中国临床工程行业发展历程及趋势探究

吴琳，石岩，范医鲁，辛在海，薛丹

1. 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） 医学工程部，山东 济南 250014；2. 山东省食品药品审评查验中心 检查三部，山东 济南 250014

引言

临床工程作为一门将医学、工学、理学、信息学等集合为一体的交叉学科，自20 世纪发展至今，已在我国医疗卫生领域发挥了不可替代的重要作用，其促使医疗器械及相关行业不断创新、发展，已经能较好地辅助、参与治疗，成为现代医疗不可缺少的部分。未来，在数字医疗、人工智能（Artificial Intelligence，AI）、手术机器人系统、高端放疗设备、智能硬件、应急高端医疗设备等领域，随着各种先进医疗技术的相互融合与完善，临床工程必将更好地服务于我国的医疗卫生健康事业。

1 临床工程定义

临床工程（又称医学工程或临床医学工程）是生物医学工程学科的二级学科，是职业化的生物医学工程专业。生物医学工程是结合基础科学、工程技术与临床医学开展疾病诊断或治疗、伤害防治、医疗器材及软件、人工脏器与组织材料研究的专业学科[1]。临床工程应用系统工程思想与科学技术方法，以医学理论和工程技术相结合的方法，处理在医院内涉及医用器械、医疗耗材、医用仪器、应用软件和体外仪器等的技术管理和工程保障方面的问题，是与临床共同开展应用研究的交叉学科。生物医学工程的核心任务是研发和生产，临床工程的核心任务则是应用管理[2]。

2 中国临床工程发展历程

中国的临床工程行业自新中国成立以来，随着我国经济和卫生行业的迅猛发展，经历了从无到有、从少到多的摸索及壮大发展历程。

临床工程首次在中国医院应用可追溯至1964 年，在当时的医疗卫生条件下，国内卫生主管部门规定：床位数达到五百张以上的医疗机构，均需设立专门机构对医疗器械进行统一管理[3]。进入20 世纪70 年代后，国内社会经济进入高速发展的“快车道”，带动了国内医疗仪器设备迭代式的发展，同时设备仪器维保管理专业人员匮乏、服务水平不高等问题也日渐凸显。为正确使用仪器设备以确保其安全、可靠性，保证仪器设备的完好率，充分发挥其使用效能，各级医院均自发成立了临床工程管理部门[4]。在临床工程管理部门建立并发展初期的近20 年中，引进的工程技术人员大多是工科类毕业生以及原从事影像放射专业的临床医护人员，其主要工作职责是采购和维修，且工作多为事务性的内容[3]。

进入20 世纪80 年代后，随着我国各大院校生物医学工程学科的建立和发展，首批对口专业的毕业生陆续进入省市各级医院临床工程管理部门，逐步形成医学工程人员的专业队伍，从业人员越来越多。因接受了医疗设备、器械厂商提供的专业技术培训，同时也因为当时医疗设备的复杂程度不高，故维护、维修工作基本能够保证各级医院医疗设备的正常使用；且由于当时医疗设备及耗材品种相对单一，并未实施统一的政府招标采购，采购供应工作也并不复杂，一般是医院自行采购，故医疗设备的管理模式主要为固定资产的管理[3-5]。当时的临床工程技术从业人员在医院的技术和供应保障中发挥了十分重要的作用，为我国临床医学工程的发展奠定了基础。

20 世纪90 年代后，国内相关领域的国际交流和协作不断增多，随着国外临床工程领域的先进管理理念与检测技术相继引入，国内各级医院在诊疗设备装备配套方面的发展也十分迅速，从各类影像设备诸如CT、MRI、数字减影血管造影等，到外科常用设备，例如，腔镜类、电刀类，再到呼吸机、监护仪等急救生命支持类设备，很多新技术大量进入省市各级医院，不但促进了医疗技术的发展，也为临床工程部门指引了新的工作方向[6]。具有代表性的是预防性维护开始引入国内，各级医院开始尝试以预防性维护为主导的医疗设备质控管理方案，逐渐取代传统的维修模式；同时，医疗器械的采购也归入政府采购的范畴，医疗设备的管理模式逐渐拓展为全生命周期的管理[3]。与此同时，我国的医疗器材监管水平也有了很大提高，医疗器械相关的法律法规体系开始建立并发展，政府对医疗器械安全使用的管理规范和管理办法相继出台，临床工程部门的职能也开始涵盖医疗风险的管理，从而提高医疗器械质量，保障患者安全[6-7]。这期间，随着国内外各大院校生物医学工程专业本硕博毕业生陆续参加工作，医院医学工程队伍的规模也明显增加，临床工程师队伍逐渐发展壮大，走向专业化。

21 世纪以来，临床工程行业进入迅猛发展时期。首先，国际医学界对临床工程有了新的认识，世卫组织认为，临床工程技术支持部对医疗卫生系统的正常运转必不可少，医疗器械在临床疾病预防、诊断、治疗、康复等环节发挥了十分重要的作用[8]。同时，我国的国家行业主管部门更加注重医疗质量安全，积极出台各项医疗器械管理相关政策，推动行业发展；随着等级医院评审工作在国内逐步开展，临床工程部门为医院各项医疗环节及患者所提供的医疗设备质量安全保障重要性日益凸显，为临床工程的转型发展带来了新的机遇。在这个背景下，临床工程部门作为医疗设备技术的提供与管理部门，也不再是作为单一的物资管理方或维修方，其职能也逐步向着医疗设备使用的综合管理、使用监督、技术评估、服务支持等方面转型[9]。

随着省市各级医院临床工程管理部门的发展，特别是在国家医疗资源下沉、对基层医疗机构医疗器械投入加大的背景下，医疗设备配置水平提升，基层新建医院增多，临床服务需求增强，临床工程技术人员缺口也随之加大，这也为基层的临床工程师队伍发展壮大提供了新的机遇[10]。

近年来，临床工程进入产业创新、多元化融合的蓬勃发展阶段。《医学科技发展“十二五”规划》[11]中的重点任务就是医疗器械研发与数字化医疗设备工程技术发展；《健康中国2030 规划纲要》[12]把医疗健康、医疗设备创新发展提升到国家战略层面。多个战略目标的密集发布，使得全国的医疗器械创新改革进入新的发展阶段，表现在如下方面：① 数字化技术与医疗设备的结合应用，出现了二维医学影像的数字化、四维影像信息的动态虚拟等技术，加速了医学工程与信息技术的融合；② 医疗设备的网络化、智能化的发展，使得物联网技术广泛应用于医疗技术操作各个方面；③ 可移动式设备的广泛应用，使得临床获取患者生理参数更加便捷高效，实现了数据信息汇集、交互、提取、监控等功能；④ 医疗技术发展助力医学服务模式创新，能实现远程健康监测、远程急救、远程会诊、远程诊疗等便捷功能[3-5]。

3 临床工程的发展趋势探究

纵观我国临床工程的发展历程，经历了起步、形成、探索、发展各个阶段，在当前新形势下，医疗行业各领域还将呈现新的发展趋势，临床工程也将面临新的机遇与挑战。

3.1 数字医疗进入发展新时期

临床工程与互联网技术在数字领域中的融合，在新冠疫情时期为医院及患者带来了诸多便利，数字化及互联网的医疗优势进一步凸显。据统计，在新冠疫情时期，全国初次采用线上医疗服务比例占全国线上业务的34%[13]，数字化医疗便捷的在线服务配合更多专业医学资源供给，免去患者外出、排队等繁琐流程，降低了院内感染的风险性，无疑加速了医疗领域的数字化转型，促进了医患诊疗行为的转变；同时，消费者减少外出，口罩、消毒物资、常用药物、家用医疗器械等均通过医药电商售出，以互联网为依托的线上医疗服务需求快速增加[14]。未来，医患诊疗行为将发生改变，线上诊疗、医疗用品线上采购等将更多的融入生活，这也促使国家多个部门发布多项政策，涉及医疗服务、药品采购流通以及线上医保服务等方面，从而提高互联网医疗信任度，助力数字化医疗更好发展。

3.2 医疗AI技术

医疗健康领域是AI 的主要应用场景之一。据统计，至2025 年，医疗行业市场规模将达到215 亿美元，占全球新一代AI 产业的1/5[15]，而将新一代AI 和医疗融合的应用领域则主要包括以下几个方面：生物医学影像诊断识别、辅助诊疗、虚拟助理、药物挖掘、健康检测、医院管理、疾病安全性评估、辅助医学研究平台等[16]。

（1）AI 技术应用于超声诊断。超声检查由于其安全性高、快速便捷且费用低的特点，在临床中应用广泛，但诊断结果常因操作者主观因素的影响而有所偏差。为提高疾病诊断的精准性，有研究者采用AI 技术在乳腺疾病诊断、甲状腺疾病诊断及心脏病诊断等方面，开发出各类能全自动识别并提取诊断数据的软件系统进行辅助诊断[16]，从而提高检查准确率，缩短患者受检时间。

（2）AI 技术应用于X 线成像。目前，X 线的诊断标准是通过大量临床诊断案例总结分析后得出的，其规范性、合理性得到业内普遍认同，但操作过程中人为偏差等不可控因素，会使诊断结果出现偏差。通过AI 算法，运用智能技术，最大限度排除人为因素偏差，进一步量化诊断标准，能极大提高诊断辅助准确率[17]。

（3）AI 技术应用于CT。CT 技术作为广泛使用的诊断方式，其优点表现在不仅可以呈现出高清的组织影像，而且在诊断骨骼结构疾病方面也有较大优势。将AI技术与CT 技术结合，可迅速标明病灶位置、形态与周围组织关系等，显著提高诊断效率和准确率[18]。AI 技术目前在CT 诊断应用方面已取得了显著进展，通过收集大量患者特征信息的临床数据，可以更好地进行疾病图像分类处理，不仅降低了人工识别的误差，还实现了更高的检测准确率。然而，AI 技术在CT 图像识别方面还存在许多难点[18]。虽然有文献发表证实AI 技术的诊断准确率已达到甚至优于CT 医师诊断的水平，但由于临床实际情况较为复杂，不能满足时效性，同时研究数据库范围限制等因素，还无法将AI 技术完全独立地应用于CT 临床诊断。

未来，在AI 技术研发方面，应更加注重临床专业医师的需求，在AI 软件设计时中贴近临床实际需求，从而进一步提高AI 检测技术的工作效率，提升对疾病诊断、定位的判别能力。

3.3 手术机器人系统

近年来，服务机器人在医疗康复领域快速发展，应用越来越多，世界各国高度重视，并将其作为新兴战略性产业给予重点支持。在此背景下，我国的各大医疗机构对微创手术机器人的需求有显著增长，高水平医院愿意采购手术机器人以提高医院的手术水平，而医疗机器人对患者和医院也有明显的益处。现下热门的手术机器人及技术包括：外科内窥镜手术机器人、医养机器人、手术导航模拟、智能手术室等[19]，例如，美国达芬奇手术机器人、丹麦UVD 消毒机器人[19]等均是业内安装使用并领先的产品。而目前的医用机器人技术发展还未达到成熟阶段，在机器人高精度定位、力触觉信息反馈、多模态影像融合识别、智能感知技术以及光纤导航技术产品[20]的研发和开发等方面还存在许多挑战。

未来，手术机器人的精准导航控制[21]是机器人领域的研究热点和难点：① 光纤导航需要更高精度的定位技术；② 需要研发更高精度的、可与设备集成的力触觉传感器来精准地反馈力觉和触觉信息；③ 需要发展高精度的多模态影像配准与融合识别技术，来实现光纤导航影像与其他医学影像精准匹配融合，从而为临床提供融合解剖影像、功能影像和手术器械影像等全面信息的实时动态导航图像；④ 需要重点发展机器人智能感知技术，并在此基础上发展智能识别决策和规划控制等相关技术，探索建立手术机器人智能导航技术与系统，从而使手术机器人能够在非结构化、未知环境下自主工作；⑤ 需要研发更加多样化和低成本的光纤导航技术产品，从而更好地为各类手术机器人应用需求提供服务[22]。如达芬奇XI3 未来全自动智能手术台，见图1[23]。

图1 达芬奇手术机器人

3.4 智能硬件与医疗结合发展

智能硬件[24]是继智能手机之后的又一个新技术概念，采用软硬件融合的方法，对传统设备加以改造，从而使之具备智能化的特点。智能化之后，硬件产品具备互联功能，能实现互联网服务的加载，从而构成了“云+端”的典型结构，具备了大数据分析等附加功能。智能硬件与健康类设备结合的产品，如智能血糖计、智能心率计、智能血压计等；智能硬件与保健类设备结合的产品，如智能电子磅、智能水杯、智能睡眠检测、智能手环、智能手表等[25]。未来，居家智能化的医疗健康装备包括便携式、穿戴型医疗器械、小型化医疗器械等，将会随着人们生活水平的改善和社会各项需求的提升，发展越来越迅速，可选择的种类越来越多，也将为人们的生活带来更多便利与支持。

3.5 国产高端放射治疗设备新突破

放射治疗手段主要分为以下几种：光/电子治疗、质子/重离子治疗、中子治疗等[26]。近年来，我国各大高校与科研院所以及科技公司强强联手，共同研发，在放疗设备方面取得了突破性成绩。

在质子治疗设备领域，先前一直被美国、欧洲以及日本等发达国家和地区垄断。为了将世界最先进的肿瘤治疗手段应用于国内临床，打破国外质子治疗技术壁垒，中科院上海应用物理研究所、瑞金医院、上海艾普强科技公司与凤麟核集团联合研发出中国第一套应用于临床的质子治疗装置以及质子治疗计划系统，包括250 MeV 同步加速器、固定束治疗系统、旋转治疗系统[26]，并已在国家药品监督管理局取得该设备的产品注册证，见图2[27]。

图2 质子治疗装置以及质子治疗计划系统

在中子治疗设备领域，凤麟核集团深耕中子技术创新三十余年，逐步攻破小型化中子源、中子精准调控及治疗等“卡脖子”技术，研发设计出我国第一套拥有自主知识产权的中子精准肿瘤治疗设备“中子刀”以及治疗计划系统[28]，该设备精度高、投入低、易推广，见图3[29]。目前该“中子刀”已在山东大学齐鲁医院调试安装并投入使用。

图3 中子精准肿瘤治疗系统（中子刀）

在光/电子放疗设备领域，中科超精科技有限公司自主研发了精准放疗计划系统、剂量引导直线加速器、X 射线图层引导系统、放疗信息与影像管理软件等“麒麟刀”精准放疗系列产品[28]。中科超精均掌握上述产品的技术产权，已在中国人民解放军总医院、南京大学医学院附属鼓楼医院等数十家三甲医院开展数百例临床实践，在计算精度、优化效果和建模准确性方面具有显著临床应用价值，投入市场后反响良好。

我国在高端放疗设备领域创新成果值得肯定，然而肿瘤放疗临床工作中质量控制部分实施却略显不足，主要原因是国内在该领域的技术规范不够完善，实际工作中仍以进口计量设备为主或者依靠国外厂家来实施质控操作。国家卫生健康委员会在2020 年发布了《医用电子直线加速器质量控制检测规范》[30]，在法规方面对放疗设备的治疗控制进行了完善。据此，南京迈丛医疗科技有限公司研发出自动化质控设备[31]，可用于临床实际质控工作。

3.6 高端应急医疗设备发展

应急医疗设备在应对国家突发重大医疗卫生风险以及保障人民生命健康事业中发挥着巨大功能，我国自主研发的CT、方舱、负压救护车、多参数监护仪、呼吸支持设备、消毒自动化机器人、血透设备等医用仪器[32]在突发重大医疗救护任务中发挥了重要作用。此类仪器设备的关键构件及日常耗材均依赖进口，技术储备不足且产能较小，因此增加了医疗生产成本，影响了应急医疗技术水平。未来，由于新冠疫情防控形势趋于常态化，加之患者对高质量医疗服务的迫切需求等多重因素影响，此类医疗仪器设备在我国的需求将呈持续增长趋势，超声诊断系统、呼吸机、体外膜肺氧合（Extra-Corporeal Membrane Oxygenation，ECMO）系统等各类高端应急医疗设备需要新的发展与进步。

当前的彩色多普勒超声诊断系统已经逐步由早期的针对全身检查的台式机型演变成为目标明确的专科便携机型，其诊断功能由经验诊断过渡到AI 发展阶段，形成的超声图像也从二维图像发展为实时的三维图像[33]。未来，超声诊断系统还将在其图像质量、仪器准确性及使用性等基本功能方面有所提高，在具备超声引导下造影技术、三维及四维超声技术等高级功能的同时，还将逐步向设备的智能、便携化趋势发展，以降低临床应用中人为诊断误差对超声结果判断的影响，使此类诊断仪器设备在突发事故紧急救治中发挥更高效的作用[34-35]。如飞利浦国产高端领鉴7 超声，见图4[36]。

图4 飞利浦国产高端领鉴7超声

呼吸机结构复杂，产品涉及呼吸力学、流体力学及生物电子学微传感测试设备等多个领域。未来，国内各单位要着力开发自主的呼吸机核心部件，如：供给功率风机、监控气压的压力传感器、监控流速的流量传感器等高精尖零配件[37]等，并在掌握核心技术的同时提高产品的精细化水平。目前应用较多的是GE 高端呼吸机CARESCAPE R860，见图5[38]。

图5 GE 高端呼吸机CARESCAPE R860

ECMO 系统是紧急救治心源性休克、严重急性呼吸衰竭等重症及危重症患者的高端医疗设备，可为患者提供持续的体外呼吸循环，维持患者生命[39]。ECMO 系统是融汇多学科多领域成果的产物，研制周期长，技术要求高。现阶段，ECMO 系统的评测技术方法、检测平台和注册上市评估系统尚待构建，而我国也亟需在关键技术和核心部件研究方面有所突破，以打通生产制造与临床检验，进一步健全评估系统，推动国产化ECMO系统尽快量产并应用于临床诊疗[40]；同时，继续进行相关技术层面的改进探索，以期解决ECMO 系统因构造复杂而不易管理、缺乏系统全面评价方法等弊端。如Maquet 心肺辅助系统，见图6[41]。

图6 Maquet心肺辅助系统（ECMO）

4 总结与展望

我国临床工程行业自新中国成立以来，面对复杂多变的国际形势，从无到有、稳中求进，历经探索到达蓬勃发展阶段。在数字医疗、AI、手术机器人系统、高端放疗设备、智能硬件、应急高端医疗设备等领域的临床应用与设备研发方面取得了一定成绩，值得肯定。然而，当前也面临诸多问题：① 现有医疗器械不能完全满足人民日益增长的便捷、高效需求；② 高端医疗设备或其核心部件仍不能实现自主生产；③ 现有技术手段不能满足临床医疗精细化、智能化、数字化应用等。因此，必须实事求是、认清形势，针对问题有的放矢。

未来，基于我国当前医疗行业各领域的发展趋势，为灵活应对临床工程新发展形势下的机遇与挑战，应做好如下几方面工作：① 我国相关部门需要出台以及完善相关法律法规，并设立临床工程职业岗位，进一步规范行业管理制度，鼓励医、企以及科研院所加强合作创新，扶持国产医疗设备品牌；② 临床工程行业内需要加强学科建设、创新工作方式、健全监督及管理体系，临床工程部门之间还要加强沟通合作，健全医学研究、开发创新综合管理机制，从而提高医学工程技术评价水平；③ 国家以及行业内还要重视创新与人才培养，充分认识和发挥临床工程师在医学装备技术创新中的重要作用，加强临床工程师的人才队伍培养建设，提高临床工程师参与医学装备技术创新积极性，进而推动医疗器械行业持续快速发展。

综上，通过深入了解、探究临床工程对医学事业的重要作用，积极探索复合国情的发展领域，利用有效的措施勇于应对各种挑战与机遇，才能够进一步推动我国现代化医院建设的进程，为我国的医疗行业及国民的生命健康发展提供助力与支持。