体外诊断：国产替代进行时

薛宇

新产业发布2023年度报告，报告期内公司实现营业收入39.3亿元，同比增长28.97%，净利润16.54亿元，同比增长24.53%，业绩增速已经恢复至疫情前水平。

化学发光是体外诊断（IVD）占比最大、增长最迅速的细分领域。

由于化学发光壁垒较高，中国大部分份额被进口产品占据，目前跨国企业和国产厂家占国内免疫诊断市场的比重分别为71.2%和28.8%，国产替代空间广阔。而随着集采降价，国内企业快速扩大市场份额，国产替代实现进一步加速。

行业恢复增长

2023年之前，部分体外诊断上市公司由于新冠诊断试剂需求爆发，业绩呈现快速增长，然而常规体外诊断业务由于疫情影响业绩增速明显下滑。不过，2023年3月份以来，常规业务已经有所恢复。新产业2019-2023年营业收入的增速分别为21.54%、30.53%、15.97%、19.7%、28.97%，净利润增速分别为11.33%、21.56%、3.68%、36.38%、24.53%，营收及净利润增速基本恢复至历史水平；迈瑞医疗2023年上半年体外诊断业务实现营业收入59.75亿元，同比增长16.18%，其中二季度增长超过35%。

中国体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液学及体液、POCT等细分领域构成。根据IQVIA报告，2023年国内免疫诊断市场达到了375.21亿元，占国内体外诊断市场份额的37.59%，为体外诊断占比最高的细分类别，免疫诊断主要包括化学发光、酶联免疫、放射免疫等，由于化学发光免疫分析具有特异性好、灵敏度高、精确定量且结果稳定、检测范围广等优势，应用占比逐年提升，化学发光已基本完成了对酶联免疫的替代，2022年化学发光占免疫诊断市场88%，占中国IVD市场的33%，是IVD领域占比最大、发展最快的细分市场。2023年随着体外诊断产业回归正常，诊疗量反弹、常规检测项目需求不断恢复，带动免疫诊断检测市场增速达13%。

国产替代前景广阔

化学发光设备壁垒较高，导致中国化学发光市场大部分份额被进口产品占据，目前跨国企业和国产厂家占国内免疫诊断市场的比重分别为71.2%和28.8%，国产替代空间广阔。经过多年的发展，国内新产业、迈瑞医疗、安图生物等厂商产品性能不断提高，已具备与国外厂商竞争的技术实力：2005年后中国专利布局快速增加，2008年开始超过美国，2018年中国已成为化学发光主流技术专利第一大国，专利数量达到1987件，超过美国的1644件。

技术上的追赶与革新使得国产免疫诊断产品灵敏度提高、特异性增强、临床应用范围拓宽，与进口产品的差距不断缩小。

从注册证获批来看，IVD行业内主要厂家已取得国内医疗器械注册证的化学发光产品检测项目数量，新产业最多，有141项，亚辉龙121项，安图生物108项，迈瑞医疗81项。新产业在化学发光试剂种类的覆盖程度已完成对进口企业的追赶，其于2010年成功研发并推出了国产第一台全自动化学发光免疫分析仪，打破了海外巨头对中国化学发光免疫诊断市场的垄断。据公司2023年报数据，在免疫诊断产品线，公司面向全球销售10款全自动化学发光免疫分析仪器及199项配套试剂，其中已取得欧盟准入的化学发光试剂188项，公司产品已销售至海外152个国家和地区。2023年，新产业实现营业总收入39.3亿元，其中在国外实现收入13.22亿元，占比达到33.63%。

国内体外诊断上游原材料起步较晚，储备不足。根据弗若斯特沙利文统计，2019年中国体外诊断试剂原料市场中进口品牌占比约88%、国产品牌占比约12%。

国内关键原料企业近年来加快成长，头部企业业通过海外收购、自建平台等方式纵向布局，逐步实现关键原材料的自主可控。新产业已实现70%以上化学发光试剂的抗原抗体、校准品的自研自产；迈瑞医疗此前收购了全球知名的IVD原材料领域的公司海肽生物，实现了在化学发光原材料领域核心技术的自主可控。关键原材料的自主生产缓解了试剂产品部分原料外购困难与原料价格昂贵的问题，也降低了公司的生产成本，提高盈利能力。

这为国内化学发光国产替代打下了坚实的基础，有利于国内化学发光厂商在三级医院这一蓝海市场进一步提升市占率。

根据中国卫生健康统计年鉴，2021年中国公立医院的总检查收入中三级医院占比达到77.2%，二级医院为22.3%，一级医院仅占0.5%。三级医院在IVD收入体系中占据绝对主导地位。华创证券指出，预计化学发光作为IVD中的最大细分赛道同样是以三级医院为主要市场。

由于国产性价比优势突出，而三级医院对检验结果精准度要求高，对价格敏感度较低，且进口厂商在三级医院形成了深厚的技术壁垒和品牌壁垒，相比之下二级医院市场更容易突破。免疫诊断中化学发光对酶联免疫的替代进程在2010年之后加速，化学发光占比从不到50%快速提高至2019年的85%。华创证券认为，二级医院发光市场高速发展阶段已过，国产厂商在二级医院的红利期将结束，国产厂商若要延续之前的高速增长，可以向上突破至国内化学发光的主体市场三级医院，或者出海寻找更为广阔的市场。

目前，新产业已为国内1535家三级医院提供服务，国内三甲医院的覆盖率达57.46%。

截至2023年6月30日，迈瑞医疗的“迈瑞智检”实验室解决方案在全国实现了230家医院的装机，其中75%为三级医院。

集采助力

2021年以来，IVD试剂带量采购接续进行，从结果来看，集采后国产厂商试剂占有率得到明显提升。

2021年8月19日，安徽省医药集中采购中心服务中心发布相关公告，打响化學发光试剂集采第一枪。从最终中标结果来看，迈瑞医疗参与的项目全线中标；新产业入围谈判的14个项目成功中标，未入围谈判的8个试剂项目完成联动降价。外资罗氏、贝克曼未接受谈判议价，空出的市场份额被中标企业如雅培、迈瑞、西门子瓜分。从谈判议价结果来看，产品平均降幅达到47%。

集采落地前，安徽省化学发光市场以罗雅贝西为龙头，占比超过70%。

据西南证券，2021年四大外企安徽省销售额合计6.3亿元，据其推测安徽省市场总规模约为9亿元。2021年11月集采落地后，未参与竞标的罗氏、贝克曼销售额直线降至0.7亿元、0.5亿元，西门子跃升为安徽市场份额最大的进口企业，2022年四家合计销售额为4.7亿元，同比减少25.4%。受到疫情后常规诊疗需求复苏和集采降价影响，西南证券推测2022年安徽省化学发光市场规模约为10亿元，海外厂商市占率从70%下降至47%，其余份额将被国内企业替代。

集采后，国产厂商试剂占有率得到明显提升。其中迈瑞跃升为安徽化学发光第一，市占率超过20%，逐渐接替罗氏在三级医院的落标项目，新产业也在短期内实现了大型客户翻倍。

2023年12月20日，安徽省医保局牵头开展二十五省（区、兵团）体外诊断试剂省际联盟集中带量采购开标。此次集采企业报价平均降幅为53.9%。采购量和金额最大的传染病八项（化学发光法）平均降幅54.14%，雅培、罗氏等国际企业以及迈瑞、安图、新产业等国内龙头企业均以高于50%的降幅全部拟中选。

发光集采与生化集采相比降价幅度更小，例如此前江西肝功集采平均降幅为68%，这是由于生化试剂的技术壁垒更低，国内生化试剂的国产替代程度更高，竞争更加激烈。化学发光市场仍被进口主导，竞争格局更集中，降价力度稍弱。

此外，华创证券指出，生化是开放式系统，仪器可与不同品牌的试剂配套使用，而化学发光是封闭式系统，仪器和试剂捆绑销售，这也会影响价格降幅。