载玻片打号机评价指标体系的建立研究

王之晨，卢如意，金以勒，孙静，冯靖祎

1. 浙江大学医学院附属第一医院 医学工程与物资部，浙江 杭州 310003；

2. 浙江大学医学院附属第一医院 浙江省医疗器械临床评价技术研究重点实验室，浙江 杭州 310003

引言

数字病理学是病理学领域的重要创新，为病理学工作模式带来了显著变革。近100 多年来，显微镜一直是病理学的主要观察工具，然而，数字病理学通过将诊断工具从显微镜转换为电子屏幕，并将图像存储介质从载玻片转换为数字图像文件，引领了病理学的新发展[1-3]。数字病理学的显著特点是实现了病理图像从载玻片到计算机屏幕的转换，并利用数字扫描仪将病理组织切片转换为高分辨率的数字图像，这些数码影像数据可以保存于本地服务器或者云端系统之中，并且借助于互联网的高速传输能力，使远程解读与分析病理影像成为了可能，从而扩大了病理诊断的时间和空间维度[4-5]。此外，数字病理图像的数字化媒介为机器学习和辅助诊断提供了可能性，利用计算机算法和图像处理技术，数字病理图像可以进行自动化分析和辅助诊断，从而为病理学家提供更便捷和更准确的工具。这种数字图像的转变还为后续人工智能技术的开发和应用提供了便捷的基础[6-9]。

载玻片打号机在数字病理学中扮演着重要的角色，具有多个方面的重要性。首先，它可以在病理组织切片上打印唯一的标识码、条码或二维码，以确保每个样本都具有独特的标识，由此，数字病理系统可以准确地追踪每个样本的信息，确保数据的一致性和可靠性[10]。其次，载玻片打号机的自动化功能可以大大提高工作效率，减少人力成本和时间投入[11]。通过使用载玻片打号机，医院、实验室或病理诊断中心可以加快样本处理速度，缩短诊断等待时间，并提高工作流程的整体效率。此外，载玻片打号机能够与数字病理系统相连接，将样本标识与数字病理图像和相关数据进行整合，方便病理学家和研究人员访问和查看特定样本的图像和信息[12]。最后，载玻片打号机通过自动化的标识过程，可以减少人为因素造成的错误和混淆，提高数据的准确性和质量。

随着数字病理学的迅猛发展，国内生产的载玻片打号机也取得了快速进步。然而，目前国内市场仍然以进口产品为主导。这一现象主要归因于进口产品在市场上占据主导地位已久，用户对其使用方式形成了较为固化的习惯。同时，由于缺乏一套客观完善的载玻片打号机评价指标体系，无法对进口和国产载玻片打号机进行全方位的性能评估和临床使用对比，也就无法给用户提供客观全面的选择参考依据[13-14]。因此，本文拟研究并建立一套客观完善的载玻片打号机评价指标体系，以便从安全性、设备技术性能、适用性、易用性及可靠性等多个方面对载玻片打号机进行客观全面的临床评估，明确进口和国产设备之间的差异[15-16]。通过评价体系的应用，可以帮助国产厂商准确定位设备的优势和不足之处，并为医疗机构的采购提供技术手段和理论基础。

1 设计思路

载玻片打号机评价指标体系的建立思路如图1所示。首先，通过前期的研究和内部讨论，并参考医疗设备常用的评价指标体系模型，初步形成了载玻片打号机评价指标体系。随后，进行小范围专家咨询，对指标进行删减和增补。将修改后的载玻片打号机评价指标体系设计为调查问卷，并通过自研的在线问卷系统进行电子化处理。接着，邀请专家通过三轮德尔菲法对各指标进行评价，并使用层次分析法计算各指标的组合权重，以反映各指标之间的相对重要程度。在每轮德尔菲法的调查问卷完成后，利用自研的问卷数据分析系统进行层次分析，并根据专家的反馈对评价指标体系进行修改和完善。经过三轮德尔菲法的问卷评估后使用SPSS V29 进行问卷信度分析，最终确定载玻片打号机评价指标体系。

图1 载玻片打号机评价指标体系建立思路流程图

2 设计过程

2.1 初级评价指标体系建立

通过文献查询、产品资料分析、厂家交流等方式，收集并列举与载玻片打号机技术性能和临床使用相关的所有指标。通过头脑风暴、小范围专家咨询和小组讨论的方式对所收集指标进行筛选及分类，从而形成初步的载玻片打号机评价指标体系。该指标体系包括了两个一级指标，分别为临床可用性和设备技术性能，以及9 个二级指标。指标内容如表1 所示。

表1 载玻片打号机初级评价指标体系

2.2 评价专家遴选

为保证载玻片打号机评价指标体系的权威性和可靠性，本研究对参与评价的专家进行筛选，以确保专家选择的专业程度。专家遴选的标准如下：① 从事病理领域的工作5 年及以上；② 拥有初级及以上的职称；③ 在甲级医院从事病理工作。三轮德尔菲法选择的专家基本情况如表2 所示。

表2 三轮德尔菲法咨询专家基本情况

2.3 指标权重计算

评价主要分为指标评价和专家权威度评估两部分，指标评价中的评价变量包括“指标重要度”和“补充或删减指标”，其中“指标重要度”为单选项目，将指标的重要度分为5 个等级，并从小到大分别赋以1～5 分，而“补充或删减指标”为开放项，专家根据自身经验以及使用感受，提出针对现有指标的看法及建议；在专家权威度评估中，包括“熟悉程度”和“判断依据”两个评价变量，其中“熟悉程度”将专家对于载玻片打号机的熟悉程度量化为5 个等级，并从小到大分别赋以0.2～1.0 分，而“判断依据”则细化为4 个项目。分别为“实践经验”“理论分析”“参考资料”以及“直观感受”[17]。

在层次分析法中，通过专家对准则或方案进行两两比较并使用标度进行评分，形成相对重要性的判断矩阵。然后，对判断矩阵进行归一化处理，使每列的和为1，得到归一化的判断矩阵。接下来，计算判断矩阵的特征向量，即各列的平均值，用于表示每个准则或方案的权重。归一化特征向量确保权重之和为1[18]。在评估一致性方面，首先计算一致性指标（Consistency Index，CI），公式为CI=(λmax-n)/(n-1)，其中λmax为判断矩阵的最大特征值，n为判断矩阵的阶数。随后，根据判断矩阵的阶数，参考随机一致性指数表获取随机一致性指数（Random Index，RI），然后计算一致性比率（Consistency Ratio，CR），公式为CR=CI/RI，用于评估判断矩阵的一致性。通常情况下，CR＜0.1 被认为是可接受的，表示判断矩阵具有较好的一致性。若CR ≥0.1，则意味着判断矩阵存在较大的一致性问题，需要进行修正或重新评估[19]。

2.4 统计学分析

在问卷调查到截止日期后，使用自研的在线问卷系统的统计功能对回收的结果进行量化统计。主要计算指标包括以下几个方面。

首先针对各指标重要度的统计指标，其中包括均值、差异度、满分率、标准差以及变异系数。变异系数反映了评价专家对该指标在相对重要性上的协调程度。较小的变异系数表明评价专家对该指标的相对重要性判断波动较小，协调程度较好。变异系数的计算公式是指标重要性评分的标准差与均值的比值。

其次是专家熟悉程度和判断依据的统计指标，包括各参与专家的权威程度值和均值。专家熟悉程度和判断依据的均值反映了评价专家对该指标的整体熟悉程度和判断依据的一致性程度。专家权威程度的评价指标是专家权威系数（Cr），其计算公式是评价专家对评价指标的熟悉程度（Cs）与判断依据（Ca）的算术平均值，即Cr=(Ca+Cs)/2。通常认为当Cr ≥0.7 时，具有一定的意义，反映专家在评价指标上具有较高的权威性。

问卷数据的信度分析使用SPSS V29 进行分析，主要通过计算各指标的克隆巴赫系数（Cronbach’sα系数），判断专家可信度，系数≥0.6 时，表示专家回复具有可信度。

3 结果

3.1 第一轮德尔菲法

第一轮德尔菲法咨询共发放调查问卷14 份，回收问卷14 份，回收率100%，其中有效问卷14 份，有效回收率100%，说明参与专家的积极度比较高。基于问卷的结果以及专家的意见，重要性评分＜3.5、组合权重=0或者变异系数＞0.25 的指标将会被删除。

第一轮的反馈结果中，无指标符合删除条件。此外，多位专家均提出增加指标的建议，其中主要涉及设备尺寸、环境安全、人员安全、耗材管理和软件兼容等方面。基于专家反馈，在进行组内讨论后，添加“耗材更换简易度”“设备尺寸”“软件兼容性”及“环境友好性”，共4 个二级指标。

3.2 第二轮德尔菲法

第二轮德尔菲法咨询共发放调查问卷16 份，回收问卷16 份，回收率100%，其中有效问卷16 份，有效回收率100%，说明参与的专家积极度较高。

第二轮反馈结果中，无指标符合删除条件。此外，基于多位专家的讨论，第二轮德尔菲法论证的载玻片打号机评价指标体系存在涉及范围不全面、现有指标不够细化等问题，因此经过组内讨论及专家咨询后，形成了较为完善的载玻片打号机评价指标体系。该指标体系从安全性、设备技术性能、适用性、易用性和可靠性等几个方面，多角度地评估了载玻片打号机的临床价值、安全属性及经济价值。指标体系共有5 个一级指标，25 个二级指标，指标内容如表3 所示。

表3 第三轮咨询载玻片打号机评价指标体系

3.3 第三轮德尔菲法

第三轮德尔菲法咨询共发放调查问卷15 份，回收问卷15 份，回收率100%，其中有效问卷15 份，有效回收率100%，并且反馈专家权威程度均值Cr=0.93＞0.7，且信度分析各指标的Cronbach’sα系数均＞0.6（表4），说明专家参与度高，回复可信度高，并且对于载玻片打号机的评价指标有较高的权威度。第三轮回收数据使用层级分析法进行指标权重计算，结果如表5 所示。

表4 第三轮问卷信度分析结果

表5 载玻片打号机评价指标体系统计结果

本轮反馈结果显示没有符合删除条件的指标。所有指标的重要度除“附带扫描功能”外，均数均＞4.00，同时，除“触摸操作屏”和“附带扫描功能”两个指标外，其余指标的变异系数均≤0.20，说明专家对指标的相对重要性判断波动较小，协调程度较好。在使用层次分析法进行指标权重计算后，进行指标的一致性判断，各判断矩阵的一致性比率CR 分别为0.005、0.022、0.035、0.004、0.007 和0.050 均＜0.10，说明各指标之间存在一致性。本轮反馈中，专家均对指标体系有较好的反馈，同时高均数、低变异指数以及指标一致性均说明了现阶段的载玻片打号机评价指标体系已较为完善。因此，经过三轮德尔菲法咨询后，最终建立了载玻片打号机评价指标体系。

4 讨论

本研究采纳德尔菲法作为专家咨询的手段，并辅以层次分析法来决定各评价指标的权重，从而构建了一套完善的载玻片打号机评价指标体系。在三轮专家咨询过程中，所有参与的专家均展现出了高度的参与意愿及专业权威，确保了研究结果的可靠性与权威性。

为了对载玻片打号机进行全面评估，本研究从安全性、设备技术性能、适用性、易用性和可靠性多个维度进行了深入探讨。这种多维度的评估方法明显超越了目前主流的仅针对主要性能指标的评估模式[20]。它能够更为深入地对载玻片打号机在技术性能、使用体验、安全防护以及维护维修等方面进行翔实评价，进而为相关领域的研究和应用提供更为科学和细致的参考依据。

本次研究中，一级指标权重最高的为“安全性”以及“设备技术性能”，其次为“适用性”“易用性”以及“可靠性”，说明临床使用中病理医生更关注设备的安全属性以及使用性能。在二级指标中，权重占比最高的分别为“故障率”“环境友好性”“兼容功能”“载玻片卡顿恢复便利性”以及“卡顿发生率”，这与临床使用中病理医生重点关注的点相贴合，说明本研究所建立的评价指标体系比较符合临床使用场景，能很好地贴合临床需求。

本文所建立的载玻片打号机评价指标体系是一个通过专家讨论咨询以及文献调查获得的相对量化的体系，在实际使用之前仍需要针对每一项指标建立符合实际情况的评分标准，然后通过邀请病理医生、生产厂家及临床工程师根据评价指标以及评分标准对不同类型的载玻片打号机进行评价、综合分析，以评判产品优劣。

此外，随着数字病理学的快速发展，对载玻片打号机技术性能的需求也会逐步提升，因此随着载玻片打号机设备的不断进步，本文中所建立的评价指标体系也需要随之修改以适应技术的发展。

5 结论

本文所建立的载玻片打号机评级指标体系涉及5 个一级指标，25 个二级指标，涵盖了病理医生、生产厂家及临床工程师所关注的安全性、设备技术性能、适用性、易用性和可靠性5 个方面，可以相对定量的进行客观的设备评价，明确进口和国产设备之间的差异，帮助国产厂商准确定位设备的优势和不足之处，并为医疗机构的采购提供技术手段和理论基础。