中成药说明书法律规制现状及对策研究

段爽

北京中医药大学人文学院

张静*

北京中医药大学人文学院

中成药是我国特有的民族瑰宝，因疗效确切、携带服用方便等优点广受欢迎。中成药说明书是由药品上市许可持有人（marketing authorization holder，MAH）撰写、经国家药品监管部门核准后附于包装盒内、提供药品安全性和有效性等相关信息的法定文件。一项针对2018年版《国家基本药物目录》所载的268 个中成药品种的不同剂型的465 份说明书的统计结果显示，其注意事项标注率为86.88%，不良反应、禁忌、药物相互作用的标注率仅为20.64%、30.1%和1.07%[1]，未充分保障患者知情权，影响用药安全。因此，有必要了解中成药说明书的固有特点，对其法律属性进行明确界定，为相关法律问题的分析和梳理奠定理论基础。

一、中成药说明书的法律属性

药品说明书是药品信息的重要载体，既包含经科学验证的药品安全性有效性信息，也包含药品名称、成份、生产企业、储存条件等基础信息，在指导医务人员和患者合理用药、明确药品储存流通条件等方面发挥重要作用[2]。患者通过药品说明书获得用药的各项安全信息，并依据专业指导服药，由此形成了药品说明书告知义务与患者知情权的有效对接。若中成药说明书法律属性得不到明确，将直接影响中成药说明书法律效力的确定，给说明书与患者知情权的有效对接造成障碍，容易产生不良后果。

（一）中成药说明书的特殊性

1.不确定性

中成药说明书的不确定性来源于中成药的不确定性。众所周知，化学药有明确的化学成份和合成过程，多数情况下可以直接用化学式表示其药理分析和作用机制，且作用靶点明确。与化学药明确的合成过程与作用机制相比，中成药具有明显的中医药特质，其多为复方用药，所含药材品类繁多，成份复杂，各成份之间的相互作用并不完全清晰，作用靶点和作用机制有待进一步明确。

2.整体性

中成药说明书的整体性来源于中成药强调的整体观念和全身调理。一方面，中药的理论基础是中医学的整体观念和辨证论治，当身体某个部位出现病变时，中药可能针对全身状态进行调整。另一方面，中药讲究“七情合和”的配伍整体性，其不良反应也需根据经方和患者体质具体分析，不能一概而论[3]。因此相比化学药说明书的精细化和准确性而言，中成药说明书则是带有中医特色的宏观性和整体性。

3.保密性

作为中华民族非物质文化遗产的重要组成部分，一些蕴含古老智慧的经典中药配方体现出显著的文化价值和非凡的经济价值，根据《保守国家秘密法》《中药品种保护条例》等相关规定，这些中药配方被列为国家保密配方[4]，如云南白药、安宫牛黄丸、片仔癀等。这些保密配方的成份一般不会在说明书中完整列明，一定情况下可能会增加不良反应发生的概率，与患者知情权产生冲突，最终导致损害后果。

（二）中成药说明书的法律属性

以中成药说明书的特殊性为基础，可以从以下3 个方面对中成药说明书的法律属性进行分析。

1.中成药说明书是具有法律效力的文件

《药品管理法》第四十九条明确规定“药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书”“标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项”[5]。MAH在药品上市的准备过程中，应依据上述规定制定说明书并附于包装中，作为药品注册批件的组成部分之一交由相关部门审核，经核准后，说明书被赋予法律效力[6]。因此从性质上而言，中成药说明书是以中成药用药信息为内容，具有医药技术属性，在经药品监管部门核准后赋予法律效力的行政文件。

2.中成药说明书是MAH说明义务的载体

中成药说明书与其他具有法律性质的文件明显不同的一点就是，中成药说明书不属于国家颁布的药品使用必须遵守的技术标准和技术规范，而是由MAH 制定的药品使用说明与警示，其具有明显指向性而不是社会普遍性，责任主体是MAH 而不是国家。其明确了MAH 应承担相应的说明义务与及时更新和修改义务，简化了由国家部门转述的多重程序，也强化了MAH 的义务与责任。

2016年，我国开 始施行MAH 制度，由MAH 对整个生命周期内的药品质量承担主要法律责任，明确说明书安全信息项内容，广泛收集药品上市后产生的不良反应及临床用药信息，定期修改更新说明书安全信息项内容，严格把控药品质量[7]。2020年，《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》发布，并明确提出要加强中药说明书和标签管理，推进对已上市中药说明书中各项安全信息的修改和完善[8]。2022年，国家药监局发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》，并明确MAH 应主动对中药开展药品上市后研究，依据研究结果和不良反应监测数据等修订说明书安全信息项内容，对不良反应、禁忌、注意事项等予以说明和提示[9]。

3.中成药说明书是界定法律责任的法定依据

当中成药说明书作为界定法律责任的法定依据时，有2 种情况可以讨论。

（1）中成药说明书警示缺陷导致的损害。美国《侵权法重述第三版：产品责任》将警示缺陷定义为：当产品之可预见的损害风险，能够通过销售者或其他分销者提供合理的使用说明或者警示而加以减少或避免，而没有提供这样的使用说明或警示使得产品不具有合理的安全性能，该产品则存在缺乏使用说明或警示的缺陷[10]。《民法典》第一千二百零二条规定：“因产品存在缺陷造成他人损害的，生产者应当承担侵权责任。”当中成药说明书出现警示缺陷导致损害后果时，MAH作为中成药说明书的责任主体，应当承担相应责任。一方面对损害行为进行惩戒，震慑行业其他不规范行为；另一方面给予受害者更强有力的保障。

（2）中成药说明书内容的不确定性导致的损害。在中成药说明书不存在警示缺陷的前提下，还可能由于中成药说明书内容的不确定性造成医生出现不同理解，如对患者症状“轻度”“重度”等的认定标准不同导致给药量出现差异，从而产生损害结果；医生按照中成药说明书中“遵医嘱”的要求依据临床经验做出诊断，最终出现未曾监测和记录到的不良反应等。

在此类情况下，当出现医疗纠纷时，可以根据中成药说明书的记载内容与临床病历的诊断和用药记录，对医生的医疗行为进行判断，医生在不存在过错时可以免责，患者作为受害者可以申请社会救助或其他公益方式，在此不再赘述。

二、中成药说明书法律规制现状

（一）法律规范更新滞后

在中医药事业发展过程中，国家颁布多部法律法规、规章、规范细则等规范药品/中成药说明书的管理。

1.一般性要求的法律规范

涉及中成药说明书的一般性要求的法律规范是指从综合性的角度和国家政策的高度制定的涉及中成药说明书的各项原则性法律规范，多以说明书的存在意义和必要性为主，而不涉及药品说明书撰写的具体要求和细节规定，相关一般性要求的法律规范详见表1。

表1 涉及中成药说明书一般性要求的法律规范

通过上述梳理，发现涉及中成药说明书一般性要求的法律规范：①颁布时间多集中在2000～2006 年。②规定内容相似度较高，未能进行实质上的整合。③大多只在一条或几条中提及药品说明书，且未针对中成药说明书的特殊性做出单独规定。④未能全流程覆盖中成药说明书的规定和管理，缺乏政策实施的可行性和实操措施。

2.格式规范和书写要求的法律规范

涉及中成药说明书格式规范和书写要求的法律规范是指针对药品/中成药说明书的具体撰写格式和说明书内容，尤其是各安全信息项内容等做出的规定，相关格式规范和书写要求的法律规范详见表2。

表2 涉及中成药说明书格式规范和书写要求的法律规范

由表2 相关法律规范可知，涉及中成药说明书格式规范和书写要求的法律规范在具体内容和细节规定方面取得了很大的进步，如出现单独针对中成药说明书的法律规范。但颁布时间也多集中在2000～2006 年。

3.责任界定的法律规范

涉及中成药说明书责任界定的法律规范是指针对中成药注册、生产、流通过程中的不规范现象及药品损害、医疗纠纷等情况就相关责任主体责任分配与承担做出的规定。相关责任界定的法律规范详见表3。

表3 涉及中成药说明书责任界定的法律规范

通过上述梳理可知，涉及中成药说明书责任界定的法律规范数量较少，一般以行政处罚、违约或侵权责任为主，如责令改正、给予警告等，处罚较轻，震慑力度小；单独关于中成药说明书的责任性规定目前查无此条文，存在立法上的不明确。

总体而言，我国关于中成药说明书的相关法律规范存在更新滞后、处罚较轻等现象，须加以完善。

（二）MAH 在说明书撰写方面仍保留一定自由空间

2006年，国家药品监管部门在《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》中对中药说明书的各项内容进行了细化规定，但对部分项下信息尚不清楚的或涉密的，允许用“尚不明确”或“可不列此项”等来表达[11]。如在【警示语】项下规定“无该方面内容的，可不列此项”，在【成份】项下规定“对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列此项”，在【不良反应】项下规定“尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以‘尚不明确’来表述”，在【禁忌】项下规定“尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以‘尚不明确’来表述”。此类简略表述影响了中成药的临床价值和持续发展。

近些年来，国家药品监管部门已逐步认识到中成药说明书安全性信息的简略表述带来的不利影响并加以改善。在2022 年出台的《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》中，已将安全信息项要求中的“无该方面内容的，可不列此项”“尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以‘尚不明确’来表述”等条款删去。此规定的出台使得中成药说明书规范有了新的进展。2023 年2月，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，其中第七十五条规定：“持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】进行完善。中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为‘尚不明确’的，依法不予再注册。”此规定对中成药说明书部分安全信息项做出了明确的规定，也对MAH 提出了更为严格和规范的要求。

然而，在中成药说明书常列安全信息项内容中，除【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】外，仍有【药物相互作用】、【特殊人群用药】、【警示语】等项存在标注率低、标注不合理或不准确等现象，MAH 在部分安全信息项的撰写中仍存在一定的自由空间，若未能及时、准确说明，将影响临床用药安全。

（三）监管体系有待进一步完善

有学者提出，中成药说明书的修订是一项规范细致的工作，因为药品安全信息项涉及面较广、内容较多、存在碎片化问题[12]。国家药品监管部门作为市场的引导者和患者利益的看护者，更需要建立完善的中成药说明书监管体系，强有力地整合信息、规范修订。目前我国药品监管部门针对中成药说明书的监管仍有部分问题尚待探讨，如药品上市后监管仍有完善空间、尚未形成全流程的监管体系链条；面对中成药的特殊性，是否需要扩充中医药专业知识和人才；面对中成药说明书的责任主体MAH，如何规范审评审批流程、强化责任承担和处罚措施，以达到规范市场的目的等。

三、中成药说明书法律规制的完善建议

（一）完善中成药说明书相关法律规范

经过上文梳理发现，我国中成药说明书相关法律规范多数出台于2006 年左右且存在一定相似性。因此，建议梳理中成药说明书现行法律规范，对相似内容进行合并，对落后于时代发展和中成药行业进步的内容及时剔除并进行更新，以中成药研发、注册、生产、流通的发展过程为线索，针对各环节特点制定法律规范，由点及面建立完善的中成药说明书法律规范体系。

（二）强化MAH 的义务与责任

首先，强化责任意识。中成药与普通商品不同，其与民众的身体健康息息相关，紧急情况下甚至关系到民众的生命安全，这就注定MAH 要承担更多的义务与责任。MAH 应当认识到药品安全的社会公益性质，树立大局意识、全民意识，以生命安全和社会利益为重，在社会效益与经济效益中达到平衡，建立行业协会和行业自律制度，实现自我管理、自我约束、自我监督、共同发展。同时，药品监管部门应起到引领和带头作用，定期与MAH 开展交流，了解其发展动向和发展需要，给予专业帮助和引导，形成良好的行业风气。

其次，MAH 要承担准确说明的义务和及时修改的义务。中成药说明书的核心作用是传递用药信息、指导临床用药。中成药说明书说明义务的履行应针对不同品类的中成药掌握不同的方式与程度。

1.处方药

Image by macrovector on Freepik

处方药通常都具有一定的毒性及其他潜在的影响，必须在医生的指导下使用。中成药处方药的说明义务所针对的对象多为医生及其助理等具有中医学知识与临床经验的专业人员。因此，中成药处方药说明书应体现出其特点和行业需求，应准确详尽地写明有利于医生根据患者病情进行判断的中医专业知识。

2.非处方药

与处方药不同，非处方药说明书的说明义务主要针对的对象是患者及社会公众。因此非处方药说明书的重点不在于医学专业知识的描述，而在于将功能主治、用法用量、特殊人群使用禁忌等患者最关注的要点写明。且非处方药说明书用语表达要简练，以社会普遍理解水平为标准，必要时加以图画便于公众理解。

3.双跨品种

双跨品种同时具有处方药和非处方药的复合属性，这就更需要说明书加强药品分类管理，做好说明书阅读指南。目前我国在中成药双跨品种的管理上还有待进一步完善，对于其书写要求可以借鉴美国食品药品监督管理局（FDA）的相关规定。FDA 规定说明书结构分为专业说明书和用药指导两方面[13]，相当于将处方药和非处方药说明书的撰写要求进行了整合与完善，医患双方可以根据各自需求获取相关药品信息。

（三）完善中成药说明书监管制度

中药作为关系民众生命健康的特殊商品，其研制、生产、使用都要遵循特定的配方，对中成药说明书的监管更要注重对其成份、功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项等信息的监督，此时就要求监管部门有足够的中医药专业技术人才能够对说明书进行审核。因此，建议根据中成药的特质，在审评审批过程中加大投入，配备足够的中医药专业技术人才，优化监管流程，提升监管专业性，守护中成药用药安全。

其次，要建立全流程监管体系。一方面需要建立完善的事前风险预警、事中风险干预和事后风险应对[14]的监管流程；另一方面需要与监管相关配套法律规范相结合，理论和实践双管齐下，互相配合。