脊髓型颈椎病前路减压两种固定融合方法比较

高军伟，申庆丰，夏英鹏

（天津市人民医院脊柱外科，天津 300000）

脊髓型颈椎病（cervical spondylotic myelopathy,CSM）典型特征为脊髓损害或缺血，致使脊髓功能异常，引发行走不稳、肢体感觉障碍等症状，重者可能瘫痪，为临床症状最重的颈椎病类型，一旦确诊需及时手术处理［1，2］。颈前路减压融合术（anterior cervical decompression and fusion,ACDF）被称为颈椎病治疗的“金标准”，通过对突出椎间盘、骨赘直接减压，恢复颈椎生理曲度等能减轻相关症状［3］。既往多采取钛板-融合器系统（plate-cage, PC）用于ACDF干预，但PC 操作相对繁琐，术后易出现吞咽困难等系列并发症［4］。为减少手术并发症，提高患者安全性及舒适度，零切迹自稳型颈椎融合器（zero notch self stabilizing cervical fusion cage, ROI-C）于临床中逐渐开展，通过独特的双锁片结构保证融合的稳定性，融合率高，同时操作中解剖显露范围小，手术创伤小，且对患者食管等组织影响不大，术后吞咽困难发生风险小［5，6］。有研究称，ROI-C 与前路PC 内固定治疗ACDF 效果均明显，但ROI-C 能显著降低术后吞咽困难的发生率［7］。姚晓玲等［8］研究表明，零切迹颈前路椎间融合内固定器能明显改善CSM 患者神经症状，减少术后吞咽困难及邻近椎间盘退变发生，但融合器下沉风险较大。目前，关于ROI-C 用于治疗CSM 的研究不少，但是否能完全取代PC 内固定尚存在争议，且多为回顾性研究，前瞻性研究相对少。故本研究行随机对照试验，分析ROI-C 用于CSM 患者ACDF 治疗的临床疗效，为ROI-C 临床应用提供一定的参考，报道如下。

1 资料与方法

1.1 纳入与排除标准

纳入标准：（1）经临床、影像学等检查证实为单节段或双节段CSM；（2）年龄40～77 岁；（3）保守治疗2 个月效果不理想或无效；（4）有ACDF 适应证，且均为初次手术。

排除标准：（1）合并胸腰椎疾病；（2）存在感染、免疫、凝血或中枢神经系统疾病；（3）既往有颈椎手术史；（4）因严重内科疾病等不耐受手术者；（5）先天性颈椎畸形、肿瘤、重度骨质疏松症者；（6）对研究涉及到的材料有过敏史者。

1.2 一般资料

本研究为前瞻性随机对照试验，2021 年1 月—2022 年7 月本科收治的CSM 患者共112 例符合上述标准，纳入本研究。采用抽签法随机将患者分为ROI-C 组与PC 组，每组56 例。两组患者一般资料见表1，两组患者年龄、性别、病程、BMI、累及节段数等一般资料比较差异无统计学意义（P＞0.05）。本研究经医院伦理委员会批准，患者均知情同意。

表1. 两组患者术前一般资料比较Table 1.Comparison of preoperative general data between the two groups

1.3 手术方法

ROI-C 组：患者取仰卧位，垫高肩背。均在右侧胸锁乳突肌前缘做5 cm 左右横行切口，在颈动脉血管鞘与内脏鞘间钝性分离，尽量不或少刺激颈动脉窦；常规显露至椎体前方，C 形臂X 线机透视下定位，经由椎间撑开器将病变椎体间隙撑开，摘除髓核、软骨终板，借助磨钻、咬骨钳处理椎体后缘骨赘。探查后纵韧带，将其增生/骨化组织切除，保留椎体骨性终板。彻底减压后，依据椎间隙大小选择合适型号的ROI-C 融合器试模，将其置入椎间隙。明确型号后取出试模，将同种异体骨碎填充到ROI-C融合器后植入椎间隙；经由嵌片打入器分别将预弯的双侧椎间桥形固定嵌片打入上、下椎体。C 形臂X线机透视下可见嵌片位置满意，椎间隙间零切迹。双节段者，相同流程对第2 个椎间隙操作。

PC 组：彻底减压操作同上。减压后椎间隙试模，明确高度合适后将同种异体骨植入。C 形臂X 线机机透视下可见椎间融合器位置满意，椎间撑开器取出，依据减压范围取合适长度钛板放到椎体前缘，行开路、钻孔，旋入14 mm 钛板锁定螺钉，将钛板固定在椎体，C 形臂X 线机透视下可见钛板螺钉位置合适。

术后依据两组患者引流量确定拔管时间（术后24 h 内引流量＜10 ml 便可拔管），依据情况对症处理，颈托固定6～8 周。

1.4 评价指标

记录围手术期资料，包括手术时间、切口总长度、术中失血量、透视次数、下地行走时间、切口愈合及手术相关早期并发症。采用恢复完全负重活动时间、颈椎功能障碍指数（neck disability index,NDI）［9］、日本骨科协会评分（Japanese Orthopedic Association scores, JOA）［10］、锥体束征及随访过程中相关事件发生情况。行影像学检查，测量两组患者颈椎前凸角（C2～7Cobb 角）、颈椎整体活动度（range of motion,ROM）及责任段最小椎管矢状径。

1.5 统计学方法

采用SPSS 24.0 软件进行统计学分析。计量资料满足正态分布时以±s表示，组内多个时间点比较行单因素方差分析，整体行重复测量方差分析；两组组间比较行独立t检验。计数资料行χ2或连续性校正χ2检验。等级资料两组比较采用Mann-whitneyU检验，组内比较采用Friedman检验。P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 围手术期情况

两组患者均成功结束手术，术中无脊髓损伤、大血管损伤等并发症发生，两组患者围手术期资料见表2。ROI-C 组手术时间、术中失血量及术后下地行走时间均显著优于PC 组（P＜0.05），两组切口总长度、术中透视次数与住院时间的差异均无统计学意义（P＞0.05）。两组患者术后切口均甲级愈合，无切口感染发生。ROI-C 组术后发生声音嘶哑1 例，吞咽困难3 例，早期并发症发生率7.1%（4/56）；PC 组术后声音嘶哑、吞咽困难分别发生5 例、10 例，早期并发症发生率26.8%（15/56），ROI-C 组术后早期并发症发生率显著低于PC 组（P=0.006）。针对并发症，保守处理7 d 后均可进食流食，术后4 周声音嘶哑症状缓解，ROI-C 组术后3 个月无吞咽困难症状，PC 组术后3 个月仍有3 例轻度吞咽困难，术后半年吞咽均恢复正常。

表2. 两组患者围手术期资料与比较Table 2.Comparison of perioperative data between the two groups

2.2 随访结果

所有患者均获1 年以上随访，平均随访时间（17.0±5.0）个月。随访过程中，两组患者均无症状加重，无再次翻修手术发生。

两组随访结果见表3。两组恢复完全负重活动时间差异无统计学意义（P＞0.05）。两组术后3 个月、末次随访JOA、NDI 评分及锥体束征均较术前显著改善（P＜0.05）；术前两组上述指标的差异均无统计学意义（P＞0.05），术后3 个月ROI-C 组NDI 评分显著低于PC 组（P＜0.05），末次随访时两组NDI 评分的差异无统计学意义（P＞0.05），术后相应时间点，两组JOA 评分及锥体束征的差异均无统计学意义（P＞0.05）。

表3. 两组患者随访指标比较Table 3.Comparison of follow-up indexes between the two groups

2.3 影像评估

两组影像评估结果见表4。与术前相比，末次随访时两组颈椎前凸角、最小椎管矢状径均显著增加（P＜0.05），而颈椎ROM 显著减小（P＜0.05）。对应时间点，两组上述影像学指标的差异均无统计学意义（P＞0.05）。典型病例影像见图1,2。

图1. 患者男性，50 岁，CSM，行ROI-C 的ACDF 术。1a: 术前MRI 可见C5/6、C6/7 节段脊髓压迫；1b: 术后MRI 可见C5/6、C6/7节段脊髓压迫解除；1c: 术后2 d X 线片见ROI-C 位置良好；1d: 术后9 个月X 线片见C5/6 骨性融合，C6/7 间隙下沉。Figure 1. A 50-year-old male received ACDF with ROI-C for CSM. 1a: Preoperative MRI showed spinal cord compression at C5/6 and C6/7 levels; 1b: Postoperative MRI showed proper relief of spinal cord compression at C5/6 and C6/7 segments; 1c: X-ray 2 days after surgery showed ROI-C implant in good position;1d:X-rays 9 months after surgery revealed C5/6 bone fusion,whereas C6/7 subsided in some extent.

图2. 患者女性，66 岁，CSM，行PC 内固定的ACDF 术。2a: 术前MRI 可见C4/5、C5/6 节段脊髓压迫；2b: 术后MRI 可见C4/5、C5/6节段脊髓压迫解除；2c: 术后2 d X 线片可见PC 内置物位置良好；2d: 术后1 年X 线片可见C4/5骨性融合，C5/6间隙下沉。Figure 2.A 66-year-old female underwent ACDF with cage-plate for CSM.2a:Preoperative MRI showed spinal cord compression at C4/5 and C5/6 levels; 2b: Postoperative MRI revealed the spinal cord decompressed at C4/5 and C5/6 levels; 2c: X-ray 2 days after surgery showed that the titanium plate-cage implants in good position; 2d:X-ray 1 year postoperatively showed C4/5 bone fusion and C5/6 subsided slightly.

表4. 两组患者影像资料（±s）与比较Table 4.Imaging data(±s)and comparison between the two groups

表4. 两组患者影像资料（±s）与比较Table 4.Imaging data(±s)and comparison between the two groups

指标颈椎前凸角(°)颈椎ROM(°)最小椎管矢状径(mm)时间点术前末次随访P 值术前末次随访P 值术前末次随访P 值ROI-C 组（n=56）13.6±4.2 22.3±3.8＜0.001 50.6±6.3 45.0±5.5＜0.001 9.6±1.0 16.7±2.5＜0.001 PC 组（n=56）14.1±3.8 21.8±3.4＜0.001 49.9±6.5 43.2±5.0＜0.001 9.3±1.3 16.0±2.4＜0.001 P 值0.510 0.465 0.564 0.073 0.369 0.134

至末次随访时两组患者均无螺钉松动、嵌片或钛板断裂发生，融合间隙均达到骨性融合。至末次随访时，ROI-C 组融合器下沉7 例（12.5%），PC 组融合器下沉2 例（3.6%），但两组差异无统计学意义（P=0.164）。

3 讨 论

近年来探寻新型内固定融合器成为脊柱外科研究的重点，保留ACDF 优点的同时避免其不足，满足“微创化”需求［11，12］。零切迹融合器符合上述需求，有ROI-C、Zero-P、Zero-P VA 等多种类型［13，14］，其中ROI-C 应用相对多，具有直接减压、恢复颈椎生理曲度、减轻轴性疼痛等优点［15，16］。随着仪器更新、外科医师熟悉且掌握疾病，ROI-C 手术适应证不断增加，目前可能适用于全部可行ACDF 者，其禁忌证包括严重骨质疏松、先天性颈椎管狭窄等［17］。

张伟等［7］通过回顾性研究发现，相比常规融合器、钢板，ROI-C 用于颈椎前路手术能明显缩短手术时间及住院时间、减少术中失血量，本研究与之部分相符。这可能与ROI-C 操作简单，仅需安装固定嵌片，进而手术时间显著短，同时可减少暴露及拧入操作，创伤小，可减少出血有关。本研究中，ROI-C组术后下地行走时间比PC 组显著短，而住院时间差异无统计学意义，这可能是因为ROI-C 操作相对术后引流量少，可尽早拔管，便于患者更早地下地行走，虽然手术相关指标可能缩短住院时间，但患者机体恢复、经济问题等其他因素也可影响之。本研究中，ROI-C 组术后吞咽困难发生比例比PC 组显著低，与相关报道一致［18，19］。究其原因：ROI-C 零切迹能尽可能不或少刺激食管，且该系统操作显露范围相对小，手术时间短，术中牵拉食管、椎前软组织很轻，故能明显减少术后吞咽困难发生。随访上，本研究两组患者术后NDI 评分、JOA 评分及锥体束征较术前均显著改善，提示ROI-C 或PC 内固定ACDF 治疗CSM 均能改善颈脊髓神经功能及颈椎功能障碍，这一结果与张俊辉等［20］报道一致。与之不同的是，本研究发现ROI-C 组术后3 个月NDI 评分比PC 组显著低，可见ROI-C 相比PC 内固定能进一步改善患者术后短期脊髓神经及颈椎功能，这可能与ROI-C相对“微创化””、术后早期并发症少等有关，而两组末次随访上述评分对比差异均无统计学意义，与相关报道一致［21，22］。

夏毕成等［23］研究表明，ROI-C 与PC 在改善颈椎病患者颈椎前凸角、椎间隙高度上效果相当。有报道称零切迹组术后颈椎前凸角、椎前软组织厚度与PC 组对比差异显著，前者术后融合器沉降比例比PC显著高［24］；姚晓玲等［8］调查显示，Zero-P VA 术后30 个月患者融合器下沉比例高达24%。可见临床需重视零切迹融合器下沉问题。本研究中，两组术后3个月、末次随访颈椎前凸角、最小椎管矢状径较术前均显著改善，且两组间对比差异无统计学意义，与相关研究结果相符［21，23］，提示ROI-C 与PC 内固定治疗均能获得良好的颈椎生理曲度恢复，影像学疗效类似。本研究中，ROI-C 与PC 患者术后颈椎ROM 均有丢失，这可能与两者均为前路手术有关。另外，末次随访时ROI-C 组融合器下沉比例比PC 组高，但无统计学差异，这与姚晓玲等［8］报道不符。分析可能原因：样本量少；融合器下沉与颈椎整体曲度有关，而组间颈椎整体曲度对比差异不大［25］。

综上所述，ROI-C 行ACDF 治疗CSM 的效果与PC 相当，ROI-C 在减少手术创伤、早期并发症、改善短期颈椎功能障碍上有优势。本研究不足：样本量较少且随访时间相对短；未对比ROI-C 对不同病变节段CSM 的治疗效果，尚需进一步研究。