全自动检测系统在医用硬式内窥镜检测中的应用研究

常赛男，刘丽，金云玉

吉林大学第一医院 消毒供应中心，吉林 长春 130001

引言

医用内窥镜下的微创技术是目前医学界较先进的诊断治疗手段，也是医疗技术发展的方向。医用内窥镜下的微创技术具有创伤小、术后恢复快、治愈率高等特点，具有降低患者身体伤害、减轻患者痛苦、缩短医疗周期等优点，得到了广大患者和医务人员的认可[1]。硬式内窥镜属于高度危险性医疗器械[2]，具有结构精密、购买成本高、维修成本高、使用频率高、周转快，及易碎、易损伤的特点，同时由于微创手术全程都要依赖内窥镜的成像效果，其功能完好性和再处理安全性直接影响诊疗安全。我国相关行业标准[3]中明确指出，医用硬式内窥镜性能故障导致手术延迟或者直接影响患者的生命安全，随之而来的医患纠纷则会增加其他额外成本，如人员和场地成本，甚至产生心理影响。可见，硬式内窥镜的安全性及成像效果的有效性须得到保证。目前，医院手术室和消毒供应中心等部门均缺少能够检测镜体密封性能、成像效果、内部光学组件功能等关键指标的工具，仅依赖人工目测的方法，检测指标也仅停留在依靠肉眼判断是否有明显碎裂的阶段。人工检测具有主观性强、缺乏同质性、无法留存检测影像等问题，使硬式内窥镜的检测结果隐患重重，成为医院消毒供应中心质量管理工作中的重点之一[4-6]。本研究通过将目测法和硬式内窥镜监测系统检测结果进行对比，科学地评价某三级甲等综合医院在用硬式内窥镜的光学性能和成像质量，并对影响硬式内窥镜功能减退的潜在因素进行分析。

1 研究对象与方法

1.1 研究对象

随机选取2023 年5 月1 日至7 月31 日期间某三级甲等综合医院消毒供应中心进行再处理的硬式内窥镜78 条，品牌包括STRYKER（史赛克，美国）、STORZ（史托斯，德国）、OLYMPUS（奥林巴斯，日本）和HENKE SASS WOLF（狼牌，德国），内窥镜包括腹腔镜、宫腔镜、胸腔镜、关节镜、鼻内镜等多种品类；导光束161 条，品牌包括STRYKER（史赛克，美国）、STORZ（史托斯，德国）、OLYMPUS（奥林巴斯，日本）、HENKE SASS WOLF（狼牌，德国）等。

1.2 研究设备

研究选用荷兰多维迪克品牌的硬式内窥镜监测系统。该系统设计从医用内窥镜临床使用及管理维护角度出发，由全自动硬式内窥镜检测仪、导光束测试仪和二维码识别器3 部分组成。该监测系统主要围绕进口品牌硬式内窥镜进行检测，其光学参数及内窥镜内部结构参数来源于相应品牌硬式内窥镜生产方提供的数据。该数据用以生产方制造内窥镜、出厂检测及返厂检测维修，可作为检测相应品牌、相应型号硬式内窥镜的科学依据。全自动硬式内窥镜检测仪的主要工作原理是使用校准的光源，通过光源连接件，再通过内镜到达与高清相机相连的目镜；相机拍摄单个连续图像后，通过专项开发的算法，系统将检测数据与该品牌和型号的内镜基础数据进行对照，以测量值与基础值对应的百分比作为检测结果。拍摄的图像可存储在内镜的管理系统中，并显示在每条内镜的检测报告中。检测仪各部位示意图如图1 所示，内部工作示意图如图2 所示。

图1 全自动硬式内窥镜检测仪各部位示意图

图2 全自动硬式内窥镜检测仪内部工作示意图

全自动硬式内窥镜检测仪适用于总长为140～650 mm的硬式内镜的全自动检测，检测参数包括：① 视向角：测量硬式内窥镜观察方向，体现视轴和镜体主轴的夹角，测量单位为度（°）；② 视场角：测量硬式内窥镜可观察到的最大范围，测量单位为度（°）；③ 照度：检测单位面积被照面上接收到的光通量，单位为勒克斯（Lux）；④ 景深：检测硬式内窥镜聚焦完成后，焦点前后范围内所呈现的清晰图像的距离；⑤ 导光率：检测透过柱状透镜的光源比率；⑥ 色彩校正：检测经过内窥镜的图片颜色变化；⑦ 对焦：检测镜片状态，检测硬式内窥镜所拍摄图像的清晰程度；⑧ 内窥镜内部密封性及纯净度：检测整个内窥镜的光路内是否有灰尘、透镜破损、水汽等情况。若检测指标与参考值存在偏差，检测报告中会明确标明镜头及导光束的状态，偏离参考值范围即评定为不合格[7]，同时该系统设置有预警作用，对于已出现结构变化但不足以影响功能的状态将做出预警提醒并进行特殊标记。

导光束检测仪适用于各品牌导光束的检测，检测项目包括光纤照度、导光率及色彩测试。

1.3 试验方法

先后使用目测法和全自动检测系统对硬式内窥镜镜头和导光束进行检测，对比2 种检测方法的结果并对其进行分析。根据我国卫生行业标准[8]和专科技术操作指南[9]设定硬式内窥镜镜头目测法的操作步骤包括：① 观察镜体是否完整无损坏，镜体出现凹陷、表面破损即视为不合格；② 观察镜面是否无裂痕，物镜端和目镜端任意一端镜面有裂痕或缺损即视为不合格；③ 导光束接口处和光纤是否有损坏，接口处有损坏或变形、光纤表面有破损即视为不合格；④ 检查镜头成像质量，将参照物对准硬式内窥镜物镜端5 cm 之内，对准参照物缓慢旋转360°进行目测，图像应清晰、无变形、无黑点，图像不清晰、成像有变形、有黑点、成像暗均视为不合格；⑤ 将硬式内窥镜镜体与工作台面边缘进行对比，检查轴杆有无凹陷或刮伤，轴杆是否平直，出现镜体轴杆凹陷、变形或不平直即视为不合格。导光束的目测法操作步骤包括：① 观察导光束接头的完好性，出现接头部位零件松动、变形、破损或缺失视为不合格；② 透光性检查，在环境照度为500 Lux 以上的条件下，将导光束的一端对准室内光源，在导光束一端上下移动拇指，检查另一端有无漏光区，有漏光区或光区出现灰影视为不合格。

仪器检测法为使用全自动检测系统对硬式内窥镜镜头和导光束进行检测，通过仪器自动采集影像资料、数据资料并判断各项指标是否合格，最终呈现结果。

1.4 统计学分析

使用统计学软件SPSS 20.0 进行统计学分析，2 组对比中涉及的计数指标用n表示，检验方法为配对χ2检验，以P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 硬式内窥镜镜头与导光束检测结果

78 份标本检测结果显示，目测法检测结果为74 条合格，4 条不合格；仪器检测法检测结果为57 条合格，21 条不合格。其中，2 种方法均检测合格的有56 条，均不合格的有3 条；比较2 种方法检测结果的一致性，经配对χ2检验，结果显示2 种方法检测结果差异有统计学意义（χ2=13.474，P＜0.001），见表1。目测法检测的合格率为94.87%，高于仪器检测法的73.08%。

表1 目测法与仪器检测法检测硬式内窥镜镜头结果（条）

161 份标本检测结果显示，目测法检测结果为159 条合格，2 条不合格；仪器检测法检测结果为156 条合格，5 条不合格。其中，2 种方法均检测合格的有156 条，不合格的有2 条；比较2 种方法检测结果的一致性，经配对χ2检验，结果显示2 种方法检测结果差异无统计学意义（χ2=1.333，P=0.257），见表2。

表2 目测法与仪器检测法检测导光束结果（条）

2.2 硬式内窥镜镜头不合格具体情况

目测法检测硬式内窥镜不合格的镜头结果表明，镜头成像质量不合格占比75%，镜体表面不合格占比25%，见表3。

表3 目测法检测硬式内窥镜镜头不合格结果具体情况

2.3 不同参数及不同硬式内窥镜品牌具体表现

仪器检测法检测的结果中不同参数表现情况如表4所示，同一条不合格的镜头中可能有多个参数不合格，提示功能预警的标记频次排在前两位的是导光率和照度。不同品牌硬式内窥镜检测结果如表5 所示。

表4 仪器检测法检测硬式内窥镜镜头结果具体情况（次）

表5 仪器检测法检测硬式内窥镜镜头结果具体情况（条）

2.4 仪器检测法检测预警结果与不合格结果展示

预警硬式内窥镜镜头检测结果示例如图3 所示，该条镜头人工检测为合格，仪器检测法中光导纤维一项检测结果标记为橘色预警，提示工作人员应对该条镜头进行维修，否则将进一步导致结构损坏和功能障碍。

图3 预警硬式内窥镜镜头检测结果

故障硬式内窥镜镜头检测结果示例如图4 所示，该条镜头人工检测结果为不合格，仪器检测法结果为导光率项标记为红色不合格。根据图4b 中的镜头成像效果可明显看出成像不完整，该影像资料可存档备查，作为镜头损坏的依据。

图4 故障硬式内窥镜镜头检测结果

3 讨论

国家卫生健康委员会倡导医院内所有科室重复使用的诊疗器械、器具和物品均应回收至消毒供应中心集中进行清洗、消毒、灭菌处理[10]。有调查显示，硬式内窥镜的集中回收率已达96%以上[11]，同时国家卫生管理部门也明确指出消毒供应中心需确保器械功能完好，无损毁[8]。随着微创手术的普及，硬式内窥镜的品种、型号越来越多，为消毒供应中心的检查和维护保养工作带来了极大的挑战。国际标准“医用电气设备”（IEC60601-1）[12]中指出，人的错误是产生医疗设备危险的主要原因。硬式内窥镜结构和功能障碍或将使医生对术野和操作部位观察不清楚从而导致手术延时、操作失误，威胁患者生命安全[13]。目前国内消毒供应中心对硬式内窥镜检测的主要手段是目测法，该方法针对轻微的内窥镜故障和内窥镜内部结构损坏起不到有效的检测作用，同时目测法检查硬式内窥镜镜头成像质量技术要求高、难度大，对工作人员的工作经验和业务水平要求极高[14-15]。而检测结果的不准确将引起医院内部的责任纠纷，引起硬式内窥镜维修成本增加或提前报废，浪费医院运营成本[16]。国内有学者致力于为医用硬式内窥镜镜头的故障建立评价模型[17]，并对其可靠性进行分析；也有学者从三维几何畸变的角度展开研究[18]，以期完善内窥镜的内部功能，从而确保内窥镜诊疗的安全性。由此可见，从患者安全和医院管理的角度，消毒供应中心应重视硬式内窥镜检测的工作，寻找合适、科学的检测工具并将检测结果准确记录保存。

有学者通过对不同品牌硬式内窥镜的表现进行评价，以提高医疗诊疗整体绩效，保持内窥镜生产企业的竞争力[19]，同时及早发现在用硬式内窥镜中的问题，有助于后续尽早维修，避免镜头“带病工作”，规避医疗安全风险；也有研究分析认为，医用硬式内窥镜的不规范使用和使用者对镜头检测维修的不重视是导致内窥镜进一步损坏的原因[20]，且自动检测设备从精确度上有明显的优越性[21]，可将不确定性降低至40%。本研究创新地将全自动硬式内窥镜检测仪应用于医疗机构内部在用硬式内窥镜检测中，表明该设备可早期发现硬式内窥镜镜头的细微变化，有效节约维修经费，延长镜头使用寿命，节约医院运营成本。同时，仪器检测法的预警作用可提示工作人员重点关注，即对于已经有预警标记的镜头，需对每批次进行仪器检测，记录结果并留存资料，以呈现镜头故障演进路径，结合追溯系统的周转频次和使用时间，为评价不同品牌不同型号的硬式内窥镜镜头提供实践依据，也为医院采购部门后续采购遴选品牌型号等提供数据支持。

结合研究结果，为医疗机构内部硬式内窥镜的管理提出以下建议：制定目测法与仪器检测法相结合的检测计划；对于仪器检测合格的镜头，保证定期完成一次全面系统检测；对于目视检测可发现的镜体细微变形但尚未引起光学参数变化的内镜，仪器无法准确检测出，此种镜体因受到外力撞击、挤压变形，提示使用方法不当或在运输中出现碰撞，工作人员应重点关注，以防止内窥镜镜头进一步损坏。仪器检测法可准确检测硬式内窥镜镜头存在的具体故障，所有镜头中发生故障频次较高的是照度和导光率，镜体的密闭性、内部导光部件的损坏、镜体变形都会引起照度和导光率的变化，此变化会直接影响诊疗视野，易造成误操作，危及患者生命安全，因此，建议对于只能应用目测法的消毒供应中心，工作人员须密切关注硬式内窥镜镜头的导光性能检测。

综上所述，全自动检测系统可检测硬式内窥镜镜头和导光束的多项光学参数，通过实时留存检测影像和数据，出具检测报告，提高检测质量与效率，保障内窥镜相关诊疗操作的安全性，有效弥补目测法的不足，是一种科学的检测工具。建议硬式内窥镜使用需求大、周转频率快的医院选择目测法与仪器检测法相结合的方法，并制定科学的检测计划，提高检测的准确度，争取最佳的维修时机，充分保障微创诊疗的操作安全，为医院节约资金。