于开发时间短、文化差异等方面,只在当地或几个国家应用。

3.3不足与启示 当前,国外已研制多种用于评估DFD PROs的评估工具且已得到应用,而国内DFD PROs评估工具的应用尚存在些许不足:①国内DFD PROs工具尚处于起步阶段,部分糖尿病足病PROs评估工具尚无规范的汉化过程。②目前使用的DFD PROs评估工具多为国外成型或汉化版量表,国内自主研发的DFD PROs评估工具缺失。由于国内外存在文化差异、语言质量、使用难度、医疗发展情况等,未来有必要开发出国内DFD PROs评估工具。③目前,国内学者汉化的适应我国文化背景和患者特性的DFD PROs评估工具只在小样本中进行了信效度检验,故需要在后续阶段不同人群和环境中进行进一步的验证和研究。④目前,电子设备患者报告结果系统(EPROs)收集PROs量表的方式已逐渐兴起〔41〕,EPROs的优点在于可以很好避免人工收集量表的一些问题,诸如消耗大量人力物力、数据填写错误、输入错误等。EPROs通过精准数据收集、填写、分析、自动化存储等,不仅能提升工作的质量和效率,还能减轻医务人员的工作压力。目前,构建了包括糖尿病视网膜疾病在内的13种眼科疾病的 Eye-tem bank PROs系统,期待未来开发出基于糖尿病足病PROs系统〔41〕。

DFD患者病情严重且给患者和社会带来沉重负担,关注患者主观感受,全面评估DFD PROs具有重要临床意义。目前,DFD PROs评估工具侧重内容各异,我国对DFD PROs研究起步较晚,相关评估工具以国外报告为主,我国部分学者虽然对DFD PROs评估工具的开发与引入进行了探索,并结合本土文化特点、量表使用难度、国内医疗发展情况等编制了信效度较好的DFD PROs量表,但相关量表的接受程度和推广性尚不佳。未来应进一步研究、修订适合我国使用的DFD PROs量表,以期为精确制定我国老年DFD患者症状管理、治疗效果评价及干预措施的 PROs 测评工具提供科学依据。