微针刀治疗颈源性头痛的随机对照研究

傅丽颖 王海梁 吕慧娟 罗华送 李正祥

1上海中医药大学（上海 201203）；2温岭市中医院（浙江温岭 317599）；3杭州市中医院（杭州 310007）

颈源性头痛（cervicogenic headache， CEH）是一种继发性头痛，在头痛患者中，其患病率高达15% ～ 20%［1-4］，且发生率逐年上升［5］，年轻化趋势明显，已成为目前临床常见病、多发病，备受临床医师重视，但目前尚无针对CEH 的特效药物，也没有证据支持口服药物对CEH 有效，且有严重的不良反应［6］，因此，积极探索经济、简便、可操作性强、安全有效的治疗方法具有重要的临床意义。微针刀作为一种新型疗法，是一种作用于人体浅筋膜的松解术［7-8］，已被广泛用于治疗各种痛症［9-10］，本研究选取2021 年6 月至2022 年6 月于我院就诊的CEH 患者开展微针刀治疗CEH 的临床研究，现将结果报告如下。

1 资料与方法

1.1 研究对象本研究为随机、单盲、平行对照研究，于温岭市中医医院自2021 年6 月至2022 年6 月招募符合入组标准的CEH 患者60 例，其中男29 例，女31 例。在Microsoft 2019 Excel 表A1-A60单元格中依次输入30个“1”和30个“2”，“1”代表微针刀组，“2”代表安慰针刀组；在B1-B60 单元格中用公式产生介于0～100的一组随机数字，再在B列进行扩展模式的升序排列，在A列得到随机排列的“1”和“2”；依次抄下A 列数字装入连续编号的不透光信封中再密封，患者按照就诊顺序依次抽取信封，得到分组信息，随机分为A 组（微针刀组）和B 组（安慰针刀组），各30例，整个试验过程无脱落。本研究通过了温岭市中医院伦理委员会审查和批准［批号：2021-06（G）］。两组在年龄、性别、头痛频率、头痛持续时间、颈椎活动范围或现时疼痛强度方面差异无统计学意义，具有可比性。见表1。

表1 两组受试者基线资料比较Tab.1 Comparison of baseline information in two groups

1.1.1纳入标准（1）符合诊断标准者［2］；（2）年龄在18 ～ 65 岁；（3）治疗前1 周内停用一切药物治疗和其他治疗；（4）自愿加入本研究并签订“知情同意书”者。

1.1.2排除标准（1）年龄＜ 18 或＞ 65 岁者；（2）其他明确原因致头痛者；（3）影像学提示有颈椎解剖显著改变或具有脊髓压迫症状的患者；（4）患有严重的器质性疾病者；（5）脊柱术后和严重骨质疏松者；（6）全身感染性疾病者；（7）治疗区皮肤有感染者；（8）对治疗不合作者。

1.1.3脱落标准及处理（1）患者自行退出；（2）失访；（3）依从性差，出现影响治疗的其他病症，严重不良事件等。

1.2治疗方法微针刀组选用中德合资马鞍山邦德医疗器械有限公司生产的乐灸牌微针刀［LJ3525R 规（0.35 mm × 25 mm）］。取乳突后压痛点、乳突与C2棘突连线中点、枕骨粗隆与乳突连线的内1/3 交点、C2棘突水平后正中旁开1.5 ～ 2 cm处压痛点予以微针刀治疗，进针深度不超过1 cm，提插切割1 - 3 次。安慰针刀组治疗点选在微针刀组旁开一寸，操作时仅刺破皮肤，不可深入到筋膜或肌肉，不做任何手法，停留10 s 后拔出微针刀，局部压迫止血3 min，安尔碘消毒创口。两组均于每周一、三、五各治疗1 次，共治疗4 周，为一疗程。两组微针刀操作由具有5 年以上临床经验且完整接受过针刀医学系统培训的针灸医生完成。患者疼痛无法忍受时予布洛芬治疗。

1.3 观察指标主要结局指标：（1）现时疼痛强度［11］（present pain index， PPI）评级：PPI 分为6 个等级，分别为无痛、轻痛、难受、苦难、可怕、极痛。分别记录治疗前及疗程结束时的PPI 各等级例数。（2）颈部功能活动度［12］（range of motion， ROM）评分：分为4 个等级，4 分表示颈部基本上无法活动；3 分表示颈部在活动时僵硬、费力，影响较大；2 分表示颈部活动受限，稍有影响；1 分表示无颈部活动受限。分别记录治疗前及疗程结束时的ROM 评分，数值越高代表颈椎活动功能越差。

次要结局指标：（1）头痛持续时间：依据患者自我记录治疗前、疗程结束时及随访时（疗程结束1 个月后）每次头痛持续时间。（2）头痛频率（次/周）：依据患者自我记录治疗前、疗程结束时及随访时（疗程结束1 个月后）1 周内头痛症状平均发作次数。

1.4安全性评价及不良事件研究期间出现的任何不良反应均应填写“不良事件表”，并追踪调查，详细记录处理经过及结果。不良事件包括晕针、皮下血肿、局部感染及其他反应；或由于针刺刺激量过大造成受试者难以接受的痛苦。

1.5统计学方法统计分析采用SPSS 25.0。符合正态分布的计量资料采用均数±标准差（±s）表示，组内比较用配对t检验，组间比较用两独立样本t检验；不符合正态分布的计量资料采用中位数（四分位数间距）表示，用非参数检验（Mann-Whitney test）。计数资料的分析采用χ2检验（Chi-Square test）或Fisher 精确概率法。所有检验均采用双侧检验，以P＜ 0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1两组受试者治疗前后PPI、ROM评分比较治疗后，两组对比分析显示，微针刀组的PPI 和ROM评分均低于安慰针刀组，差异有统计学意义（P＜0.05）。安慰针刀组在治疗前后没有观察到PPI 评分和ROM 评分的差异（P＞ 0.05）。见表2。

表2 两组受试者治疗前后PPI、ROM 评分比较Tab .2 Comparison of PPI and ROM scores before and after treatment in two groups ±s

表2 两组受试者治疗前后PPI、ROM 评分比较Tab .2 Comparison of PPI and ROM scores before and after treatment in two groups ±s

注：与本组治疗前比较，*P ＜ 0.001

组别PPI评分ROM评分微针刀组安慰针刀组Z值P值治疗后1.20 ± 0.407*2.47 ± 0.681-5.93＜ 0.001治疗前3.60 ± 0.675 3.50 ± 0.630-0.58＞ 0.05治疗后1.27 ± 0.583*3.37 ± 0.765-5.38＜ 0.001治疗前3.10 ± 0.481 2.97 ± 0.414-1.16＞ 0.05

2.2两组受试者治疗前后头痛持续时间、头痛频率比较治疗后，两组对比分析显示，与安慰针刀组相比，微针刀组的头痛持续时间和头痛频率更低，差异有统计学意义（P＜ 0.05）；随访期间微针刀组的头痛频率和头痛持续时间仍有明显改善，而安慰针刀组则与基线数据无明显差异。见表3。

表3 两组受试者治疗前后头痛持续时间、头痛频率比较Tab .3 Comparison of the duration and frequncy of headache before and after treatment between the two groups ±s

表3 两组受试者治疗前后头痛持续时间、头痛频率比较Tab .3 Comparison of the duration and frequncy of headache before and after treatment between the two groups ±s

注：与本组治疗前比较，*P ＜ 0.05；**P ＜ 0.001

组别头痛持续时间（h）头痛频率（次/周）随访时1.96 ± 0.556 3.73 ± 1.080-5.77＜ 0.001微针刀组安慰针刀组t/Z值P值治疗前8.23 ± 1.501 8.13 ± 0.937 0.31＞ 0.05治疗后3.33 ± 0.661**5.30 ± 0.988*-6.20＜ 0.001随访时3.93 ± 0.739 7.03 ± 1.245-6.37＜ 0.001治疗前4.47 ± 1.196 4.40 ± 1.003 0.23＞ 0.05治疗后1.50 ± 0.682**2.73 ± 0.691*-5.36＜ 0.001

2.3安全性评价在研究期间，共有3 例（5%）患者出现了不良事件，其中微针刀组有2 例患者在治疗后出现皮下血肿，安慰针刀组有1 例患者出现皮下出血，但所有参与者经按压后都很快从不良事件中完全康复，未影响生活。

3 讨论

CEH 是一种比较常见但独特的头痛形式。1983年SJAASTAD 等［1］提出了CEH 的概念，2018年国际头痛学会（IHS）头痛分类委员会将CEH 定义为继发性头痛，是由颈椎及其组成部分如骨骼、椎间盘和（或）软组织紊乱引起的头痛，经常但并非总是伴有颈部疼痛［13-14］。最近的研究［15-16］表明，CEH的头部和面部疼痛源于上颈神经疾病（C1-C3），来自C1-C3的脊髓神经和分支被认为是CEH 的主要解剖基础。CHISG（The Cervicogenic Headache International Study Group，CHISG）标准［1］也强调神经、骨膜、肌肉、韧带甚至神经节周围的静脉池都可能是病源［17］，其中C2-C3关节突关节损伤可导致70%的患者出现颈源性头痛［18］。临床中在对CEH患者进行体格检查的过程中我们发现，在患者C2横突的触诊过程中常有肌筋膜触发点［19］，该触发点可以扩散到头部、颈夹肌、斜方肌、胸锁乳突肌和枕骨下肌；在枕部、椎旁肌肉、乳突、单侧或双侧枕大神经出口以及C3的横突旁都观察到压痛［20-21］。

因此本研究选择乳突后压痛点、乳突与C2棘突连线中点、枕骨粗隆与乳突连线的内1/3 交点以及C2棘突水平后正中旁开1.5 ～ 2 cm 处压痛点作为治疗点。研究结果表明，通过使用微针刀松解上述治疗点的浅筋膜与软组织，可以有效解除神经压迫，降低CEH患者现时疼痛强度，改善颈椎功能活动度，减少头痛持续时间，降低头痛频率。由于目前临床上尚无针对CEH 的特效药物，也没有证据支持口服药物对CEH有效，因此，本研究选择安慰针刀作为对照组。众所周知，头痛的RCTs 中安慰针刀效应很高［22］，然而，本随机临床试验证明微针刀组在现时疼痛强度、头痛持续时间、头痛发作频率和颈部功能活动方面都比安慰针刀组有更好的改善效果。赵曼等［23］的研究也表明，与传统针刺相比，微针刀治疗更能有效改善CEH 患者的疼痛程度、睡眠质量以及头痛评分；郭煌辉等［24］的研究则表明，与口服布洛芬相比，针刀治疗CEH的止痛效果更好。微针刀疗法［25］作为一种新兴的松解技术，作用于人体的浅层筋膜，切口只有0.4 mm，进入深度不超过1 cm，比针刀创口小痛感低，比针灸见效快，它是CEH患者的一种完美的补充替代疗法，在临床操作中有较高的患者接受度，且根据本研究记录在CRF 表中的不良事件进行统计分析，仅有3 例（5%）患者出现了不良事件，其中微针刀组有2 例患者在治疗后出现皮下血肿，安慰针刀组有1 例患者出现皮下出血，当即用无菌干棉球对血肿处进行压迫数分钟，血肿消退。所有发生的不良事件均评判为轻度，没有对患者产生不良影响，对症处理后，数天内患者症状均得到了缓解，没有对整体试验的进程造成影响，可见微针刀疗法的临床安全性也较高。但本研究样本量较小，且并未进行生理生化等客观性指标评价，在后续的研究中可以开展大样本、多中心的随机化试验，并进行长期跟踪随访以观察长期疗效及复发率情况，以提供更高质量的证据支撑。

【Author contributions】FU Liying performed the experiments and wrote the article. WANG Hailiang and LV Huijuan collected and analyzed data. LUO Huasong and LI Zhengxiang critically reviewed the intellectual content of articles and revised it.

【Conflict of interest】The authors declare no conflict of interest.